【邀请函】制药行业合规性整体解决方案研讨会-广州

尊敬的先生/女士，您好！

    艾威仪器科技有限公司自从2006年成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。在这个理念的支持下，艾威坚定地走过了十年，正所谓“十年树木，百年树人”，艾威在成为有品牌，有影响，有情怀，有历史的企业之路上，走出了坚实的第一步！

    2017年，CFDA将飞行检查作为年度工作重点，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾合规与高效的原则更好的完成药品质量控制工作，在此大背景下，我们继续携手德国赛多利斯（Sartorius），美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国通用电气分析仪器（GEAI），等国内外著名供应商，召集了药品领域的各位应用专家准备了丰富的内容来到您身边，与您面对面深入研讨药品质量管理中的热门与实用话题，解答您工作中的相关问题，并提供给您更新、更好、更全面的整体解决方案。

    有道是：十年磨一剑，艾威科技已经从一个单一的设备供应商成长为整体方案集成供应商，此中既有努力，也有艰辛，更多的是有赖于行业内一流的供应商和广大制药用户的支持。此次，我们将一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的制药行业相关法规解读以及各种整体解决方案的系列讲座，互动丰富，干货多多，讲座内容主要包括：

一、清洁方法SOP开发，实施和验证整体解决方案（王彦忠）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了全国制药企业的整改。2015年，所有无菌与非无菌药品的生产均要通过新版GMP的认证。那么在制药企业客户实施清洁验证的工作过程中：

1）如何正确理解风险评估的重要性和必要性？风险评估该怎麽做？

2）如何根据生产品种和工艺选择合适的验证方法（仪器分析方法）？

3）我选择何种仪器分析方法能最大限度说服GMP检察官接受（其科学依据）？

4）分析方法确定后该如何选择目标化合物？如何计算限度？

5）中成药、生物制剂具体该如何选择目标化合物？又该如何做清洁验证？

6）法确定后，棉签擦拭取样如何计算回收率？分析方法学如何开展？

7）各种验证方式，取样点的选择有什么讲究？

8）完整的《清洁认证实施方案》内容结构是怎么样的？那些可以展开写，哪些最好少写？

9）清洁检查的实施与清洁验证的关系？两者是一回事吗？

10）已经选定的分析方法切换到另一种方法究竟有多麻烦？

11）手工清洗vs 自动清洗的优缺点分析

    以上部分用户的热点问题，我们将用法规解读+《清洁验证方案》实例演示的方式与大家一一分享。此次，艾威科技荣幸邀请到行业大拿：国家药监局客座讲师，中美史克制药质量总监，王彦忠老师，与大家共同分享以上问题的解答，互动精彩，内容丰富！主要内容包括：

1）新版GMP颁布以来在实施中遇到的关于清洁验证问题汇总解答，进一步具体解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求

2）深度解析某典型实例中的清洁验证方案（原料药篇、中成药/生物制品篇）

3）图文并茂，在有条件的研讨会站点接受制药客户清洁验证样品实测并分析数据

4）自动清洗整体解决方案：全自动清洗设备用于清洁方法SOP开发，提高清洁实施效率，保障清洁验证可靠性分析。

二、美国粒子监测系统公司（PMS公司）在制药生产的无菌保障解决方案（张奇）

    制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境？各种ISO标准与GMP要求中的异同点何在？如何解读？如何协调统一？如何保证实施？我们将在本次研讨会上同时进行讨论如下：

1）全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异

2）现行法规对于空气粒子的要求及ISO 14644-1新版发布及对行业的影响

3）如何保证您的粒子计数符合ISO21501-4校验要求

4）如何保证您的微生物采样器符合ISO 14698微生物采样技术和法规

5）环境监测法规和新技术之ISO 8573-7:压缩空气中活性微生物污染测试法

6）PMS环境验证的整体解决方案 

三、赛多利斯（Sartorius）在制药行业中的无菌检查及实验纯水整体解决方案

1） 符合GMP法规和数据可靠性要求的电子天平实用指南（孙小明）

    制药行业的用户对电子天平的关注重点已由天平的性能，故障维护相应转移到法规合规性方面。如何应对来自各种检查的挑战，是他们最为迫切的要求。天平合规性的要求究竟有哪些？不同的人给天平对应法规的解释都不尽相同；检察人员对相同的现象的判断也可能完全相反；找第三方预审给出的建议又高不可攀。怎么办？本讲座会通过具体的实例，给出有关核心问题的确切答案。使用户在相关认证检查的整改过程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，实现实验室天平测量工作结果的可靠性、安全性目标。

2） 符合药典要求的检验用水（李春华-上海计量科学研究院/华东测试中心理化分析室的高级工程师）

   水是制药企业最基础的物料，广泛的用于生产、检验、清洗等各个环节，水又极易污染，一旦发生污染会产生恶劣的影响，本话题将带大家深入了解GMP与药典对于用水的相关要求以及水系统生物膜污染控制方面的内容，主要包括：

1．相关法规与标准对用水的要求；

2．如何确保纯水系统长期稳定的运行

3．水系统中的生物膜理论基础

4．如何有效控制生物膜污染

5．基于风险控制原则的水系统DQ方案

3） 制药微生物检查与风险控制方案（诸景光）

附：讲师简介

王彦忠：国家药监局客座讲师，中美史克制药质量总监，《GMP（2010版）实施指南》清洁验证章节撰写人。

李春华：上海计量科学研究院/华东测试中心理化分析室的高级工程师，作为纯水检测方面的资深专家，李老师同时也是新的分析试验与制药用水法规的主要撰写者，对纯水工艺，理化参数，法规设置有着深刻的了解。

张奇：美国粒子监测系统公司（PMS)，中国区便携产品渠道经理，负责PMS便携产品在中国市场的技术支持，业务推广和渠道管理。多年欧美企业工作经验，熟悉无菌检查，限度检测和环境监测等工业微生物检测领域。

孙小明：赛多利斯资深称重技术专家。熟悉计量法规与制药行业GMP、药典对称重技术的具体要求。多年来接触了大量制药行业称重应用的具体案例，接受了全各国各地大量药厂在GMP合规性方面的咨询并给予专业的指导。近年来，孙老师特别利用更多线上、线下的交流机会普及电子天平GMP合规性应用，受到广大用户的一致好评，还被蒲公英制药论坛授予明星讲师的称号。

诸景光：赛多利斯微生物检测技术专家，曾在知名药厂从事过QC、QA、研发等多个岗位，对于药厂用户的需求有深入的了解。他对微生物检测领域相关法规标准了然于胸，近年来通过大量的用户技术交流，解决了很多客户的实际问题并积累了丰富的微生物检测解决方案。 作为赛多利斯新一代优秀讲师的代表，他的演讲与实际结合紧密，数据丰富，深受广大用户的欢迎。

会议安排：

时间：2017年6月23日(周五)  9:00-17:00

地点：广州远洋宾馆  三楼 福临门厅

地址：广州越秀区环市东路412号（地铁5、6号线区庄站）

备注：本次会议参会免费，含会议当天工作午餐，交通费自理。

会场将提供相关仪器及配套设备展示，以及现场抽奖互动游戏。

报名方式：

1、 登陆www.evertechcn.com 点击右上角“在线报名”，填写报名信息。

2、 关注公众号“艾威科技”-微热点-我要报名，一指轻松完成。

3、电话、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。

联系人：曹小姐  TEL：020-87688215  Email：bm@evertechcn.com