杭州泰林生物技术设备有限公司一直致力于隔离技术的开发及在制药工业的应用研究,从QC部门的无菌测试、生物安全防护,以及生产用隔离器技术(无菌分装、称量、配料、粉碎、取样等)与RABS,我们可以提供多种的隔离器为产品的无菌保护或毒性围堵提供全面的技术解决方案。最新推出的QC及研发实验室无菌检查用隔离器,几乎适用于所有无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试。系统主要有以下特点:
1. 透明PVC膜组成的软舱体结构,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;
2. 操作舱8手套标准操作口设计,主、次操作面各4只,传递舱4手套标准操作口设计,优化人体工程学操作要求,无操作盲区;
3. 袖套采用Hypalon材质,密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高;
4. 系统支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上;
5. 操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用;
6. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及德国进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压;
7. 系统安装高效过滤器压差监测功能,实时显示HEPA的通风量状态;
8. 系统预留连接过氧化氢(VHP)灭菌器的接口与阀门,内部采用过氧化氢蒸汽进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力;
9. 可实现与HTY-V100汽化过氧化氢灭菌器的实时联机通讯,可在隔离器上控制汽化过氧化氢灭菌器;
10. 可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递;
11. 更大直径的物料大门设计,物料进出及舱内清洁更加便捷;
12. 可选装无菌废弃物传递通道,及时转移出各类试验废弃物,节省操作空间;
13. 系统采用西门子PLC控制模块及触摸式彩色显示屏,优化界面设计,系统全自动化运行,并带有失压报警功能;
14. 系统带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测接口等;
15. 验证:遵循并符合USP 1208的验证要求;
16. 系统采用多级用户登录,具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
技术参数:
工作电源:AC220V±22V 50Hz±1Hz
额定功率: 1500VA
触摸屏:西门子7.5英寸触摸彩屏
舱内压力控制范围:-80Pa-80Pa
湿度分辨率:0.1%
温度分辨率:0.1℃
压力分辨率:0.1Pa
静压箱微压差表分辨率:10Pa
上位机连接距离:≤100m
内置集菌仪最大流量:≥300ml/min
舱内净化级别:A级
密闭性:小时泄漏率≤0.5%
物料门直径:500mm
传递门直径:280mm
排风管直径:50mm
基本尺寸:实验舱:1806mm×1048mm×2000mm(长×宽×高)
传递舱:1306mm×1048mm×2000mm(长×宽×高)
重量:实验舱:约270Kg 实验舱:约200Kg
用户单位
采购时间
采购数量
中国药品生物制品检定所
2010/12/16
2
北京泰德制药有限公司
2010/11/23
4
河北神威药业有限公司
2010/11/11
8
浙江九洲药业股份有限公司
2010/10/19
3
企业名称
浙江泰林生物技术股份有限公司
企业信息已认证
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
信用代码
91330100735254191Q
成立日期
2002-01-08
注册资本
捌仟叁佰壹拾伍万贰仟元
经营范围
生产:孔径测定仪,集菌培养器、厢离系统、集菌仪(除医疗用),微生物限度检验仪,均质器,桶装水取样仪,内镜微生物检测仪,拉曼光谱仪,消毒器械(气态过氧化氢、干雾过氧化氢),总有机碳分析仪,滤膜完整性测试仪,手套完整性测试仪、微生物培养基、菌种等试剂耗材,分析仪器,第二类医疗器械:服务:食品、药品生产检测设备、净化设备、分析仪器、过滤设备、实验检测用品的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让、展览展示服务,成年人的非证书劳动职业技能培训(涉及前置审批的项目除外),物业管理,室内环境净化工程、水处理工程的设计、安装;批发、零售:五金,电器、净化设备、分析仪器,检测设备、过滤设备、塑料制品,化工产品(除危险化学品及易制毒化学品),第二类医疗器械,货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外,法律行政法规限制的项目取得许可后方可经营).(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
浙江泰林生物技术股份有限公司
公司地址
浙江省杭州市滨江区南环路2930号泰林科技园
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