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【中药配方颗粒】标准中“罗汉果配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
2024/08/26 16:10
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方案摘要：
方案详情：
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）的公示”。
其中“罗汉果配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
【来源】 本品为葫芦科植物罗汉果Siraitia grosvenorii（Swingle）C.Jeffreyex A. M.Lu et Z.Y.Zhang 的干燥果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取罗汉果饮片3000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为17%~32%），加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甜。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为30℃；检测波长0~30分钟为285nm，30.1~50分钟为203nm。理论板数按5-羟甲基糠醛峰计算应不低于10000。
参照物溶液的制备 取罗汉果皂苷Ⅴ对照品、11-0-罗汉果苷V 对照品、5-羟甲基糠醛对照品适量，加甲醇制成每1mL含罗汉果皂苷Ⅴ0.1mg、11-0-罗汉果苷V0.1mg、5-羟甲基糠醛20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品0.5g，研细，置具塞锥形瓶中，加入甲醇25mL，超声处理（250W，40kHz）30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中3个峰应与相应的参照物峰保留时间相对应。与5-羟甲基糠醛参照物峰相对应的峰为S峰，计算其余特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：1.68（峰2）、2.15（峰3）、2.48（峰4）。
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