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当前位置： 兰贝石 > 资料中心 > 2015版药品稳定性试验指导原则

2015版药品稳定性试验指导原则

2015-06-21 10:16

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资料摘要：

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息

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