伯东 pfeiffer 普发真空检漏系统在制药行业的容器密封完整性测试的应用

20 世纪 70 年代,在制药行业发生一起严重事件,当时包装在玻璃瓶（这是那时这类剂型的典型包装）里的静脉输液受污染,造成大约 2,000 至 8,000 起血行性感染,导致约 10% 的患者死伤.

这次严重的包装完整性故障事件引发了对生命科学行业包装完整性的高度认识.

药品容器密封完整性测试的重要性

药品污染风险是湿气、氧气或微生物等进入,这会影响药品的质量、有效性和稳定性,因此药品的包装完整性是非常重要,其保护药品免受生物污染、水分和氧气的侵入.

因此药品容器需要具有高灵敏度的完整性测试.

同时,药品容器封闭完整性测试的高风险导致严格监管的环境,主要机构有 FDA（美国）和 EMA（欧洲）.

pfeiffer 普发真空在制药行业的容器密封完整性测试方法

用于包装完整性测试的各种测试方法的初始列表已在 90 年代末发行,传统的测试方法,有诸多的限制,

例如：受限于检测范围、对大规模生产测试不实、药物类型会影响测试持续时间和检测限、检测限取决于包装和药物类型、测试室内的自由容积会限制灵敏度等诸多的限制.

制药行业面临的众多挑战,为了解决制药行业面临的问题,普发真空提供各种不同的泄漏测试方法,因为没有一种解决方案适合与特定产品相关的所有不同挑战.

普发真空可在 CCIT 流程定义和集成的整个期间为您提供支持,并在 IQ/OQ（安装认证/操作认证）方面提供 GMP 支持,包括所有测试方法所需的文档.

以下概述让您初步了解普发真空的泄漏测试方法组合：

氦质谱法

普发真空氦气泄漏检测解决方案非常适合制药行业的 MALL 测试.为了确保正确的测量,在测量期间管理示踪气体浓度是非常重要的.处理小瓶或其他密封包装时,这一点尤其棘手.因此,普发真空提供完整的解决方案,包括示踪气体处理和充入以及根据您的包装和测试室进行调整.

质量提取

我们 USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 认可的 Mass Extraction技术的工作原理是基于稀薄气流.测试在真空条件下进行,以获得更高的灵敏度.这种专利技术类型的测试特别适用于药品包装,如输液袋、密封袋或玻璃瓶.使用该方法可以检测到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,该技术适用于实验室应用以及在生产环境中的使用,允许稳定性控制以及自动 100％ 测试（也在内联机器中）.美国的 FDA 实验室和主要的制药公司已经使用质量提取仪器超过 10 年.

发射光谱法

用于 AMI 测试系统的普发真空发射光谱法使用不需要示踪气体的专利工艺测量密封性.相反,该方法使用包装内部空腔中的现有气体混合物在扩展的测量范围内进行高灵敏度测试.因此,AMI 具有区分药物产品典型的气体种类的能力.该程序具有很大的灵活性,可以测试各种不同的包装类型,如泡罩包装、密封袋、药水瓶和塑料瓶,也可以同时测试多个样品.

制药行业完整检漏测试系统 AMI 1000 优势

1. 专用于制药行业

2. 检测范围大, 可以替代粗漏测试和氦气测试,从低至1•10-6 mbar l/s 的 0.5 μm（和更小）的相应泄漏率开始,但也可以识别粗略泄漏,例如完全打开的容器.

3. 确定性测试方法,并且具有 USP 1207.1 范围内的可靠性和准确性.

4. 提高完整性测试的灵敏度, 处理量和可靠性

5. 高通量

6. 通过易于使用和安装的设备提高制造业生产率

7. 通过先进的过程监控和回馈控制, 降低成本

制药行业完整检漏测试系统 AMI 121 优势

1. 检测范围大, 可以代替氦气泄漏测试和粗泄漏测试

2. 提供与用户无关的, 确定性的通过 / 不通过结果, 并且量化泄漏测试结果

3. 提高测试的灵敏度, 能力和可靠性

4. 先进的过程监控和反馈控制, 降低成本

5. 测试腔可以根据需求的包装轻松定制

上海伯东 Pfeiffer Vacuum 德国普发真空产品授权代理商, 销售维修普发 Pfeiffer 真空产品已余20年. 可协助客户选型并提供完善的售后维修服务. 拥有100% 原装进口维修设备和备品配件, 提供快速维修服务.