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喜讯｜天隆超高敏HBV核酸检测试剂通过优先审批申请！
喜讯
2020年11月26日，国家药监局器审中心发布公告，天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）”通过优先审批申请。该产品检测下限更低，定量范围更宽，检测型别更多，助力病毒性肝炎更早、更准、更科学防控！
优先审批
优先审批是我国药监局2017年开始正式实施的医疗器械审批绿色通道，旨在加速国产创新医疗器械或临床急需产品的上市进程。通过优先审批后，审评、体系核查及最终审批等流程都会优先进行。申请优先审批的产品一般为列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或用于罕见病、恶性肿瘤等产品。
天隆科技此次进入优先审批的产品依托：“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”重大传染病防治国家科技重大专项，该课题联合贝瑞和康、东方肝胆医院、湘雅医院、南方医院、西南医院、军科院、中山大学等众多知名单位参与。
天隆超高敏HBV核酸检测试剂
此次申报的乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂，采用荧光PCR技术原理，基于天隆科技多年技术积累研发。
产品优势：
灵敏度更高，检测下限低至5 IU/mL；
定量更为精准，线性范围拓宽为15-109 IU/mL；
能检出的型别更多，A-H的8个亚型均可检出。
临床意义：
该超高敏HBV检测试剂能更早发现HBV感染者，指导启动用药及停药也更为精准，更有利于肝炎防控！
符合国内外指南及政策：
欧洲肝病学会（EASL）及美国肝病学会（AASLD）等发布的最新权威指南均建议HBV检测下限≤10 IU/mL或5-10 IU/mL。该产品不仅完全符合以上指南，而且满足我国药监局≤30 IU/mL的注册要求！
天隆整体方案
天隆科技一直致力于核酸检测、分子诊断仪器、试剂及整体方案的提供，面对病毒性肝炎防控，我们提供包含核酸提取、核酸检测或基因分型的系列设备及试剂的整体解决方案，灵敏度高、结果精准、操作简便、方案多选！目前已有上千家客户使用天隆方案相关产品用于病毒性肝炎的诊疗。
我们坚信，病毒性肝炎未来一定会在各方的努力下逐渐消除，天隆科技愿为守护人类健康贡献自己的一份力量！
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