数智化升级|微生物检测 菌落计数露锋芒

行业背景及相关法规：

微生物检测是药品、食品、化妆品等行业的法定检测项目，在各国药典及相关法规中均有明确规定。

GMP（2010版） 无菌药品附录第十一条：

应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法。

中国药典（2020版）注射用水微生物限度检查：

取注射用水不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通知1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。

2022年 7月 1日起施行的《化妆品生产质量管理规范 》：

明确规定：

微生物检测分为无菌检查和微生物限度检查。其中菌落计数在微生物限度实验、洁净区环境监测和产品质量控制等工作中是重要的检验指标，且具有检测样本量大等特点。

传统的微生物限度检查或环境监测方法存在的问题：

1. 传统检测方法无法对微生物培养过程进行实时动态追踪记录和远程监管，造成数据滞后

2. 数据滞后导致判读结果存在误差

3. 人工记录易出错、丢失和篡改

4. 判读周期长，效率低，消耗大量人力成本

   

    

    

泰林自主研发的全自动菌落计数工作站SCW-160：

泰林自主研发的全自动菌落计数工作站SCW-160是集恒温培养箱、菌落全自动计数判读于一体的智能工作站。基于菌落动态生长形态学变化自主研发的高准确率AI智能算法，可自动分割黏连菌落，标注菌落轮廓，剔除杂质，具有计数迅速、高准确率、数据可追溯、操作便捷等特点。

工作站内部配备培养皿放置料架、旋转托盘、高清成像系统、自动扫码系统、机器人转移系统架构，具有操作灵活、自动化、图像化等优势。

全自动菌落计数工作站SCW-160产品特点：

1. 全自动工作站：集恒温培养箱和菌落全自动技术判读于一体，省时省力

2. 操作灵活：内置机械臂，可快速取放样本

3. 计数迅速：菌落一旦出现，就会被检测和计数

4.准确率高：高准确率自动计数算法，可自动分割黏连菌落，标注菌落轮廓，剔除杂质，确保数据准确

1. 数据完整可追溯：记录保存菌落实时生长图像，支持三级权限、电子签名、审计追踪等功能

2. 适用性广：支持涂布法、浇碟法、螺旋接种法、自然沉降法、滤膜法等接种方式。

3. 实时、批量化计数：单台可实现最多对160个培养皿的培养全流程实时计数，支持变温培养

4. 方便清洁：内置可拆卸培养皿放置料架，便于清洁

    

设备广泛应用于生物制药、美妆日化、检验检疫、食品安全、环境检测、水质检测等领域，为各级防疫站、环境监测站、食品卫生监督检验所、医院、生物制品所、药检所、商检局、食品饮料厂、化妆品厂、日化厂及各大院校、科研单位实验室提供更高效、更准确的菌落计数解决方案。

泰林生物作为国内微生物控制与检测行业的企业，作为生命科学系统解决方案提供商，在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案。为应对微生物检测实验室数字化的需求与挑战，泰林生物应用人工智能、新型传感器等新技术来不断革新传统微生物检测方法，开发自动化与数字化的新型检测仪器。针对样品制备、无菌检测、生物负载和环境监测等不同应用，通过构建系统化物联网平台，实现实验室设备与实验室信息管理系统（LIMS）的即时通讯和信息互联，保障检测结果的准确性与数据可追溯性，打造数字化微生物实验室，并致力于研发无人干预智能化操作系统的前沿探索。