高性能激光粒度分析仪在制药行业中的应用

本文通过一些例子，讲述了激光粒度仪在LiFePO4正极材料从原材料制备、成品检验、粒度优化、到浆料分散的整个生产工艺过程中的应用。在这些过程中，激光粒度仪作为检测工具担负着判断试验的通过/失败、过程控制的调整、工厂的出货/来料是否合格等裁决性的作用。因此，选择一款测试数据可靠，测试性能优异的激光粒度仪就非常重要。

悬浮剂制剂质量评价包括有效成分测定、悬浮率测定、倾倒特性测定、细度测定、黏度测定、分散性测定及冷贮稳定性测定等。其中大量的指标均与悬浮剂中颗粒物的粒径分布有直接关联，采用激光粒度仪便捷地测试悬浮剂中的颗粒粒径分布，可以有效地指导制剂的开发、生产工艺控制和成品的质量评价。

碳酸钙（CaCO?）是一种无机化合物，俗称的灰石、石灰石、石粉、大理石等的主要成分都是碳酸钙。碳酸钙是地球上常见矿物质之一，可以轻易从自然界中获取，硬度不高易于粉磨加工，亦可以较低成本化学合成。其无毒无害，化学性质呈中性不活泼，使得碳酸钙粉末成为重要的工业填充材料，用途甚广。在碳酸钙的粉磨加工和下游应用中，激光粒度仪是普遍使用的非常便利有效的质量控制工具。

各种制剂和粉体是由多种不同尺寸及粒径分布（以下简称粒度）的颗粒原料组成的固-液、固-气或液-液相混合体系。在颗粒的研制、加工及应用过程中，颗粒的粒度设计是控制制剂溶解性、界面反应速率、吸附性、贮藏稳定性、流变行为、涂布填充性能、缓释性和生物活性等的重要手段。粒度测试分析方法开发、稳健的粒度质量控制体系的建立及科学的产业链中真实的粒度信息的交换等，对于在工业企业及产业链中减少质量风险、提高产品附加值、引领绿色发展是至关重要的一环。本文以此为出发点，结合欧美克仪器有限公司（以下简称欧美克）20多年在多种工业粒度控制的经验积累，对粒度测试中的诸多影响因素进行具体评价分析，并给出改善意见，以供制剂企业参考。