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泰林生物:酶处理与薄膜过滤联合应用于β2内酰胺类抗生素的无菌检查

2017-09-21 14:52

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资料摘要:

在β2内酰胺类抗生素的无菌检查过程中,酶处理与薄膜过滤法联合应用能够减少冲洗液与酶的用量,简化实验步骤,提高工作效率(尤其是方法II) ,还能提高阳性检出率,保证无菌实验结果的可信度。对于稀释剂和冲洗剂的选择,首选011 %蛋白胨溶液,以便与国外药典接轨。

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酶处理与薄膜过滤联合应用于β2内酰胺类抗生素的无菌检查
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每支滤芯都通过了和细菌挑战试验相关联的非破坏性完整性测试。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下测试起泡点,起泡点不低于0.345Mpa。 在 25℃,使用氮气作为气源,纯水介质条件下,2760mbar压力下进行扩散流测试,每10 英寸的滤芯,扩散流速低于28ml/min。

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