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药典应对｜明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的测定
1. 实验部分
1
对照品溶液的制备
”
取环氧乙烷和氯乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1 mL中约含环氧乙烷和氯乙醇分别为0.2 μg和4.0 μg的混合对照溶液，精密量取混合溶液10 mL，置20 mL顶空瓶中，压盖密封，即得。
2
分析条件
”
Shimadzu GC-2030气相色谱仪；
色谱柱：SH-I-624Sil MS（30 m × 0.53 mm × 3.0 μm；P/N：227-36078-01）
升温程序：初始柱温35 ℃，保持10 min，以20 ℃/min的速率升温至230 ℃，保持5 min
载气：He
进样口温度：200 ℃
分流模式：分流（1：1）
控制模式：恒线速度
初始流量：2.7 mL/min
检测器：FID，温度：250 ℃
进样方式：顶空进样
平衡温度：80 ℃
平衡时间：30 min
进样量：1000 µL
2. 实验结果
按照上述分析条件进行采集，对照品溶液色谱图如下：
3. 结论
本文参考明胶空心胶囊药用辅料标准草案公示稿（第二次）中的色谱条件在《中国药典》通则（0521）色谱参数允许调整范围内对流速进行优化，建立了明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的GC测定方法。结果表明，采用岛津GC-2030气相色谱仪，AOC-6000 Plus顶空进样器，SH-I-624Sil MS色谱柱进行分离，环氧乙烷和氯乙醇峰形良好，分离度和灵敏度均满足要求。此方法可为明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的测定提供参考。
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