探秘微生物安全防控的“隐形守护者”——走访泰林生物东洲研发生产基地

    你见过一种不锈钢外壳的微型实验室吗？操作人员仅通过手套就可以进行最安全精准的微生物检测实验？其实这是制药企业实验室里常见的隔离器，可以为微生物测试提供一个最可靠的无菌环境，既可以保护产品不受环境污染，又可用于保护环境和人不受化学和生物毒性的污染。据了解，在众多的国内制药企业里，有1000多套大大小小的无菌隔离器来自于这家位于杭州的高新技术企业——泰林生物。

泰林生物创立于2002年，是一家专注于生命科学、生物技术、分析仪器等领域技术创新和产品研发的企业，生产产品包括集菌仪、培养器、无菌隔离器、无菌传递舱、VHP灭菌器、总有机碳（TOC）分析仪等仪器设备和耗材，被广泛应用于制药工程、生物技术 、医学检验、疾病控制等领域。近年来，随着国内生物医药产业的蓬勃发展，泰林生物也进入了加速发展的快车道。2015年8月，泰林生物变更为股份有限公司并挂牌新三板。2020年1月，泰林生物正式登陆深交所创业板，期间间隔不到5年时间。随着上市钟声的敲响，泰林生物开启了企业发展的新篇章。

近日，北京信立方科技发展股份有限公司一行特别走访泰林生物位于杭州市富阳区的东洲研发生产基地，与泰林生命科学公司总经理沈志林、泰林医学工程公司总经理夏信群等进行了深入交流。

泰林医学工程公司总经理 夏信群（左一）、北京信立方科技发展股份有限公司CEO 唐海霞（左二）、泰林生命科学公司总经理 沈志林（右一）

瞄准热点应用 推出细胞治疗、生物安全领域新品

近年来，细胞治疗作为一种新兴有效的疾病治疗手段成为生命科学领域的研究热点，国内多项细胞产品进入临床研究和试验阶段。基于细胞治疗产品的特殊性，需要严格的无菌生产技术支持方可制备出合格的产品。基于对无菌生产技术和先进治疗药物制备工艺的深刻理解与研究，泰林生物提供了这类产品无菌化生产的集成化平台，并提供满足GMP验证要求的解决方案。

“针对细胞治疗技术的快速发展，我们专门研制出适合细胞生产和实验操作的细胞多功能处理工作站和细胞治疗隔离器等产品，并将数据管理软件固定到这些系统中，实现全过程数据和参数方法的可追溯性，完全符合GMP管理要求。譬如为华大基因专门研发的细胞免疫治疗工作站，以及内置机器人可替代人工进行无菌操作的生物系统机器人工作站等。”夏信群介绍到。

泰林生物细胞免疫治疗工作站

生物系统机器人工作站

随着新冠肺炎疫情的发生，生物安全的重要性被提升到前所未有的高度。汽化过氧化氢灭菌技术（VHPS）作为一种广谱、高效、安全、低残留的低温灭菌方式，已成为全球杀灭空间微生物的主流技术之一。泰林生物早在多年前就开始研制VHP灭菌器，其自主研发生产的VHP灭菌器，曾经随国家医疗队出征塞拉里昂，为埃博拉病毒的核心实验室提供消毒保障。也曾在H7N9禽流感爆发期间，为杭州、南京等地国家重点实验室的核心区域、传染病房及救护车等进行消毒灭菌。疫情期间，这些设备也被用于医院隔离病房和ICU等区域的终末消毒、各地疾控中心生物安全实验室和急救中心急救车的消毒灭菌。

“VHP灭菌器能够彻底杀灭包括芽孢在内的细菌、病毒等各类病原微生物，比紫外消毒、等离子体消毒等的效果要好得多。为了达到更好的杀灭效果并保障人员安全，我们还研发出可自主移动的汽化过氧化氢灭菌机器人，一经推出就得到市场的高度认可和关注。”夏信群介绍到。

汽化过氧化氢灭菌机器人

过氧化氢灭菌器生产车间

专注集菌、灭菌、隔离，守护制药领域微生物安全

据介绍，早期国内制药行业相关法规和标准滞后，药品微生物检测技术水平普遍较低，导致药品质量安全无法保障，药害与感染事故屡屡发生。泰林生物为了克服传统微生物检测方法存在的检出率低、漏检率高等缺陷，自主研发了国内首套由集菌仪和培养器组成的采用全量过滤方法进行检测的全封闭微生物检测系统，是国内最早面向制药企业在注射制剂无菌检查和口服及外用制剂微生物限度检查领域推广现代微生物检测系统应用的企业，并促进《中国药典》修订了“1101无菌检查法”、“1105、1106非无菌产品微生物限度检查的技术与操作标准”。

为了满足客户对微生物检测环境有效控制的需要，公司陆续开发了国内首台无菌隔离器、无菌传递舱、首台VHP灭菌器等产品，并完成了与之相关的通风技术、舱体压力控制技术及物料双门无菌传递技术等硬件技术突破和软件控制系统的开发，无菌隔离器的开发还促进了《中国药典》增订了“9206无菌检查用隔离系统验证指导原则。

无菌隔离器

无菌传递舱

无菌隔离器生产车间

“微生物实验室对人员和背景环境的要求非常高，操作人员在进入实验区之前需要穿上厚厚的防护服，戴上厚厚的口罩，并且中间过程不允许饮食喝水，以免浪费防护装备，这对工作人员的身体和耐压要求非常严苛。而使用无菌隔离器和无菌传递舱之后，检测操作人员无需直接进入实验空间，只要通过手套操作即可实现人员和物料的完全隔离，在高风险物品的检验过程中，也可提供完全的人员保护。”

“前两年国家医疗队前往非洲国家援助抗击埃博拉病毒时，那边只能提供一个空房间，而没有任何的空间洁净设备，这时候我们的无菌隔离器就起到了很大的作用，只要插上电就可以进行最危险的操作，包括病毒的核酸检测。”夏信群生动举例道。

公司现已围绕制药企业客户的具体需求开展了一系列产品线的延展与创新，形成了微生物检测技术系列、隔离技术系列、灭菌技术系列、有机物分析技术系列等四大产品系列，包括与系统配套的仪器和耗材等。同时，还充分发挥完整产品线的优势，开发了计算机管理系统软件，为各类产品设置统一的数据接口和信息传递协议，能够使泰林生物的所有产品整合到一个由上位机统一管理且相对封闭的系统平台，方便客户对各类产品的相关 数据进行统计、追踪和整合管理，满足未来可能会要求的GMP过程管理和数据管理要求。

参观微生物实验中心

集菌培养器生产车间

集菌仪跑合区

持续创新  深入拓展制药以外行业

为了保持持续的创新能力，公司设立了多层级、多方向的研发机构。公司总部设立泰林研究院，主要负责前沿技术方面的研究开发，同时还根据各系列产品的研发、生产和销售管理需求，设立了生命科学、医学工程、分析仪器三个独立事业部，各事业部均设有独立的研发部门，承担相关产品系列的研发工作。

目前公司共拥有120余名专职研发人员，每年研发投入占比超过销售收入的10%。经过近二十年系统的技术研发，泰林生物累计拥有200余项技术专利，21项软件著作权，参与并制定了微生物检测与控制、制药用水总有机碳分析领域的 20项国家和行业标准，并在十三五期间承担了三项国家重点研发计划项目。

“随着生物安全纳入国家安全体系，未来的发展潜力不可估量，泰林生物将充分把握机遇，对生物安全方向加大投入与支持，将生物安全业务的发展作为公司的战略重点；同时继续保持无菌技术、微生物检测技术以及过氧化氢灭菌技术的领先优势，深入拓展制药以外相关行业的应用，开发相关新产品在不同技术领域的应用；培育医疗卫生市场，开展医疗器械产品备案与体系建设，进一步加大医疗卫生领域业务占比。”谈到公司未来的发展规划时，夏信群如此说到。

智能培养箱

医学工程实验中心

后记：

本次参观走访中，笔者对泰林生物投资巨大，并参照GMP要求高标准建设的新生产环境留下了深刻的印象。从生产现场来看，公司制定了严格的产品检验流程来确保产品质量，小到每个一次性耗材的无菌测试，大到高精密高集成度成套装备的验证，每项产品、每道环节都以专业标准执行着，以确保质量的持续稳定可靠。随着公司成功登陆国内资本市场，泰林生物的企业发展跨上一个新台阶。目前，公司正在大踏步向"专业化、规模化、国际化”方向发展，以前瞻的战略眼光预见未来发展趋势，提前规划布局，成为生命科学、分析仪器、隔离技术、过滤技术领域的先行者和领航人。