红外光谱技术测定药品包装容器分子

2009-11-27 17:37

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资料摘要：

药品包装容器分子化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动，由较低的能级向较高能级跃迁，从而导致对一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。红外光谱是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段，现已被广泛用于物质的定性鉴别、物相分析；同样，红外光谱在识别高分子化合物各种官能团信息，确定材料的组成方面起着重要的作用。欧洲药典对于高分子材料的控制也首选红外光谱法。为通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制，确保药品使用的安全、可靠。为此，国家药品监督管理局于2002年颁布了34个国家药品包装容器（材料）标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用了红外光谱法进行测定。（资料来源：http://www.king-ber.com）为便于理解标准的要求，掌握红外检测技术，下面，结合药品包装高分子化合物的物相，介绍几种常用的检测方法和制样技术：红外光谱测定技术分为二类。一类是指检测方法：如透射法（英国药典、欧洲药典方法），多次内反射法（MIR），衰减全发射法（ATR）（美国药典的方法），漫反射法，光声光谱法，偏振红外法、镜面反射法等。另一类是指制样技术，在高分子化合物分析中，常用的制样技术有：直接法，溶剂挥发成膜法、溶液法，切片法，热裂解法等。直接法：取片材试样二片，剪切成适宜大小（使之能放入检测装置），用绒布蘸取无水乙醇，擦试试样表面以除去表面水分（或用适当方法干燥，如用干燥的氮气吹拂），采用透射法或内表面反射法测定。若用透射法测定时，试样太厚，导致最强吸收峰透光率小于10％时，则应采用热压方式，使试样变薄。

红外光谱仪常用的光源

红外制样压片质量不正常的分析

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1．适用范围本方法适用于液体、固体、气体、金属材料表面镀膜等样品。它不仅可以检测样品的分子结构特征，而且还可对混合物中各组份进行定量分析，本仪器的测量范围为4000 ～ 400cm-1。 2．术语、符号、代号见国标（GB3100－93） 3．方法原理红外光谱是根据物质吸收辐射能量后引起分子振动的能级跃迁，记录跃迁过程而获得该分子的红外吸收光谱。 4．常用试剂及材料分析纯：四氯化碳、三氯甲烷、溴化钾、氯化钠窗片：溴化钾、氯化钠、KRS-5（碘化铯、溴化铯合晶）

药品GMP认证检查评定标准

药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定

红外制样压片质量不正常的分析

问题一：由KBr粉末引起的：现象 1. 透过片子看远距离物体透光性差，有光散射 2. 不规则疙瘩斑原因 1. KBr不纯，至少混有第二种碱金属卤化物 2. KBr受潮或结块纠正办法 1. 选用纯的KBr 2. 干燥问题河墒匝鸬模海ㄗ柿侠丛矗?A href="http://www.king-ber.com">http://www.king-ber.com）现象 1. 片子出现许多白色斑点，其余部分清晰透明 2. 不规则疙瘩或全部呈云雾状混浊 3. 呈半透明或云雾状混浊原因 1. 研磨不均，有少量粗粒 2. 样品受潮 3. 样品本身性质之故纠正办法 1. 重新研磨 2. 干燥或抽真空时间长些 3. 选用其他制样方法问题三：由压片技术引起的：现象 1. 整个片子不透明 2. 刚压好片子很透明，1分钟后出现不规则云雾状混浊 3. 片子中心出现云雾状原因 1. 压力不够，加上分散不好 2. 抽真空不够 3. 砧空或压舌面不平整纠正方法 1. 重新研磨 2. 检查真空度，延长抽真空时间 3. 调换新的或重抛（资料来源：http://www.king-ber.com）相关产品傅立叶红外光谱仪链接： http://www.king-ber.com/Product_Show.asp?ID=365

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