结晶是指固体溶质从(过)饱和溶液中析出的过程,包括晶核生成和晶体生长两个步骤,是一种高效节能的分离、提纯、精制与控制固体物理形态的技术。由于超过90%的药物以晶体形式存在,所以结晶技术广泛应用在医药生产领域。
药物结晶在制药工艺中粒子形成,并且确定稳定性和最终剂型的药物释放性能上起着重要作用,而杂质的存在会对药品的药效产生不利影响,晶体微观结构也会影响药物性能,因此如何提高结晶纯度和质量十分重要。
影响药物结晶分离的主要因素:
1温度
冷却结晶时,若降温速度过快,溶液很快达到较高的饱和度,生成大量微小晶体,影响结晶产品的质量。
蒸发结晶时,蒸发速度过快,则溶液的过饱和度较大,生成微小晶体,影响结晶产品质量。
2搅拌程度
增大搅拌速度可提高成核和生长速率。
而搅拌速度过快,会造成晶体剪切破碎,影响结晶产品质量。
3溶剂和PH值
溶剂和PH值应使目标溶质的溶解度较低,以提高结晶的收率。
4杂质的存在
溶质、溶液中的离子、聚合物等干扰晶体规则
在药物降温结晶过程中,可通过减缓降温速度,调节适当的搅拌速度,以此提高结晶产品的纯度和质量。德国IKA为您提供完美的结晶工艺解决方案:
RC2控制型制冷恒温循环器温度低至-20℃,控温精度高达±0.5℃,可实现程序降温,并在线监测降温过程,大大提高了药物结晶纯度;配合RW20机械搅拌器或欧洲之星系列电子式搅拌器,控制结晶过程中的搅拌速度,保证结晶产品的质量。
关于 IKA ( www.ika.cn )
IKA 集团是实验室前处理, 量热分析, 混合分散工业技术的市场领导者. 磁力搅拌器, 顶置式搅拌器, 分散均质机, 混匀器, 恒温摇床, 研磨机, 旋转蒸发仪, 加热板, 量热仪, 实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线, 而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备, 分散乳化设备, 捏合设备, 以及从中试到扩大生产的整套解决方案. 集团总部位于德国南部的Staufen, 在美国,中国, 印度, 马来西亚, 日本, 巴西等国家都设有分公司. IKA成立于1910年,IKA集团现在可以自豪地回顾过去100年的历史。
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