Thermo Scientific便携式光学分析仪---GMP环境下物料鉴别解决方案

TruScan分析仪的设计旨在满足制药行业的特定需要，能在有需要的现场直接进行化学品的鉴别检验，从而减少原材料检验的时间和成本。TruScan RM 分析仪是本公司新一代拉曼光谱仪，在速度和易用性上有显著提升，同时设计更为紧凑。
 
•拉曼光谱
•药品、保健品和消费者健康
•符合美国食品药品管理局（FDA）相关准则，便于在GMP环境中实施

microPHAZIR分析仪是一台小型的手持式近红外（NIR）光谱仪，具备瞄准式扫描功能。该分析仪使用户能迅速筛查和识别药品与保健品原材料、工业化学品以及更多材料。
 
•近红外光谱
•microPHAZIR AS–石棉筛查
•microPHAZIR GP–通用近红外光谱仪
•microPHAZIR PC–塑料与地毯回收
•microPHAZIR RX–制药与消费者健康
•简洁的瞄准式扫描设计

制药原辅料鉴别
 
原辅料检验与定性确认是质量控制流程中的关键步骤，其对消费者安全以及生产速度和成本有着巨大影响。随着监管压力的不断增加以及精益生产的大势所趋，采取有效方式进行准确的来料鉴别变得比以往更为紧迫。
 
使用Thermo Scientific的TruScan和TruScanRM分析仪（基于拉曼光谱）以及microPHAZIR  RX （基于近红外光谱）后，药品与保健品制造商可以在收货处进行快速的原材料鉴别，鉴并在数秒内得出结果。非专业技术人员也可轻松地操作，用这些分析仪进行非破坏性分析，并可透过塑料或玻璃容器进行检测，从而实现原辅料快速放行，并投入生产。每台分析仪均支持21CFRpart11、USP 和EP 规范。

保健品原材料鉴别
 
随着消费者日益关注膳食补充剂的质量、效力和标签标示的有效成分，美国食品药品管理局（FDA）已对制造业规范执行了更为严格的控制。因此，全球保健品制造商正在寻求可让他们进行准确的进货原材料检验的技术，以确保成品的质量和效力。
 
TruScan®  和TruScanRM分析仪（基于拉曼光谱）以及microPHAZIR™  RX （基于近红外光谱）可实现快速、准确的物料确认－通常可在数秒内完成－既轻松又方便。这些极具成本效益的解决方案非常适合用于识别氨基酸、大多数维生素以及在膳食补充剂生产中常用的许多其他原材料。此外，TruScan® 和microPHAZIR™  RX的设计旨在满足现行良好作业规范（cGMP）的严格要求，并符合21CFRPart11规范。

包装材料鉴别
 
尽管不为消费者所关注，但药品包装还是要经过精心设计，为药片、药丸、胶囊等药剂提供保护。除了保护药品不受物性损害、自然化学降解和环境污染外，包装在证明供应链中的温度控制和生产灭菌方面也发挥着重要作用。根据制药产品包装方面的联邦法规，用于暂时或永久储存药品的组件，如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶，在使用前必须由质量控制部进行鉴别（参见21CFRPart211.84）。这与构成药品的原辅料要求是一致的。
 
我们的手持式拉曼和近红外分析仪可正确鉴别用于生产药品和保健品行业中成品包装的常见聚合物。

打假
 
假冒药品正成为一种致命且在不断增长的全球性问题。迄今打击假冒药品的措施主要是集中在制作难以仿冒的产品包装上。然而，在许多地方，药品并非放在其原始包装中出售的，而且制假者已变得非常擅于模仿，即使是最为复杂的包装。消除市场中假冒药品的一种最有前途的做法就是鉴别药物本身的剂型，以确认其来源。
 
我们的手持式拉曼和近红外光谱仪可帮助识别和排除危险的假药或劣药，以保障供应链的可靠性，确保病人的安全。