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氨基酸是构建生物机体的众多生物活性大分子之一，是构建细胞、修复组织的基础材料。它被人体用于制造抗体蛋白、血红蛋白、酶和激素以维持和调节新陈代谢，是一切生命之源。 由于氨基酸的重要性，合适可靠的检测方案将成为评估食品、饲料、药物及生理样品中氨基酸指标的重要选择。 HPLC—柱后衍生法，50多年来作为氨基酸领域的重要检测手段，因为其高效的测试准确性和重现性，深受广大用户的信赖。氨基酸检测在药物、食品、饲料中的主要应用有 ●   通过分析氨基酸组鉴定多肤和蛋白质；●   原料药和中间体中的杂质和有关物质的测定；●   药物中单个或总氨基酸的定量， 包括复杂基质中标记物的测定；●   重组蛋白生产过程的控制；●   确定氨基酸组成也是保证食品和饲料营养价值的必要条件；●   用于产品质量及过程监测。 衍生方法介绍Pickering Laboratories根据上述应用的检测对象的不同，将衍生方法分为OPA衍生法和茚三酮衍生法，两种方法都可以与任何氨基酸阳离子交换柱和洗脱液组合使用。其中我们称为Trione ®的*茚三酮试剂，也广泛应用于氨基酸分析仪中。 OPA法与茚三酮法区别见下表：氨基酸衍生法 _Trione®试剂（*）分析法OPA试剂分析法衍生试剂TlOO－预混试剂 ；自生产日期起计算， 4个月保质期（950 ml/瓶） TlOOC －预混试剂；自生产日期起计算， 4个月保质期（950 mL/瓶） T200 - 2部分试剂，混合后使用，从生产之日起12个月保质期；4组／箱(900mL／瓶）OD104－氨基酸分析用OPA稀释液； O120-OPA试剂（5g／瓶） 3700-2000 －疏基化合物。（10g／瓶） 这三种产品都是用于氨基酸OPA分析法适用样品一级和二级氨基酸一级氨基酸 在与OPA反应之前需要检测二级氨基酸氧化步骤。使用氧化步骤时，一级氨基酸的检测灵敏度会有所降低。检测器UV/VISFLD仪器灵敏度10 pmole （在色谱柱上）2 pmole （在色谱柱上）色谱柱&洗脱液适用于任何阳离子交换柱氨基酸分析法与任何用于氨基酸分析的阳离子交换柱配合使用配置单泵Ony×PCXI vector PCX+ 0.5 m L反应器单泵Ony×PCX/ vector PCX+ 0.15 ml反应器。 ＊需要带有0.5 mL和0.1 mL反应器的双泵OnyxPCX来检测二级氨基酸。 在此模式下， 初级氨基酸的灵敏度会降低。  色谱柱的选择                                 图1：钠柱氨基酸分析选择                               图2：锂柱氨基酸分析选择                                      图3：氨基酸标品                                            图4：豆粕样品                                     图5：水解单克隆样品   Pickering产品   完整解决方案欧洲药典8.0对于氨基酸的柱后衍生茚三酮法做了详细的要求，药典对于包括化学、 动物、 人或草药来源的活性物质、赋形剂和制剂，顺势疗法制剂，抗生素，制剂和容器等都有所要求。 Pickering Laboratories 将欧洲药典作为测试依据，为客户提供完整的氨基酸分析解决方案。                      Pickering 柱后衍生仪 解决方案包括Onyx PCX/Vector PCX 柱后衍生仪器、分析柱、保护柱、缓冲液和Trione ®茚三酮试剂。并且对方法进行了优化， 在符合药典各项体系适宜性要求的同时，提高了分析的灵敏度及分析效率。                                   Pickering全套试剂包                            图6：依据欧洲药典8.0法测试氨基酸   关于Pickering Laboratories 美国Pickering Laboratories公司是全球仅有的专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界知名的厂商所认可。 

 自2010年开始，我国就开始不断加大在科研上的投入，较2010年，2022年在科研上的投入同比增长了14.2%。对于专业科学仪器的需求也水涨船高。（来源：前瞻经济学人APP） 于此信息化时代，德祥科技打破传统模式，自主创立了——慧淘科仪商城，将仪器耗材采购线上化、便利化，得到了合作客户的一致认可。为了让更多企业能充分了解慧淘科仪，德祥将于2022年6月17日开启全新直播模式，特地精选多款Bel-Art特色产品，由*产品经理结合demo向大家展示分享；恰逢德祥三十岁生日，我们还在直播现场安排了惊喜好礼。 大家可以先关注我们的视频号及抖音号（tegent），后续还会有更多直播以及福利。 Tegent德祥直播预告1、参加方式① 预约微信视频号观看直播② 关注抖音号2、日期时间2022年6月17日（星期五）14：00（下午）3、相关产品 4、互动礼品互动一：抽奖送德祥定制礼品哦~（随下单送）到底是什么礼品呢……看了直播就知道啦！ 互动二：无门槛通用优惠券观看直播，输入直播口令，优惠券秒领取！结合优惠券商城下单，精选产品破价得！德祥在直播现场等你！

玻璃管液体温度计可以用来测量大气温度、半固体或液体的温度。利用热胀冷缩的原理来实现温度的测量，是实验室十分常见的温度计！相信大家对于日常熟悉的温度计有一些疑问，比如局部浸式温度计和全浸式温度计有什么区别？温度计断柱还能在用吗？日常实验室如何正确储存温度计呢？可追溯性证书和校准报告之间有什么区别？ Q1 :局部浸式温度计和全浸式温度计有什么区别？ 一般的玻璃液体温度计主要由感温泡、感温液、中间泡、安全泡、毛细管、主刻度、辅刻度等组成。根据温度计浸没方式进行分类，可以分为全浸式温度计和局部浸式温度计。局部浸式温度计和全浸式温度计的主要区别在于它们的应用范围。全浸式温度计：一般标准液体温度计均为全浸式温度计。在使用时，要求全浸式温度计整个液柱的温度与感温泡温度相同，即要求温度计插入被测介质的深度应使整个液柱浸入在被测介质中（为了便于读数，允许液柱高出被测介质表面，但不得大于15mm）。全浸式温度计受环境温度影响小，测量精度高。 局部浸式温度计：当不能使用全浸式温度计/浅浴时用，正确使用时，它们非常准确，要求将局部浸式温度计插入到其本身所标示的固定浸没位置。 Q2 :如果温度计柱中的液体分离，温度计是不是就不能再用了？ 当然不是！任何玻璃温度计中的液体类型如何(例如。含汞、含酒精等）都有可能在液柱内分离。这可能是由于运输和搬运，或在温度计离开工厂后储存不当造成的。在保证安全的前提下，正确操作，便可将断柱的温度计复原。 Q3 :储存液体温度计的*方法是什么？在现实生活中，许多温度计都是水平存放，通常放在抽屉里。随着时间的推移，这可能会导致液柱中的分离，或者意外撞击导致破损。在实验室中，最好垂直存储温度计（处于直立位置）或在至少15°或以上的角度。或者使用一个特殊的托盘或架子正确存储温度计。 Q4 :可追溯性证书和校准报告之间有什么区别？ 大多数温度计都有可追溯性证书，但只有已校准的温度计有校准报告。 所有温度计都是标准化的，但并非所有温度计都经过校准。可追溯性证书：本声明是保证您收到的仪器是通过与测量仪器比较，符合标准化的国家标准(NIST)的高质量产品。  校准报告：校准从本质上验证了一个仪器符合规定的精度，并进一步给出了特定的校正值，以便在应用中精确地使用该仪器。也被称为“测量可追溯性”。校准报告记录了一个仪器的校准情况。仪器的校准需要完成三步过程：1) 仪器与标准的比较。2) 以SI单位记录标准对国家标准的可追溯性3) 仪器在特定测量中与标准的差异声明。 Bel-Art EnviroKleen™ 认证温度计现货速发限时特惠Bel-Art的EnviroKleen™ 认证温度计采用黑色、无毒、可生物降解的Enviro Safe®液体。每个温度计都有单个序列号可追溯至NIST，包括多语言的准确性和可追溯性声明，是您实验室的不二选择！黑色液体与无铅*背面玻璃相衬，便于阅读，减少阅读错误！适用于化学/石化实验室、大学、科研机构、食品和饮料加工、制药和医疗行业、乳品厂、啤酒厂和酒厂等多类型实验室。 目前有两款液体温度计现货速发，限时特惠啦，登陆慧淘科仪网站，快来看看吧！点击即刻登陆Bel-ArtEnviroKleen™ 认证温度计现货速发，限时特惠货号描述    市场价      优惠价B60304-0200Bel-Art H-B Easy-Read 玻璃液体实验室温度计-20 - 150摄氏度，全浸泡，环保     ￥300          ￥150B60305-0000Bel-Art H-B Easy-Read 玻璃液体实验室温度计-10至225摄氏度，全浸泡，环保     ￥422        ￥211 

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会议背景工艺表征和工艺验证是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，为的是确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品，为此NMPA、FDA、EMA都对此出台了相关的规定。 6月7日-6月9日，易贸医疗在线平台携手健新原力共同打造“聚焦海外生物工艺技术与案例”线上系列沙龙，邀请9位来自海内外专业讲者从抗体药物工艺表征与工艺验证、mRNA质量控制、基因治疗工艺表征与工艺验证多角度为大家带来先进技术与方法应用。 德祥有约1、会议时间      2022年6月7日      19：00-21：002、会议主题  《冻干工艺开发中的“Line of Sight”——聚焦大分子药物冻干制剂研发与生产中先进技术的应用》3、特邀嘉宾     劉祥運     现任德祥科技产品经理/应用工程师；     日本九州大学创药科学硕士学位；  4、会议大纲     ●   冻干工艺开发考虑因素；     ●   Line of SightTM过程分析技术     ●   冻干机应用实例5、日程安排 德祥与您相约会议不见不散！ 

仪器*云集，低至2折起 人气仪器产品活动：超值价Genevac EZ-2溶剂蒸发工作站直降20W+?！                                                                                                                 立即抢购 >>原价：3000+ RMB超值赠品二选一 VELP数显加热磁力搅拌器 or INNOTEG Pette Fix 1000ul固定量程移液器Hettich离心机低至2折                                                                                                                  立即抢购 >>Heidolph Hei-TORQUE Core 顶置搅拌器主机低至3折  原价：16000+ RMB优惠价：4999 RMB                                                                     立即抢购 >>Parker DH氮气发生器 液质专用氮气发生器LCMS30-1-E 直降9.7W                                                                立即抢购 >>LCMS氮气发生器维护套装(含压缩机维护包和过滤器维护包)直降1.6W                      立即抢购 >>PAS气体采样器Needle Trap动态针捕集手动采样工具包  原价：17210 RMB优惠价：14284 RMB                                       立即抢购 >>INNOTEG 固相微萃取探针SPME Fiber PDMS 原价：2200 RMB优惠价：1606 RMB                                         立即抢购 >>INNOTEG TF-SPME薄膜固相微萃取手动包 原价：6660 RMB优惠价：4860 RMB                                         立即抢购 >>Horizon SPE-DEX-5000全自动固相萃取系统直降20W                                                                                                                  立即抢购 >> Horizon Xcelvap全自动氮吹浓缩仪直降5W                                                                                                                    立即抢购>> INNOTEG系列产品低至5折 实验室制冷循环器/旋转蒸发仪/磁力搅拌器/顶置搅拌器/移液器        立即抢购 >>更有多重礼遇享不停  >>活动限时，机不可失 

我们终于复工啦！万物复苏必有时，疫去安来春可期。5月29日，在经历了2个月的疫情管控后，德祥上海办终于迎来上海这场防疫战的胜利，盼来了复工复产。德祥上海办正式复工复产  德祥上海办回归 2022/6/6 德祥在得到上海复工复产消息的*时间就快速做出安排。德祥集团上海办事处于6月1日-6月5日期间，提前筹划复工准备，以保证能够在有效防控疫情的前提下，快速复工复产。 6月6日，德祥集团上海办事处将正式复工。  企业如何安全复工复产在上海最近一期发布会上，特别强调了企业所关注的“复工复产”问题——复工复产复市势在必行，但对于出现阳性的地区，将重新予以封控。 因此，企业如何在复工复产的同时做好疫情防控工作也成为了重中之重。为平稳有序的进行复工复产，德祥给出了以下措施建议，同样也希望能给其他企业带来一些启示，守望相助，共同抗疫： ●   在保障员工工时长的情况下，实行员工错峰上下制； ●   重新规划工位，保证员工工位间隔距离≥1米； ●   为员工合理规划核酸采样频率； ●   限制会议开会人数，并保持安全距离，或采取线上会议模式 …… 德祥员工化身成为抗疫“勇士”这场旷日持久的疫情战，看似平静。但是哪有什么岁月静好，无非是有那么一群人再替我们负重前行。而这群人中，就有我们德祥人的身影。  抗疫志愿者颜同学德祥员工，颜同学，在疫情期间不忘承担的社会责任，秉承着德祥互助、友爱的精神，毅然加入了疫情志愿者的行列，帮助更多有需要的人们。并且，在疫情期间，颜同学还考取了核酸采样员的培训，肩负小区核酸采样的重任。并且受到了小区居民的感谢与赞赏。                                                                 负责小区核酸采样隐藏在德祥之中的“抗疫英雄”又何止颜同学一个，每个德祥人都不会忘记身上所肩负的社会责任感与使命感。 德祥员工施同学带领搬运物资 实验室复产复工指南实验室因为疫情可能长久时间没有被维护及使用，因此在实验室正式投入使用前，应当对实验室的环境进行消毒清洁，对设备仪器及耗材试剂等进行检查清点。 以下是德祥对于实验室复工复产整理的开工指南。1实验室环境及设备的外部清扫实验室由于长期门窗紧闭，空气不流通，因此复工后需要开窗通风，保证实验室空气清新，并清扫实验室的地面，用拖布对实验室地面进行全面清理。对实验仪器也要进行清洁消毒，清洁实验仪器前，一定要保证实验仪器电源断开！在清洁实验仪器时，需要穿好手套、实验服。可以用洁净的湿毛巾擦拭仪器外壳， 记得清理仪器下面的桌面，避免桌面上灰尘等杂物堵住仪器的散热孔等，仪器散热孔附近的灰尘也要擦拭，以免影响仪器温控的精度。2对实验室进行巡逻检查由于实验室长久没有被使用维护，到实验室后需要先对实验室进行彻底检查，检查封条是否完好，是不是有破损等的情况。检查设施设备是否有漏水和断电（试剂药品柜、低温标准物质存放柜不应断电）情况。此外，凡涉及危险化学品的实验室应当重点检查，查看包装有无异常，是否存在鼓胀、泄漏、倒出等情况，瓶口是否有结晶物质等。对于实验室内及周围的消防和安全设施也应该进行彻底检查。检查灭火器、灭火毯、消防沙、消防水泵等状态、位置、数量是否正常。紧急喷淋装置和洗眼器进行放水检查。3大型仪器开机，中小型仪器开机和检查实验室仪器需要在确认环境状态等要求符合开机条件后才开始开机，必要时先进行维护保养。开机应由授权人员进行。开机后宜进行仪器状态检查，记录设备状态。需期间核查的设备可安排在长时间关机后进行期间核查。中小型设备可开机预热、驱潮，检查设备状态。不需要检定/校准的设备，可在此时进行设备状态确认，更换设备标识。关于SP设备的开机复工注意事项，可看往期文章《SP开机复工后的注意事项及问题解析》。 4实验室玻璃器皿清洗实验室的烧杯试管，可用自来水冲洗干净，然后用试管刷加洗涤剂反复刷洗，用自来水冲洗掉洗涤剂，再用三蒸水反复冲洗，器壁上形成一层均匀水膜，水不成股流下即清洗干净。细胞培养用的玻璃器皿，在用自来水和洗涤剂反复清洗后烘干，使用清洁液浸泡过夜，用自来水反复冲洗多次，再用蒸馏水冲洗2-3遍，烘干包好，干热灭菌备用。5实验室库存检查标准物质管理、药品试剂管理及耗材管理人员应当进行盘库清点，重新确认实验室物品数量是否与台账记录数量一致。德祥售后如果有仪器出现问题，也可以联系德祥售后专线： 020-32568787。

近几年来，3D打印这个名词从陌生到熟悉，逐渐走向人们的生活和工作中，但仍有很多人对3D打印不够了解，今天就和大家浅谈一下3D打印及如何储存3D打印丝。   3D打印（3DP）即快速成型技术的一种，又称增材制造，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。3D打印通常是采用数字技术材料打印机来实现的。形象来讲，普通的打印机是将2D图像或图形数字文件通过墨水输出到纸张上；3D打印机则是将实实在在的原材料输出为一薄层（物理上具有一定的厚度），然后不断重复一层层叠加起来，*变成空间实物。因此，3D打印在输出某一分层时，过程与喷墨打印是相似的。就像盖房子，是通过一块一块砖所累积而成，而3D打印的物品是通过原材料的一粒一粒所累积而成。[1]                              图1：3D打印（3DP） 而其中可粘合材料也是决定3D打印成品质量的重要因素，用于 3D 打印的常见长丝材料包括尼龙、聚碳酸酯和 PETG。这些材料具有吸湿性，暴露在空气中会吸收环境中的水分。因此，合适的存储方式可减少水解的风险，对保持材料质量有重大作用。3D打印所面临的挑战 环境中的水分会影响 3D 打印线材的质量示例：Jeff 最近注意到他的 3D 打印产品质量下降，这些产品很脆并且有气泡。经过一番研究，他发现质量问题是由于打印丝存放在不受控制的环境中，并且随着时间的推移从空气中吸收水分。 解决方案 Secador® 4.0 立式自动干燥器                        图2：Secador® 4.0 立式自动干燥器Secador® 4.0 立式自动干燥器型号：F42074-1118、F42074-1228Secador® 4.0 立式自动干燥器允许用户在湿度受控的环境中存储打印丝。每 20 分钟自动干燥循环和可再生的二氧化硅干燥剂，保证环境湿度无需频繁检查%Rh水平。Secador® 4.0 干燥器中最多可存储 9 卷打印丝，上面列出的型号为琥珀色，以保护对紫外线敏感的打印丝。其他颜色（用于非紫外线敏感打印丝）和尺寸的干燥器也可满足您的需求。                           图3：打印丝 

实验室江湖传闻，每倒一次废液，都会有一颗磁力搅拌子被“杀害”！这怎么行？我德祥虎侠必定要救磁力搅拌子于水火，避免它殒命废液桶！ 德祥秘宝——Bel-Art Spinbar控制器！什么是磁力搅拌子？磁力搅拌子磁力搅拌子是利用磁力搅拌器底座产生的磁场，带动磁子转动，产生相当于搅拌棒的作用。在使用磁力搅拌器一段时间后，磁子被高温加热、剧烈撞击、交流电产生的变化磁场中，*将面临被消磁的结局。所以磁力搅拌子需要根据损耗情况，被定期更换。 Bel-Art Spinbar控制器再也不担心磁力搅拌子殒命废液桶                                          图1：Belart Spinbar控制器 Belart Spinbar控制器符合人体工程学，可满足单手使用。当放置在搅拌容器的外壁旁边时，它将搅拌子固定在原位。容器排空后，固定住搅拌子从空容器中安全取出，不会污染溶液。 Bel-Art 磁力搅拌子套装Bel-Art的磁力搅拌子套装很好满足了实验室需求，套装内有10个最常用的Spinbar®八角形磁力磁力搅拌子，颜色和尺寸多种多样，同时还附赠一个磁力搅拌子控制器。Bel-Art Spinpak特氟隆八边形磁力搅拌子带控制器(10个/包)F37158-0010技术特点●  与光滑的圆柱形磁力搅拌子相比，八面Spinbar®八角形磁力磁力搅拌子提供更大的表面积和更大的湍流；●   每个磁力搅拌子上的整体枢轴环有助于减少摩擦和抖动；●   Alnico磁铁封装在FDA级USP六级Teflon®品牌PTFE涂层在注册的ISO 9001:2015设施中制造，经SGS认证；●   随附的Spinbar®控制器，通过将Spinbar®磁力搅拌子靠在容器壁上，避免倒液时有液体飞溅风险；●   包括Spinbar®尺寸：每个2个-½x⅛“，½x⁵/₁/₆”，1 x⁵/₁/₆”，1½x⁵/₁/₆”，2 x⁵/₁ TEFLON®是Chemours Company FC LLC的注册商标，由Bel Art Products，Inc.授权使用。 

2022年3月15日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布《生活饮用水卫生标准》等5项强制性国家标准。新发布的《生活饮用水卫生标准》标准号定为GB5749-2022，将于2023年4月1日起正式实行，全面代替现行的GB5749-2006。                             图1：《生活饮用水卫生标准》发布本次修订对标准的范围进行了更加明确的表述，对规范性引用文件及检验方法进行了更新，其中农残的测试仍占据很大的比重。可见我国对于农残危害以及检测依旧高度重视。 草甘膦作为通用型的广谱杀虫剂，日常的使用占比很大，在常规的环境检测中均属于必检项目。而在2022版的《生活饮用水卫生标准》中依然沿用了，草甘膦的经典测试方法——柱后衍生法。 针对标准相关要求，Pickering实验室开发了“草甘磷的完整应用方案”，本文也将剖析草甘磷衍生化中的关键问题，并进行逐一解释。草甘膦的衍生化原理是什么呢？草甘膦和AMPA在强阳离子交换柱(Pickering Lot No.1954150)上完全磺化，交联、分离。等度分离后，用柱再生液（Pickering Lot No.RG019）再生色谱柱后，再用洗脱液重新平衡。荧光检测遵循两阶段柱后反应。 *阶段，草甘膦通过次氯酸盐被氧化成氨基乙酸。在第二阶段，氨基乙酸与OPA(Pickering Lot No.0120)和Thiofluor™（Pickering Lot No.3700-2000）在pH值为9-10反应时产生高荧光的异吲哚。而AMPA不需要初始氧化，可直接与OPA反应，事实上，氧化会降低AMPA的荧光效应。（如图2所示）                               图2：氧化会降低AMPA的荧光效应 为何需同时测试草甘膦及AMPA？根据标准要求，需同时测试草甘膦及氨甲基膦酸（AMPA）。 这是因为，按照标准要求，衍生溶液制备过程中，OPA稀释液(Pickering Lot No.GA116)中需加入5%次氯酸钠溶液。草甘磷在含氯消毒液中会发生降解，信号值发生变化，AMPA作为草甘膦的降解产物，在测试过程中与草甘膦信号值有对应关系，可帮助校准和确定草甘膦信号值是否达到*状态。（参考图3）                                图3：AMPA与草甘膦信号值有对应关系 此处请注意：在添加时次氯酸钠的浓度非常重要，目前市面上出售的溶液浓度标示有不准确情况，建议先从低浓度加起，缓慢调整。  Pickering应用方案的方法灵敏度如何？根据标准要求“本方法草甘膦和氨甲基膦酸的*检测质量均为5.0 ng，若取200 μL直接进样，则*检测质量浓度均为25 μg/L。” Pickering应用方案在优化流动相（Pickering Lot No.GA104、K200）梯度情况下，可达到100μL进样，*检测浓度达到12 μg/L,完全满足方法要求。                                     图4：12ug/L草甘膦  Pickering推荐配置方案&获取方式                             图5：Pickering推荐配置方案 点击填写表单，即刻咨询更多相关内容 上述配置方案，还可用于扩展呋喃丹、甲萘威等农残的测试。

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生物药在治疗许多疾病方面显示出巨大的前景，包括许多曾经以为的“不治之症”。然而，由于生物材料的敏感性，需要专门的研发和制造过程。  冷冻干燥有助于保持产品的生物活性、结构完整性和同质质量，对产品的成功至关重要。但生物制品冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中面临诸多挑战。生物制品公司该如何应对这些这些挑战呢？ 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构强烈建议采用质量源于设计（QbD）方法来生产药物。从事生物制品的公司需要有可靠数据和稳健流程来提供成功的产品。 LoS—冻干放大化的有效工具意识到冻干放大化的内在挑战，为了在生物药的开发和生产中实现最优结果，SP Scientific创建了Line of Sight（LoS）工具。 LoS是一套工具，包含技术和设备，可用于研发和生产的各个阶段，以提高冷冻干燥过程的可控性、高效性、和质量一致性。这套PAT技术内置于从小型到大型商用冷冻干燥机中，为冻干专业人员提供了一种清晰的、实时数据支持的方法。 LoS工具包括一系列冻干设备，SP Hull LyoStar™4.0冷冻干燥机，是冻干工艺开发优化的“首选工具”。LyoConstellation™系列大型冷冻干燥机，既满足工艺开发 ，又符合商业生产及无菌操作要求。 所有冻干机均配备先进的PAT工具，例如——# ControLyo®用于晶核控制；# SMART™用于初级干燥优化；# LyoFlux® TDLAS蒸汽质量流量传感器，非侵入式检测关键产品和过程参数；# 无线Tempris®传感器用于产品温度测量。 围绕这套工具，接下来我们详细聊聊这套工具如何解决冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中的一些问题。   PAT—提高冻干工艺效率如前文FDA也提到的，LoS同样遵循QbD原则，利用过程分析技术(PAT)，改进冷冻干燥过程，监测关键的工艺参数，并监测其对产品质量的影响。创造一个*的设计空间，LoS可扩展设计空间，提高冻干工艺效率。                        图1：冻干过程的设计空间  SMART™冻干技术初级干燥优化工具SMART™冻干技术，使用压力测温(MTM)技术来计算蛋糕的阻力和冰层表面温度。AutoMTM允许研究人员运行自己的冻干循环，报告关键过程和产品参数。 ►通常在一次实验后即可得出符合要求的冻干循环，节省时间进行进一步的实验，以测试工艺极限。 通过压力升高测试数据，根据传热和传质方程式，可以计算：• 冰层表面温度• 干燥层阻力• 冰层厚度• 热量流/质量传输 根据检测到的数据自动调整隔板温度和真空度，使样品始终处于目标温度以下。 最科学的冻干周期优化，不是尝试法。替代T型热电偶的测试方法，减少/消除了对热电偶测试温度法的依赖和误差影响。 MTM 温度压力测试法 — 主动智能测试法，大大缩短了用户摸索冻干工艺的时间。  Tempris®传感器实时准确的产品温度测量LoS还提供了另一种产品温度测量工具——Tempris®传感器可以在冻干产品的开发、技术转移和生产过程中准确、实时地测定温度。 传统使用热电偶测量产品温度，但热电偶难以在小瓶中定位，数据不可靠，并产生无菌问题。Tempris®传感器可实现无线实时温度测量。可清洁，可灭菌，可加载到RABs或完全隔离保护的系统中。Tempris®传感器具有更高的成本效率和可重复性，在整个生产过程的各个阶段都很实用。                            图2：Tempris®传感器  LyoFlux®传感器精确测量蒸汽质量流量LyoFlux®传感器使用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）技术测量水蒸气浓度和流速，得出冰层界面温度。LyoFlux®只需三次实验，就可计算产品的工艺设计空间参数，而传统上至少需要5次或6次。一次运行即可测定*升华速率，确定设备性能。确定设备性能后，可确定小瓶的传热系数Kv。LyoFlux®通过改变腔室压力和监测各压力设定点的升华率，可以在一次测试中执行多个实验。                图3：TDLAS安装在Lyostar 3冻干机中的示意图 LyoFlux®还可以测定小瓶冷冻干燥期间的产品阻力。*限度地减少进行多组实验所需的停机时间，获得产品属性和设备性能数据，用于进一步分析设计空间。 TDLAS技术适用于实验室、中试和生产冻干机。通过非接触式的测定:可判断主干燥和二次干燥终点，平均产品温度，平均产品阻力，传热系数Kv及对冻干机性能进行鉴定。  ControLyo®技术冰点的精确控制成核是一个随机过程，小瓶在不同时间随机成核，导致批次一致性差。SP Scientific ControLyo®技术利用惰性气体加压减压步骤控制产品腔内所有小瓶在较高温度下瞬时成核。使过冷度最小化，产生大的冰晶体。当冰升华时，大晶体会产生更大的升华通道，减少干燥阻力，缩短干燥时间。 研究表明，成核温度每升高1℃，初级干燥时间减少3%。For every 1 degree increase in nucleation temperature, drying times are reduced by 3%. [1] Los—实现从早期开发到商业化的平稳过渡无论是在早期开发阶段、临床阶段、中试批次还是商业化生产，影响产品的关键参数都是相同的。然而，由于每个阶段的设备不同，工艺转移往往需要反复优化。 LoS技术包括用于产品开发每个阶段的冷冻干燥机(LyoStar™, LyoConstellation™)，旨在通过可扩展的技术(SMART™, LyoFlux® TDLAS, Tempris®和ControLyo®)，最小化这些差异。在产品研发到生产的各个过程中使用相同的技术，可以提供对产品更全面的理解，大大增加成功的可能性。  参考文献：[1]  Searls JA, Carpenter T, Randolph, TW., 2001. The Ice Nucleation  Temperature Determines the Primary Drying Rate of Lyophilization for  Samples Frozen on a Temperature Controlled Shelf. JpharmSci 90: 860-871. 

疫情的突然席卷，导致大部分企业被迫停工，尤其是传统行业，受到了极大的影响。 随着五月即将过去，似乎解封的日子仍遥遥无期？其实不然！以疫情相对严重的上海为例，政府已经陆续公布企业复工标准，开放企业复工白名单，尤其是针对生物医药等重点产业链。   这也就意味着每个企业都随时会迎来复工复产的机会，而企业首当要考虑的就是提前筹划复工准备——人可以通过管理、计划去提前部署规划，仪器设备呢？停工已久，复工后SP操作人员及管理人员可能会面临以下问题： ● 设备长时间不用，如何才能安全开机？●  开工前需要检查哪些情况？●  正常启动后需要做哪些调试？●  哪些问题可以自己解决？●  正常启动但依旧可能会遇到的问题？● 无法单独解决的问题，又该怎么办？ 针对以上问题，德祥售后服务整理了一份“SP开机复工注意事项”，旨在助力企业高效复工。 SP开机复工注意事项由于设备长时间不用，开机前需要先给设备做一个外部大体检—— ● 首先检查设备供电以及供气是否正常例：电源插合有否松动。若有用气功能，查看供气气路气压是否正常。（参考隔离阀气压60psi-90psi，氮气回填压力3-5psi） ●    气路连接是否牢固例：有气压时，检查各种接头、快速接口是否有漏气声。真空连接处法兰是否有松动，管路是否有松动。 ●    隔板密封圈，冷阱密封圈是否存在破损例：有否划痕，按需补充真空密封脂。 ●    排水管路是否已经从设备上取出或者阀关闭 ●    排水管路是否已经从设备上取出或者阀关闭 ●   真空泵泵油是否需要更换，泵油更换可以详见文章《日常保养|SP冻干机真空泵维护》 ●   水冷机型一定要确保循环水路已启动，确保环境温度合适，空调已开启 以上状态检查全部OK ，我们就可以开机了启动事项正常启动后从屏幕或软件上查看温度和真空显示是否正常。 ● 中试机型可手动模式开合一下隔离阀进行测试； ● 通用机型手动测试开启冷阱降温，温度到达-40℃后开启真空，查看冷阱和真空是否良好。 当制冷测试，真空测试良好，根据用户实际情况，我们可以运行一个现有冻干配方的空载测试，冻干配方程序运行无报错。我们就可以美美的使用仪器了。 在检查过程中，我们可能遇到的一些问题 启动制冷后发现制冷效果差，降温很慢，甚至还出现报错。水冷机型首先检查循环水路有否开启；查看环境温度是否合格（16℃-26℃）；可以留心观察听一下内部的散热风扇有否启动。 打开真空之后发现真空度下降速度很慢、甚至不下降怎么办？首先检查排水阀是否已闭合；真空开启时仪器的门或盖板是否紧贴；从真空泵-仪器冷阱检查真空系统各个接头法兰有否返松；查看泵油状态是否需要更换。 如果还有任何问题请随时联系联系我司工程师或售后，可关注Tegent德祥及德祥售后服务哟！ 

抽样操作是整个实验室检测流程的*步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。  问: 这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？答: 还得从规范抽样操作开始，要做到无菌抽样，避免交叉污染。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。  我们面临的挑战 不均匀物料的取样工具难以清洁！ 制药行业对工业生产的药品的一部分进行采样以确保混合均匀性污染物是确保高质量水平的 重要监管步骤。 然而，用于非均匀样品的可重复使用、可高压灭菌的取样工具，例如传统不锈钢粉末或者液体取样器，由于它们的运动部件而难以清洁经常会对采样结果污染。 案例分享                                       图1：传统不锈钢粉末取样器 Marlene 在一家制药公司的质量控制部门工作，并对*产品的桶进行采样以检测任何可能的污染物。在一周的时间里，她发现所有的样本都被同一个小分子污染了。她被要求检测全部失败并丢弃产品。 Marlene 没有意识到的是，在她的不锈钢粉末取样器中留下的小分子污染，并没有通过清洗或高压灭菌去除。  解决方案                      图2：Sterileware® 粉末取样器 Sterileware® 液体和粉末取样器提供了一种简单的解决方案，用于对药品取样以确保质量。 这些一次性使用的工具消除了因重复使用而引入的任何污染，确保一致的结果并减少污染的风险。Sterileware® 液体和粉末取样器均经过伽马射线辐照，达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)，并且每件产品都随附一份灭菌处理证书，以确保无菌。  Sterileware® 液体和粉末取样器# 由符合 FDA 和欧盟标准的材料制成；可安全用于食品、药物和化妆品；# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取样器热封在单独的聚乙烯袋中；# 伽马辐照无菌 (SAL 10-6)；# 一次性使用和处置；# 为准确追踪而盖章的批次；随附灭菌处理证书。 参考文献：[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005. 

之前一篇（你知道吗 | 如何提升旋蒸的冷凝效率？）讲了通过提升旋蒸冷凝效率来实现旋转蒸发仪蒸馏效率提升的两个方面，今天我们接着展开加热锅的传热效率对于旋蒸效率的影响。 旋转蒸发仪通过加热锅来加热传递热量用于蒸发瓶内溶剂蒸馏，影响传热效率的会有：加热锅的加热效率，加热锅可用浴液种类及使用量等。 加热效率及加热锅内部温度都很重要首先，加热锅的加热效率除了固有的加热功率外，加热锅内部结构对于保证加热锅内的温度均一也很重要。 以INNOTEG Vap Basic和Smart旋转蒸发仪为例，均采用下窄上宽的设计，有利于加热介质的快速升温，缩短加热时间。                                   图1：INNOTEG Vap Basic和Smart旋转蒸发仪 水油通用的加热锅是实验不二选择其次加热介质的选择，需要保证安全高效易于清洁。常规实验一般会首先考虑使用水作为加热介质，但是当我们的实验温度接近或者超过水的常压沸点后就必须使用符合温度范围要求的导热油作为加热介质了。所以水油通用的加热锅是不二选择。 INNOTEG （Vap Basic和Smart）旋转蒸发仪加热锅的温度范围:室温~180°C， 水/油浴通用。  INNOTEG 旋转蒸发仪更安全更便捷同时实验室的安全也是要重点考虑的，所以旋蒸加热锅的一些安全功能就很重要了，比如防干烧，避免误操作。这些NNOTEG （Vap Basic和Smart）旋转蒸发仪都可以满足。 INNOTEG （Vap Basic和Smart）旋转蒸发仪的操作面板带有锁定功能键，可有效避免误操作。 加热锅还可以单独控制使用，可以拓展作为实验室的水浴操作。提高仪器总体使用价值。                          图2：加热锅可单独控制使用 

随着近期《亲爱的小孩》电视剧的热播，大家除了讨论令人血压飙升的剧情之外，脐带血也引起了更多人的关注。其中男女主的女儿身患白血病，迫切需要一个新生儿的脐带血来救命，当焦虑照进现实，让许多将为父母的男女同样开始担心。其实，近些年来，越来越多的父母在生产的时候，会选择将孩子的脐带血保留下来，认为能在未来孩子生病时以备日后不时之需。但是存储脐带血动辄几万元，这对普通家庭不是一笔小数目。并且，在网上关于“保存脐带血是否有用”的观点也众说纷纭，有人说脐带血量太少，只适合儿童；有人说，脐带血冻几十年，根本用不了了；还有人说脐带血对别人才有用，自己用不了，所以自己存起来不如捐献。那么这些说法是科学的吗？脐带血真的有用吗？还是只是某种封建迷信？如果有用，脐带血是怎么保存的呢？也许这篇文章能给你答案。 1、脐带血是什么？众所周知，脐带血是胎儿娩出之后残留在胎盘和脐带内的血液。脐带血中富含的造血干细胞，干细胞能治疗 70 多种疾病，包括白血病以及一些恶性肿瘤。在癌症治疗中，脐带血中的干细胞会比骨髓中的干细胞发挥更出色，有更小的排异反应，还能增强患者的免疫系统。                                图1：脐带血对很多疾病都有作用  2、脐带血有必要保存嘛？有一定作用，但没必要刻意保存 从上述对于脐带血的介绍来看，脐带血确实是有一定作用的。但是美国血液与骨髓移植协会（AMSBMT）曾给到过一个数据，称孩子能用到自己脐带血的概率为 0.0005% 至 0.04%。 孩子使用到自己脐带血的概率本身就很低，是因为很多严重疾病，多和遗传相关，那么患病宝宝脐带血里的干细胞极大概率存在基因问题。所以关键时刻，还是需要找到其他配型合适的健康脐带血。至于成人，目前还没有成人使用脐带血治愈成功的案例。所以说：脐带血有大作用，但如果条件不充裕，不必刻意去存脐带血。与其花钱自存，不如捐赠！                                         图2：自存不如捐献3、脐带血如何保存呢？脐带血存储为什么这么昂贵？到底脐带血是如何存储的，难道只是冻冰柜里？这么长时间的存放脐带血还有用嘛？脐带血的保存方法是将脐带血保存在脐带血造血干细胞库里，需要经过脐带血的检测、分离、制备等医学工具，将脐带血冷冻在零下196度的深低温液氮中，此温度下，在液氮中储蓄的细胞，所有酶代谢过程将被抑制，从而使脐带血能被长期冻存起来。因此，脐带血存储较为昂贵。                   图3：脐带血需要冷冻在零下196度深低温液氮中 有治疗案例表明，脐带血可以在液氮中可以保存20年以上，而复苏时仍具有良好的生物学活性。所以父母不用担心存放较久的脐带血会失去效用。脐带血保存的血库也分为两种公共脐血库和自体脐血库。 4、脐带血对于其他研究的价值脐带血除了利用干细胞移植外，在营养学研究中也发挥了巨大作用。‍雅培自2012年起与国内相关科研和医疗机构合作开展聚焦母乳及脐带血营养的深度研究，阶段性研究发现，脐带血营养群拥有三大优势营养素，将此类研究成功运用于产品开发中。因此，在一些研究实验室中，必不可少就是存储脐带血的低温储存盒。 5、Bel-Art低温储存盒                                      图4：Bel-Art ProCulture 低温小瓶储存盒 Bel-Art耐用的聚碳酸酯盒是体积小巧的储存1.2、2.0或5.0ml低温瓶的理想选择。图中这款货号为：F18849-0002 主要优点：1、可在-196ºC至+121ºC的温度下使用；2、体积小巧，节省宝贵的工作台空间；3、透明盖子可标记、便于标记；有印刷网格，便于清点；4、81位适用于5.0ml试管(4盒/包)。 

2022年3月，欧盟委员会联合研究中心（JRC）发布了题为《流动化学与含能材料合成》的技术报告。在本报告中，JRC 重点关注使用危险试剂合成爆炸材料，并使用 Vapourtec 流动合成仪进行微通道研究。                                                图1：《流动化学与含能材料合成》技术报告封面                                                                  [图片来源：JRC，2022 年] 欧盟委员会联合研究中心（JRC）的中心任务是承担欧盟研发框架计划研究项目，为制定和执行欧盟政策提供科技支持，领域涉及环境、能源、交通、农业、安全、核技术和金融等。数十年间，JRC 的主要研究方向之一是安全开发用于各种领域的高纯度炸药，包括执法、采矿或安全应用。 炸药的生产、储存和运输一直是一项危险的工作。自工业高爆炸药问世以来，炸药相关的事故已造成数千人死亡，物质损失几乎无法估量。尽管安全实践有所改进，但近些年来在民用和军用市场生产烈性炸药的过程中仍会发生事故。化工产品尤其是危化品生产、危化反应大多面临传质传热的问题。 2015 年，JRC 发布的研究报告中发现，最常见的事故类型是爆炸物的生产和储存。研究指出，涉及爆炸物的事故仍呈规律性发生，自 2000 年以来，几乎每年发生2-4 起事故。欧洲涉及爆炸性物质的事故大部分属于重复事故，也就是说，同一事故在同一设施内发生了不止一次。可见，对危化品全产业链进行安全管理，避免事故发生，需要企业主体增强安全意识，从生产的源头抓起！                                                   图2：工业活动涉及爆炸物的重大事故                                                              【图片来源：JRC报告】  含能材料合成工艺现状作为一类重要的化合物，含能材料含有大量的储存化学能。高能材料在某些刺激下可以释放热量，如冲击、冲击或热，施加高压。到目前为止，含能材料（即炸药、推进剂和烟火）的工业生产一直以传统的批处理为主。尽管安全实践有所改进，但民用和军用市场的含能材料的生产和加工过程中仍会发生事故。许多烈性炸药的制造主要通过硝化来完成，因为大多数是硝基化合物。硝化是将硝基 (-NO2) 引入有机化合物的放热化学过程，此研究步骤会存在较高的安全风险。 传统的化学法制备含能材料普遍存在原料供给不足、环境污染严重、副产物多、过程安全性差等问题。 然而，流动化学的固有优势正在吸引能量学材料界的兴趣，因为它具有提高能量材料生产的安全性、可重复性和效率的潜力。  化工行业安全事故频发背后的启示硝化反应的原料和反应产物都极具危险性，被硝化物大多是易燃、可燃物质；硝化剂浓硝酸、硫酸、混酸具有强烈的氧化性和腐蚀性，它们与油脂、有机化合物尤其是不饱和有机化合物接触，能引起燃烧或爆炸。其次，硝化反应产物硝基化合物一般都有爆炸危险性、毒性、致癌性，比如2,4,6-三硝基甲苯俗名梯恩梯，就是猛性炸药，亦是多种混合炸药的组分，2-硝基-2-丁烯滴入眼内一滴可损坏角膜，亚硝胺为强烈的致癌剂。许多硝化反应易产生副反应和过反应，如磺化、水解、氧化等副反应，直接影响到生产的安全。 由于以上原因，硝化过程是化学工业中最危险的化学操作之一。既然如此危险为何不放弃硝化过程？ 芳香化合物的硝基衍生物被用于许多化肥、农药、染料、香水、药品或活性药物成分(API)的生产。几乎65%的原料药在整个过程中至少需要一个硝化步骤。因此，硝化过程不可或缺。                                        图3：硝化反应原料产物大多都具备危险性 当然为了避免硝化反应带来的损失和危险，大部分实验室及化工公司都对化工爆炸有一定的预防措施及培训。然而，江苏聚鑫生物科技有限公司“12•9”爆炸事故，江西省九江市之江化工公司“7•2”爆炸事故，内蒙古阿拉善盟立信化工有限公司“2•21”爆炸事故等。起因于硝化反应的爆炸从未停止过。 可见化工事故一直频发，光靠外部防范措施是远不够的，应当从工艺开发的源头着手，寻求一种安全、高效的方法用于含能材料合成。  微反应技术对含能材料合成的改进优化 在含能材料领域，有一个日益增长的趋势——开发方法，提高过程安全性，产量，选择性，质量，并降低基础设施成本。 在此趋势下，流动化学逐渐走进大众视野，特别是与批处理相比，它具有提高安全性的潜力——流动反应器有助于高放热反应的安全。流动反应器的传热速率比间歇式反应器快很多个数量级，并可以防止热点的产生，从而防止副反应或失控反应的发生。 事实上，大多数分子炸药理论上可以分批或连续硝化合成。与批量合成相比，连续流系统可以根据需求生产少量产品，几乎没有过剩。芳烃硝化一直存在强放热、安全性差、环境污染等问题,利用新兴的微反应器技术,以其极大的比表面积、微小的反应体积和优良的传热传质性能,实现对芳烃硝化的精确控制。此外，模块可以用于单步反应或多步过程，其中模块以可重构的组合相互连接，以创建所需的*产品。工艺条件可以更精确地控制，有优良的再现性和安全性。  流动化学的应用与优势                                                               图4：完整流动化学系统的示例 流动化学被视为一种颠覆性创新，它扩展了化学视野并开辟了新的市场可能性。除了制药应用，流动化学正在扩展到有机金属化学、精细化学品、聚合物、肽、纳米材料和高能材料合成。 科学文献中关于流动化学在含能材料合成方面的应用，例如:炸药、推进剂和烟火。对于某些合成过程，流动化学本质上比批量合成更安全。由于这个原因，更广泛地采用流动化学可以作为一个广泛的应用方法用于提高含能材料生产的安全性。流动化学的优点# 更快的反应分子扩散距离短，传质快；通道内为层流，停留时间分布窄。# 更安全的反应# 优良的纯度和重现性# 快速反应优化在小规模使用流动化学系统时，反应条件可以快速方便地修改# 可扩展性可实现“数增放大”，无放大效应。  自动化流动合成系统 欧盟委员会联合研究中心（JRC）使用的R-Series系列，就是一个高度特定的模块化系统，能够独立操作或与其他设备的集成，提供多功能的自动化流动合成。 Vapourtec作为专业生产流动化学系统的厂家，一直致力于研发生产实验室级别的流动化学系统。   总结展望未来，我们可以期待流动化学将在新化合物的选择、优化和合成自动化的趋势中发挥核心作用。在含能材料领域，更广泛地采用流动化学作为广泛举措的一部分，有助于提高炸药生产的安全性！ 参考文献：[1]https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/234ff00e-a66d-11ec-83e1-01aa75ed71a1/language-en [2]四川宜宾工业园爆燃事故--关于硝化工艺给我们的警示！！！(sohu.com) 

关于镍的历史听到这个字，你可能非常的陌生。而对于化工等行业的人来说，化学镀镍及电镀镍想必并不陌生。在中国，对于镍的工业化使用起步较晚，但发展迅速。目前我国是全球*的镍铁生产和消费国，每年的化学镀镍市场总规模在百亿元左右，并且以每年10%～15%的速度发展。而随着我国现代电镀技术的不断发展和进步，镍镀层的应用场景也不断得到扩展，主镍镀层已被广泛的应用于在工业、运输、海洋工程和建筑领域，被用于超过30万种产品。镍与人们的生活息息相关你觉得镍与我们并没什么关系？不！事实上，你可能每天都在日常生活中见到它。镍镀层作为最重要的防护装饰性镀层之一，被广泛应用在人们日常生活中所接触到的金属表面，如拉链、纽扣、铆钉等服饰中的金属配件，耳环、项链、手镯、戒指等珠宝饰品，表带、眼镜框等日常用品。                                   图1：镍在日常生活中的应用另一方面，随着社会的发展，电子产品逐渐走入人们的日常生活，如智能手机、笔记本电脑等，因此人们与电子产品中用于电子元件上镍镀层的接触也愈发密切。并且，在电子设备小型化、轻型化、便捷化、智能化的发展趋势下，智能可穿戴设备（如智能眼镜、智能手表等）正成为激发社会需求的热点产品。据并呈现快速发展的趋势。可以预见：未来用于可穿戴设备上的镍镀层与人们的接触机会也将急剧增加。但镍难道百利而无一害吗？镍也有“正反两面”镍镀层在与人体的皮肤长期接触后易被汗液腐蚀，产生镍释放现象，对人体造成过敏等危害。镍过敏常常会导致患者皮肤出现经久不愈的湿疹与皮炎，且可能会无限期的持续下去。在一项北美接触性皮炎研究中，据数据统计，在所有接触性皮炎患者中，由镍过敏引起的大约占13%左右。随着社会发展，人们与金属的接触将愈发频繁。出于安全的考量，国际上也出台了相关规定，限制了与人体密切接触的金属材料的镍释放量。而在释放量测定试验中，配制人工汗液是最重要的环节，会直接影响到测试的准确性。Pickering Laboratories人工体液人工汗液配置人工汗液的配制应特别关注配方及pH 值的控制，并要保证测试过程的基体一致性。因为上述因素都会影响测试的准确性。因此，为了保障实验，需要一款更贴近真实人体体液且质量较高的人工汗液产品——Pickering Laboratories人工体液。Pickering Laboratories人工体液依据多种测试标准配置的一种即用型溶液，此溶液有一定的PH值，含有无机盐、乳酸和含硫氨基酸等数十种成分，以模拟真实并严苛的测试环境。Pickering人工体液产品详情产品一 ✦BS EN1811:2011缓冲人工汗液（PH值：6.5）用于测试珠宝或其他长期与皮肤接触的电子穿戴设备的镍的释放度。产品二 ✦BS EN1811:2011人工汗液（PH值：6.5）适用于测试插入耳洞及其他用于穿过人体的部件镍的释放度。产品三 ✦ISO3160人工汗液（改配方PH值：4.7）改配方用于检测金合金的耐腐蚀性，适用于镀金合金的表壳和附件。产品四 ✦ANSI-BHMA A156.18人工汗液依据美国建筑五金制造商协会（BHMA）相关方法配制，适用于检测各种建材。产品五 ✦ISO 12870人工汗液适用于眼科光学—眼镜架的耐汗性和耐腐蚀性。小贴士Pickering人工汗液类产品均为即用型产品，根据客户的需求分为稳定版和非稳定版两个版本，稳定版汗液中添加了不影响产品使用性能防腐成分，可室温储存1年；非稳定版汗液不含防腐成分，需冷藏或冷冻保存。我们还可提供其他类型人工体液：人工唾液、人工皮脂、人工肺液、人工尿液、人工耳垢等参考文献：「1」金属中镍的释放机理及影响镍的释放量的部分因素分析—张恒等「2」离子液体电沉积Al-Mn 合金镀层的人工汗液腐蚀研究—徐静「3」含镍18K 金首饰在人工汗液中的腐蚀性研究—李桂华等「4」“镍”无处不在，什么人最容易镍过敏？_金属镍 (sohu.com)关于Pickering Laboratories美国Pickering Laboratories公司是全球专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界知名的厂商所认可。

冻干可以通过去除样品中的水分，限制分子的流动性，减慢药物成分的物理/化学反应来延长产品的保质期，然而固体状态的配方也不是一直稳定的，由于在干燥过程中，蛋白质暴露在许多应力作用下，在长期的储存过程中，仍然容易发生物理/化学反应。在冻干及储存过程中，我们常常会加入一些稳定剂来保护蛋白免受应力的影响，主要有两种稳定机理来解释：水替代假说和玻璃化假说；但是两种稳定机制都需要将蛋白质分子分散在稳定剂中，使得蛋白质和稳定剂都处于相同的单一无定形相，即不发生相分离。那么相分离是如何发生的？为什么会发生？相分离主要发生在冻干的预冻步骤，在一定程度上取决于冻干的工艺和配方成分。1、相分离的机理                                                         图1：冻干分为三个步骤冻干主要分为三个步骤：预冻，主干燥及次级干燥。（如图1所示）在预冻过程中，溶液被降到一个很低的温度，晶核形成并且生长，样品中的溶质浓度不断浓缩，可以达到初始浓度的约50倍，如果在热力学和动力学上均利于反应发生的条件下，高浓度的溶质可以导致相分离。2、相分离热力学当溶液为成分A 和成分B的混合物，会发生下面的相互作用（如图2所示）。熵和焓之间的竞争决定了相分离的过程。相分离的热力学基于混合物的自由能（弗洛里-哈金斯理论），聚合物由于尺寸大小和连通性，不能充分利用可用体积，大分子量聚合物的熵变化较小，因此，混合物热力学更容易受到较大焓贡献的支配，当ΔGmix > 0: 热力学上有利于相分离 (A-A和B-B相互作用优于A-B相互作用)。                                                  图2：溶液A和B发生的相互作用如果相分离是热力学自发以及动力学上利于反应（足够的移动性和时间），蛋白和稳定剂会分离成两个不同的相，富含稳定剂的无定形相以及富含蛋白的无定形相，后者由于缺乏稳定剂的保护，蛋白更易于降解。（如图3所示）图3：蛋白和稳定剂会分离成两个不同的相3、相分离的检测方法无定形-无定形物质的相分离不容易检测，由于检测方法有限，证据不足，目前主要有如下检测方法：检测技术方法局限性调制DSC配方中有多个Tg’表示有多个无定形相通常，富含蛋白的相不能被DSC检测到，因为在Tg’温度下具有较小的ΔCP；要求高浓度的蛋白配方。拉曼成像技术非重叠成分峰的线谱分析范围：2-50微米；不能检出低于检测限的成分波动。固体核磁共振利用弛豫时间来探测2-5 nm, 20-50 nm分子大小物质的混溶性动态实验需要大量的样品。X射线衍射/散射在纳米尺度上探测结构特征对于两个组分，均包含重要的结构层次，无法区分相分离；成本高，动态实验。SEM肉眼观察物质的形态结果会存在模棱两可的现象；需要较大的容易辨认的相。电介质技术依赖于电场中的分子迁移率响应存在不确定性。4、工艺参数对相分离的影响过冷度-----成核温度❖热力学冻结温度和首次成核温度之间的差值为过冷度；（如图4所示）❖较高的成核温度会更易导致相分离；（由于溶质在远高于Tg’温度下进行浓缩）                                                                          图4：过冷度冷却速度❖控制达到给定过冷度的速度；❖缓慢的冻结速度会更容易导致相分离；退火❖主要用于填充剂结晶，控制冰晶形态或增加冰晶体的大小，缩短一次干燥时间；❖如果两相热力学更稳定，退火时间和迁移率的增加可能会提供相分离的机会；灌装体积❖较大的灌装体积会对相分离有较大的影响，因为在样品中具有较大的热梯度。案例分享成核温度和冷却速度对相分离的影响对已知的相分离聚合物体系 1:1 PVP29K:DEX10K(100 mg/ml) 进行研究，将冷却台放在拉曼显微镜下进行观察。（如图5所示）                                                     图5：已知相分离聚合物体系在拉曼显微镜下的观察成核温度对相分离的影响                                                                                 图6：成核温度对相分离的影响与每个单一组分相比，成核温度较高的一组（-5℃）对相分离具有较大的影响；其余的成核温度对相分离影响较小。（如图6所示）冷却速度对相分离的影响                                                                                 图7：冷却速度对相分离的影响所有的冷却速度均会在一定程度上提高相分离的倾向，但是影响较小。（如图7所示）*结论在没有热历史的情况下，成核温度和冷却速率对相分离的影响较小。成核温度和灌装体积对相分离的影响                                                               图8：成核温度和灌装体积对相分离的影响较大的灌装体积（1ml VS 0.2ml）和较高的成核温度（-5℃ VS -10 ℃）会导致相分离,可能是由于样品内部存在较大的温度梯度。（如图8所示）5、配方成分对相分离的影响在冻干过程中配方成分的兼容性是阻止相分离的关键，如研究表明聚合物体系的不混溶性随着聚合物分子量的增加而增加。对于蛋白而言，相分离的倾向性可能与稳定剂大小，静电相互作用（盐类），稳定剂类型（填充剂、表面活性剂），稳定剂浓度，蛋白质特性（等电点，大小），配方PH值等有关。案例分享——配方组分对相分离的影响❖实验进行了系统的研究，探索蛋白质:糖的比例以及蛋白质(分子量，电荷)和糖(分子量，单糖亚基和长度)的特性如何影响配方在冻干过程中的混溶性。（如图9,10,11所示）❖蛋白质和糖(200mg /mL)的混合物按以下比例(w:w)：蛋白质：糖——0:1,1:9,1:4,1:2.3,1:1.5,1:1,1:5:1,2.3:1,4:1,9:1❖多个Tg’的存在表明存在相分离。                                                                        图9                                                                        图10                                                                         图11实验表明●  在所有的蛋白-糖体系均观察到了相分离现象（两个不同的Tg’），尽管不同的比例出现相分离的时间不同；●  不同蛋白-糖混合物Tg’的宽度不同，有可能多个Tg’会重叠在一起，形成一个较宽的Tg’, 导致无法检测到相分离现象；●  其中在牛血清蛋白和海藻糖混合物中，当二者比例为1:1.5和1:1 时，观察到存在相分离现象；（如图12所示）                                                                          图12● 对于蛋白-糖体系中，二者比例从1:2.3 到4:1 均观察到存在相分离现象；（如图13所示）                                                                     图13结论●   对于几乎所有被研究的体系中，当配方中蛋白质和糖的比例为1:1和1.5:1时确定会发生相分离现象，这表明蛋白质和糖的比例和系统的相分离倾向之间可能存在相关性；●   在系统的相分离趋势和以下属性之间似乎没有明显的相关性:     # 蛋白质电荷/等电点     # 蛋白质分子量     # 糖的分子量     # 单糖亚基；●   在几乎所有研究的配方中，当蛋白和糖的比例为1:1时会发生相分离；●   本研究结果表明，冻干蛋白配方中应加入过量的稳定剂。6、冻干蛋白配方中相分离的重要性●   相分离取决于具体的操作过程和组分；●   在预冻过程中，温度/时间和浓度是关键因素，会影响系统相分离的趋势；●   蛋白和稳定剂的物理化学特性会影响相分离；●   在冻干过程中保护不足会导致长期储藏过程中不稳定性的增加；●   当缺乏稳定剂时，蛋白在干燥过程中会发生改变（即形成反应型结构），这可能会导致储存过程中潜在的稳定性问题；●   需要了解相分离如何影响冻干制剂的保质期；●   相分离检测是稳定性欠佳的指标；●   未检测到的相分离会影响蛋白质稳定性和整体产品质量；●   需要更好的检测方法!当前的方法可以证明样品存在相分离，但不能证明样品不存在相分离。参考文献[1] Padilla,A.M.et.Al.(2011).”The Study of Phase Separation in a Model Polymer Phase Separating System Using Raman Microscopy and a Low-Temperature Stage: Effect of Cooling Rate and

胺类化合物 众所周知，胺类化合物是医药、环境、食品以及化工等领域极其常见的目标分析物。这类碱性物质的高活性也常常使气相分析面临重重困难，并夹杂着如拖尾，吸附，响应低等一系列问题。为此，安捷伦技术团队针对以上问题痛点研究出一整套消耗品方案，能有效解决或改善以上问题，从而帮助您更好地应对胺类分析挑战。 这本快速参考指南将帮助您，选择适用的应用色谱柱及工作流中所涉及的相关耗材。 应对胺类分析的安捷伦 J&W 气相色谱柱组合用于胺类分析的 Agilent J&W 气相色谱柱经过开发和测试，4 款色谱柱组合提供了从非极性到极性的宽固定相极性选择范围，满足不同样品的分离优化。无论是简单样品还是复杂样品，我们全面的创新型色谱柱系列产品都可助您实现快速、准确且可重现的分离。 胺类化合物方法开发色谱柱优选组合如果您的实验室工作涉及胺类化合物的方法开发，您可选择以上推荐的四款不同极性色谱柱的组合。这四款气相色谱柱的固定相皆有所不同，可提供不同的分离选择性，且都具有低流失和稳定耐用的特点，是理想的胺类化合物分析的色谱柱优选组合。  选择合适您样品的色谱柱对于胺分析检测，除气相色谱柱需要惰性处理外，如果整个流路不具备适当的惰性，使用气相色谱分析胺类化合物依然具有一定难度。在对活性化合物进行分析时，重要的是所选的所有部件能够在流路中提供尽可能高的惰性，以确保峰形尖锐、对称，并保持高灵敏度。 使用安捷伦惰性流路备件分析胺类化合物本订购指南提供了该分析所需产品的指导。单击“我的列表”标题将打开安捷伦在线商城* 中可编辑的预填充购物车，以便您轻松挑选所需的产品。 用于小分子挥发性胺类化合物的进样口衬管  用于分子量较大的胺类化合物，盐酸盐形式或中和后的碱性物质  安捷伦超高惰性进样口备件 安捷伦气体管理 安捷伦高品质样品瓶及瓶盖 来源：安捷伦视界

核酸在这几年似乎变成了热点词汇，随着疫情相关信息的传播，许多先前不为大众所知的诊断行业专业名词逐渐变得家喻户晓，如核酸检测、试剂盒、咽拭子、假阴性等等。但实际上，核酸并不是疫情下产生的新名词。                                                        图1：大众认知的核酸检测 核酸提取通常是开启生物学研究的首步，而且提取的核酸质量高低也是决定下游实验成败的关键因素之一。无论后续的检测、克隆、PCR、QPCR、建库测序等等都需要核酸才能顺利进行。今天我们就来简单了解核酸提取的基本原理和方法。 1、核酸提取法种类有哪些？现在常用的核酸提取法为离心柱纯法和磁珠法等，但离心柱纯化法效率低，步骤繁琐。而由于检测机构每天需要处理大量样本，大都是采用自动化核酸提取仪配套磁珠法核酸提取试剂盒的方式进行核酸提取步骤。 2、更效率的核酸检测法——磁珠法磁珠法——通过裂解液裂解细胞组织样本，从样本中游离出来的核酸分子被特异的吸附到磁性颗粒表面，蛋白质等杂质不被吸附而留在溶液中。利用磁棒吸附携带核酸的磁珠移动至不同的试剂槽内，通过反复快速搅拌、混匀液体，经过细胞裂解、核酸吸附、洗涤与洗脱等步骤，*得到纯净的核酸。                                                        图2：磁珠法步骤 核酸纯化的方法是影响所提取核酸质量的重要因素，只有高质量的核酸才能满足下游的各种应用。 3、磁珠法的有利工具——磁珠分离架Bel-Art 磁珠分离架具备更卓越的质量对于所有磁分离实验，强大的分离架可以固定磁珠，以便亲和配体(抗体，链霉亲和素或核酸偶联专用试剂)或在分析中添加或倾倒冲洗溶液。                           图3：磁珠分离架 Bel-Art 磁珠分离架具备可拆卸套筒，可提高液体传输效率！与竞争品牌相比，它们提供了更加卓越的质量和价值。 4、磁珠分离架 型号与特点 1、 50ml和15/5ml型号的独立套筒使液体添加和移除更容易，液体意外损失更少； 2、 强大的磁铁可快速固定磁珠； 3、 50ml和15/5ml这两种型号的套筒上有弹簧柱塞允许磁珠在管壁的不同高度被收集； 4、 只需转动管即可实现高效的珠粒混合； 5、 96孔PCR板型号有24个磁铁，在管壁上吸住磁珠的同时紧紧地固定PCR板； 6、 标准尺寸平板型号全部覆盖上了磁铁，以接受所有标准尺寸的微板，不管它有多少孔；比如6孔，12孔，24孔，48孔，96孔的平板等； 7、 磁力架适合符合ANSI标准*的微孔板； 8、 透明的亚克力材质便于观察试管的内容物。 *ANSI标准：ANSI SLAS 4-2004(R2012)5、磁珠分离架使用注意事项1、该产品具有强大的磁性，使用时不要接近电子器材或者信用卡等磁记录物品； 2、 清洁时避免使用酒精等溶剂，以防止亚克力塑料开裂。 

4月18日，有记者了解到，江西省市场监管局组织食品安全监督抽检，抽取粮食加工品、食用农产品两大类食品共303批次食品，检出10批次食用农产品不合格，涉及农兽药残留和重金属污染问题。                                                            图1：江西省食品安全抽检不合格 兽药残留问题看似离我们很遥远，实际长时间积累对人体危害极大！一旦产品翻车，企业难辞其咎。 无独有偶，在其他城市的抽检也查出了同样的问题，例如，青海、西藏、重庆等。但另一方面，这些消息也表明我国对于食品中农兽药残留的安全问题越来越重视。 小编曾经讨论过关于农药残留问题，我们可以通过高效液相-柱后衍生法去检测。 那么如何检测兽药残留？ 兽药残留检测法食品中的兽药残留检测——可以先将样品被提取后经过固相萃取柱的净化，再通过液相色谱-质谱质谱法进行检测。除此之外，相关检测方法还有气相色谱—质谱法等。 检测方法相关标准具体如下：gb/t 21315-2007 动物源性食品中青霉素族抗生素残留量检测方法 液相色谱-质谱质谱法；gb/t 21313-2007 动物源性食品中β-受体激动剂残留检测方法 液相色谱-质谱-质谱法；gb 29685-2013 食品安全国家标准 动物性食品中林可霉素、克林霉素和大观霉素多残留的测定气相色谱—质谱法；gb 29682-2013 食品安全国家标准 水产品中青霉素类药物多残留的测定 高效液相色谱法；sn/t 2222-2008 进出口动物源性食品中糖皮质激素类兽药残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法；gb 31658.17-2021 动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物多残留量的测定液相色谱-串联质谱法；……hlb固相萃取柱在兽药检测中的应用在进行液相色谱-质谱质谱检测前，我们将提取好的样品加入到已经活化的hlb固相萃取柱中，进行净化、经过一系列淋洗、洗脱等过程，得到我们的被测物质。以动物肌肉组织中喹诺酮的检测及动物源食品青霉素的检测为例——  ⚪动物肌肉组织中喹诺酮的检测活化：使用6ml甲醇、6ml水活化固相萃取柱；净化：将提取后的上清液全部过柱子；淋洗：然后用2ml 5%（体积比）的甲醇水溶液淋洗柱子，弃去淋洗液；洗脱：用6ml甲醇洗脱并收集洗脱液。 ⚪ 动物源食品青霉素的检测活化：使用6ml甲醇、6ml水活化固相萃取柱；净化：将上清液通过柱子净化；淋洗：用2ml 0.05mol/l的磷酸盐缓冲液淋洗2次，再用1ml纯水淋洗2次；洗脱：用3ml乙腈洗脱并收集洗脱液。 在这个过程中，用到的hlb固相萃取柱，它其中填料具备了良好的水润湿性、重现性等特点。 hlb是什么？hlb是hydrophile lipophilic balance的英文缩写，翻译成中文就是亲水亲油平衡。hlb亲水亲脂平衡填料可作为固相萃取柱填料的一种。 关于hlb亲水亲脂平衡填料                       图2：水相调节亲水-亲脂平衡 hlb亲水亲脂平衡填料由特殊的共聚合技术制备而成，含有特定比例的亲水基和疏水基：疏水性的二乙烯基苯结构保留非极性化合物，亲水性的n-乙烯基吡咯烷酮结构保留极性化合物。该填料具有良好的水润湿性，可通过水相调节亲水-亲脂平衡，从而获得理想的选择性。 hlb对非极性至中等极性的酸性、中性、碱性化合物均有较好的回收率，特别适合血液、尿液和食物等复杂基质的处理。 hlb亲水亲脂平衡填料的特点hlb亲水亲脂平衡填料参数：比表面积：600 m2/g平均粒径：40 μm平均孔径：300 å hlb亲水亲脂平衡填料还具备了以下特点：●   作为一种通用型填料，应用范围广；●   高水可浸润性，不怕溶剂抽干，不易穿透；●   回收率高，重现性好；●   吸附容量和载样量远高于c18键合硅胶（3-10倍）； ●   可耐受ph 1-14，兼容大多数溶剂 hlb固相萃取柱型号及规格填料量（mg)体积（ml）包装（支/盒）型号60350223-13002200630223-13003500630223-13004150630223-13009 当然，我们要根据样品性质，选择最适宜的spe小柱。除了hlb基质以外，市面上也还有硅胶（正反相）、复合萃取、以及专用型的固相萃取产品，英诺德甚至提供多种quechers和色谱散装填料，以满足各种各样的分离需求。 在后续的文章中我们将陆续和大家分享介绍，请关注我们，敬请期待。 ＊更多资讯，请关注innoteg英诺德公众号 

在科学技术进步的今天，实验室中有着大量的原始样本资料，需要有严格而规范的操作来保护实验记录。冷库的环境特点是湿度大、温度低，如果使用普通标签在冷库中很容易变形，发皱，脱落。为了在各种恶劣条件下都能保证资料完整、样本数据安全无恙，必须用抗风险能力极强的低温储存标签来标识，对今后样本的跟踪、汇集，甚至大数据分析会起到举足轻重的作用。 Bel-Art的低温储存标签Bel-Art的低温储存标签经多年的用户使用得到验证，解决了生物医疗行业实验室冷冻样本标识特殊环境要求的问题，让您的工作快捷、轻松、安全、准确。这些标签上的强力粘合剂可承受极低冷藏温度的同时，并保持对玻璃、塑料、纸板等的粘合力。 1、产品优势 ● 组织和标记用于短期或长期冷藏的样品； ●  适用于低至-196˚C的环境； ●  有多种大小的标签可供选择：适用于 0.5 至 2.0ml 低温管的圆点和矩形标签、67 x 25mm (2.6 x 1.0”)的长方形标签，适用于大试管、冷冻箱和支架贴标； ●  多种款式的标签可供选择：有贴片式、卷式等； ●  配合非水溶性打印机墨水和记号笔/笔或湿表面笔使用，可以通过标准喷墨或激光打印机进纸； ●  冷冻不褪色、不翘边、不脱落、不模糊，能保证数据可靠性； ●  可在 121°C (250°F) 下高压灭菌； ●  要轻松去除标签，Belart也有适合的产品可供选择：Label-Off™ 标签去除器 F17077-0000。  2、产品型号 产品一 产品名称：Bel-Art低温贮藏标签货号：F13492-9501规格&数量：用于0.5-1.5ml管用9.5mm的点卷；白色(1000个标签) 产品二  产品名称：Bel-Art低温贮藏标签货号：F13492-1301规格&数量：用于1.5-2ml试管的13mm点卷，白色(1000个标签) 产品三 产品名称：Bel-Art低温贮藏标签货号：F13492-3301规格&数量：用于1.5-2ml试管的33x13mm标签卷，白色(1000个标签)

相信在之前一段时间，最困扰广大女性的问题，HPV疫苗接种必占有一席——约不到九价、怕二价四价的效果不好等等。而随着疫情新一轮爆发，问题也再度升级。我们都知道，九价一共三针，每针都有相对固定的间隔时间，但由于被长期隔离，许多女性的接种间隔时间被迫拉长——大家不禁产生担心，这样接种效果是否会变差？ 很多医生也给出了解答，间隔时间可以稍微拉长，但还是建议从头再来。好不容易约上的九价自然是为了达到最好的效果，让自己和家人放心，那么之前请的假、付出的时间又将付之东流。不禁感叹一句：做女人好难！                                       图1：接种间隔时间过长 但是，就在最近一则新消息表明，有望解决这些问题，难道说女性福音终于来了？  WHO已认可“单剂次”HPV疫苗4月11日，世界卫生组织首次认可了“单剂次”HPV疫苗接种方案，承认1剂次HPV疫苗可以和2-3剂次产生相同的免疫效果。但是！已有的针对单剂次HPV疫苗的研究虽然表明单剂次疫苗的有效性，但并未明确给出疫苗保护的持续时间，也就是说依旧需要更多的研究测试疫苗效力的持续时间。                                                         图2：WHO首次承认单剂次HPV疫苗  为什么都想要接种HPV疫苗？宫颈癌的危害 目前接种HPV是预防宫颈癌最直接有效的方式。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中占第二，在中国,每年都有近10万新的宫颈癌患者。而如果被发现的晚，生存率仅不到20%。 为了规范宫颈癌的治疗，国家卫健委发布了《宫颈癌诊疗规范2018年版》。方案指出同步放化疗较单纯的化疗提高了疗效，降低了复发风险，其中化疗药物紫衫醇的使用可参考此诊疗规范。 天然产物全合成-紫衫醇什么是紫杉醇？ 紫杉醇，一种具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，它最早是从红豆杉的树皮中分离得到的。经临床验证，具有良好的抗癌作用，被人类未来20年间最有效的抗癌药物之一。 紫杉醇新颖复杂的化学结构、独特的生物作用机制、奇缺的自然资源使其受到科学家们的极大青睐。据悉，大约13.6kg树皮才能提出1g紫衫醇，治疗一个卵巢癌患者需3-12颗百年以上的红豆杉树。因此紫衫醇的资源非常紧缺，国内外众多学者花费大量时间和精力，一直致力于人工合成紫衫醇。 1994年人工合成紫衫醇被首次报道，之后国内外科学家陆续发现新的合成路线，但紫衫醇的化学全合成方法路径太长，合成步骤太多，反应条件难控制，产率低，不适合工业生产。 2021年南科大李闯课题组历经8年通过21步完成了紫衫醇的不对称全合成，这是目前国际上最短的紫衫醇全合成路线。  如何突破天然产物全合成的瓶颈？经过不懈的努力越来越多的天然产物被有机化学家成功制备，比如人源胰岛素、青蒿素、沙夫拉霉素等。但是天然产物全合成依旧面临不少难点，主要在于——合成路径长、浓缩步骤多、反应条件苛刻、收率低、耗费时间。 问 浓缩步骤多怎么办，怎样节省浓缩时间？答 选择高通量真空离心浓缩设备。SP Genevac真空离心浓缩仪可以助力天然产物全合成，突破瓶颈，提高工作效率。                                                   图3：SP Genevac EZ-2 4.0真空离心浓缩仪 主要优势：1、单次最多可处理上百或上千个样品； 2、样品体积选择多，可浓缩96孔板、EP管、试管、样品瓶或圆底烧瓶等； 3、自动判断浓缩终点，无需专人值守，可过夜反应； 4、系统自带程序，即开即用。 溶剂类型比较复杂，真空离心浓缩仪也可以处理，例如——沸点在220℃以下的高溶剂，比如DMSO，NMP；低闪点的溶剂，比如乙醚、正戊烷等；强酸溶剂，比如浓硝酸、浓盐酸；易粘连的溶剂，比如15%TFA。 问 怎样提高收率？答 减少样品损失、减少样品转移次数。SG定量浓缩套装可直接将样品浓缩至GC小瓶中，减少样品转移的损失。                                          图4：SG定量浓缩套装（浓缩至2ml GC小瓶）

4月10日，连花清瘟胶囊又一次冲上热搜，数据也表明，连花清瘟确实对新冠轻症有着相当不错的效果。这得益于我国制药对于药品质量的严格把控。 而像连花清瘟这种胶囊剂，以及片剂、冲剂等制剂在生产加工前需对粉体药物的流动性进行评价，流动性达到要求才能投放生产。 Q1 为什么要评价粉末的流动特性？粉末流动性粉末流动性指粉末流动的难易程度。据不完全统计，在所有工业应用中，超过50%的材料在某个阶段是粉末状的。这些粉末需要在运输过程中保持状态稳定，并能够在各种工艺阶段中使用并制成各种剂型，可以是片剂、悬浮液或粉末制剂等。因此，对于粉末流动性的评价，在实际生产过程有着重要作用。而影响流动性的因素有颗粒尺寸，形状，粗糙度，干湿度等。 生产过程流动性差流动性适中流动性太好混合难以混匀均匀混合容易分层传输振动易结块团聚不结块分层易偏析分层压片难压片容易压片难压片装填费时费力容易影响均匀性 粉末流动特性评价的作用●   降低原材料成本：在加工前拒收不良批次； ●   保持有关工艺的*配方； ●  降低工艺成本； ●   保持*产品的质量和一致性； ●   通过优化产品的储存、包装、搬运和运输，保持生产效率和成本； ●   长期保持不同供应商或同一供应商的粉末质量； ●   开发新工艺，将粉末配制成*产品； ●   检查湿度影响：在不同气候下开放系统中使用粉末； ●   调查、保持干混料的质量。  Q2 如何进行粉末流动性评价？ 堆积角（休止角）休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的*角。  · 堆积角与流动性的关系根据EP可知：  30-40°可以满足生产过程中流动性的需要。休止角越大流动性越差，越不利于生产过程的控制，可以通过测量休止角，简化过程控制，降低生产成本。休止角只能定性的判断流动性的好坏或比较同种粉体因粒径和水分等引起的流动性差别。 流出速度流出速度是50g物料流过标准尺寸漏斗孔所需的时间。（GB/T 1482-2010）流出时间快，流动性好，流动的均匀性也好。 压缩度压缩度是——物质压缩的程度，反映粉体的凝聚性，松软性。 当C值20%以下时流动性较好；当C值达40%~50%时粉体很难从容器中自动流出。 Q3 PTG-S5可以测试哪些参数？传统测试方法需要实验人员分别测量粉末堆体积、质量、密度、堆角度等参数，并根据样品量和流动时间绘制流动曲线，耗时且繁琐，实验效率低，从而影响工业生产的进度。                                                           Pharma Test全自动粉末流动性测试仪PTG-S5 针对以上问题，Pharma Test全自动粉末流动性测试仪PTG-S5可以： 1、同时测量预设质量下的粉末流动时间、粉末堆体积、粉末堆密度和堆角度（EP，USP中称休止角），并自动绘制样品流动曲线；2、预设时间下流动的样品质量，mg计；3、100g样品的流动性（EP /DAB  ，USP ）。  Q4 PTG-S5有哪些特点和优势？●   完全符合USP , EP , EP 和ISO 4324 (12/83)以及中国药典的相关规定； ●   测量流动时间、锥角度、流动性、锥密度和锥体积； ●  内置7英寸彩色触摸显示屏； ●   标配PTG-ER搅拌桨； ●   内置赛多利斯万分之一分析天平； ●   内置防尘罩带吸尘器接口，设计人性化，使用更为便利； ●   内置打印机，测试结束自动打印测量结果。  Q5 粉末流动性测试应用于哪些行业？●   制药：造粒、微粉化、片剂等固体剂型 ●   研磨：陶瓷、金属粉末和研磨膏 ●  催化剂：挤压物、催化剂环和细金属用粉末 ●   化学品：散装化学品、精细化学品 ●   涂料：颜料、调色剂和粘合剂 ●  清洗剂：粉状表面活性剂、填充剂和颗粒 ●   肥料：挤出物、颗粒、粉状杀虫剂 

第四轮新冠疫情在全球的爆发，就在近几日，上海疫情感染总数也突破10万人次大关，感染人数不断上升，但这不仅仅是因为上海防控措施的原因，更因为病毒没有一刻停止过进化。目前国外甚至又进化出两种新的“毒王”。随着大家对疫情的关注度迎来又一波热潮，对疫苗的关心和问题也冲上热搜。 目前不同厂家的疫苗有什么区别？为什么有的疫苗只需接种一剂，有的则需要接种两剂或三剂？应该选择什么类型的疫苗？不同疫苗的有效性是否有差异？疫苗加强针是否应该接种，该怎么选择？有没有有效性更高、且稳定性好的疫苗？关于疫苗研发的5条技术路线我们先来了解一下什么是疫苗？疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，疫苗接种是通过诱导机体产生保护性免疫应答来预防和控制人类和动物疾病的常规方法。自新冠疫情初期开始，我国与全球主要国家就投入了新冠疫苗的研发工作，并行开发了5条技术路线的疫苗，这也是目前疫苗的主要分类。 疫苗的不同技术路线：※ 灭活疫苗※ 减毒活疫苗※ 基因工程亚单位疫苗※ 腺病毒载体疫苗※ 核酸疫苗（含DNA和RNA疫苗）灭活疫苗是最传统的平台，而亚单位蛋白疫苗在过去几十年中蓬勃发展，核酸和病毒载体疫苗是该领域重要的新生事物。核酸疫苗使用先进的基因工程RNA或DNA产生一种自身可以安全诱发免疫应答的蛋白质。相较于DNA而言，RNA更容易被人体识别并产生相应的抗原信息，但不会参与细胞内DNA的改造，因而更加高效且安全性更高。 不同疫苗的有效性如何呢？此次新冠疫苗在产量方面处于领先地位的是美国辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）、阿斯利康和强生（病毒载体）以及中国国药集团和科兴（灭活）。各疫苗的有效性如何呢？世界卫生组织公布的数据如下：从数据来看，辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）有效性较高，分别为95%和94.1%。 为了应对新冠病毒的持续变异，建议尽早接种新冠疫苗加强针。为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性，在*剂和第二剂接种灭活疫苗后，视产品供应情况，第三剂既可继续接种同品牌的灭活疫苗，也可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19 mRNA 疫苗（辉瑞或莫德纳）或COVID-19病毒载体疫苗（阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森）。 mRNA疫苗的优势在哪里？代表着未来新技术的mRNA疫苗是将外源靶抗原的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，通过在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂，能实现体液与细胞的双重免疫，有效性高。 mRNA疫苗作为一种平台型技术，在设计和构建上具有快速性、应变性以及简单的全合成制备等优势，新型冠状病毒肺炎在全球范围爆发和蔓延后，随着Moderna和BioNtech公司的mRNA疫苗在临床上的安全性和保护效力得到进一步验证，使得mRNA疫苗技术得到广泛关注并推动了其快速发展。冷冻干燥技术在mRNA疫苗研发和生产中的应用mRNA疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——① 结构不稳定；② 容易被环境中普遍存在的RNA酶降解破坏；③ 需要在零下-20℃～-70℃之间保存。 这就意味着全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难，尤其是对于医疗条件和运输条件相对较差的非洲、南美洲和部分亚洲国家等，因此会造成由于无法按时接种*导致仍有数百万人死于这些疾病。                                                                                     图2：冻干疫苗可以解决储存运输难题而这些难题可以通过冻干生产相对较为干燥的产品来解决。目前，冷冻干燥技术由于其独特的优势，已被广泛应用于抗体、疫苗等生物制药中。 1、冻干疫苗的优势●   疫苗制剂在预冻前完成分装，从而保证了剂量的精确性； ●   由于冻干是在真空和低温状态下完成的，因此不易发生氧化和热变性，可以*限度地保持疫苗的理化性质和生物特性； ●   固态的冰晶升华成为水蒸气后形成的疏松多孔（海绵状）结构，使冻干疫苗具有极好的速溶性和复水性，可迅速吸水溶解，恢复其原有特性； ●   冻干疫苗易进行无菌化操作，污染相对减少，临床应用效果好，过敏等副作用少； ●  冻干疫苗脱水彻底，含水量低，重量轻，适合长途运输及长期保存； ●   冻干疫苗可以在室温下保存，减少冷链运输的成本，延长货架期。 2、冻干疫苗所面临的挑战冻干疫苗具有显著的优势，但必须克服一些挑战。 复杂的制剂，尤其是由多种菌株或多种抗原组成的疫苗，可能导致具有挑战性的关键配方温度和复杂的冷冻干燥过程。冷冻和干燥会对疫苗造成一定的影响，疫苗冻干过程的敏感性程度因疫苗而异。内部结冰和对疫苗成分（例如脂质膜、核酸或蛋白质）的直接损害可能是应力因素。 在冷冻过程中会形成病毒内冰晶，这会增加产品的体积并可能损坏脂质双层（如图3 所示）。冰还会在冰和液体之间产生新的界面，并增加表面诱导聚集的风险。                                                                                                  图3：冷冻干燥过程中的应力因素 在关键配方温度以上干燥会导致无定形相在冻干循环的初级干燥步骤中的流动性提高。这使得蛋白质相互作用并可以提高膜通透性。 在去除结合水的二次干燥阶段，可能会发生蛋白质聚集和失活。在磷脂存在的情况下，热致相变的改变也可以提高膜渗透性。二次干燥直接影响残留水分含量，从而影响长期稳定性。 3、冻干疫苗配方所需特性最理想的情况是，疫苗须在干燥状态下长期储存和液体状态下至少保持24 小时稳定。为了实现这一目标，必须以适当的配方和工艺开发疫苗。 稳定剂（冷冻或冷冻保护剂）在开发稳定的疫苗配方中起着关键作用。无定形冷冻保护剂，如糖类和糖醇，在冷冻过程中通过优先排除冷冻保护剂和蛋白质的水合作用在热力学上保持稳定（如下图4 所示）。                                                                                                                 图4：优先排除理论 它们还通过玻璃化作用提供动力学稳定性，从而减缓蛋白质和脂质膜的聚集。一些冷冻保护剂，如葡聚糖，不能渗透化合物，但通过增加渗透梯度，也能够阻止内部结冰。 一些冻干保护剂，如右旋糖酐，不能渗透该化合物，但可以通过增加渗透梯度来抑制内部结冰。冻干保护剂通过替换水和磷脂或蛋白质之间的氢键，在冷冻干燥循环的干燥阶段发挥作用(如图5所示)。与冻干保护剂一样，通过玻璃化来实现动力学稳定，使蛋白质和脂质膜的流动性得以实现，从而达到结构和构象的稳定。                                                                                                              图5：水替代理论 为了提高疫苗的稳定性，可以在制剂中加入其他赋形剂，例如缓冲剂、使表面引起的不稳定最小化的表面活性剂和不太常用的赋形剂，例如填充剂、有机共溶剂和张力调节剂。 案例研究——开发一种具有三种灭活血清型的耐热冻干脊髓灰质炎疫苗 通过使用实验设计(DoE) 方法，用多种赋形剂评估了脊髓灰质炎疫苗的不同配方，并检查了血清型的稳定性。用有限量的赋形剂进行基本筛选没有显示出稳定的产品，因此进行了广泛的筛选，成功鉴定了稳定剂。与液体制剂和其他市售脊髓灰质炎疫苗制剂相比，对*候选物进行优化产生了具有高热稳定性的*制剂。 4、冻干疫苗工艺开发冷冻对产品特性有重要影响，进而影响产品稳定性(如图6所示)。缓慢冷冻会导致形成少量的大晶体，这可能对膜有害。快速冷冻减少了渗透水释放的时间，但是会产生更大的内部结冰风险。快速或慢速冷冻之间的选择是困难的，但会很容易受疫苗配方和敏感性的影响。因此，在冻干循环开发过程中研究冷冻速率对稳定性的影响至关重要。                                                                                                                     图6：冻结速率的影响 产品温度在整个初级干燥步骤中至关重要，它会影响干燥时间、升华速率和稳定性。在优化疫苗的主要干燥参数时，值得考虑减少干燥时间与产品稳定性的成本效率。 在二次干燥期间去除水合壳会降低产品稳定性。残留水分增加还会导致坍塌、聚集和降解。因此，*残留水分含量和二次干燥条件也应该是开发阶段的一部分。 案例研究——初级干燥过程中产品温度对长期稳定性的重要性 在所检查的细菌疫苗的示例中，基于产品温度(Tp) 测试了三个不同的循环，并在稳定性方面分析了产品特性。通过比较冻干后活细菌疫苗的活细胞计数来量化稳定性。 冷冻干燥后立即保守 [Tp 远低于崩溃温度（Tc ）但高于玻璃化转变温度（Tg ' ）]和激进循环（Tp 高于Tc ）之间没有区别。 激进周期在几天和一个月后表现不佳，中间（Tp 在Tc ）和激进周期不如保守周期好（如图7 所示）。建议使用保守条件开始干燥周期，但对于某些疫苗制剂，高于Tc 的初级干燥可能不会导致稳定性损失。                                                                       图7：临界配方温度(CFT)与冷冻干燥条件对疫苗稳定性的影响的相关性那么问题来了Q1：如何准确实现冻干疫苗中关键配方温度测量？                                                                                        图8  ：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块  英国Biopharma Group公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc, Teu, Tg’)的测量。 Q2：如何快速实现疫苗冻干工艺开发和优化？ SP Scientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球领先的冻干PAT技术（Smart 全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。                            图9：Lyostar 全智能冻干工艺开发与优化  Q3：是否有冻干疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SP Scientific Lyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。 The Pfizer/BioNTech Comirnaty vaccine, 31 December 2020.The Moderna COVID-19 vaccine (mRNA 1273), 30 April 2021.The SII/COVISHIELD and AstraZeneca/AZD1222 vaccines, 16 February 2021.The Janssen/Ad26.COV 2.S vaccine developed by Johnson & Johnson, 12 March 2021. 灭活疫苗是传统成熟的技术路线。RNA疫苗有效性较高，代表着未来疫苗新技术和新趋势。冷冻干燥是提高疫苗热稳定性的理想技术。冻干疫苗制剂开发应探索冻干保护剂和冷冻保护剂、其他稳定赋形剂的选择以及冻干过程中的冷冻干燥工艺的影响，以防止对疫苗造成任何损害。 在开发项目中，应根据配方和工艺问题考虑对工艺条件的影响，以及它如何影响产品质量属性。通过了解这些潜在机制，结合先进的PAT工具和QbD理论，实现快速合理开发，*获得有效性高、长期稳定性好的预防疫苗和治疗疫苗，快速预防和消除人类疾病！

不知道大家在处理样品的冷冻干燥过程中有没有遇到这样一种情况？明明进行了预冻，但在后续低压干燥过程中，突然就出现了炸瓶！并且，有这个问题的似乎不在少数！但很多时候，大家会把问题归结于仪器质量不过关等原因！本着求知若渴的态度，我们咨询专业人士，给出的答案是——预冻不充分的样品在后续低压干燥中也可能会炸瓶！                 图1：预冻不充分的样品可能会炸瓶预冻不充分还会影响制品质量冷冻干燥的预冻，是将溶液冷却到一定温度，在此温度下，水和固体被充分结晶或冰晶和固体被包围在一个非晶态浓缩固体，自由水固化，赋予产品干燥后与干燥前有相同的形态，防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化发生。也就是把物料冷冻成固态，并形成一个适合干燥的结构(matrix)。 预冻非常重要，可以影响后续的两个干燥阶段，*影响制品的质量。 当温度降低时，液态转变为固态，有两种不同状态，一种是粘度极大，流动性差，形成一种玻璃态的无定型结构（amorphous），另外一种是规则的晶体结构（crystalline）。在预冻过程中，预冻的温度、速度和时间是重要的控制参数。 共晶温度在冻干工艺中的含义 共晶温度（Eutectic temperature, Te）：几种物质组成的混合溶液，在冻结过程中，开始时某些组分结晶析出，使剩下的溶液浓度发生变化。当达到某一温度或温度区域时，其液态和所形成的固态中的组分完全相同，这时的溶液称为共晶溶液，这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区，也称为完全固化温度，它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度，一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。 如何形成晶体结构溶液在冻结过程中，往往需过冷到冰点以下，称为过冷温度，其内部产生晶核以后，自由水才开始以纯冰的形式结晶，同时放出结晶热，使其温度上升到冰点，随着晶体的生长，溶液浓度增加，当浓度到达共晶浓度，这时温度下降到共晶点以下时，溶液就全部冻结，形成晶体结构。  塌陷温度在冻干工艺中的含义 塌陷温度(Collapse temperature, Tc)：冻干时，当干燥层温度上升到一定数值后，物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体结构。此结构与温度有关。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时，其刚性降低。当温度达到某一临界值时，固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构，空穴的固形物基质壁将发生塌陷，原先蒸汽扩散的通道被封闭，此临界温度称为冻干物料的崩溃温度或塌陷温度。  玻璃化转变温度在冻干工艺中的含义 玻璃化转变温度（Glass transition temperature, Tg’）：冻干过程的玻璃转化温度指*冻结浓缩液的玻璃化转变温度。在无定型结构材料中，原子、离子或分子的排列是无规则的。因为在冻结过程中随着冰晶的析出，剩余溶液的浓度逐渐增加，当达到一定浓度时，剩余的水分不再结晶，此时的溶液达到*冻结浓缩状态，对应的温度称为*冻结浓缩液的玻璃化转变温度。  制品结构与预冻的关系 在生物制药领域中，使用冻干工艺的绝大部分制品是无定型结构，小部分制品是晶体结构，或者是混合结构。除了与制品配方有关外，晶体结构的形成还与预冻温度和速度有关。 根据最近的研究表明，在Tg’温度下预冻，会形成无定型结构。在大于Tg’且小于Te的温度下预冻，则形成晶体结构。晶体结构可以更快和更容易冻干，但稳定性和溶解性稍差；无定形结构冻干比较难，但稳定性和溶解性好。  方法原理不同，但都是为了摸索工艺 共晶点、塌陷温度、玻璃转化温度，采用的测量方法和原理不同，都是为了找到预冻、主干燥的温度等，摸索工艺。 一般情况，塌陷温度Tc比共晶点温度Te稍高，共晶点温度Te较玻璃化温度Tg’高。多数情况下，塌陷温度Tc要比玻璃化温度Tg’高20K左右。冻干制品升华前，必须冻结到一定的温度，这个温度应设在制品的凝固温度以下10至20℃左右。该凝固温度，主要取决于样品冻干过程中需要固化的状态，是晶体结构还是无定型结构。晶体结构，对应温度为Te；无定型结构，对应温度是Tg’。 在回火(Annealing)的操作中，在低于Tg'情况下预冻，然后把隔板温度设定在高于Tg', 但低于Teu的温度，形成回火，再降温，在低于Tg'情况下预冻，可使制品凝结更加均匀。                         图2：样品维持在＞Tg’且＜Teu温度的结晶情况 如图中所示，预冻后将样品维持在＞Tg’但＜Teu的温度一段时间后，结晶变得更加明显且均匀。  如何快速实现配方关键温度的测量                   图3：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块 英国Biopharma Group公司提供的冻干显微镜Lyostat5以及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度的测量。  使用Lyostat5冻干显微镜进行塌陷温度的测量：        图4.1：温度超过塌陷温度Tc后样品结构消失         图4.2：再次降温冷冻后观察到新的干燥结构  使用DSC模块测量玻璃转化温度Tg’：          图5：使用DSC模块测量的玻璃转化温度Tg’

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