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智能集菌仪用于小容量注射剂的无菌检查

应用领域

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　《中国药典》2000 年版对50 ml 以下小容量注射剂的无菌检查法采用直接接种法[ 1 ] ,即取样品11 支混合后,取一定量接种于需气菌、厌气菌培养基6 支管,真菌培养基5 支管,培养7 d ,观察结果。其方法较繁琐易遭受外源性污染,影响实验结果的准确可靠性。本文采用智能集菌仪薄膜过滤法代替直接接种法进行无菌检查,此方法简便、易行、不易漏检,同时减少了各环节中的污染。

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集菌培养器Steritailin

Steritailin

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酶处理与薄膜过滤联合应用于β2内酰胺类抗生素的无菌检查

应用领域

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在β2内酰胺类抗生素的无菌检查过程中,酶处理与薄膜过滤法联合应用能够减少冲洗液与酶的用量,简化实验步骤,提高工作效率(尤其是方法II) ,还能提高阳性检出率,保证无菌实验结果的可信度。对于稀释剂和冲洗剂的选择,首选011 %蛋白胨溶液,以便与国外药典接轨。

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集菌仪智能型HTY-2000B

HTY- 2000B

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常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨

应用领域

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从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000～1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量;而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml ;其它类抗菌药需750～1000 ml 的冲洗量。

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集菌仪智能型HTY-2000B

HTY- 2000B

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改进溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平

应用领域

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改进溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平，对溶出试验方法进行探讨。提高我国口服固体制剂的内在品质。

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HTY-EU802药物溶出仪

HTY-EU802

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药品溶出度测定结果偏离分析

应用领域

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分析溶出度测定偏离的原因,从仪器的调试、校正,溶出递质的脱气,取样时间和取样量,囊壳的影响,过滤材料的吸咐作用等方面对溶出度测定的偏离进行纠正。

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HTY-EU802药物溶出仪

HTY-EU802

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　薄膜过滤法是《中华人民共和国药典》2000年版附录所收载的无菌及微生物限度检查法中的检验方法之一。近年来,在药品检验中应用日趋广泛,具有简便、快速、准确的特点。该法在无菌检查中可以快速集菌;在药品微生物限度检查中可以除去药品中某些成分的抑菌作用;在药品微生物检查方法验证和从药物制剂中回收微生物的验证中都可以作为实验方法之一。此方法还应用于生物制品和药品包装材料的无菌检查。2005年版《中华人民共和国药典》中又特别指出该法应优先采用。

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薄膜过滤器反复使用全封闭型FC50A/B

FC50A/B

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盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

应用领域

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建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法　用薄膜过滤法进行。结果　阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论　盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。

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集菌培养器Steritailin

Steritailin

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3 种常用低温灭菌方法研究现状

应用领域

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阐述了环氧乙烷低温灭菌法、低温蒸汽甲醛灭菌法、过氧化氢等离子体灭菌法的灭菌机制、主要特点及应用范围。

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药物溶出度的测定方法及其进展

应用领域

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　药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法。应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺。在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性。

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HTY-EU802药物溶出仪

HTY-EU802

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无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证

应用领域

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对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

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溶出度实验在药品质量控制中的应用

应用领域

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论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺是否合理的一项重要手段,它的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段,在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义。

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HTY-EU802药物溶出仪

HTY-EU802

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