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用前沿技术促新质生产力——丹纳赫中国携手重庆药学会成功举办细胞基因治疗产品注册法规和实践培训

徕卡显微系统

2024/07/19 18:23

阅读：3

2024年7月5日-7月6日，由重庆药学会主办，丹纳赫中国承办的“细胞基因治疗产品（CGT）注册法规和实践培训”在丹纳赫中国西部创新中心圆满落幕。本次培训旨在正确理解 CGT 产品研发政策导向，充分解读药学研制技术要求，应用国际前沿工具和技术，促进CGT产品新药开发和转化。

领导致辞

本次培训特别邀请重庆药学会副理事长、重庆医科大学附属第一医院药学部主任邱峰，原重庆市药品监督管理局药品注册处处长、现任一级调研员杨卫东，以及重庆市经济和信息化委员会医药处处长解志杰致辞。

邱峰副理事长谈到，各参训学员应深入了解国内外CGT产品注册的最新法规要求，掌握实际操作中的关键环节和注意事项，要为推动成渝地区细胞基因治疗领域的健康发展贡献力量。

邱峰副理事长致辞

一级调研员杨卫东在致辞中针对细胞基因治疗产品注册法规的特殊性进行了深入分析，希望学员们掌握最新的注册法规动态，提升在复杂环境下的注册申报能力，确保细胞基因治疗产品上市过程中的安全、有效及合规。

一级调研员杨卫东致辞

解志杰处长在致辞中强调了细胞基因治疗产业对于推动我市乃至全国生物医药产业高质量发展的重要意义。他指出，细胞基因治疗作为生物医药领域的前沿技术，具有巨大的市场潜力和社会价值。他期待通过此次培训，能够进一步激发行业活力，加强产学研用合作，共同推动我市细胞基因治疗产业的发展。

解志杰处长致辞

课堂回顾

在为期两天的培训中，CGT领域的专家讲师齐聚一堂，对最新的注册法规进行了全面而深入的解读，帮助学员们精准把握政策导向，助力企业更加合法合规经营。

课程内容：

《细胞治疗产品监管政策的发展与思考》、《细胞治疗产品临床研发考量(含 IIT 临床案例分享)》

授课专家：

高晨燕，原国家药监局药品审评中心生物制品临床部部长

高老师全面介绍了细胞和基因治疗药物的监管政策发展历程、现状与未来趋势，帮助学员理解并掌握相关法规、技术指导原则及注册流程要点。通过实例分析，引导学员理解注册工作在药品开发中的关键作用，以及如何在复杂多变的监管环境下，制定科学合理的注册策略，确保产品高效合规上市。

课程内容：

《细胞治疗产品药学研究法规解析》、《细胞治疗产品工艺开发策略和工艺关键点控制》

授课专家：

齐菲菲，生物学博士、北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO、ISPE 中国基因与细胞治疗分委员会委员

齐老师通过理论讲解、案例分析与实践指导，与学员深入地探讨细胞治疗产品的全生命周期质量管理，帮助学员掌握细胞治疗产品从研发到上市的全过程管理要点。

课程内容：

《细胞治疗产品质量研究&分析方法开发与验证》、《细胞治疗产品申报资料撰写要点及审评案例分析》

授课专家：

张长风，博士、上海医药集团生物治疗技术有限公司质量与注册总监

张老师融合了美国等发达国家在细胞治疗领域的先进经验与理念，深入分析我国细胞治疗行业的现状、挑战与机遇，并重点探讨我国细胞治疗质量体系的建设情况。通过理论与实践相结合的方式，帮助学员全面掌握国内外细胞治疗领域的最新动态。

课程内容：

《细胞基因治疗产品GMP质量控制策略》

授课专家：

陶铜静，原启生物科技（上海）有限责任公司质量高级副总裁

陶老师通过系统介绍CGT药物的基本概念、质量控制策略及实践要素，结合国家监管政策的发展历程、现状与未来趋势，为学员提供全面的知识框架与实践指导，帮助学员掌握CGT药物研发、质量控制及注册管理等知识，助力其在复杂多变的监管环境中高效、合规地推动产品上市。

课程内容：

《细胞基因治疗产品变更管理策略与变更研究案例》

授课专家：

刘双生，宜明细胞生物科技有限公司质量总裁、CFDA 高研院特聘讲师、医药工程高级工程师

刘老师通过深入分析中国CGT药物的监管政策、技术指导原则及实践案例，帮助学员掌握CGT产品生命周期管理中的关键要点，确保产品变更的科学性、合理性和合规性。

课程内容：

《流式细胞术助力细胞治疗产品分析与质控》

授课专家：

王金丽，贝克曼库尔特生命科学高级应用专家

流式细胞术是是对悬液中的单细胞或其他生物粒子,通过检测标记的荧光信号，实现高速、逐一的细胞定量分析和分选的技术。目前已经广泛应用于科学研究、临床检测、药物质检等不同的领域。在细胞治疗产品的生产中，流式细胞术可进行细胞表型分析、CAR阳性率检测、生物学效力检测、细胞因子残留检测等不同的项目，具有重要的作用。另外，在细胞治疗的临床应用中，流式细胞术还能进行患者治疗前后的免疫分型、免疫状态评估，细胞因子风暴监测等，为细胞治疗从生产到治疗应用提供强有力的支持。

王老师深入解析了流式细胞术在细胞治疗产品质控应用中的关键作用，通过理论讲解与实例分析，帮助学员掌握流式细胞术的基本原理、操作流程及其在细胞治疗产品研发、生产和监管中的具体应用。

课程内容：

《细胞治疗的工艺开发与生产技术》

授课专家：

李唐平，博士、思拓凡产品经理

目前已上市的细胞治疗产品中，CAR-T产品最多，其生产工艺和临床治疗技术最成熟。CAR-T的生产工艺全流程包括质粒的生产、病毒载体的生产以及细胞处理。在细胞处理阶段，典型的工艺流程包括细胞的采集、T细胞的分离分选、T细胞的激活、CAR基因转导、细胞扩增、细胞冷冻保存和回输。李老师详细介绍了每个步骤的原理、常用的技术方法和需要考量的参数。李老师还细致介绍了密度梯度离心、磁珠分选、微流控、灌流培养等技术及相关产品如Sepax C-Pro 细胞处理系统、Sefia select^™ 、NanoAssemblr^® Ignite系统的特点及其应用。李老师通过理论讲授、案例分析与实践操作，给学员在细胞治疗的理论和流程上的掌握有了很大的启发。

课程内容：

《类器官加速细胞治疗研发》

授课专家：

苏园园，博士、美谷分子仪器产品经理

苏园园博士展示了前沿的类器官技术在加速细胞治疗研发方面的应用。类器官是利用干细胞或祖细胞在体外三维培养形成的，具有高度生理相关性的组织类似物。这种技术相比传统的2D和小动物模型，在药物开发中如何能更真实地模拟人体内的生物过程，并提高临床试验的成功率。接着，她介绍了类器官在细胞治疗中的应用，特别是在模拟肿瘤微环境和评估免疫细胞治疗效果方面的研究。通过具体的研究案例，如3D神经细胞球的药物筛选和利用类器官评估CAR-T细胞的毒性，展示了类器官技术在预测药物反应和减少动物实验中的重要性。此外，在类器官研究和应用中遇到的一些技术和操作挑战，如培养成功率低、缺乏标准化和复杂的数据分析需求。为了克服这些挑战，美谷分子仪器的开发了创新解决方案，包括使用AI辅助的类器官自动化培养系统和高通量成像技术，这些技术帮助简化了类器官的培养和数据分析过程。

课程内容：

《显微成像分析技术在细胞治疗质控与评估的应用》

授课专家：

刘玮，徕卡显微系统应用专家

刘玮详细介绍了显微成像技术在细胞和基因治疗（CGT）中的创新应用。通过实际案例分析，他向我们展示了显微成像如何在治疗疾病过程中发挥关键作用。在使用高通量筛选技术和CRISPR/Cas9系统构建的实际应用中，通过实际的显微镜图像，能够精准监测和分析T细胞对肿瘤细胞的杀伤效果，这一过程对于评估免疫细胞疗法的效果至关重要。在这个基础上利用类器官模型，能够对CAR-T细胞疗法的效果进行预测。通过细致的图像和数据分析，显微成像技术能够观察CAR-T细胞在模拟体内环境中的反应，这对于前临床研究和治疗策略的制定极为重要。此外，刘玮还探讨了显微成像在药物递送系统评估中的应用，尤其是在mRNA药物递送和安全性评价方面。他介绍了脂质纳米颗粒（LNP）作为药物载体的显微成像研究，强调了其在确保治疗效果和降低副作用中的作用。

丹纳赫中国西部创新中心参观

培训期间，学员们参观了丹纳赫中国西部创新中心的展厅与实验室，学员们沉浸于全球领先的设备展示，不仅是知识的盛宴，更激发了创新思维、拓宽专业视野，让学员们近距离感受丹纳赫卓越的产品与技术。