TOC和电导率进行实时低流量的制药污物可清洁性分析

2019-04-17 20:49

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资料摘要：

制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前，制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性较强的活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的残留量降到允许限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美国食品药物管理局（FDA）和医药界的专家们强调风险和工艺管控，以及对验证清洁工艺的了解。企业在设计验证清洁工艺时，越来越重视全部可清洁性和主污物识别等概念。

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水和污水处理的运营决策取决于所采用的有机物检测工具，如生物需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）和总有机碳（TOC）准确评估有机污染。为了符合规定和优化处理步骤，节省时间和成本，了解和理解有机负荷以及有机脱除效率作为关键控制工具，是很有价值的。 BOD 和COD 是传统实验室测定有机物含量的参数，TOC 是相对较新的检测指标。虽然这些参数测定的是水中不同的物质，但它们的测定结果有所重叠，都提供有关水和污水样品中相对有机“浓度”的信息。美国和欧洲法规框架中，为了证明出水符合限值标准，大部分都要求BOD 和 COD 这两个数据。增加TOC 数据作为补充，可以快速发现机会，调整工艺，优化操作。仅使用COD 或BOD，这些机会很可能会被忽略。在线TOC 的作用：分析利用实时数据对有机负荷进行定量，使操作人员能够依据观察到的波动，根据数据快速做出处理决策。

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