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浙江泰林生物技术股份有限公司
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法学研究
应用领域
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检测项目
摘要: 建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取乳酸环丙沙星氯化钠注射液, 按《中
国药典》2005 年版二部收载[1 ] 的“无菌检查法”项下进行试验。结果表明: 采用方法验证试验Ⅲ进行乳
酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查, 供试品无菌生长, 而6 株阳性对照菌生长良好, 方法可行。
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甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法验证的探讨
应用领域
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[摘要] 目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法。方法:参照中国药典2005 年版二部附录无菌检查方法进行试
验。结果:采用直接接种法对人工污染的6 种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用
薄膜过滤法用0. 9 %氯化钠30 mL 进行样品稀释,然后用500 mL 的p H 7. 0氯化钠2蛋白胨缓冲液分若干次冲洗,可消除其抑
菌成分。结论:所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。
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二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无菌检
应用领域
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检测项目
:目的 建立二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的无菌检查方
法。方法 参照中国药典2005 年版二部无菌检查法的薄膜
过滤法。结果 试验组管菌生长良好。结论 二乙酰氨乙酸
乙二胺注射液无抑菌作用。
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微生物检查方法验证及其影响因素分析
应用领域
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微生物学检查是药品常规安全性检查的重要组成部分。微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐, 影响因
素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等。在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验
证过程中, 分析上述因素对验证结果的影响, 提出了供试品的多种有效制备方法, 对准确检测出药品中微生物的真
实含量具有一定的指导意义和实用价值。
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注射剂无菌安全存在的问题及对策思考
应用领域
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目的 完善注射剂的质量保证体系,确保其质量、疗效和用药安全。方法 本文从剂型选
择的合理性、无菌检查的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面,对国内注
射剂的无菌安全问题进行了分析。结果 根据无菌制剂的无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高
注射剂的无菌保证水平的可行对策。结论 无菌安全实际上就是避免染菌。在生产过程中避免灭菌不
完全和灭菌过程中的二次污染,就能够保证产品的无菌安全。
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注射用维生素C无菌检查法方法学研究
应用领域
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[摘 要] 目的 建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法 取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检
查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果 方法验证Ⅰ供试品
产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论 采用方法验证试验
Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。
[关键词] 无菌检查法;薄膜过滤法;方法验证
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15 种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
应用领域
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摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢
菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL ·筒- 1、加酶量300 万IU ·筒- 1
的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。
关键词注射用头孢菌素;无菌检查;方法学验证
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水中总有机碳检测技术的进展
应用领域
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[摘 要]文章介绍了TOC检测的基本原理以及其相关仪器的现状，包括仪器的检测原理、主要类型、使用标准、仪
器型号等。同时针对仪器用户所关心的选型问题也做了较为细致的探讨。文章还详细介绍了目前可用于 TOC检测的
新技术的发展状况，以及国际上最新的 TOC检测实验研究。
[关键词]总有机碳；TOC分析仪；高级氧化技术；吸光度
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头孢地尼颗粒微生物限度检查方法
应用领域
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建立头孢地 尼颗 粒微 生物限 度检 查方法 。方法 采用薄膜过滤法测定细茵数，常规法测定霉菌数，结果：所采用方法能准确测定制荆中细茼数和霉菌数；同时所采用
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复方紫草油的无菌检查法
应用领域
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[摘要] 目的：建立复方紫草油的无菌检查法。方法：采用
先3 0()()r·min 离心 20 rain，弃去上清液后的底部液体加等
量无菌聚山梨酯一8O，再转移至0．1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠
蛋白胨缓冲液 中，然后再采用薄膜过滤法，用0．t 聚山梨
酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果：供试品经处理
后能通过滤膜 ，供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好
结论 ：该法能消除复方紫草油的抑菌作用，使无菌检查结果
准确 可靠。
[关键词] 复方紫草油；无菌检查；离心；薄膜过滤法
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药品微生物学检查方法学验证执行状况分析
应用领域
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[摘 要] 微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不
同，可能表现出不同的抑茵特性，当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时，只有进行方法学验证，才可以保证
检查方法的科学性和检验结果的准确性。短期 内对所有药品都找出可行的验证方法，工作量和工作难度都颇为 巨大。
该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法，以制止目前药品安全监管中的失控现象。
[关键词] 药品检验；微生物；方法验证试验
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乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法的研究
应用领域
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摘 要 目的 建立一种测定乙酰螺旋霉素片微生物限度检查的方法。方法 采用 ((中国药典 2005年版二部附录
收栽的方法。结果：通过试验，采用离心集菌薄膜过滤法，能够排除乙酰螺旋霉素自身的干扰。结论：方法简单易行，
重现性好 ，值得推广使用。
关键词 乙酰螺旋霉素 微生物限度检查
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益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究
应用领域
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摘要 目的：建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法：参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ，以对照菌回收为
主要内容，用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果：常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢
杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 <70％；稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率 <70％；而薄膜过
滤法中阳性对照菌的回收率 >80％。结论：薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性，用该法进行微生物限度检查，可
行性强，能达到检测 目的。
关键词：益心舒微丸；微生物限度检查法；菌数测定；稀释法；薄膜过滤法；验证
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注射用法莫替丁的无菌检查法
应用领域
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检测项目
【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH)
所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该
方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。
【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证
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注射用加替沙星无菌检查方法的研究
应用领域
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摘要 目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌
蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方
法进行无菌检查。
关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法
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注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
应用领域
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摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正
常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查．
关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证
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注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证
应用领域
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【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。
【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证
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加味藿香正气丸的微生物限度检查
应用领域
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目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均
采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<
25% ,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10. 7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及
酵母菌计数, 5株代表菌株的回收率均> 70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论 可用离心集菌薄
膜过滤法进行微生物限度检查。
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五种中成药微生物限度检查的方法验证
应用领域
检测样品
检测项目
摘 要:目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离
心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝
美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集
菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。
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智能集菌仪用于控制菌的检查
应用领域
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具有抑菌成分的供试品,用HTY22000 集菌仪与HTY集菌培养器组成的全封闭检测系统进行控制菌的检查,具有简便、快速、准确、免受外源性污染的优点,避免用其他方法而出现繁琐的操作过程,确保了实验结果的准确可靠。此法不仅适用于
溶液剂、合剂、滴眼剂等液体制剂,某些固体制剂、软膏剂以适当的溶剂溶解后,也可用此方法进行控制菌的检查,并能大大提高供试品的阳性检出率,使结果准确可靠。
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注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证
应用领域
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注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，
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制药用水中的TOC测定
应用领域
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摘 要:TOC是水中总可氧化碳的量，也称为水中总有机碳的量。美国药典（USP），欧洲药典（EP）和日本药典（JP）、中国药典（CP）均对制药用水的TOC含量进行了规定。TOC来自哪里，如何测定，如何去除……文中会——给出比较详细的答案。[编者按]
关键词:制药用水 TOC 测定 中国药典 总有机碳 氧化碳
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中药溶出度的研究进展
应用领域
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摘 要:药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用，是评价药物质量的一个内在指标。目前化学药的许多固体制剂如：片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法，但许多中药固体制剂的质量控制没有溶出度测定的要求，这给中药质量控制在一定程度上带来了盲目性，也是中药制剂落后于化学药品制剂的一个原因，有人提出有必要增加中药固体制剂的溶出度测定项目。本文从试验方法，溶出介质的选择，检测手段，药溶出度的影响因素和体内外相关性等几方面综述了近年来中药溶出度的研究情况。
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我国药物溶出度检查方法的现状与展望
应用领域
检测样品
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药物溶 出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制
剂在规定条件下溶出的速率和程度。由于药物的溶出直接影
响药物在体 内的吸收和利用，因而它是评价 口服固体制剂质
量的一个内在指标 ，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩
解和溶出的体外简易试验方法。又由于药物的溶出受赋型剂
与药物的聚结和多晶形原料溶解度等因素的影响，因而它又
是控制及监测生产工艺的重要方法和手段。
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具抗菌活性胶囊剂的微生物限度检查方法及验证
应用领域
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摘要 目的：建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0
氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用
0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ，
采用常规法测定其菌落数。结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题，并较为
完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论：该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物
限度检查
关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证
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盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证
应用领域
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摘 要 目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附
录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需 ．1％的蛋白胨
水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。
关键词 盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查 ；方法验证
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大容量注射剂的安全隐患及管理对策
应用领域
检测样品
检测项目
众所周知，“欣弗”不良事件的发生原因就是企业在生产过程中违反规定生
产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载
量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的
社会影响。
本文通过对大容量注射剂在生产过程中无菌检查环节的分析，探讨大容量注
射剂的安全隐患及控制与监管对策，以期提高其安全性。
——编者按
共1台
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美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
含量测定目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“<643>总有机碳”和“<645>水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。
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注射用伏立康唑无菌检查法的建立
应用领域
检测样品
检测项目
目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法；无菌检查法的验证试验—— 抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌
检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1 500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。
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公司名称： 浙江泰林生物技术股份有限公司
公司地址： 浙江省杭州市滨江区南环路2930号泰林科技园 联系人： 泰林 邮编： 310052 联系电话： 400-860-5168转1222
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