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2022年8月16日，兰贝石发布药品稳定性试验箱和步入式药品稳定性试验室宣传视频2022版，公司生产药品稳定性试验箱、步入式药品稳定性试验室、药品强光照射试验箱、恒温恒湿箱、干燥箱、培养箱和低温冷藏箱等设备，下辖江苏兰贝石、广州兰贝石、成都兰贝石及江苏小苍河四家子公司，竭诚为您服务。

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兰贝石携恒温恒湿箱等仪器参加第十二届世界制药原料中国展诚邀您现场参观指导！展会名称：第十二届世界制药原料中国展展会时间：2020年12月16日-12月18日展 位 号： W5 D30展会地址：上海新国际博览中心（上海浦东新区龙阳路2345号）兰贝石展出：药品稳定性试验箱，药品强光稳定性试验箱，步入式恒温恒温试验室

北京兰贝石恒温技术有限公司邀您参加广州分析测试展览会（CHINA LAB 2019）           时间：2019.2.26-28           地址：广州市海珠区新港东路1000号                  （广州保利世贸博览馆）           展位号：1D55

兰贝石携恒温恒湿箱等仪器参展2018第九届慕尼黑上海分析生化展诚邀您现场参观指导！展会名称：2018第九届慕尼黑上海分析生化展/第九届中国国际分析、生化技术、诊断和实验室博览会暨 analytica China 国际研讨会展会时间：2018年10月31日-11月2日展 位 号： E1馆1474展会地址：上海新国际博览中心（上海浦东新区龙阳路2345号）兰贝石展出：恒温恒湿箱，药品稳定性试验箱，药品强光稳定性试验箱，生化培养箱

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兰贝石携药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱，参展【2018 APIChina】南京第81届中国国际医药原料、中间体、包材、设备交易会展 号： 5M06时 间： 2018.10.17~2018.10.19地 点： 南京国际博览中心 （江苏省南京市建邺区江东中路300号）兰贝石诚邀您莅临参观指导！

尊敬的各位客户： ??      您们好!2018年中秋节、国庆节来临之际，我司放假通知如下： ??一、中秋假期：2018年09月22日至09月24日，放假共3天，09月25日（星期二）正常上班；二、国庆假期：2018年10月01日 至10月07日，放假共7天，10月08日（星期一）正常上班 ??放假期间总机停止服务,任何问题请销售咨询:400-600-8767  13601312075技术服务:400-600-8767  13717673525二、在2018年中秋节、国庆节到来之际，感谢大家一如既往的支持和厚爱，在此北京兰贝石恒温技术有限公司的全体员工预祝大家中秋节、国庆节快乐！ ??再次感谢各位的关注和支持! ?   ? 北京兰贝石恒温技术有限公司2018年09月25日证内容正常显示，图片请使用本地上传。2、新闻内容不得添加电话、邮箱、QQ、网址、二维码等任何联系方式，新闻底部会自动添加联系我们的功能。

2018中国(广州)国际生物技术博览会将于2018年9月14日-16日在广交会琶州展馆隆重举办，兰贝石携药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱参展，欢迎您莅临参观指导。   展览名称：第四届 广州（国际）生物技术博览会展览时间：2018年9月14-16日展 位 号： 5M06展览地址：广交会琶洲展馆C区（广州市海珠区新港东路980号）参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱、培养箱等

兰贝石参加广州国际分析测试及实验室设备展展览时间：2018年03月28-30日地址：广州 保利世贸博览馆三楼（广州市海珠区新港东路 1000 号）展位：6E53参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱、培养箱等。敬请光临！

第79届中国国际医药原料药中间体包装设备交易会 展览时间：2017年11月15-17日地址：厦门国家会展中心（福建省厦门市思明区会展路198号） 展位：A3H61

兰贝石参加十七届北京分析测试学术报告会（2017）参展时间：2017年10月10-13日地址：国家会议中心（北京市朝阳区天辰东路7号）展位号：12088参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱、培养箱等，欢迎届时光临展位参观指导.

兰贝石参加2017世界生化、分析仪器与实验室装备中国展 参展时间：2017年6月20-22日地址：上海新国际博览中心（上海市浦东区龙阳路2345号）展位号：N1C38参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱、培养箱等，欢迎朋友们届时光临展位参观指导. 

 兰贝石参加第49届全国高教仪器设备展示会参展时间：2017年5月25-27日地址：沈阳国际展览中心（沈阳市苏家屯区会展路9号）展位号：W1L61参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱、药品低温试验箱、高低温试验箱等，欢迎朋友们届时光临展位参观指导. 

2017全国制药企业质量控制技术论坛暨展览会（CPQC）2017第七届中国药品质量安全大会暨新技术、新产品展举办时间：2017年5月25日-2017年5月26日 展会地点：广州花都皇冠假日酒店展位号：30号参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、高低温试验箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱等。 

2017第十六届中国-中西部科学仪器与实验室装备国际博览会举办时间：2017年3月2日-2017年3月4日 展会地点：重庆国际会议展览中心（南坪）展位号：AQ19参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、高低温试验箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱等。

广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会（2017）举办时间：2017年2月21日-2017年2月23日 展会地点：广州保利世贸博览馆展位号：1B09（一号厅一层）参展产品：药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、恒温恒湿箱、药品保存箱、高低温试验箱、步入式恒温恒湿试验室、干燥箱等。

四、制剂的稳定性研究制剂的稳定性研究应基于对原料药特性的了解及由原料药的稳定性研究和临床处方研究中获得的试验结果进行设计，并应说明在贮藏过程中可能产生的变化情况及稳定性试验考察项目的设置考虑。注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市产品相似，质量应与拟上市产品一致，并应符合相同的质量标准。如证明合理，新制剂3个注册批次其中2批必须至少在中试规模下生产，另1批可在较小规模下生产，但必须采用有代表性的关键生产步骤。仿制制剂3个注册批次均必须至少在中试规模下生产。在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药。通常制剂的每一种规格和包装规格均应进行稳定性研究；如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计；括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。另外，在注册申报时，除需递交正式的稳定性研究资料外，还可提供其他支持性的稳定性数据。稳定性研究应考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的项目；内容应涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性，以及稳定剂的含量（如，抗氧剂、抑菌剂）和制剂功能性测试(如，定量给药系统)等。所用分析方法应经过充分的验证，并能指示制剂的稳定性特征。如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。如果方法变更前后的测定结果一致，则可采用变更后的方法进行后续的稳定性试验；如果方法变更前后测定结果差异较大，则应考虑采用两种方法平行测定后续的时间点，并通过对二组试验数据的比较分析得出相应的结论；或是重复进行稳定性试验，获得包括前段时间点的完整的试验数据。根据所有的稳定性信息确定制剂有效期标准的可接受限度。因为有效期标准的限度是在对贮藏期内制剂质量变化情况及所有稳定性信息评估的基础上确定的，所以有效期标准与放行标准存在一定的差异是合理的。如，放行标准与有效期标准中抑菌剂含量限度的差异，是在药物研发阶段依据对拟上市的最终处方（除抑菌剂浓度外）中抑菌剂含量与其有效性之间关系的论证结果确定的。无论放行标准与有效期标准中抑菌剂的含量限度是否相同或不同，均应采用1批制剂样品进行初步的稳定性试验（增加抑菌剂含量检测），以确认目标有效期时抑菌剂的功效。（一）光稳定性试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。可采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)]，ID65相当于室内间接日光标准；应滤光除去低于320nm的发射光。也可将样品同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977（1993）所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320～360nm及360～400nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。至少应采用1个申报注册批次的样品进行试验。如果试验结果显示样品对光稳定或者不稳定，采用1个批次的样品进行试验即可；如果1个批次样品的研究结果尚不能确认其对光稳定或者不稳定，则应加试2个批次的样品进行试验。有些制剂已经证明其内包装完全避光，如铝管或铝罐，一般只需进行制剂的直接暴露试验。有些制剂如输液、皮肤用霜剂等，还应证明其使用时的光稳定性试验。研究者可根据制剂的使用方式，自行考虑设计并进行光稳定性试验。（二）放置条件通常，应在一定的放置条件下（在适当的范围内）评估制剂的热稳定性。必要时，考察制剂对湿度的敏感性或潜在的溶剂损失。选择的放置条件和研究时间的长短应充分考虑制剂的贮藏、运输和使用的整个过程。必要时，应对配制或稀释后使用的制剂进行稳定性研究，为说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。申报注册批次在长期试验开始和结束时，均应进行配制和稀释后建议的使用期限的稳定性试验，该试验作为正式稳定性试验的一部分。对易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的制剂，还应考虑进行低温或冻融试验。低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。加速及长期试验的放置条件研究项目   放置条件   申报数据涵盖的最短时间   长期试验   25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH   新制剂12个月仿制制剂6个月   中间试验   30℃±2℃/65%RH±5%RH   6个月   加速试验   40℃±2℃/75%RH±5%RH   6个月   加速试验的放置条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察时间为6个月，检测至少包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6月）。根据研发经验，预计加速试验结果可能会接近显著变化的限度，则应在试验设计中考虑增加检测时间点，如1.5月，或1、2月。如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了“显著变化”，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。制剂质量的“显著变化”定义为：1.含量与初始值相差5%，或用生物或免疫法测定时效价不符合规定。2.任何降解产物超出有效期标准规定的限度。3.外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、沉淀或聚集、硬度、每揿剂量）不符合有效期标准的规定。一些物理性质（如：栓剂变软、霜剂熔化）的变化可能会在加速试验条件下出现；另外，对某些剂型，“显著变化”还包括：1.pH值不符合规定；2.12个剂量单位的溶出度不符合规定。如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验。长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH；考察时间点应能确定制剂的稳定性情况。对建议的有效期至少为12个月的制剂，检测频率一般为第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的有效期。注册申报时，新制剂长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期。仿制制剂长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期。（三）非渗透性或半渗透性容器包装的制剂对采用非渗透性容器包装的药物制剂，可不考虑药物对湿度的敏感性或可能的溶剂损失；因为非渗透性容器具有防潮及溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透性容器中的制剂的稳定性研究可在任何湿度下进行。对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂，除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外，还应评估其潜在的失水性。失水性试验是将制剂样品放置在下表所列的低相对湿度条件下进行，以证明其可以放在低相对湿度的环境中。对非水或溶剂型基质的药物，可建立其他可比的方法进行试验，并应说明所建方法的合理性。研究项目   放置条件   申报数据涵盖的最短时间   长期试验   25℃±2℃/40%RH±5%RH或30℃±2℃/35%RH±5%RH   新制剂12个月仿制制剂6个月   中间试验   30℃±2℃/ 65%RH±5%RH   6个月   加速试验   40℃±2℃/不超过（NMT）25%RH   6个月   长期试验是在25℃±2℃/40%RH±5%RH或是在30℃±2℃/35%RH±5%RH条件下进行，由研究者自行决定。如果以30℃±2℃/35%RH±5%RH为长期试验条件，则无需进行中间条件试验。如果在25℃±2℃/40%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下6个月期间的任何时间点发生了除失水外的质量显著变化，则应进行中间条件试验，以评估30℃温度对质量的影响。如果在加速试验放置条件下，仅失水一项发生了显著变化，则不必进行中间条件试验；但应有数据证明制剂在建议的有效期内贮藏于25℃/40%RH条件下无明显失水。采用半渗透性容器包装的制剂，在40℃、不超过25%RH条件下放置3个月，失水量与初始值相差5%，即认为有显著变化。但对小容量（≤1mL）或单剂量包装的制剂，在40℃、不超过25%RH条件下放置3个月，失水5%或以上是可以接受的。另外，也可以采用另一种方法进行下表推荐的参比相对湿度条件下的失水研究（包括长期试验和加速试验）。即在高湿条件下进行稳定性试验，然后通过计算算出参比相对湿度时的失水率。具体方法就是通过试验测定包装容器的渗透因子，或如下例所示，由计算得到的同一温度下不同湿度的失水率之比得出包装容器的渗透因子。包装容器的渗透因子可由采用该包装的制剂在最差情况下（如：系列浓度中最稀的浓度规格）的测定结果得出。失水测定方法实例：对装在特定包装容器、大小尺寸、装量的制剂，计算其在参比相对湿度下失水率的方法：用在相同温度下和实测相对湿度下测得的失水率与下表中的失水率之比相乘。前提是应能证明在贮藏过程中实测时的相对湿度与失水率呈线性关系。例如，计算40℃温度下、不超过25%RH时的失水率，就是将75%RH时测得的失水率乘以3（相应的失水率之比）。实测时的相对湿度   参比相对湿度   特定温度下失水率之比   60%RH   25%RH   1.9   60%RH   40%RH   1.5   65%   35%RH   1.9   75%RH   25%RH   3.0   除上表外其他相对湿度条件下的失水率之比，如有充分的证据，也可采用。（四）拟冷藏的制剂研究项目   放置条件   申报数据涵盖的最短时间   长期试验   5℃±3℃   12个月   加速试验   25℃±2℃/60%RH±5%RH   6个月   拟冷藏制剂如采用半渗透性容器包装，也应进行适当温度条件下的低湿试验，以评估其失水情况。对拟冷藏保存的制剂，如在加速试验的前3个月内质量发生了显著变化，则应对短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中）对其质量的影响进行评估；必要时可加试1批制剂样品进行少于3个月、增加取样检测频度的试验；如前3个月质量已经发生了显著变化，则可终止试验，不必继续进行至6个月。拟冷藏保存制剂的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的制剂，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，有效期应根据长期放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定。（五）拟冷冻贮藏的制剂研究项目   放置条件   申报数据涵盖的最短时间   长期试验   -20℃±5℃   12个月   拟冷冻保存制剂的长期试验条件为-20℃±5℃。对拟冷冻贮藏的制剂，有效期应根据长期放置条件下实际试验时间的数据确定。虽然未规定拟冷冻贮藏制剂的加速试验条件，仍应对1批样品在略高的温度下（如：5℃±3℃或25℃±2℃）进行放置适当时间的试验，以了解短期偏离说明书/标签上的贮藏条件对该制剂质量的影响。对拟在-20℃以下贮藏的制剂，可参考冷冻保存（-20℃±5℃）的制剂，酌情进行加速试验；其应在拟定的贮藏条件下进行长期试验，并根据长期放置实际考察时间的稳定性数据确定有效期。

 2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订一） 一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，考察包装对光照的保护作用。（二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑稳定性试验的样品应具有代表性。原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用至少中试规模批次的样品进行，其合成路线、处方及生产工艺应与商业化生产的产品一致或与商业化生产产品的关键工艺步骤一致，试验样品的质量应与商业化生产产品的质量一致；包装容器应与商业化生产产品相同或相似。影响因素试验通常只需1个批次的样品；如试验结果不明确，则应加试2个批次样品。加速试验和长期试验通常采用3个批次的样品进行。稳定性试验的考察项目应能反映产品质量的变化情况，即在放置过程中易发生变化的，可能影响其质量、安全性和/或有效性的指标，并应涵盖物理、化学、生物学和微生物学的特性。另外，还应根据高湿或高温/低湿等试验条件，增加吸湿增重或失水等项目。原料药的考察项目通常包括：性状（外观、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质（工艺杂质、降解产物等）、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，还应根据品种的具体情况，有针对性地设置考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等。制剂的考察项目通常包括：性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等。另外，还应根据剂型的特点设置能够反映其质量特性的指标；如固体口服制剂的溶出度，缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度，吸入制剂的雾滴（粒）分布，脂质体的包封率及泄漏率等。另外，制剂与包装材料或容器相容性研究的迁移试验和吸附试验，通常是通过在加速和/或长期稳定性试验（注意药品应与包装材料充分接触）增加相应潜在目标浸出物、功能性辅料的含量等检测指标，获得药品中含有的浸出物及包装材料对药物成分的吸附数据；所以，高风险制剂（吸入制剂、注射剂、滴眼剂等）的稳定性试验应考虑与包装材料或容器的相容性试验一并设计。相容性研究的具体内容与试验方法，可参照药品与包装材料或容器相容性研究技术指导原则。三、原料药的稳定性研究（一）影响因素试验影响因素试验是通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。影响因素试验通常只需1个批次的样品，试验条件应考虑原料药本身的物理化学稳定性。高温试验一般高于加速试验温度10℃以上（如50℃、60℃等），高湿试验通常采用相对湿度75%或更高（如92.5% RH等），光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。另外，还应评估原料药在溶液或混悬液状态、在较宽pH值范围内对水的敏感度（水解）。如试验结果不能明确该原料药对光、湿、热等的敏感性，则应加试2个批次样品进行相应条件的降解试验。恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5℃-60℃，75%±1%RH）或KNO3饱和溶液（25℃，92.5%RH）。可采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)]，ID65相当于室内间接日光标准；应滤光除去低于320nm的发射光。也可将样品同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO 10977（1993）所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320～360nm及360～400nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中，分散放置，厚度不超过3mm（疏松原料药厚度可略高些）；必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。液体原料药应放在化学惰性的透明容器中。考察时间点应基于原料药本身的稳定性及影响因素试验条件下稳定性的变化趋势设置。高温、高湿试验，通常可设定为0天、5天、10天、30天等。如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件；例如，温度由50℃或60℃降低为40℃，湿度由92.5%RH降低为75%RH等。（二）加速试验加速试验及必要时进行的中间条件试验，主要用于评估短期偏离标签上的贮藏条件对原料药质量的影响(如在运输途中可能发生的情况)，并为长期试验条件的设置及制剂的处方工艺设计提供依据和支持性信息。加速试验通常采用3个批次的样品进行，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察时间为6个月，检测至少包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6月）。根据研发经验，预计加速试验结果可能会接近显著变化的限度，则应在试验设计中考虑增加检测时间点，如1.5月，或1、2月。如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。原料药如超出了质量标准的规定，即为质量发生了“显著变化”。如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验。拟冷藏保存（5℃±3℃）的原料药，加速试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH。新原料药或仿制原料药在注册申报时均应包括至少6个月的试验数据。另外，对拟冷藏保存的原料药，如在加速试验的前3个月内质量发生了显著变化，则应对短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中）对其质量的影响进行评估；必要时可加试1批样品进行少于3个月、增加取样检测频度的试验；如前3个月质量已经发生了显著变化，则可终止试验。目前尚无针对冷冻保存（-20℃±5℃）原料药的加速试验的放置条件；研究者可取1批样品，在略高的温度（如5℃±3℃或25℃±2℃)条件下进行放置适当时间的试验，以了解短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中)对其质量的影响。对拟在-20℃以下保存的原料药，可参考冷冻保存（-20℃±5℃）的原料药，酌情进行加速试验。（三）长期试验长期试验是考察原料药在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期（复检期）提供数据支持。长期试验通常采用3个批次的样品进行，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，放置条件及考察时间要充分考虑贮藏和使用的整个过程。长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH，考察时间点应能确定原料药的稳定性情况；如建议的有效期（复检期）为12个月以上，检测频率一般为第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直至有效期（复检期）。注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。拟冷藏保存原料药的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的原料药，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，则应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定有效期（复检期）。拟冷冻保存原料药的长期试验条件为-20℃±5℃。对拟冷冻保存的原料药，应根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其有效期（复检期）。对拟在-20℃以下保存的原料药，应在拟定的贮藏条件下进行试验，并根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其有效期（复检期）。（四）分析方法及可接受限度稳定性试验所用的分析方法均需经过方法学验证，各项考察指标的可接受限度应符合安全、有效及质量可控的要求。安全性相关的质量指标的可接受限度应有毒理学试验或文献依据，并应能满足制剂工艺及关键质量属性的要求。（五）结果的分析评估稳定性研究的最终目的是通过对至少3个批次的原料药试验及稳定性资料的评估（包括物理、化学、生物学和微生物学等的试验结果），建立适用于将来所有在相似环境条件下生产和包装的所有批次原料药的有效期（复检期）。如果稳定性数据表明试验原料药的降解与批次间的变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的有效期（复检期）是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则建议通过统计分析的方法确定其有效期（复检期）。对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分的含量、降解产物的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为有效期（复检期）。如果分析结果表明批次间的变异较小（对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验），即P值＞0.25（无显著性差异），最好将数据合并进行整体分析评估。如果批次间的变异较大（P值≤0.25），则不能合并分析，有效期（复检期）应依据其中最短批次的时间确定。能否将数据转换为线性回归分析是由降解反应动力学的性质决定的。通常降解反应动力学可表示为数学的或对数的一次、二次或三次函数关系。各批次及合并批次（适当时）的数据与假定降解直线或曲线拟合程度的好坏，应该用统计方法进行检验。原则上，原料药的有效期（复检期）应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定。如经证明合理，在注册申报时也可依据长期试验条件下获得的实测数据，有限外推得到超出实际观察时间范围外的有效期（复检期）。外推应基于对降解机制全面、准确的分析，包括加速试验的结果，数学模型的良好拟合及获得的批量规模的支持性稳定性数据等；因外推法假设建立的基础是确信“在观察范围外也存在着与已有数据相同的降解关系”。（六）稳定性承诺当申报注册的3个生产批次样品的长期稳定性数据已涵盖了建议的有效期（复检期），则认为无需进行批准后的稳定性承诺；但是，如有下列情况之一时应进行承诺：1.如果递交的资料包含了至少3个生产批次样品的稳定性试验数据，但尚未至有效期（复检期），则应承诺继续进行研究直到建议的有效期（复检期）。2.如果递交的资料包含的生产批次样品的稳定性试验数据少于3批，则应承诺继续进行研究直到建议的有效期（复检期），同时补充生产规模批次至少至3批，并进行直到建议有效期（复检期）的长期稳定性研究。3.如果递交的资料未包含生产批次样品的稳定性试验数据（仅为注册批次样品的稳定性试验数据），则应承诺采用生产规模生产的前3批样品进行长期稳定性试验，直到建议的有效期（复检期）。通常承诺批次的长期稳定性试验方案应与申报批次的方案相同。（七）标签应按照国家相关的管理规定，在标签上注明原料药的贮藏条件；表述内容应基于对该原料药稳定性信息的全面评估。对不能冷冻的原料药应有特殊的说明。应避免使用如“环境条件”或“室温”这类不确切的表述。应在容器的标签上注明由稳定性研究得出的有效期（复检期）计算的失效日期（复检日期）。 

展出地点:北京·国家会议中心（北京市朝阳区奥林匹克公园天辰东路7号） 展位号:3024-3033 展出时间:2015.4.23-25 展出物品:药品稳定性试验箱,恒温恒湿箱,生化培养箱,药品保存箱 展会名称:第十三届中国国际科学仪器及实验室装备展览会（CISILE 2015）

药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱

北京兰贝石恒温技术有限公司，主要生产药品稳定性试验箱，恒温恒湿箱和高低温试验箱。 工厂地址：北京市海淀区北安河秀峰寺路1号 招聘岗位：区域销售经理 招聘人数：1人 基本要求： 1、大专以上学历； 2、一年以上仪器设备销售经验，有环境试验箱销售经验者优先； 3、能熟练使用办公软件； 4、能够适应短期出差； 5、要求年龄：22-30周岁； 6、有意向者请将简历发送到兰贝石公司邮箱； 7、如有合适，电话通知面试，待遇面议。

第45届（2013年春季）全国制药机械博览会   青岛国际博览中心地址：山东省青岛市即墨温泉镇二路7－1   青岛火车站-博览中心：可乘坐312路区间 → 汽车东站换乘 617路   青岛流亭机场-博览中心：可乘坐917路机场巴士 → 长城路站换乘926路 → 张家河站换乘 617路     时间:2013年4月25日-28日   兰贝石携药品稳定性试验箱,恒温恒湿箱,药品强光稳定性试验箱参展 更多信息请参看http://www.lanbeishi.com  

  北京兰贝石公司春节放假安排如下： 1.    2月1日-2月8日集中放年假 2.    2月9日-2月17日春节放假 3.    2月18日正常上班 4.    放假期间业务咨询及售后服务请拨打电话400-600-8767 或    13436881966