药用滴眼剂包装塑料瓶密封性能的试验方法

摘要：常见的滴眼剂一般均采用塑料瓶进行包装，塑料瓶的密封性能是影响滴眼剂是否发生泄漏及保质期内药效的重要因素。本文以某品牌滴眼剂包装用塑料瓶为试验样品，利用Labthink兰光MFY-01密封试验仪对样品的密封性能进行了测试，并对试验的原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行了描述，为企业监控滴眼剂包装瓶的密封性能提供参考。

关键词：塑料瓶、密封性能、密封试验仪、负压法、包装容器、滴眼剂

1、意义

随着电脑、手机等电子产品应用的推广与普及，由于用眼过度而引起的眼部疾病越来越多，关爱眼部健康，注意用眼卫生已成为人们的普遍共识，从而造就了眼科药品市场的日益庞大。在各种类型的减轻眼睛疲劳、预防与治疗眼部疾病的眼科药品中，最为常见的药品形式为液体滴眼剂，该类型的产品基本采用便于挤压的塑料瓶为其包装。

在选用滴眼剂包装塑料瓶时，包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。这是因为对于液体的滴眼剂来说，若包装的密封性较差，则包装内部的液体很容易发生泄漏，直观的表现为包装出现漏液，另外，包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气，引起药液中的某些成分发生氧化，失去药效，甚至会对眼睛产生诸多危害，影响滴眼剂在保质期内的产品质量。故而滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视。

图1 常见的滴眼剂包装用塑料瓶

2、检测样品

本次试验选用的检测样品为某品牌滴眼液包装用聚丙烯塑料瓶。

3、检测依据

本次试验的检测过程依据的是医药包装标准YBB00072002-2015 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中关于密封性的测试要求，该标准为2015年更新。

4、检测设备

本文中所采用的检测设备为MFY-01密封试验仪，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2  MFY-01密封试验仪

4.1 试验原理

本设备是依据负压法原理研发的，即通过在试样的内、外两侧形成一定的压力差，为试样内部气体向外扩散创造条件，从而监测试样的密封性能。具体的实现过程为，将试样浸没在设备密封罐的水中，然后对密封罐进行抽真空，如此试样的内外侧便形成了一定的压力差，若试样的密封性较差，其内部的气体便会在压力差的作用下向外扩散，表现为试样在密封薄弱部位不断有气泡冒出，通过观察试验过程中试样表面是否有连续不断的气泡冒出，或者试验结束后试样内部有无进水，即可判断试样的密封性能。

4.2 设备参数

真空度的控制范围为0 ~ -90 KPa，测试精度为1级，真空室的有效尺寸有270 mm(直径) × 210 mm(高度)、360 mm(直径) × 585 mm(高度)、460 mm(直径) × 330 mm(高度) 这三种可供选择，系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性，自动恒压补气进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行，专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。

4.3 适用范围

本设备适用于塑料复合材料、纸塑复合材质、金属材质、塑料材质、玻璃材质等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整体密封性能的测试，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等国家和国际标准。

5、试验过程

(1) 取3个待测试样，利用NJY-20扭矩仪将试样的瓶盖在60 N·cm的力矩下扭紧。

(2) 将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中，在密封试验仪的密封圈上涂抹一层水，合上密封盖，使设备密封良好。

(3) 设置真空度为-20 KPa，保压时间为2 min，补偿压力(即当密封试验仪内部的真空度低于此值时，设备便会自动补压，使其内部的真空度保持在设定值，本次试验中设置的补偿压力为19 KPa)等试验参数，按动试验按钮，试验开始。

(4) 设备开始抽负压，仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出，若有气泡冒出，立即按动停止键，停止抽真空，记录出现气泡的时间及位置。

(5) 达到设定的保压时间后，设备进行反吹泄压，取出试样，查看试样内部是否进水，若试验过程中试样表面无连续气泡冒出，且试样内部没有进水，则证明试样的密封性良好。

(6) 重复步骤(2) ~ (5)，直至三个试样均测试完成。

6、试验结果

本文测试的三个样品中，仅有一个样品在保压的过程中于瓶盖处出现漏气的现象，其他两个样品未出现漏气及进水的现象，密封性良好。

7、结论

塑料瓶良好的密封性能是其作为滴眼剂包装应具有的重要性能之一，对防止滴眼剂在存储过程中不发生泄漏、保持良好的药效具有重要影响。本文利用MFY-01密封试验仪对滴眼液包装用聚丙烯瓶的密封性能进行了检测，试验过程简单，设备易于操作，试验过程中的压力稳定，测试结果能够真实的反映试样在设定真空度下的密封性能。Labthink兰光是一家专业从事包装检测设备研发生产与包装质量检测服务的高新技术企业，始终致力于为全球客户提供高端专业的包装检测设备与贴心高效的包装检测服务，目前已涉及的设备与服务涵盖了包装的氧气透过量、水蒸气透过量、氮气透过量、二氧化碳透过量、六氟化硫等有机气体透过量、拉伸性能、抗穿刺力、撕裂力、开启力、热封强度、热粘强度、透气度、密封性能、摩擦系数、溶剂残留、不挥发物含量等等，了解相关的检测设备与检测服务信息，您可以致电济南兰光详询。愈了解，愈信任！济南兰光机电技术有限公司期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！