"新版GMP无菌制剂质量保证技术”研讨会邀请通知

新版《药品生产质量管理规范》即将出台，从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准，着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求，尤其在无菌制剂方面，变化最大。该标准起点高，对药品生产控制和产量质量有更好的保证。

为进一步提高我国制药企业无菌制剂的质量保证水平，帮助企业更好地理解欧盟等国家的先进的无菌保证理念。为此，中国食品药品监管信息网与中国GMP技术联盟依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，特定于11月4日-6日在苏州举办“新版GMP无菌制剂质量保证技术”专题研讨会，特邀请相关单位积极参加，现将有关事项通知如下：

一、培训课程安排

◆欧盟无菌制剂空气净化系统的概念设计与验证

◆空气过滤系统技术

◆无菌隔离系统技术                        

◆除菌过滤系统技术

◆欧盟制药用水系统的概念设计与验证   

◆灭菌设备的设计与验证

◆冷冻干燥技术培训                   

◆培养基无菌灌装模拟试验

二、主要培训内容及讲师简介

◆除菌过滤系统技术

培训讲师:赵琴丽 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司的微滤产品和应用专家，接受过德国赛多利斯大学组织的“CONFIDENCE® Validation Service”的培训，对过滤工艺验证有丰富的经验。

课程内容:

1．除菌级过滤器完整性测试的必要性，原理和应用（可选)

2．过滤器的选择和应用(可选)

3．过滤器验证的相关法规（PDA TR 26, EC GMP, FDA, ISO, etc.）

4．供应商提供的过滤器验证指南介绍

5．过滤器验证具体内容（细菌挑战性试验，化学兼容性，溶出物测试，etc.）

◆无菌隔离系统技术

张琳:微生物与生化药学硕士，清华大学在读博士。赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司产品应用专家。

◆冷冻干燥技术

刘树强:北京大学国际药物工程管理硕士研究生，中科院项目管理硕士研究生，德国Martin Christ冻干机公司中国区产品经理。德国Martin Christ冻干机公司是世界领先的冻干机生产厂家，有超过 50 年的经验，提供所有系列的实验室、 中试和大生产的冻干机。

Jurgen Grebe: 德国Martin CHRIST冻干机公司市场销售总监。

Peter Stößel：德国SRK SYSTEMTECHNIK GmbH总经理。德国SRK公司是世界著名的冻干机自动进出料系统的供应商。

◆空气净化系统的设计与验证、空气过滤及污染控制技术

董小异:康菲尔公司生化洁净与安全部门中国区经理，曾经授课部分企业名单：赛诺菲巴斯德深圳有限公司、惠氏制药苏州有限公司、无锡阿斯利康制药有限公司、天津诺和诺德制药有限公司、上海罗氏制药有限公司、葛兰素史克深圳有限公司、扬子江药业、江苏恒瑞制药有限公司等

◆灭菌设备的设计与验证

王轲:新加坡国立大学化工博士，德国SYSTEC公司中国区产品经理。德国Systec公司成立于1994年，致力于实验室仪器的销售和服务，特别是高压灭菌器。目前，成为欧洲最大的实验室高压灭菌器生产商。

三、参加企业：各药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）法定代表人、分管生产或质量的负责人、工程技术人员、QA、QC、验证技术人员等。

四、培训时间：2010年11月4日-6日（3号全天报到）

五、培训地点：江苏苏州三元宾馆（苏州市人民路887号,市图书馆对面））

六、培训费用：对参训人员收取相应培训费用：1600元/人（培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。食宿费用：由会务组统一安排：200元/人/天（含三餐）。 

七、证书颁发：

1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品质量管理培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

八、联系方式：

报名电话： 010-62170768

报名传真： 010-62180570        

网    址： www.chsfda.com    

监督电话： 010-51285685  13717913173  陈主任  

联系人：林明     邮 箱： linming@bmh-corp.com.cn 

北京博劢行仪器有限公司作为此次研讨会的赞助商，承担会议邀请等工作事务。邀请新老客户积极参与交流！

邀请函回执及交通路线图链接：

http://www.chsfda.com/a/peixunxinxi/peixunxiaoxi/2010/1015/5532.html