英斯特朗携手浙江医疗、中科院力学所举办外科植入物实验力学及应用技术研讨会

在过去的十多年，生物医疗材料尤其是骨科，口腔等外科植入物领域经历了大量的创新与变革。中国作为全世界医疗器械的第二大市场，预计未来5年继续以每年超过15%到20%的速度增长，其中对生物材料的质量标准体系的要求将趋于严格化。到2020年，中国将全面提升医疗保健制度。这意味着中国的相关医疗器械的制造商将逐渐要求加入监督管理控制体系并促进医疗器械测试的相关标准。

美国英斯特朗公司自1946年开始就已经在这一领域开展研究并为用户提供材料力学性能测试系统和解决方案，服务项目包括产品的研发、生产、标准，监管和质量控制。我们通过ISO和ASTM标准委员会协助起草了生物材料力学试验的相关标准，同时与众多国际知名学府和研究机构开展项目合作。不断努力为推进生物力学测试行业提供具有价值的最优化解决方案。

今年6月，英斯特朗分别携手浙江医疗器械检验院和中科院力学研究所在杭州和北京两大先进生物材料产学研前沿地区组织了汇聚中欧外科植入物领域研究者，政策法规，检验检测技术专家及植入物产业相关精英的技术研讨会并共同就当今外科植入物国家监管政策方向，研究进展，技术应用和未来趋势进行交流互动。

杭州外科植入物应用技术及政策研究研讨会

浙江省医疗器械检验院（MDST），成立于1977年地处杭州下沙经济开发区是浙江省食品药品监督管理局（ZJFDA）的直属事业单位，同时也是国家食品药品监督管理总局（CFDA）的10个国家级医疗器械检验中心之一。浙江医疗是专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。

作为此次技术研讨会的主办机构之一，来自英斯特朗英国动态产品制造基地的Alexander Johnson与在坐众多嘉宾分享了全球先进骨科植入物材料力学性能测试的解决方案。全程由英斯特朗中国销售总监杨卫刚先生刚担任技术翻译。

Alexander是英斯特朗全球ElectroPuls电子动静态万能材料试验系统的应用专家和市场战略制定顾问。目前专注于负责ElectroPuls产品在生物医学和骨科领域的咨询和技术使用。

拥有专利的直线电机技术，无油源，仅需单箱电源而无需额外冷却装置，ElectroPuls电子动静态万能材料试验机可进行最大载荷一吨的低速静态和高周疲劳测试。可应用于橡塑，复合材料，金属，电子和消费品等领域。尤其是在生物医疗外科植入物方面，ElectroPuls因其无与伦比的绝佳优势在中国拥有诸如强生医疗，碧迪医疗，柯惠医疗，施乐辉等知名全球医疗企业和天津医疗，北京医疗，山东医疗等中国医疗器械检验检疫机构及上海九院，北京口腔医院和南方医科大学南方医院等著名医学研究机构的使用和推荐。

英斯特朗ElectroPuls动静态万能材料试验机拉扭双轴功能可满足现今ASTM F543 骨螺钉测试，ASTM F1717脊柱固定结构静态，扭转以及疲劳测试和ASTM F 2077椎间融合器试验等多类生物医学标准测试

值得一提的是，本次会议来自国家医疗器械技术审评中心， 国家食品药品监督管理局的刘斌副处长也来到此次研讨会并与大家分享了关于外科植入物3D打印发展现状与监管理论研究的演讲。会上，刘处长分别就3D打印在外科植入物领域的发展现状及趋势进行了介绍，同时向各大医疗器械制造企业提出了注册行政监管环节，质量体系与技术审评环节，上市后监管环节和定制医疗注册研究后续工作的相关研究介绍。

英斯特朗ElectroPuls动静态万能材料试验机拉扭双轴功能可满足现今ASTM F543 骨螺钉测试，ASTM F1717脊柱固定结构静态，扭转以及疲劳测试和ASTM F 2077椎间融合器试验等多类生物医学标准测试

值得一提的是，本次会议来自国家医疗器械技术审评中心， 国家食品药品监督管理局的刘斌副处长也来到此次研讨会并与大家分享了关于外科植入物3D打印发展现状与监管理论研究的演讲。会上，刘处长分别就3D打印在外科植入物领域的发展现状及趋势进行了介绍，同时向各大医疗器械制造企业提出了注册行政监管环节，质量体系与技术审评环节，上市后监管环节和定制医疗注册研究后续工作的相关研究介绍。

会议的最后来自英斯特朗中国ESG部门经理沈文荣先生为大家带来了期待已久的技术干货：生物力学测试标准及优化解决方案。沈文荣先生于1996年加入美国英斯特朗公司，作为技术研发部门的总负责，他从事和管理着中国及港澳地区材料力学测试的战略方向和技术研究。不断致力于为客户提供专业生物医学材料和医疗器械力学性能测试的解决方案和特殊工装的开发和定制工作，有超过20年的行业丰富经验。沈先生拥有金属材料硕士学历，在加入英斯特朗之前，任职于上海应用技术大学教授材料相关课程，并在此期间以访问学者身份赴德国纽伦堡进行为期10个月的交流学习。 

北京外科植入物试验力学及应用研讨会

作为中国力学领域科学界人才的摇篮，中国科学院力学研究所创建于1956年，是以钱学森先生工程科学思想建所的综合性国家级力学研究基地，在国际力学界享有盛誉，为我国“两弹一星”、载人航天事业及国家经济社会发展做出了重要贡献。现有中国科学院院士7人，中国工程院院士1人，研究员69人，副研究员、高级工程师和高级实验师146人，中国科学院“百人计划”入选者19人、国家杰出青年科学基金获得者11人，汇聚了国家材料力学测试的卓越人群。

此次英斯特朗与力学所的成功牵手可谓是中外力学测试领域先驱企业共同为推进国家材料力学研究发展的开篇重要之举。

中国科学院力学研究所的郇勇博士在会上进行了现代材料力学测试技术及其在医学领域的应用的报告。郇博士毕业于中国科学院力学研究所，工学博士，2015年入选“中国科学院关键技术人才”。现在力学研究所从事力学实验技术研究，在多尺度材料力学测试技术方面积累了丰富经验。目前已申请专利28项，参与制定国家标准2项。在Adv. Mater.、Rev. Sci. Instrum.、Sci. Rep.等期刊上发表论文40多篇。

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