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北京雅士林试验设备有限公司

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当前位置：北京雅士林 > 解决方案 > 药品安定性试验基准

药品安定性试验基准

2022/05/25 15:55

阅读：51

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2022/05/25

检测样品：

其他

检测项目：

其他

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51次

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参考标准：

超低温试验箱

方案摘要：

为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。为了能够对其药品进行质量的完好就可以使用恒温恒湿试验箱或超低温试验箱进行测试。

产品配置单：

前处理设备

高低温试验箱高低温交变试验箱高低温箱高低温机

型号： GDW- 100

产地：北京

品牌：雅士林

¥0 - 5万

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低温试验箱低温试验箱低温恒温箱北京低温试验箱

型号： DW-100

产地：北京

品牌：雅士林

¥2万 - 5万

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高低温湿热试验箱湿热试验箱高低温湿热箱湿热箱

型号： GDS- 100

产地：北京

品牌：雅士林

¥0 - 5万

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盐雾试验箱盐雾试验箱型号盐雾试验箱

型号： YWX/Q- 150

产地：北京

品牌：雅士林

¥2万 - 5万

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紫外老化试验箱紫外老化试验箱型号紫外老化试验箱

型号： ZN-P

产地：北京

品牌：雅士林

¥5万 - 10万

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恒温恒湿试验箱恒温恒湿试验箱恒温恒湿箱型号

型号： DHS- 100

产地：北京

品牌：雅士林

¥1万 - 5万

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臭氧老化试验箱臭氧老化机臭氧试验箱臭氧检测仪

型号： QL-100

产地：北京

品牌：雅士林

¥10万 - 20万

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方案详情：

　　为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。为了能够对其药品进行质量的完好就可以使用恒温恒湿试验箱或超低温试验箱进行测试。

　　药品之储存条件：

　　储存条件新版注二长期试验25℃±2℃、60%±5%RH或30℃±2℃、65%±5%RH情况下进行试验加速试验40℃±2℃、75%±5%RH中间试验注一30℃±2℃、65%±5%RH。

　　注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃、65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃、60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照”显著变化“的标准加以评估。

　　注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，很短涵盖时间为十二个月。

　　储存于冰箱：

　　储存条件长期试验5℃±3℃加速试验25℃±2℃、60%±5%RH

　　储存于冷冻库：

　　储存条件长期试验-20℃±5℃加速试验5℃±3℃

低温试验箱1.jpg ‍