核心参数
产地类别: 国产
泰林无菌隔离系统是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求,经专门设计制造,旨在创造高度无菌空间的专用设备。HTY无菌隔离系统应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏,是无菌检查实现一次检出的唯一途径。可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。
『主要技术参数』
电源:220V 50Hz
功率:300W
舱内压差:20Pa-60Pa
洁净度:100级
『相关验证』
1. 经上海市药品检验所检测。HTY无菌隔离系统能确保洁净区域的洁净度达100级,并符合《药品生产质量管理规范》及USP的相应规定,详见检测报告2003077。
2. 经浙江省药品检验所验证:HTY无菌隔离系统各项控制参数均达到设计要求。控制准确度较高:隔离舱内净化参数均达到100级,符合无菌检查对实验环境的要求。
3. 经浙江省药品研究所验证,HTY无菌隔离系统能满足细胞毒性测试的环境要求。
2005年9月通过中国药品生物制品检定所的验证,2005年获浙江省科技进步二等奖。
『专用隔离系统』
专用隔离系统,是根据用户需要量身定制,特殊设计的一款实验操作隔离系统,可应用于需要较高环境要求,如需要无菌、无尘、厌氧或特殊气氛的各项实验和操作。也可应用于对人体或环境有毒、有危险性的各项操作,使操作者、外界环境和操作对象完全隔离,避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染,告别以往操作者被迫隔离的时代。
1. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制。
2. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压,压差值可调。
3. 单层或双层高效过滤单元,可满足不同应用场合的需要。
4. 借助于双门传递系统,可实现快速的隔离传递。
5. 具备远程控制功能的控制系统,所有重要信息显示在同一个触摸屏上,方便操作,也可由微机远程控制和记录所需的过程参数,满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要。
『适用范围』
1. 药品、生物制品生产与检验;
2. 医疗制剂检验;
3. 生物基因技术研究;
4. 疾病控制;
5. 兽药监察;
6. 精细化工;
7. 精密电子;
8. 实验动物饲养、动物实验。
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泰林生物:无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证
对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。 结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。
制药/生物制药
2017/09/21
企业名称
浙江泰林生物技术股份有限公司
企业信息已认证
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
信用代码
91330100735254191Q
成立日期
2002-01-08
注册资本
捌仟叁佰壹拾伍万贰仟元
经营范围
生产:孔径测定仪,集菌培养器、厢离系统、集菌仪(除医疗用),微生物限度检验仪,均质器,桶装水取样仪,内镜微生物检测仪,拉曼光谱仪,消毒器械(气态过氧化氢、干雾过氧化氢),总有机碳分析仪,滤膜完整性测试仪,手套完整性测试仪、微生物培养基、菌种等试剂耗材,分析仪器,第二类医疗器械:服务:食品、药品生产检测设备、净化设备、分析仪器、过滤设备、实验检测用品的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让、展览展示服务,成年人的非证书劳动职业技能培训(涉及前置审批的项目除外),物业管理,室内环境净化工程、水处理工程的设计、安装;批发、零售:五金,电器、净化设备、分析仪器,检测设备、过滤设备、塑料制品,化工产品(除危险化学品及易制毒化学品),第二类医疗器械,货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外,法律行政法规限制的项目取得许可后方可经营).(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
浙江泰林生物技术股份有限公司
公司地址
浙江省杭州市滨江区南环路2930号泰林科技园
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