结核抗体阵列检测试剂盒 wi106351

• 品 名:结核抗体阵列检测试剂盒（胶体金法）

• 类 别：呼吸系统

   【产品批准文号】甘食药监械（准）字2013第2400017号

【产品名称】

      通用名称：结核抗体阵列检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Anti-TB Antibody Array Detecting Lateral flow assay

            （Colloidal Gold Method）

• 【包装规格】25 人份/盒

• 【预期用途】

•  本试剂盒为结核分枝杆菌抗体定性检测试剂盒，适用于临床血清检测，供临床诊断结核分枝杆菌感染。   

• 【检验原理】

•      试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗，以2种基因重组结核杆菌特异性抗原包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清中的抗结核 杆菌抗体。在检测过程中，若样品中存在结核抗体，则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成复合物，结合在1条或2条T区包被的重组结核特异抗原线上，形成1条或2条红色线，检测区任何一条检测线出现红色或二条线均出现红色均为阳性反应；若样品中不存在结核抗体，则仅在对照区形成一条红色线。      

• 【主要组成成份】

• ·每袋内含检测卡1块，加干燥剂单独密封包装。

• ·样品稀释液1瓶，7ml/瓶

• ·使用说明书一份。

• 【试剂盒附件】 无附件

• 【储存条件及有效期】

• 1.储存条件：包装后的试剂盒应贮存在4℃～30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。

• 2.有效期：18个月

• 【适用仪器】无需仪器

• 【样本要求】

• 本检测卡仅适用于新鲜血清标本。对于全血、血浆标本以及取自其他部位的标本，检测效果尚未明确。

• 【检验方法】

•  1.标本收集

•      收集临床分离新鲜血清做检测样本，分离新鲜血清样本要在1小时内完成检验，超过1小时需在4℃保存，4℃保存时间不超过48小时。

•  2.检测方法

•      撕开铝膜袋取出测试板平放，在检测板右端的加样孔中加10μl血清，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，20分钟内读结果。

• 【判读】

•      检测样品在反应20分钟以内，若样本中存在结核分枝杆菌抗体，则反应膜上出现一条或两条红色的检测线及一条控制线，若样本中不存在结核分枝杆菌抗体，则反应膜只出现一条控制线。    

• 阳性：在检视窗T区出现一条或两条红色线， C区出现一条红色线。

• 阴性：仅在检视窗C区出现一条红色线，T区不出现显色线。

• 无 效：在检视窗T区，C区均不出现显色线，表明试验失败或失效。

•             

• 【参考值（参考范围）】本试剂盒为定性试剂，无需参考值

• 【试验方法的局限性及注意事项】

•  方法局限性
      1.本检测卡仅适用于新鲜血清标本。对于全血、血浆标本以及取自其他部位的标本，检测效果尚未明确。
      2.此检测法是一种快速、定性的过筛实验，能特异性地检测出肺结核病人血清中结核分枝杆菌抗体，对其他类型的结核，检测效果尚不明确。
      3.由于受试剂盒灵敏度的限制 如血清中抗体浓度过低，可能得出不正确的阴性结果。
      4.本法要求待测血清必须新鲜，脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均影响检测结果。

• 注意事项：

•    1.试剂盒如在冰箱中储存，取出后应先将试剂盒温度恢复至室温再打开包装使用。

•    2.使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。

•    3.铝箔复合包装袋内有干燥剂，不得内服。

•    4.产品为一次性使用，用过的检测卡以及采样、加样过程和使用中的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。

•    5.如出现阴性结果，但症状仍然存在者应采用其他诊断方法。

• 【产品性能指标】

• 1.阴性符合率：用结核抗体阴性质控血清检测，检测结果不得出现假阳性。

• 2.阳性符合率：用结核抗体阳性（包括强、中、弱阳性）质控血清检测，结果不得出现假阴性。

• 3.重复性：用重复性质控血清检测，反应结果一致，显色度均一