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化学药品溶出度方法研究

2008-12-22 11:19

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资料摘要:

艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是药品质量控制必检项目之一。 一般认为,难溶性 (一般指在水中微溶或不溶) 药物,因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物(包括易溶性药物),其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中,也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的,必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。 溶出度研究试验主要包括 以下内容:(1)溶出介质的选择,(2)溶出介质体积的选择,(3)溶出方法(转篮法与桨法)的选择,(4)转速的选择,(5)溶出度测定方法的验证,(6) 溶出度均一性试验(批内),(7)重现性试验(批间)等。

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可以引起重大的离心机设备的破坏及人员伤亡。我们应当清楚地认识到高速旋转的离心机如果使用不当会发生机毁人亡的事故。 当离心机高速旋转当中,如果发现离心机出问题了,我们已经无能为力,因为停机的操作并不能完全避免事故的发生,原因是转子高速旋转时的巨大惯性使转子不能马上停转。但也要知道,只要按说明书的要求操作,而且所使用的离心机质量是可靠的,这些事故是完全可以避免的。当今的国际大品牌的产品和国内有信誉企业

甩开转子绝不能在缺少吊篮的情况下运转,即使不装样品,也要对号挂上。转子各吊篮内的离心管应轴对称地相互保证平衡。 区带转子盖必须上紧,以免O形密封圈变形。 不能用蒸馏水或密度不同的溶液平衡对应管,也不能用均匀溶液来平衡梯度管。 保持梯度仪处于良好的工作状态。 离心机在运转过程中,除了离心机启动时的低速振动外,不应有高速振

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