2020 年 10 月 10 日，重庆医科大学与安捷伦科技有限公司（简称：安捷伦）签署战略合作协议，共同建立“母胎医学“联合实验室，签约揭牌仪式在重庆医科大学隆重举行。重庆医科大学与安捷伦长期以来一直保持着良好的合作关系，为进一步深化双方合作，从各自未来发展战略需要出发，特决定共同组建联合实验室，并在“第四届 111 计划母胎医学协同创新研讨会”暨“代谢组学与疾病”研讨会中举行揭牌仪式。重庆医科大学母胎医学创新引智基地是 2016 年教育部和国家外国专家局联合批准立项的“高等学校学科创新引智计划”（即“ 111 计划”）基地（重庆医科大学为首批十五所地方高校之一）。本次第四届 111 计划母胎医学协同创新研讨会暨代谢组学与疾病研讨会，特邀了具有国际声誉的十余名海外专家，对妊娠相关疾病和代谢组学在疾病的诊断、治疗领域的研究进展和研究方法进行了深入研讨，确定了进一步开展国际合作的计划。揭牌仪式中，在专家的见证下，重庆医科大学生命科学研究院副院长李希，重庆医科大学附属第一医院妇产科主任张华，安捷伦科技大中华西南区整机销售经理饶晶晶，安捷伦科技大中华区生命科学市场经理韩莹等领导共同出席了签约与揭牌仪式。重庆医科大学-安捷伦科技母胎医学联合实验室揭牌仪式重庆医科大学-安捷伦科技母胎医学联合实验室牌匾重庆医科大学生命科学研究院副院长李希教授表示：“重庆医科大学各学院拥有多台安捷伦高精尖端设备，双方的合作日益紧密和默契。此次，双方以联合实验室为桥梁，共同确定目标，互融优势，不局限于仪器联合，而注重在技术联合、人才交流等方面进行更加广泛和深入的合作。希望在实现双方互惠共赢的同时，为中国医药领域产、学、研的深度融合和技术创新贡献一份力量。联合实验室是学院贯彻教育部“校企合作办学”的创新模式，希望实验室能够探索出适宜的合作模式，真正成为分析技术人才培养基地、学术研究的技术平台，共同促进新技术、新课题、新应用的研发，实现优势互补、合作共赢、开创合作、共享、创新和发展的新局面。”对此次联合实验室的成立，安捷伦科技大中华西南区整机销售经理饶晶晶在致词中对联合实验室的成立表示热烈祝贺，“安捷伦作为化学分析领域仪器引领者，秉承信任所托成就所望的理念，一直以来致力于在疾病诊断、新药研发等方向为用户和科学工作者提供创新工具与先进的解决方案。期待在接下来的合作中，双方进一步加强技术交流，促进创新与发展。祝愿双方携手并进，为人类的科技事业做出贡献。”签约揭牌仪式上，双方与会专家学者畅所欲言，就学校环境科学、化学化工、生命科学、食品等实验平台的建设努力深化合作，进行了热烈的交流讨论。关于重庆医科大学重庆医科大学（ChongQing Medical University），简称“重医”，由中华人民共和国教育部、国家卫生健康委员会和重庆市人民政府共建，入选国家“ 111 计划”、”中西部高校基础能力建设工程“、”卓越医生教育培养计划“、“国家建设高水平大学公派研究生项目”、国家“特色重点学科项目”建设高校、中国政府奖学金来华留学生接收院校、国家大学生文化素质教育基地、国家国际科技合作基地、教育部来华留学示范基地，全国首批博士和硕士学位授予单位，重庆市院士专家工作站建站单位，国家重点支持建设的西部地区十四所大学之一。重庆医科大学创建于 1956 年，由上海第一医学院（现复旦大学上海医学院）分迁来渝组建而成，原名重庆医学院，1985 年更名为重庆医科大学。2008 年教育部、重庆市《部市战略合作协议》确定学校为重点建设大学。关于安捷伦科技有限公司安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2019 财年，安捷伦营业收入为 51.6 亿美元，全球员工数约为  16,300 人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

众所周知，近年来美国FDA 和其它法规监管机构持续关注数据完整性，这在全球范围内（包括中国）提高了实验室合规的地位和重要性。许多制药行业实验室必须寻找一种合适的办法，通过执行实验室法规差距分析和改善实验室合规的某些项目，来平衡整个实验室持续良好的运营，以满足当前实验室合规和数据完整性要求。继安捷伦前期隆重推出在线法规风险评估工具指南后，相信您对实验室仪器法规认证AIQ和软件验证方面所存在的法规风险，已经有了一个基本的认识。然而，您是否了解在真正的美国FDA、欧盟EMA等法规审计中， 这些风险点是如何体现的？以及您是否清楚如何有效地应对这些潜在的风险点，以降低实验室的合规风险？本次讲座，我们邀请了制药行业资深法规专家丁恩峰老师，以及安捷伦实验室合规专家方敏，从各国管机数据的完整性管理法规切入，结合美国FDA、欧盟EMA等法规审计中警告信、缺陷项等， 重点剖析实验室仪器法规认证AIQ和软件验证方面所存在的法规风险，以及提供如何有效应对的科学建议！点击下方链接，即可免费观看本次会议回放视频https://live.polyv.cn/splash/1928064关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

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新冠疫情使中国经济遭受前所未有的冲击。高校、科研单位迟迟不复工，科研项目不断延期，对科学仪器公司来说无疑是巨大的挑战。　　尽管行业处境维艰，但安捷伦仍然逆流而上、披荆斩棘!今年以来其中国区业务表现尤为亮眼：二季度营收增长超4%，三季度营收增长达11%，大幅领先行业整体市场增长水平。　　后疫情时代，仪器企业面临哪些市场机会和挑战?安捷伦又将如何应对?　　近两年来，安捷伦通过并购ACEA、BioTek等多个知名品牌，加速在细胞分析领域的布局。对这些产品，安捷伦将采取怎样的品牌及市场策略?　　今年初，安捷伦与赛默飞时隔五年再续签仪器控制交换协议，两大热门IP合作引发行业热议，这项合作近年来实际进展如何?　　针对以上问题，仪器信息网特别采访了安捷伦科技中国实验室解决方案市场总监郑欣，请他做出解答。　　以下是采访详细视频：

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从首款商业化 8800 ICP/MS/MS 问世，到 8900 ICP/MS/MS 发布，再到今天，安捷伦ICP/MS/MS 技术已经协助全球用户发表了1,000多篇论文，在环境、生命科学、半导体和材料、地球化学研究和核工业、食品和消费品质量控制等领域助力用户的测试与研究。

近些年，随着环境污染的加剧和国家对生态环境健康的重视，环境法规中增加了大量微量有机污染物、农药、消毒副产物等检测指标。在检测低含量环境污染物方面，液质联用系统凭借其高灵敏度、高准确度以及高通量等特点在环境监测领域得到越来越广泛地应用。2017 年 4 月，生态环境部在“十三五”国家环境保护标准制修订项目清单中纳入一系列基于液质联用系统的检测标准，以此进一步规范环境检测工作。全面可靠的环境检测方案，它来了！面对复杂的环境样品和目标物，检测人员亟需一套可遵循的全面可靠的方案，以满足日益严格的法规要求。现在，它来了！安捷伦在环境分析和法规遵循方面拥有超过 40 年的经验，可以提供水、土壤或空气中有机和无机化合物分析的最佳解决方案，包括仪器、色谱工作站、消耗品和服务，现已形成一套针对环境系统相关检测项目的完备方案——《液质联用技术在环境检测中的应用》文集。本文集重点收录了不同液质平台在环境常规检测项目中的应用，可以帮助您找到适合的分析方案：LC/MS/MS 系统能够克服复杂基质的干扰，提供高选择性和高灵敏度的分析结果，是环境样品中痕量组分定量分析的“金标准”；高分辨飞行时间质谱具有卓越的分辨率、质量精度和同时定性定量分析能力，特别适合环境样品中未知污染物的筛查和定性分析；在线固相萃取液质联用系统通过大体积进样在线富集，可实现目标分析物的高通量和超高灵敏度分析，消除手动方法中因操作者反复操作 SPE 而引入的人为误差，最大程度地提高工作效率。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

水质安全是环境安全的重要一环，也关系到千家万户的用水安全与身体健康。近些年来水质有机污染物对于环境和健康的危害日益显著，这也引起了环境监测部门、供水企业、水环境研究部门的重视。如何针对水质安全进行提前预警、风险防控以及快速监测，成为了众多环境安全检测实验室非常关注的问题之一，提高相应的检测能力也成为了大家的关注重点。环境水质检测依据标准概述水质检测的对象主要涵盖地表水（含水源地水）、地下水、饮用水（含管网水）等，对应有相应的水质质量标准，如《 GB3838-2002地表水环境质量标准》、《 GB/T14848-2017 地下水质量标准》、《 GB5749-2006 生活饮用水卫生标准》、《 CJ/T206-2005 城市供水水质标准》等。与上述相关的质量标准配套对应的还有众多的检测方法标准，针对某一项指标的检测，可以参考相应的检测方法标准，使用规定或推荐的仪器及方法进行检测，这对于很多需要按照法规检测的实验室是非常有必要的，如政府实验室、第三方检测实验室等。然而，对于有快速预警和应急监测需求的实验室来说，可能就不适用了，原因在于： 相关质量标准里需要检测的有机污染物众多； 对应不同的有机污染物所需要采用的方法众多； 前处理方法、仪器方法等可能各不相同； 耗时较长，报告时效性不高。以上这些挑战很难满足风险预警，应急监测的时效性要求，急需能够对水质中多目标有机污染物进行覆盖的快速、高效的检测大方法。安捷伦凭借多年来在水质相关法规的解读和相关分析方法经验的积累，依托先进、可靠、稳定的 GC/MS 及LC/MS/MS 系统，开发了水质中有机物 GC/MS 及 LC/MS/MS 分析解决方案，推出了《环境水质快速预警与应急监测方案推荐书》（文末附获取方式）。同时，基于安捷伦在市场上领先的自动化样品处理及阀自动化解决方案，可以实现多方法的自动化运行，从而大幅提高法规监测实验室的工作效率，真正实现无人值守实验室。水质有机物 LC/MS/MS 分析解决方案全流程的 LC/MS/MS 分析解决方案适合于不同的应用，具体包括：针对 25 种常检水质指标分析的 LC/MS/MS 大方法 ：对生活饮用水、地表水和地下水水质相关标准的 25 种有机物指标进行快速检测；针对 82 种水质有机物分析的 LC/MS/MS 大方法：针对 4 种水质标准和 20 种水质相关标准分析方法，包含 82 种有机化合物，可用于水质有机污染物的快速和定量分析；10 种 HJ 和 CJ 水质 LC/MS/MS 标准分析方法 ：不仅对这 10 种 HJ 和 CJ 水质标准分析方法进行参数优化，而且应用安捷伦多方法解决方案，可进一步提高分析效率。VOC 预警和应急全流程自动顶空 GC/MS 或吹扫分析解决方案安捷伦 5977B GC/MS 仪器与顶空进样器、吹扫捕集器是检测水中 VOCs 的久经考验的“金标准”组合。凭借性能可靠、质量过硬、服务到位的优势，成为了各实验室的首选。本 VOC 解决方案参考了 HJ 639 和 HJ 810 的方法，只需要把采集的水样加入样品瓶中，放入顶空进样器和吹扫捕集器中，就能一次分析地表水、地下水或生活饮用水中的诸多VOC 指标。其可覆盖《GB3838-2002 地表水环境质量标准》、《GB/T14848-2017 地下水质量标准》、《GB5749-2006 生活饮用水卫生标准》。SVOC 预警和应急全流程自动 GC/MS 分析解决方案所有自动化的样品处理环节被逻辑严谨的软件脚本串联起来，环环相连，丝丝入扣。本 SVOC 解决方案的“自动液液萃取”方案采用了 CTC PAL3 多功能自动进样器的自动换针模块 (RTC)，搭载 3 种不同规格的进样针以替代人工加萃取液、人工加内标及手动进样的环节。不同规格取样针间自动切换的同时，高效混合模块替代人工振摇液液萃取环节，萃取过程的机械化高速混合模块使水样和溶剂混合更充分，萃取效率更高。SVOCs 自动大方法：SPME ARROW 和液液萃取按需所取Agilent 8890 GC 上独有的多模式进样口（MMI）的大体积冷不分流模式，替代离线的大体积氮吹环节，实现10 μL 进样量的相当于 10 倍浓缩。结合前端的萃取时萃取液和水样 1 ：10 的比例，同样可以实现浓缩倍数与常规方法一致的 100 倍，保证整体方法的响应能力（68 种SVOCs 全部达到 0.1 ppb 的筛出能力）。自动液液萃取方案与传统方法效率比较自动液液萃取（最大 2000 rpm）和自动移取 200 μL 上层有机相本 SVOC 解决方案的 SPME Arrow 方案应用液体自动化处理技术，大体积冷不分流进样技术和自动 SPME Arrow 技术实现一套系统分析应急分析需要的高浓度（1 ppm）到预警分析需要的非常低的浓度（对有些化合物可以达到 1 ppt）。水中致嗅物预警和应急全流程分析解决方案现有的法规已涉及的仅有对 2-甲基异茨醇和土臭素两种致嗅物的限值和检测方法，但现实中饮用水中致嗅物的问题较为复杂，来源广泛。当引起民众投诉的环境敏感问题发生时，往往需要对异味成分进行快速预警筛查和甄别，为进一步溯源找到原因并妥善处理提供线索和依据。而这种快速筛查和甄别的能力是需要超越法规而提前储备的。安捷伦解决方案中心即已推出一套自动多异味化合物分析解决方案。该方案结合安捷伦7000D GC/MS/MS 的高灵敏，以及 CTC PAL3 多功能自动进样器上的SPME ARROW 模块，可以实现全部多种水中异味化合物 100 ppt 水平的筛查预警能力。超过 240 种异味物质库，助您成为预警先锋！该方案结合安捷伦 7000D GC/MS/MS高灵敏度的特性，以及 CTC PAL3 多功能自动进样器上的 SPMEARROW 模块，可以实现多种水中异味化合物 100 ppt 水平的筛查预警能力。二维码有效期截止到 2020 年 9 月 18 日。安捷伦《环境水质快速预警与应急监测方案推荐书》现在已经开放获取，在注册选择感兴趣的产品时，勾选“自动化水质分析方案”和“环境水质快速预警与应急监测解决方案”，安捷伦将安排销售人员为您详细介绍推荐书内容。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

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在重点行业企业土壤详查工作正如火如荼开展的背景下，国家环境分析测试中心分别在  8月 10 日 - 8 月 14 日和 8 月 24 日 - 8 月 28 日组织举办了两期 “土壤中半挥发性有机污染物检测实训班”，旨在帮助土壤检测实验室提高半挥发性有机物（SVOC）的分析检测能力，配合全国重点行业企业土壤详查工作顺利开展。实训班由国家环境分析测试中心牵头主办，安捷伦参与支持，重点帮助土壤检测实验室提升对多环芳烃、硝基苯、氯酚、苯胺等 SVOC 的分析检测能力。国家环境分析测试中心是生态环境部首批实训基地，在有机污染物检测方面具有丰富的经验，是全国土壤污染状况详查项目质量控制与质量保证工作的牵头单位。值得一提的是，此次实训班的授课老师均为土壤污染状况详查质量控制专家组成员，具有丰富的理论与实操经验。国家环境分析测试中心持久性有机物污染物研究室董亮主任授课国家环境分析测试中心杨文龙老师授课在实训过程中，授课老师为学员们详细讲解了“有机污染物的分类及其理化性质”、“固体样品提取的技术要点”、“土壤中 SVOC 检测各种前处理技术”等理论知识，深入剖析了土壤中 SVOC 检测的难点，详细讲解了 GC/MS 等仪器分析的要点，并结合样品前处理、上机操作、软件使用、数据处理等实际演练，全方位提升了学员们的检测水平。从样品前处理到上机操作的土壤中 SVOC 检测全程演练安捷伦专家现场为学员们讲解软件使用技巧安捷伦作为实训班的支持单位，派出技术专家配合授课老师，细致讲解了使用到的安捷伦仪器、软件的操作技巧，助力实训班的顺利举办。在实训结束后，国家环境分析测试中心组织学员们进行了结业考试，所有学员均顺利通过了考试并取得结业证书。在此，安捷伦衷心祝贺各位学员学有所成，也祝愿各位学员在回到自己的工作岗位后，能将学到的理论知识和实操技巧落到实处，为国家土壤检测工作做出应有的贡献。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020新药典新变化”系列报道。本期采访了安捷伦市场与应用团队。 仪器信息网：对于2020年版《中国药典》，请分别谈谈各部的主要变化。安捷伦市场与应用团队：2020年版《中国药典》收录的品种大幅增加，指导原则及辅料质量标准等部分均有较大变化，对于安全性监管方面变化令人瞩目。药典一部——中药中药部分，新版药典重视了中药中农药残留和真菌毒素的检测。此次修订引起了业内的较大关注。对中药材中有毒有害物质检测的指导和规范有助于行业更好更快的发展，这也契合国家促进中医药传承、振兴中医药行业的方针。1、《0212 药材和饮片检定通则》等指导原则新增加了关于植物源性中药材和饮片中禁用农残、真菌毒素和重金属限量等要求，并分别给出了对应的检测方法，即《2341 农药残留测定法》、《2351 真菌毒素测定法》，2321&2322重金属检测法。其中《0212药材和饮片检定通则》修订了33种禁用农药及定量限；《2341农药残留量测定法》中新增第四法质谱法，并详细列出了91种GC-MS法测定的农药检出限以及526种LCMS法测定的农药检出限，可以更好的指导企业和三方检测机构中药中农残检测工作。2、在《2341 农药残留量测定法》中新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”（以下简称“第五法”），在检定通则中加入了33种禁用农药（55种化合物）的定量限。第五法中同时采用了GC-MS/MS和LC-MS/MS分析农药残留。GC-MS/MS可用于分析35种化合物，LC-MS/MS可用于30种化合物的检测。3、部分真菌霉素类化合物（如黄曲霉毒素及其次生代谢物）已被世界卫生组织（WHO）的癌症研究机构划定为1类致癌物，是目前为止所发现的毒性大且污染范围广的一类化合物。此次药典更新显然加大了对真菌霉素类化合物的监管力度，监管化合物数量由单一的黄曲霉素（B1 B2 G1 G2)增加到7大类11种真菌菌毒素，除伏马毒素（B1/B2）、T-2毒素外，均有单类测定方法（HPLC,LC-MS/MS)，除展青霉素外，其他真菌毒素均包含在多类真菌毒素测定法中。《2351真菌毒素测定法》在之前黄曲霉毒素的基础上，增加了使用LC,LC-MS等方法测定赭曲霉毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素和T-2毒素等。药典二部——化学药化学药物这个部分主要关注了化学药物杂质的控制。相对于2015年版《中国药典》，新版的检测方法与国际标准更加接近、更适应行业发展需求，对于药品安全性的监管更加严格。本次涉及到的变动主要体现为以下几方面：1、《9102 药品杂质分析指导原则》的修订：杂质的确定、研究和检查分析增加了参考ICH Q3A、Q3B、Q3D、Q2A、Q2B部分，体现了我国加入ICH之后积极与国际标准接轨的意愿，也为本土药企更好的开拓海外市场奠定基础。另外，确定了原料药和制剂质量标准应包括已鉴定杂质外、未鉴定杂质、非特定杂质以及杂质总量，对整体药品杂质的质量控制非常严格，这同时也要求药企建立完善的杂质全面检测控制方案，保障药品的安全性。杂质来源重新定义，药物与辅料或包装结构的相互作用产生的物质也定义为杂质，对于药包材相容性研究的关注也提升到了新高度。2、《0861 残留溶剂测定法》的修订：主要体现为对药品常见的残留溶剂列表及其限度进行了增加和修改，增加了三乙胺、异丙基苯和甲基异丁基酮及其限度，降低了乙二醇的限度；同时，增加了使用“中等极性色谱柱”时常见有机溶剂在等温法测定时相对于丁酮的保留参考值，充分适应行业发展的趋势。3、增加了《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》：本指导原则弥补了我国药品安全检测指导文件方面的缺失。原则中包含遗传毒性杂质的分类及限度制定方法，以及危害评估方法，包括数据库文献检索评估、(Q)SAR评估以及AMES实验评估等。2020年1月份发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，重点阐述了亚硝胺类遗传毒性杂质的可能来源及控制策略。药典三部——生物制品1、药典三部《3208 人血白蛋白铝的检测》增加了第二法ICP-MS法。2、为了适应我国抗体药物行业的快速发展，本次新增了使用毛细管等电聚焦技术进行的《3129 单抗电荷变异体测定法》和使用UHPLC方法进行的《3130 单抗N糖谱测定法》。药典四部——方法通则1、《0421 拉曼光谱法》：拉曼光谱法在2010年药典中首次作为指导原则收载，2015年药典改为通则方法并收载在四部中。2015年版《中国药典》更新了拉曼光谱新技术。2、《4000 药包材检测方法》：对药包材的材料特性、生物毒性等增加了16项检测方法，充分的体现了药品包材质量检测的重要性。3、《0512 高效液相色谱法》：对于药品质量控制中常用的液相色谱，新版药典中有大量修订。尤其是色谱参数调整和定性分析的部分，扩展了液相色谱方法的灵活性和实用性，给质控方法的开发与应用提供更多空间。4、增加了《元素杂质限度和测定指导原则》：本原则明确了需要检测的金属元素杂质以及其不同机型允许的元素杂质浓度和每日允许暴露量。是对药物安全检测管理的进一步完善，为行业质控提供了指导意见。药典一部重金属检测增加了新的品种，同时对LC-ICP/MS的形态分析方案做了修订。仪器信息网：针对新版药典中的主要变化，安捷伦有哪些对应解决方案？安捷伦市场与应用团队：相关的解决方案如下。遗传毒性杂质及亚硝胺类杂质研究成果“缬沙坦”事件后不久，FDA要求药企对其产品生产过程中可能产生遗传毒性杂质工艺进行风险评估。如：沙坦类药物中遗传毒性杂质从仅检测NDMA、NDEA扩展到六种亚硝胺检测，包括NEIPA、NDIPA、NDBA、NMBA等。安捷伦分别使用GC-MS/MS和LC-MS/MS开发出六种亚硝胺杂质同步检测方法。随后也迅速开发出二甲双胍和替丁类药物中相关亚硝胺类化合物的检测方法，方法学及限度结果完全满足全球各监管部门已公开发布的检测要求（具体数据请详见【链接】《安捷伦在化药中遗传毒性杂质完整解决方案》）。《2341 农药残留测定法》解决方案对应“2341”第五法中GC-MS/MS和LC-MS/MS可分析的农残清单，安捷伦提供了相应的中药农残分析解决方案。解决方案包含样品前处理方案、GC-MS/MS和LC-MS/MS采集方法、整合性的仪器报告等全部流程。安捷伦还有满足制药企业数据管理合规的方案。（具体数据请详见【链接】《药典标准更新 中药农残检测完整解决方案（MKT推文）》）。真菌霉素检测方案中药以及食品中的黄曲霉毒素及其他多种真菌毒素的检测早已是全球关注的重点。安捷伦科技采用三重四极杆液质联用系统，建立了同时检测谷物中16种主要真菌毒素的分析方法。并在此基础上建立了同时测定16种真菌毒素的LC-MS/MS电子方法（e-Method），使方法建立与优化大大简化。通过在国内外多个实验室不同型号的安捷伦液质联用系统上进行了实验室间验证，证实了该检测方法的准确性和e-Method的可行性。方法涵盖2020年版《中国药典》中要求的多类真菌霉素测定项目。单独的展青霉素的LC-MS/MS方法也已开发完成，检测限度及其他方法学结果均满足药典要求。全面的药典元素分析方案包括：1.重金属检测的全套方案及SOP；2.定制化的LC-ICPMS商品化形态分析解决方案产品（2020年9月推出）；3.人血白蛋白铝测定的工作流程及SOP。优势：与应用方法不同，LC-ICP/MS方案是为药典量身定做的、业内首个元素分析的解决方案产品。它有着严格的SOP，QC和售后服务。是中药朱砂雄黄类药物形态分析的独一无二的的选择。药典液相方法转换方案根据新版药典液相色谱参数调整说明设计，整合计算过程直接获得转换后方法，简化工作消除误差。（具体详见【链接】《新药典已正式发布，您的液相实验室准备变革了吗？》）仪器信息网：对于一部中药材及饮片鉴别，安捷伦有何最新技术？安捷伦市场与应用团队：中药材及饮片、中成药的鉴别，是中药质量标准独有的特色之一，涉及到多种技术手段，如理化鉴别、显微鉴别等。从2015版药典开始，质谱技术开始被应用于胶类动物药材鉴别，2020版药典逐渐扩展到有关中成药的配方药材鉴别及含量测定。道地药材概念也是中药特色之一，已经证明产地、炮制等环节对中药药效物质基础存在影响，中药等天然产物当中的物质组成十分复杂、大多并不明确。本质上，不管中药西药发挥药效都有其物质基础，不过中药的成分组成非常复杂。安捷伦在研究物质基础所需的仪器设备与应用技术领域非常全面而且强大，与诗丹德合作所建立的中药及天然产物高分辨质谱标准图谱库就是研究中药物质基础的一个重要的工具。该图库能够帮助中药研究人员加快物质基础研究的过程、提高效率，2019年6月正式发布，得到了充分的应用。仪器信息网：对于二部化药部分中的基因毒性杂质，安捷伦有什么解决方案？安捷伦市场与应用团队：关于化药的指导原则，最大的变化是最新的《9306遗传毒性杂质控制指导原则》。该部分总则阐述了遗传毒性杂质的定义及来源、指导原则的适用范围；第二部分是危害评估方法以及给出杂质五级分类法、（定量）构效关系以及遗传毒性试验评估方法；第三部分可接受摄入量计算，就化合物特异性风险评估、给药周期、毒理学关注阈值等方面进行可接受摄入量计算；最后依照分类结果进行相应杂质限值的制定。“9306”在内容上基本与ICH M7 指南基本保持一致。遗传毒性杂质涉及范围非常广泛，系统性研究需要涉及到多种仪器。安捷伦在药物杂质分析方面可提供涵盖液相、气相、液质、气质、色谱柱与方案包、计算机认证与合规软件在内的完整基因毒性杂质检测技术。色质联用仪作为一种新型的现代仪器分析手段，具有高灵敏性、高准确性、高选择性、分析检测范围宽以及其定性、定量方面的强大功能等特点。三重四极杆质谱（QQQ）主要可用于复杂基质中痕量化合物的精确定量分析，能够在目标化合物信号比较低，甚至低于背景噪音的时候仍然能够排除基质干扰准确定量，能够在保持比较高的灵敏度同时拥有比较宽的定量范围，是基因毒性杂质应用研究的首选仪器。安捷伦在基因毒性杂质限度评价的应用中开发了：应用三重串联四极杆质谱建立了多种芳香胺类、吡啶类、偶氮类、磺酸酯类化合物的杂质检测方法，以及阿替洛尔、二甲双胍等药物的中的PGI、GTI进行了评价。（具体数据请详见《安捷伦基因毒性杂质检测方案简报（MKT Flyer）》）。对于部分限量要求不高的遗传毒性杂质，单四极杆质谱亦可做为常规检测的选择。单四极杆质谱仪具有操作简便、稳定性好等优点，安捷伦2019年新推出的小体积智能化iQ MSD单四极杆质谱检测器，其特有的仪器健康状态追踪（EMF）、Schedule时间程序化调谐、Auto Acquire自动采集等技术，极大简化了质谱使用流程，可做为常规杂质及部分遗传毒性杂质检测的首选。仪器信息网：对于药物辅料检测和质量控制，有怎样新规和相应的解决方案？安捷伦市场与应用团队：药典收载的辅料质量标准数量增加很多，可见辅料质量监管力度大幅提升，未来对于辅料的质量分析与控制也可能产生影响。为了进一步规范了辅料市场，在2015版药典四部《9621药包材通用要求指导原则》和《9622药用玻璃材料和容器指导原则》两条指导原则的基础上，进行了大篇幅的增修。辅料高分辨数据库：2020年初，安捷伦公司与科迈恩（北京）科技有限公司达成协议，双方将合作推动药用辅料智能分析系统Excipient Profiler在行业内的推广和应用，展示Excipient Profiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。我国高规格的药用辅料倚重进口，现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析任务急需突破。面对众多挑战，中国医学科学院北京协和医学院药物研究所（CAMS & PUMC, IMM (Institue of Materia Medica)）张金兰研究员团队基于Agilent 1290 Infinity II液相色谱/6550四极杆飞行时间液质联用系统研发药用辅料的智能分析系统Excipient Profiler。由科迈恩将该系统全面商业化智能化，帮助用户能够“一键式”的智能获取分析结果。Excipient Profiler智能分析系统专于药物辅料分析，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。它的出现可以为药用辅料生产质量控制与评价提供分析手段，为相关制剂辅料选择、处方研究、质量控制、批间一致及安全评价提供有力支撑，创新性地将辅料组分定性鉴别模型与多种智能匹配算法结合，自动化、智能化、可视化软件性能提升用户体验，良好的兼容性与耐用性，缩短检测时间，提升效率，满足制药企业和其他行业在辅料选择、生产和质量控制过程中产生的鉴定和分析需求，以及药品的处方与工艺研究和一致性评价等方面的高标准需求。基于拉曼技术的原辅料鉴别方案：安捷伦空间位移拉曼和透射拉曼光谱两项专利技术首次收录在《0421拉曼光谱法》部分，给原辅料的100%鉴别（包包检）和药物主成分一致性带来工作流上的巨大改变和效率上的极大提升。仪器信息网将特别推出“2020年版《中国药典》变化盘点”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！【点击图片进入专题】

2018年全球医药市场规模约为12,707亿美元，预计2023年市场规模将达到16,924亿美元，复合增长率约5.9%。药品市场的欣欣向荣离不开制药实验室的高效运营管理。　　根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，我们归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战：　　合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战　　工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战　　高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格　　检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。　　制药实验室对效率有无止尽的追求，那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢?　　为探究制药实验室效率难题，仪器信息网与安捷伦联合发起“制药实验室如何实现高效运营管理”专题。　　专题包括制药实验室难题与挑战、LAB主管访谈、安捷伦之匙、实验室搬迁、典型案例研究5部分内容，囊括制药实验室资产管理、法规认证服务、智能预警管理、实验室搬迁和管理软件等实验室管理全流程要点。　　主管访谈：设备管理高效合规带来的实验室运行效率提升北京/天津睿创康泰医药研究院有限公司总经理 贾慧娟　　主管访谈：要尽量减少实验室仪器供应商数量，以降低数据管理的复杂性　　浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任 朱文泉　　主管访谈：“实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件”　　中美华东医药有限公司实验室经理 徐莎　　主管访谈：建立LIMS系统更利于检测数据追溯和提升效率　　实验室搬迁“秘密武器”　　制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，在完成物理搬迁的同时，还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作。有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作?看看天津药物研究院的老师怎么说。　　典型案例研究 助力解决12大难题　　如何认证翻新仪器?确认文档服务优势有哪些?如何开展计算机验证服务?数据备份与还原验证服务?实验室法规应如何认证?如何最大程度减少合规性风险?实验室仪器停机怎么办?　　本专题对12个实验室管理典型案例进行分析，一招解决以上所有难题。　　安捷伦之匙：实验室服务轻松GET　　为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升　　实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。　　更有众多解决方案免费下载!(点击图片进入专题)　　划重点!　　参与“制药实验室高效运营管理”问卷调研，即可获得三用数据线、优之水杯、格子晴雨伞等精美礼品噢!　(点击图片参与制药实验室有奖调研)　　点击此处进入“制药实验室如何实现高效运营管理”专题

十全才能十美，十场讲座十个话题，助您全面了解生物制药关键质量属性，轻松与国际前沿技术接轨！生物治疗药物在改善人类健康方面具有巨大潜力，近年来获得批准的蛋白质和抗体药物的数量也在不断增长。但生物治疗药物的发现与开发之路往往困难重重，科学家不仅要随时掌握新知识新技术，还要不断改革以便满足不断变化的政策法规要求。生物制药关键质量属性是药物研究、QA/QC、生产的关键。如何全面掌握它的技术核心？如何及时了解它的发展动态？如何在各环节做出正确选择？看这十场讲座就够了！本系列网络讲座内容要点-  将从不同角度，解析生物制药关键质量属性在研发与质控不同环节中的分析要点及最新技术-  将从体积排阻分析、培养基中的氨基酸分析到多肽药物分析等方法，全面解析生物制药表征手段-  将依托安捷伦在生物制药领域的多年经验，分享研发与质控工作流程要点，推荐优质、可靠、无缝协同产品了解每场详情，提前注册讲座十场精彩讲座目录关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

目标有机物种类繁杂、检测方法多样、检测效率低下、样品前处理过程繁琐…凡此种种问题，在水质风险预警和应急监测道路上，是否常常困扰着您？是时候跟它们说拜拜了！安捷伦“自动 GC/MS 水分析解决方案”，专为水中 SVOC、异味物质等风险预警和应急监测而生！自动化检测方案极大地解放了您的双手，给您风驰电掣般的极致体验。想详细了解？没问题！8 月 27 日，安捷伦将推出“水质预警应急先锋”网络研讨会，届时三位主讲人将为您详细介绍和演示该方案，您还可以与他们互动讨论。网络研讨会日程安排2020 年 8 月 27 日 下午 14:00-16:00主题 1：自动 GC/MS 水分析方案应对水中指标 SVOCs 风险预警和应急监测的挑战主讲人：孟戈内容简介：自动化液液萃取处理技术、大体积冷不分流进样技术和自动 SPME Arrow 技术针对浓度范围高低不同的分析。SPME Arrow 技术多项优势：更高的灵敏度；机械性能增强，寿命更长；适用于顶空萃取和浸入式萃取；能够实现自动化；箭型末端更容易于穿透瓶垫和进样。该方法涵盖限量指标化合物 68 种，其中包括氯苯类（*12），农药（有机氯，有机磷，菊酯）（*18），多环芳烃（*5），多氯联苯（*9），硝基苯类（*11），邻苯二甲酸酯（*4），酚类（*5），其它（4）。图 1. Agilent 7000D GC/MS/MS（左）和 CTC PAL3 多功能自动进样器（右）主题 2：自动异味物质方案 SPME ARROW GC/MS 方案主讲人：胡子豪内容简介：针对国标方法耗时长、无法实现自动化、不利于大批量样品检测的痛点，安捷伦推出了一套快速检测多种异味化合物的自动化解决方案——超过 240 种异味物质库，助您成为预警先锋！该方案结合安捷伦 7000D  GC/MS/MS 高灵敏度的特性，以及 CTC PAL3 多功能自动进样器上的 SPME ARROW 模块，可以实现多种水中异味化合物 100 ppt 水平的筛查预警能力。图 2. 不同颜色的 SPME ARROW主题 3：LC/MS/MS 水分析方案应对水中指标 SVOCs 风险预警和应急监测的挑战主讲人：王智聪内容简介：参见图 3。图 3. 用于水质日常检测、风险预警和应急监测图 4. 安捷伦 LC/MS/MS 仪器系列推荐阅读：1. 水中出现了抗生素？安捷伦有办法！https://www.agilent.com/zh-cn/promotions/040815-water-ppcps-cn2. 您喝的水，安全吗？饮用水中亚硝胺检测解决方案 https://www.agilent.com/zh-cn/yinyongshui-yaxiaoan3. “绿水”长流？微囊藻毒素 On-line SPE – LC/QQQ 分析方法https://www.agilent.com/zh-cn/weinangzaodusu4. 硝基酚类化合物检测标准来了！打击优先控制污染物刻不容缓https://www.agilent.com/zh-cn/xiaojifen-ht-cn-195. 只需一针进样，即可检测水中的 251 种异味物质！ https://www.agilent.com/zh-cn/yiweiwuzhi-ht-cn关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

财务要点:安捷伦Q3营收12.6亿美元，同比下降1%，核心营收同比下降3.1%；GAAP净利润为1.99亿美元，合每股64美分；非GAAP净利润2.43亿美元，合每股78美分。安捷伦科技公司(纽约证券交易所代码:A)今天公布，截至2020年7月31日的第三季度营收为12.6亿美元，与2019年第三季度相比下降1%，核心收入下降3.1%。按GAAP计算，同比2019年的1.91亿美元，安捷伦2020年第三季度净利为1.99亿美元，合每股64美分。安捷伦总裁兼首席执行官Mike McMullen表示:“安捷伦第三季度的业绩再次突显出安捷伦团队的实力和业务韧性。”“在全球新冠肺炎大流行的严峻形势下，安捷伦再次取得了骄人成绩。尽管全球经济在第四季度将以不同的速度复苏，我们仍将重点放在增长和未来投资上，同时有效地管理支出。”生命科学与应用市场集团安捷伦生命科学和应用市场集团(LSAG)第三季度的收入为5.57亿美元，同比增长2%(核心业务同比下降4%)。LSAG的营业利润率为22.6%。安捷伦CrossLab集团安捷伦CrossLab部门(ACG)第三季度收入为4.63亿美元，同比下降1%(核心收入同比增长1%)。ACG的营业利润率为28.4%。诊断和基因组学集团安捷伦的诊断和基因组集团(DGG)第三季度收入为2.41亿美元，同比下降8%(核心收入下降8%)。DGG的营业利润率为17.2%。

制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，在完成物理搬迁的同时，还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作，这是一场企业与时间的赛跑，早一天恢复正常实验，都是对整个企业最大的贡献。有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作？看看天津药物研究院的老师怎么说。安捷伦 CrossLab 实验室定制化搬迁服务安捷伦 CrossLab 实验室定制化搬迁服务，能帮助企业在最短时间内，完成实验室仪器拆卸、搬迁、安装以及实验室范围内的所有验证。不仅仅能确保合规，更能帮助实验室早日顺利恢复实验。此外，CrossLab 搬迁服务还可按需服务，能根据实验室的挑战来调整服务内容和深度，帮助实验室在风险和成本之间找到最好平衡点。传统搬迁与CrossLab搬迁对比表：GMP 实验室整体搬迁锦囊妙计之“认证无忧”所有的 GMP 实验室都有正在执行的设备验证计划与方案，但是这个计划是被分配在一年 365 天中执行的，而在搬迁后留给验证设备的时间往往只有几天、至多是几周时间。此时 GMP 实验室管理人员就急需解决考虑两大问题：1.   实验室是否有足够的人力在如此短的时间内完成验证文件的准备和验证工作的执行？2.   在验证过程前、过程中，如果设备出现故障，实验室是否有额外的维修预算和最快的批准流程，确保不延误搬迁后验证计划？只要其中任意一点不能确定，那么实验室将很可能无法在预定时间内完成原本分散在全年的工作量，其影响的可能是整个工厂的排产和出货计划，企业损失势必巨大。CrossLab 搬迁服务有 3 个锦囊可以解除 GMP 实验室因新址设备验证问题引发的延期风险：1.   验证服务前加选预防性维护服务（PM)2.   选择搬迁前后 2 次验证服务3.   建议在 CrossLab 银牌/金牌合约期内搬迁只要在 CrossLab 搬迁方案中，确保所有设备具备以上 3 条中任意一条，安捷伦 CrossLab 搬迁服务都会提供“认证无忧”服务，解决GMP 实验室搬迁后的验证风险。GMP 实验室整体搬迁锦囊妙计之“电子数据卫士”在成功找到应对 GMP 实验室整体搬迁中“物理搬迁如期完工”和“搬迁后仪器验证保过”的解决方案后，GMP 实验室同时还要关注看不见的资产 — “电子数据”的安全。2020 年 7 月 1 日，国家药监局 NMPA 官方网站上，正式发布了《药品记录和数据管理规范（试行）》，且规定 2020 年 12 月 1 日起正式实施。如何在 GMP 实验室搬迁中做到符合新规要求，做好电子数据安全？安捷伦 CrossLab 数据还原与备份方案。》》》》》》流程》》》》》》优势作为 GMP 实验室专家的您，一定一眼就看出安捷伦 CrossLab 数据还原与备份的优势：1.   网络版和单机版都支持，备份还原验证在满足法规要求的同时，当电脑系统出现故障无法使用时，能够确保使用已有备份文件快速恢复系统和软件，保证数据的完整性，避免丢失数据，提供为期一年的免费技术支持。2.   备份还原验证的文件体系是完整的，可系统性地指导实验室的数据管理工作，可转化成 SOP 进行遵循和执行，提供符合 CSV 标准的验证文档。3.   安捷伦负责提供备份还原验证测试虚拟机当中软件的运行许可，官方授权保证软件的合规运行。点击图片进入“制药实验室如何实现高效运营管理”专题

Agilent gasifier II 闪蒸仪是气相色谱分析前的样品预处理装置，它通过减压将带压液体样品中不同沸点的组分瞬间同时汽化，转化为有代表性的气态样品，从而恒温、恒压、恒流地传输给后端气相色谱进行分析。Agilent gasifier II 闪蒸仪体积小巧，设计紧凑，具有优秀的产品兼容性，可以非常方便地安装在 Agilent 8890 GC、Agilent 8860 GC 和 Agilent 990 Micro GC 系统上，并通过 USB 与 GC 智能互联，适用于石油化工领域的应用分析。实验人员可以很方便地通过 GC 的显示屏、浏览器界面以及数据采集软件（如  OpenLab CDS）来访问和控制闪蒸仪。图 1. Agilent gasifier II 闪蒸仪与安捷伦 GC 连接示意图设计亮点1. 与 GC 系统高度集成化、一体化如连接示意图所示，Agilent gasifier II 闪蒸仪的设计十分精巧，可以安装在 8890 GC、8860 GC 和 990 Micro GC 系统上而作为其一部分，特别设计内置减压阀对 990 Micro GC 的进样口有保护作用。2. 与 GC 系统智能互联Agilent gasifier II 闪蒸仪通过 USB 与 8890 GC、8860 GC 和 990 Micro GC 系统智能互联，实验人员可以很方便地通过 GC 的显示屏、浏览器界面以及数据采集软件（如  OpenLab CDS）来访问和控制闪蒸仪。闪蒸仪的温度设置是 GC 方法的一部分，方便记录和复用实验条件。作为智能诊断的一部分，用户还可以在 GC 的 3 种界面（图 2-4）上看到闪蒸仪的状态，包括是否就绪，通信、硬件报错和诊断信息等（8890 GC、8860 GC 和 990 Micro GC 系统的显示屏、浏览器界面以及数据采集软件均支持中英文显示）图 2. 气相色谱显示屏图 3. 浏览器界面图 4. 数据采集软件3. 惰性化管路Agilent gasifier II 闪蒸仪采用 UltiMetal 技术对全程管线和接头进行了惰性化处理，以减少活性组分的吸附，适用于痕量氧化物、硫化物的检测。4. 恒压恒流输出稳定的输出压力和流量对分析的重复性和精确定量至关重要。Agilent gasifier II 闪蒸仪采用减压阀来保证其对不同压力的样品 （最高耐受样品压力为 1000 psi）均提供一致且稳定的输出压力（12 +/- 2.5 psi），针阀能灵活地调节到需要的流量。5. 主动加热汽化室和传输线Agilent gasifier II 闪蒸仪的汽化室和传输线分别由两个加热器精准控温。用户可以根据样品组成自由调节汽化室温度，最高汽化温度 150°C，传输线在工作状态下保持在恒定的 100°C 来避免样品的冷凝。6. 双进样口，带吹扫功能两个进样口，均适用于气体或者带压液体样品，方便用户进行样品切换。吹扫通路可以帮助快速置换样品和清除样品残留。性能指标1. 重复性Agilent gasifier II 闪蒸仪的重复性良好，与 8890 GC 和 990 Micro GC 联用时，C2-C5 的峰面积 RSD 小于 1%；与 8860 GC 联用时，C2-C5 的峰面积 RSD 小于 2%。具体数据参见图 5-6。图 5. 8890 GC 上含氧化物杂质的液化石油气标样 20 针谱图的重叠（上图为后 FID，下图为前 FID），标样 1图 6. 990 Micro GC 系统上的 2 MPa C2-C8 液化石油气标样 50 针谱图的重叠，标样 22. 歧视效应Agilent gasifier II 闪蒸仪利用内置减压阀可以瞬间把样品压力从几个 MPa 降到小于 0.1 MPa，从而将所有组分瞬间同时汽化，并保证汽化过程的均一性。我们对比了液体进样和“闪蒸+气体进样”的分析结果，以此评估闪蒸仪是否具有歧视性。如表 1 所示，对于两种进样方式，采用同样的分析方法，并在同一台 GC 上所得的校正因子差异非常小，证明 Agilent gasifier II 闪蒸仪能均匀地汽化液化石油气等带压液体样品，对轻烃（ C1-C6 组分）有比较低的歧视效应。表 1. 液体进样阀系统与 “闪蒸+气体进样阀”系统性能对比，标样 33. 系统残留增加了吹扫流路来解决系统的残留问题，通过调节吹扫通路流量调节阀可以帮助快速清除样品残留。我们测试使用了不同组分、不同浓度的各种标样，表 2 为前文中提到的 3 种标样的闪蒸检出成分表。表 2.  闪蒸系统测试标样4. 线性Agilent gasifier II 闪蒸仪有非常宽的浓度检测范围 （烃类检测范围从 50 ppm 到 100%）。如表 3 所示，它对 SH/T 0230-2019 所提到的液化石油气中各种常见的烃类和氧化物都具有非常好的线性响应，线性回归系数大于 0.998。表 3. Agilent gasifier II 闪蒸仪对液化石油气中常见烃类和氧化物的线性范围关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

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21世纪以来，分光及检测器等关键元件得到了快速的发展，电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES或ICP-AES）技术也不断完善，已在地质、环保、化工、生物、医药、食品、冶金、农业等领域发挥着至关重要的作用。ICP-OES具有检出限低、准确度高、线性范围宽、多种元素同时测定等优点，现已成为了原子光谱仪器的“主力军”！基于此，仪器信息网计划推出“ICP-OES：‘主力军’的未来该何去何从 ”专题（点击进入），以增强仪器用户与仪器企业之间的信息交流，向用户提供更丰富、更专业的技术文章。安捷伦公司作为ICP-OES领域的主流厂商之一，在技术上具有独特的优势，也受到了很多检测人的青睐。近日，仪器信息网特别邀请到安捷伦公司高级应用技术专家、原子光谱资深应用工程师欧阳昆先生，请他为我们谈谈ICP-OES市场目前的状况和未来的发展趋势。安捷伦公司高级应用技术专家、原子光谱资深应用工程师 欧阳昆先生师出名门，突破仪器“新时代”欧阳昆首先为我们讲述了安捷伦公司的ICP产品线的历史。安捷伦公司的ICP产品线始于瓦里安公司，众所周知，瓦里安公司是一个业内知名公司，其光谱产品线已有多年的市场经验。2010年安捷伦公司全面收购瓦里安公司后，针对原有的产品特点和技术性能，进行了整体的更新与整合。在短暂的过渡期后，安捷伦公司于2014年推出了首款垂直火炬同步双向观测的ICP产品---5100 ICP-OES。这款仪器采用了垂直火炬的设计（之前，市场上双向观测的仪器多为水平火炬设计），在实现同步双向观测的同时，还使观测的方式得到了更新，可实现一次观测读取完成整个全谱波段的分析测量,同时可根据长短波谱线的分析特点，自动分配读取方式。实现了一次分析全谱的检测。凭借这一独创设计，当年获得了R&D100技术发明大奖。在这之后，为适应市场上对分析效率的需求，2016年公司又推出了5110 产品，加入了快速阀系统，并对软硬件进行了进一步的提升与改进。对硬件系统的更新，使仪器的各个部件的运行，能够实时显示并监控，同时增加了预警系统。仪器的运行更加可靠与智能化。2019年，安捷伦推出了5800/5900系列ICP-OES，首次在原子光谱的光学系统中使用了制作航空航天等领域高精度光学部件的Freeform（自由曲面）技术。基于Freeform技术的准直镜设计极大地提升了光学成像的质量，消除了边缘效应和像散像差,使ICP仪器进一步小型化，集成化，仪器的稳定性以及性能也得到了快速的提升。同时，5800/5900 ICP-OES也是安捷伦目前ICP-OES中主推的产品。欧阳昆表示：从某种意义上讲，5800/5900的面世标志着ICP进入了一个新的时代，是近些年来少有的改进与创新。首先是硬件的革新，Freefrom 自由曲面技术的采用，使ICP光谱在核心光学结构上面有了新的突破。近些年来，在光学结构上各家产品都鲜有实质性的动作与进步，在成像质量与光源质量上也无大的改进，Freeform技术的采用，是ICP在光学结构方面有了新的思路与方向，改进了成像与灵敏度。到目前为止，虽然这一技术还并非无懈可击，但是他认为，这一定会是未来的发展方向。另一大改进，就是初步的智能化设计。欧阳昆介绍说：仪器的软件中除了加入了全谱定性半定量扫描、谱线干扰判定、样品智能筛查、操作洞察、仪器全方位工作状态的智能监控等功能外，还特别增加了可根据实际样品的干扰判别与谱线推荐，可以为更好的掌握仪器及方法开发提供了一个新的思路与概念，但之所以称之为初步的智能化，是因为智能化水平还有待于进一步的完善，这也必将是未来仪器发展的方向。技术助力部件发展，光学性能仍有较大空间ICP-OES作为发射光谱仪产品的代表，其分析能力和技术的进步为元素分析带来了巨大的便利，整体技术较为成熟。随着技术的进步和科技的不断创新，ICP-OES在很多方面仍有进步与发展的空间，如ICP的光学结构、RF发生器、检测器以及软件功能方面都有很多需要改进与不断完善的部分。安捷伦最新推出的5800/5900系列ICP-OES就是从光学器件上进行了重要的革新改进，这得益于材料学、加工技术与测量技术的进步，否则无法实现纳米级别的加工。相信后续还会有更多的针对现有部件的升级与改进。欧阳昆表示：这不仅仅是某一部件的进步，我相信，在ICP-OES分析的整体思路上，从光源到分光再到检测系统都会有进一步的发展与更新，就像我们生活中4K高清信号一样，ICP的光学性功能还会有更大的提升与发展。未来ICP的技术发展，应该是更加的实用、便捷、快速、智能、以及更加易于掌握，更加可靠与稳定，适用性也更加广泛，测量能力也会有更大的提升。分析元素也会有进一步的扩展，和其他分析技术的融合也会更加紧密与便捷，智能化的能力也会进一步加强，基于样品基体和复杂干扰的大数据库，会给分析工做者带来更多的操作体验与分析效率。欧阳昆还推荐了一些改进的方向：稳定性的提升；从硬件角度更加适用于不同的环境。稳定性好，抗干扰能力强，坚固耐用。分析元素与能力的扩展；可适用于各种复杂样品类型中，更加广泛的元素检测。基体的适应能力更加强大。节能高效；分析效率不断提升，使用高成本更低。抗干扰能力更强；这种干扰来自于发射光谱本身，未来的仪器在这方面会有更好的解决方法与能力，克服干扰的能力也会进一步增强，使分析工作更加轻松。更加自动化与智能化；自动化与智能化的增强无疑会给ICP分析带来更加便捷的操作体验。结合现代计算机工业的进步与人工智能的发展，将来的ICP可能就是按个电钮，即可完成分析工作。应用需求不断扩展，材料或成热点市场谈到ICP-OES的应用现状，欧阳昆表示：目前ICP-OES的应用领域十分广泛，的大多数元素检测领域绝都有ICP-OES的身影，特别是在一些新兴领域的分析检测，ICP-OES更是发挥出了巨大的能力与效率，例如现在较为热门的锂电行业、石油化工、合金冶炼、土壤详查与修复、食品、环境等领域，安捷伦也均有广泛的用户群体和市场占有率。对于未来说到ICP-OES分析领域的扩展，欧阳昆则认为，从ICP-OES近年来的发展看，其应用领域有了明显的扩展与推广，市场的采购量逐年增加也证明了ICP有着更为广阔的应用前景。伴随着一些法规的实施，ICP-OES市场上随着分析需求的不断增加，要求也在不断的提升。欧阳昆说：未来ICP-OES需要进一步扩展和完善相关的法律法规，使分析工作者有法可依，有律可循。目前为止，国内有关ICP-OES的国标与法规还很不完善，需要大家共同努力，不断推陈出新。他补充说：安捷伦公司也欢迎各方面合作，积极参与国际与国内国标与法规的制定与研究。欧阳昆解释说：所谓分析领域的扩展，与国家大形势及市场需求密不可分，他特别提到了材料分析领域。在未来的材料分析领域，ICP-OES有非常广泛的应用前景，当今材料的概念非常宽泛，不仅仅局限于现有的共识，其中很重要的领域是新型材料的研发。随着科技的进步，新型材料的研发已经越来越显现出重大的引领作用，无论从航空航天，合金冶炼，化工材料，汽车工业，民用领域等等。新型材料正在改变我们的生活，也在改变着我们的传统认知。因此说，ICP-OES作为元素分析的利器，必将也必须在这一领域引领风骚，做出亮眼的成绩与贡献。他强调：安捷伦一直注重与重点关注材料分析领域，未来也会在这方面着重投入，力争获得预期的效果。各有所长，仪器需求“齐头并进”ICP-OES可以说是如今元素分析领域的“主力军”，但近几年随着ICP-MS或其他技术的应用不断扩展，ICP-OES市场受到了一定程度的冲击，另一方面，原子吸收光谱仪的检测精度越来越高，价格也逐年下降，也时刻威胁着ICP-OES市场地位。欧阳昆有自己的见解，他认为：任何分析技术的存在均会有他的合理性和适用范围。从市场上看，大多数仪器均是在不断完善与改进的过程。对于任何一款仪器的替代说，都有着巨大的困难和不确定性。很多情况下在长时期内都会共存并发挥自己的作用，就像我们分析化学中经典的滴定法，也不是现代仪器产品完全能够替代的。ICP-MS近年来取得了巨大的发展与进步，应用领域与能力有了极大地扩展，在现代分析领域起到了至关重要的作用。但是，在复杂样品、复杂基体、高含量、长时间运行、分析效率上是不能完全替代ICP-OES光谱的。正所谓尺有所短寸有所长，ICP-OES本身在抗干扰，抗基体效应上近年来有了巨大的改变与进步。因此在复杂样品的分析方法上，较ICP-MS的方法开发更容易实现。很多情况下，ICP-OES的干扰与谱线之间的影响是确定的，而ICP-MS在某些复杂样品的干扰行为上还需要进一步的研究与理论支撑。这就为一些复杂干扰的去除带来了一定的难度。因此上ICP-MS在实际应用中做到熟练掌握还是一个长期的积累过程。原子吸收作为最为经典的分析仪器之一，在全球已经有了非常广泛的市场基础。但是随着近年来分析要求的不断提升，AAS的分析能力和效率受到了很大的挑战。在国际上，由于法规的要求与国内情况有所不同，很多领域AAS的采购量不断下降。国内市场由于法规的硬性规定，很多行业即使有更为先进的分析手段，目前还必须遵循法规采用AAS出具报告。这也是国内市场AAS持续需求增加的原因之一。ICP-OES在这两款仪器之间，从目前的状态看还有这巨大的提升空间，市场占有率远未达到其应有的数量，他认为，ICP的市场会有更大的提升空间。这是因为，现代ICP产品在分析效率、分析范围、样品承载能力、性价比、易于掌握、可控性强、高低含量的同时分析等等多方面均显现出非凡的能力，特别是在能源化工，合金冶炼，地质矿产、材料研发等诸多领域的新兴应用中，均有着不可替代的作用，也必将作为未来一款主打仪器产品，占据市场越来越多的份额与地位。点击进入专题

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件：-   2020 年 4 月 26 日，发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》生物制品附录修订稿，第 59 条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据，应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。-   2020 年 7 月 1 日，发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。《药品记录与数据管理要求（试行）》从 2016 年开始经过四度征求意见，终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。新形势，新挑战在新形势、新标准、新要求下，如何确保实验室数据满足药监局的监管要求？如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台？如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证？如何优化实验室软硬件，以避免 GMP 审计风险？如何在保证合规的同时，确保实验室的高效运行？如何做好规划，兼容未来实验室“新基建”的发展？谁需要关注?药品全生命周期的参与者，例如：药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等，都需要关注。实验室信息化建设与合规咨询服务系列讲座本系列四场讲座，将为您详细解读法规，总结常见合规问题；剖析合规问题解决方案，轻松应对合规检查；规划实验室信息化架构，消除信息孤岛，全面提升效率。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

觉醒吧！无机串接质谱反应池1983 年，VG 和 SCIEX 商品化 ICP-MS，开启了无机元素分析的 ICP-MS 时代。元素的同位素只有一种或少量几种，每种元素(除铟之外)总有一种同位素不与其它任何元素重叠，因此元素之间基本不存在严重的干扰问题。在 ICP-MS 的高温等离子体中产生的多原子离子(Polyatomic Ion)会与元素质量数重叠。例如56ArO 与 56Fe 重叠，75ArCl 与 75As 重叠，80BrH、80CaAr、80ArAr、80CaCa、80SO3、80ArKH 均与 80Se 重叠（文中均为 1 价阳离子，省略上标 “+”，下同）。ICP-MS 本身灵敏度非常高，1 ppt 的重金属元素每秒可以产生大约 1000 个信号计数（1 ppt 的重金属大约相当于 1 吨水中放入四分之一粒芝麻重量的重金属）。而在实际测试中，由于多原子离子重叠造成的本底值，可能无法准确测定 1000 ppt的重金属。为了方便理解这种现象，可以类比成看星星——在空气清澈的黑夜，很容易看到星星；在白天，眼神再好的人也看不到星星，不是因为星星不够亮，而是天空太亮（本底值太高）。为解决多原子离子干扰问题，1997 年 Micromass 公司的 Platform 型 ICP-MS 第一次使用碰撞反应池技术。碰撞反应池分为碰撞模式与反应模式，碰撞模式属于广谱抗干扰技术，对全部干扰均有效，使用最广泛。目前主流 ICP-MS 均可使用碰撞模式，但不同品牌之间的干扰消除效果差异很大。反应模式针对敏感离子具有高效消除的能力，但这种好处不是每个样品都可以享受到。例如，待测样品中往往含有一定盐分(NaCl)，或者样品消解时使用了盐酸/高氯酸，上机溶液会含有氯（Cl），Cl 性质活泼，在等离子体中会产生一系列多原子离子，最著名的是 75ArCl，因为它重合在砷元素唯一的同位素上面，导致 As 本底值非常高，根本无法测量。借助氧气反应池技术，As 与 O2 结合成 91AsO，而 75ArCl 不与 O2 反应，解决了 75ArCl 干扰 As 的问题。新问题接踵而来——91Zr。锆（Zr）的质荷比正好与 91AsO 相同，As 避开了 75ArCl 的干扰，又落入 Zr 干扰中。尽管有大量的 Zr 会与 O2 反应离开 91，但剩余的 Zr 足以在 91AsO 处产生严重本底值。Zr 元素存在感很低，其实  Zr  在地壳中含量很高，甚至高于我们熟悉的铜、锌、铬、镍等元素，因此在一些样品中，Zr  含量可能非常很高。有人希望通过改进池的筛选性来增强反应池性能，这一努力效果非常有限。按上面的例子，如果想通过池滤掉 91Zr，那么产物 91AsO 也会被滤掉，如果想滤掉 75，那么 As 都滤掉了， AsO 也无法产生。单级反应池利用质量漂移(mass-shift)消除干扰会严重依赖于基体，在有些样品中效果奇佳的方法换在其它样品中可能错得离谱，结果可靠性差，使用受到限制。在这个例子中，遇到 Zr 含量很低的样品，测量结果很准确；遇到 Zr 含量高的样品，测量结果强烈偏高。单级反应池还可以使用原位反应(on-mass)模式，例如用氨气（NH3）反应掉干扰 52Cr 的52ArC。同样因为进入反应池的离子太多，很多离子会与 NH3 反应，产生 52 的新离子叠加在52Cr 的信号上。业界期待一款同时获取反应模式的高效率又在全部基体下均稳定可靠的新型仪器。有研究人员把目光放到串接质谱上，但世界上还没有无机的串接质谱，德国权威专家 Becker, J. S. 也在著作中写到：三重四极杆质谱不用于无机质谱(Triple quadrupole mass spectrometers are not used in inorganic mass spectrometry)，质谱领域酝酿一场风暴。2012 年，沉闷的 ICP-MS 市场迎来了革命——安捷伦 8800 ICP-MS/MS 问世，8800 是世界上第一款无机串接质谱，开创了分析仪器的一个崭新门类，它粉碎了单级质谱进入池的组份过多的枷锁，可以在无干扰的条件下分析，迎来了反应池性能的觉醒！Agilent 8800 ICP-MS/MS大道至简，8800 解决干扰的原理并不复杂，在池前加入一个单质量过滤四极杆，每次只允许一个质荷比通过，精确控制进入池的离子，彻底杜绝了干扰的产生。今天串接质谱 8800 ICP-MS/MS 以及升级型号 8900 ICP-MS/MS 已经在高端研究、半导体、高纯稀土等领域占有不可或缺的位置，仅中国装机量就超过了 300 台。无机串接质谱尚处于觉醒初期的混沌状态，与有机串接质谱技术的高度成熟不同。早期串接四极杆质谱的池采用四极杆方案，因此也被称为三重串接四极杆(Quadrupole)质谱或 QQQ(一般 QQQ 与 MS/MS 等价)。后来仪器设计师发现，池不一定要用四极杆，四极杆具有质量筛选能力，但离子传输能力弱，而池这个地方没有必要进行质量筛选(前面的大四极杆已经彻底筛好了)，六极杆具有更高的传输效率，此外，还有不使用多极杆做池的产品。有机串接质谱即使采用六极杆 H(Hexapole)、非多极杆做池，QQQ 这种约定俗成叫法仍在沿用（尽管中间的一个不是 Q），所以不是所有 Q 都是四极杆。在有机质谱中，进入主四极杆前先用一到两组小四极杆预先聚焦和传输离子，性能会有所改善。这些质谱仪也被称为 MS/MS 或 QQQ，而没有被称作 QQQQ 或 QQQQQ。例如，下图的产品中共有 5 组四极杆，这台质谱本质上还是二级串接质谱 MS/MS。因此，不是所有四极杆都可以算成 Q。四极杆 ICP-MS 领域目前仍只有两个大类：单级质谱（ICP-MS），二级质谱（串接ICP-MS/MS）。单级 ICP-MS 应用最广，主流产品均带有中性滤除部件、多极杆池、四极杆质量分析器，尽管仪器内部可能包括两组，甚至更多组四极杆或多极杆，由于还是只包含一级单位质量分辨的质量分析器，因此仍属于单级质谱。Agilent 7900 ICP-MS 结构图串接 ICP-MS/MS 在单级 ICP-MS 基础上，池前加入可质量筛选的四极杆质量分析器，组成二级质谱，目的是对进入碰撞反应池的离子进行准确质量筛选。再继续叠加质量分析器，其总体分辨率却并不能叠加或累积，而是只取决于其中分辨率最高的质量分析器，因此尚未出现叠加更多单位质量分辨质量分析器的多级质谱。目前的串联质谱的发展方向是离子光学系统的不断优化，以提升灵敏度和基体耐受能力，安捷伦已经发展出 4 种用于串接质谱的离子提取及偏转透镜。此外由于串联质谱的质量转移模式等需要控制离子源、透镜、两级质谱、碰撞反应池等多因素，因此软件调谐和方法开发模式的设计成为影响串接性能发挥的“灵魂”。安捷伦凭借长久以来的串接技术积淀，软件平台可以实现更为直观的多参数联合调谐和基于反应及干扰数据库的智能化方法优化。反应模式因不懈努力的安捷伦而觉醒，我们也将继续以真正领先的技术继往开来，激浊扬清，引领无机串联质谱技术和反应池技术的发展，从觉醒后的混沌走向澄清。推荐阅读：1. Agilent 8900 串联四极杆 ICP-MS   https://www.agilent.com/zh-cn/products/icp-ms/icp-ms-systems/8900-icp-ms关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

国家环境分析测试中心主办，安捷伦协办的 2020 环境分析新技术论坛已于 6 月 30 日圆满收官。现在视频回放来了，之前因为种种原因而遗憾错过的用户，抓紧开始学习吧！论坛精彩内容盘点（视频回放链接在文章末尾）“十四五”期间环境监测新技术发展趋势和主要方向主讲人：国家环境分析测试中心分析测试技术研究室张烃主任履约监测技术需求和“十四五”履约监测发展方向主讲人：国家环境分析测试中心二噁英研究室张利飞副主任“十四五”生态环境监测标准发展趋势和方向的思考主讲人：国家环境分析测试中心持久性有机污染物研究室杜兵副主任实验环境检测数据真实可靠要求下的实验室数据管理新方案：新形势下，如何应对生态环境监测实验室“智能化”，以及“全程留痕”的实验室管理新需求。主讲人：安捷伦实验室信息系统产品专家汤杨大气颗粒物中有机污染物的 GC/Q-TOF 和 LC/Q-TOF 非靶标筛查：在常规监测的污染物项目之外对于，可疑污染物，以及完全未知的污染物，非靶标筛查尤为重要。基于高分辨质谱的非靶标筛查技术也是环境监测新技术的重要研究方向。主讲人：国家环境分析测试中心的朱超飞博士自动化 GC/MS 解决方案应对水中SVOC风险预警和应急监测的挑战：除了常规污染物的日常监测外，环境监测新技术中，应急监测技术的发展是新的方向。而面对越来越多的风险预警，以及应急监测的需求，GC/MS 技术如何满足“自动化”新需求，并为您带来哪些耳目一新的惊喜？主讲人：安捷伦资深 GC/MS 应用工程师孟戈基于在线 SPE-LC-MS/MS 技术的环境水体中新兴污染物的高通量筛查——应用于太湖西北部地表水新兴污染物调查：生态环境监测新技术中，对持久性有机污染物、新兴污染物监测技术发展的有新的方向。并且对分析技术的高通量，多类别化合物的同时分析等方面提出了新的要求。面对新的挑战和要求，我们如何应对？主讲人：清华大学环境学院新兴污染物控制研究组的王铁龙博士基于 8700 LDIR 激光红外成像的微塑料全自动测试流程：微塑料是新兴污染物之一，也是近两年来环境研究最热门的话题之一。微塑料已列入巴塞尔公约加以控制，《生态环境监测规划纲要2020-2035年》中也对海洋微塑料专项监测提出了要求。8700 LDIR 激光红外成像被很多微塑料研究的老师誉为 2019 年“黑科技”，微塑料与 8700，它们之间会擦出怎样的火花？主讲人：安捷伦分子光谱应用专家张晓丹效应导向分析技术在环境毒理与健康研究中的应用：环境监测新技术发展要求中，“跨界”应用研究方向是一个重要方向，而“效应导向分析”(effect-directed analysis, EDA）是其中一个重点，利用大家比较熟悉的质谱等化学分析的方法，以及细胞分析等生物测定相结合的方法，来鉴别实际环境中的主要效应物质，并对不同组分进行毒性测试，对其毒性贡献进行计算。主讲人：华南师范大学环境学院赵建亮教授ICP-MS/MS 在环境和地球化学领域的前沿应用：ICP-MS 已经成为环境监测中最常用的元素分析的手段之一，并且在同位素示踪、nano-particle 等方面研究也很多应用。而从 2012  年问世的ICP-MS/MS 在环境监测中有哪些前沿应用呢？主讲人：安捷伦原子光谱应用经理严冬关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

　　随着效率需求的不断提升，科研机构正在采用数据智能系统，着力提升实验室运营的可视化，助力制定更加明智的决策。　　根据安捷伦一项针对制药实验室负责人的调查结果显示，实验室负责人越来越注重速度、优化和效率的提升:随着人们对样品处理能力的要求持续激增，工作速度在制药实验室负责人关注的问题中排名第一此外，83%的受访者认为实验室的工作流程需要优化，63%的受访者十分欢迎创新的方法以提高实验室效率　　提高实验室效率主要分为两个层面：样品分析处理能力和实验室运营效率。在本文中，我们将围绕实验室运营效率和朝向全新数据智能范式的根本性转变，来探讨当前和未来的解决方案。　　先进的实验室监控体系　　由于科研实验室的复杂性越来越高，实验室亟需实现对所有资产的全面可视化管理。先进的实验室监控和管理系统能够满足实验室的上述需求，持续提升实验室运营的清晰度和可控性。　　实验室负责人经常提出的问题包括：实验室有哪些仪器资产?为什么会有这些特定的仪器资产?这些仪器资产的使用情况如何　　仪器资产的利用率程序(Asset Utilization Program)可以帮助回答上述问题，这些程序可以提供有关实验室库存控制、资产规模调整以及许多其他方面的信息，帮助实验室负责人改进实验室运营。　　实验室可视化面板可以清晰地显示实验室资产的使用情况。仪器热图(Instrumentation Heat Map)可以基于使用情况提供整个实验室资产的快照。对仪器使用情况的全面了解构成了数据驱动决策的基础。除此之外，这些程序还可以识别实验室工作流程的瓶颈、产能题和其他低效率问题。　　此类信息的获取和使用相对来说比较简单。只需要将适当的过滤工具应用于感兴趣的区域，例如特定的实验室场所或仪器组，然后设置所需的时间范围，可视化程序即可自动确定精确的使用频率和使用模式。这一过程既可以提供细化至单个仪器的可视化数据，又可以提供整个实验室范围内所有仪器的统一可视化数据。　　通过这种“一目了然(turning on the lights)”的方式，仪器资产的利用率程序可以帮助用户精确地了解实验室实际发生的情况。用户可以立即看到已经暴露出来的瓶颈和其他低效率问题，并即刻采取措施来解决这些问题。　　为了确保准确，用户仍然需要对资产利用率数据进行整合和解读，需要通过进一步的分析和更多的专业技能来着手改进实验室运营。变革能力是一个关键因素。　　变革管理技能　　在当今这个快节奏的世界里，变革管理很可能会成为一种负担。实验室需要能够快速适应不断变化的业务环境，如果无法做到这一点，实验室可能会在激烈的效率竞争中落后。为了防止出现这种情况，实验室的变革管理必须将数据智能(为清楚起见)和专家指导(关于变革)结合起来。　　行业技能能够帮助实验室负责人更好地调整仪器资产的规模，找到一种微妙的“平衡”，提升实验室资产的敏捷性，满足日益复杂的和激烈的竞争环境提出的各项新需求。　　安捷伦CrossLab企业服务专家Greg Stevens正在介绍一种　　可以评估实验室所有仪器资产的仪器健康状态评估方法　　数据可视化作为一项强有力的战略工具，需要专家指导才能实现更高的效率、更高的适应性和更高的盈利能力，使实验室从业界同行中脱颖而出。　　我们可以将先进的实验室运营划分为三个不同的阶段：简化、优化和转型。最初的简化阶段需要对所有实验室资产进行评估，以便了解资产的使用情况。正如我们所看到的，数据智能工具可以助力实现整体资产的可视化，提升对仪器资产的掌控力。优化阶段将仪器资产的利用率数据与其他仪器属性(如维修记录、使用年限和服务终止期限等)相结合，制定优化决策。在此过程中，可以借助风险评分来衡量各种仪器的“健康”状态和服务期限。　　仪器维修纪录和保障服务终止期限(End-of-Guaranteed Support，EGS)的可视化呈现为后续的统计分析以及确定哪些资产极易发生故障或可能需要替换奠定了基础。这种对仪器健康状况的全面了解可以极大地简化决策过程，确定哪些资产可以予以保留、需要重新部署或需要出售，出售资产获得的收益可以用于购买新的仪器，实现“技术更新”。在这一点上，专业人士可以助力发掘存在的机遇，并基于整体业务目标确定需要改进的领域和优先顺序。数据智能和专家指导相结合的方式有助于回答此类功能性问题。随着时间的推移，实验室可以获取和消化的数据越来越多，这时实验室就可以进行有针对性的调整，进一步提高运营效率。更重要的是，以数据为驱动的决策可以增进人们的信心，让人们相信实验室运营能够优化所有设备的可用性和使用效率。　　最后，在实验室层面推动所有运营业务向数据信息管理系统转型可以确保所有仪器都能够得到最高效的使用，并实现最合理化的支出。以数据为驱动的决策正在成为一流实验室和科研机构的评判标准。　　最后的一些感想　　随着科研系统复杂性和互联互通能力的不断提升，实验室环境也随之快速发生改变，由此催生并带动了以较低带宽实现更高效率的需求——这往往导致人们把太多的时间花在运营问题上，而不是科学问题上。在此背景下，先进的数据智能系统与专家指导相结合的方法，正在迅速成为各大实验室的运营支柱。实验室对卓越运营的需求正在迅速增长，甚至达到了机器学习的层面，目前人们正在研究如何借助人工智能以前所未有的精细化程度来提升实验室的可视化能力和效率。　　作者：Philippe Desjardins，安捷伦科技实验室生产力科学家。

　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，既能定性又能定量，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验界的新贵近两年得到了行业的极大关注。　　2020年1月，安捷伦三重四极杆液质谱联用系统K6460在中国得到批准。这是安捷伦首台获得批准的医疗器械注册证的LC-MS / MS，标志着安捷伦正式进军中国临床质谱领域。这款临床质谱仪有何特殊之处?相比起同类厂商，安捷伦针对国内临床市场有何布局?近日，仪器信息网特别采访了安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel，请他就以上问题做出解答。安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel　　中国临床市场潜力巨大 增长率达两位数　　临床检测领域市场增长的关键是检测技术精确度和灵敏度的提高，而质谱技术恰恰具备此特点。此外，质谱技术具有的多重分析能力，这也是该技术的关键优势。　　在问及为何看中中国临床市场时，Monty Benefiel表示，中国的临床质谱市场潜力巨大，增长率达两位数。“中国临床市场存在巨大机遇，而安捷伦看到了临床质谱的市场潜力。“Monty Benefiel向仪器信息网介绍，安捷伦目前正在对这一领域进行战略性的重点投资。　　K6460具多年美国临床应用经验 性能卓越稳定　　安捷伦K6460临床质谱　　K6460即安捷伦液相色谱串联质谱系统，Monty Benefiel介绍，K6460在美国取得了异常丰硕的成果。和同类产品相比，K6460具有诸多优势：　　性能卓越稳定　　喷射流离子聚焦离子化技术，在提高雾化温度的同时，提高了电场密度，使离子化效率得以显著提升，并有效屏蔽基质干扰。独有的芯片液相色谱技术，将纳流分离与电喷雾离子化过程合二为一，完全消除管线连接等因素造成的柱外体积扩散;同时，在芯片上可以同时完成样品的富集、纯化和分离，从根本上解决了微量样品的进样以及痕量成分的高灵敏分离分析。“K6460是一个稳定的工作平台，我们对这个平台获得的结果很有信心，也很高兴能将其推广到中国的医院和第三方临床实验室。”　　具有多年美国临床应用经验　　多年以来，安捷伦的K6460在美国一直作为I类临床设备使用，且已经应用于高通量临床实验室的许多关键检测中。在中国，K6460取得了II类医疗器械证(在国内，临床质谱被归类为II类)。　　增强版MassHunter软件支持　　K6460配备了增强版的MassHunter Workstation，能针对选定的离子自动进行传输电压和碰撞能量的优化，定量分析参数自动优化。进一步简化仪器操作，提高用户的工作效率。　　“经过考验的安捷伦K6460是一个强大的平台，可通过专为诊断工作流程而研发的技术来提高工作效率，是一个很理想的平台。”　　蛋白和代谢组学研究推动质谱临床应用　　Monty Benefiel向仪器信息网介绍，在质谱的临床应用方向上，中国市场和全球市场区别并不大，即客户都在追求更高的准确性和可信度。安捷伦K6460系统已经被批准用于人体生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质(维生素，氨基酸，激素)和外源物质(治疗药物)项目。　　“我们看到，临床对于激素和维生素分析、治疗性药物监测的需求日益增长，而K6460可以为这些关键化验提供准确的结果。”　　Monty Benefiel还表示，蛋白质和代谢组学生物标志物的临床研究继续将质谱技术推向临床应用，并用于复杂的疾病诊断和监测。　　最后，Monty Benefiel对安捷伦质谱业务进行了展望。作为质谱业务的一部分，安捷伦的战略之一是在中国市场开发解决方案，以帮助客户更快地将新系统投入使用。

前一阶段，安捷伦邀请多位无机质谱专家，推出了“ ICP-MS/MS 创新应用系列网络讲座 ”，分别针对环境土壤检测、单细胞分析、纳米颗粒分析和食品检测四大主题，分享了最前沿的研究成果。创新性爆棚的研究成果激起了大家的强烈反响，大家在会上踊跃提问，畅所欲言。与会专家也积极分享自己的见解，极大地启发了大家的研究思路。同时，8900 ICP-MS/MS 傲视群雄的检测能力保障了研究的顺利进行，诠释了其助推爆款 Paper 的创新引擎角色。经典回顾，沧海撷珠1. 环境土壤检测主题（ 4 月 28 日）想不想了解如何利用 8900 ICP-MS/MS 解决复杂土壤样品的干扰问题？2. 单细胞分析主题（ 5 月 12 日）来看 8900 ICP-MS/MS 搭配独特的单细胞样品采集装置，如何完美测定单细胞？3. 纳米颗粒分析主题（ 5 月 19 日）SpICP-MS 在单纳米颗粒研究中的应用使用 ICP-MS 测定微塑料污染物是什么样一种新奇体验？听听老师是怎么说。4. 食品检测主题（ 5 月 26 日）测定复杂食品基质中的硒砷，经常遇到以下问题？别急，会上都有讲哦！来吧，跟随视频回放，一一将其击破！互动提问此起彼伏，现场反应热烈专家的精彩分享引发了用户的浓厚兴趣，用户才思如泉涌，纷纷提问，与专家互动交流。我们整理了聊天框中的部分精彩问题，与大家分享，甚至有用户反映“光看你们聊天就学到很多东西” 。四场视频回放，一次拿走！有不少用户向我们反映，现场时间有限，有些问题没能仔细听，能不能把视频回放分享出来？现在告诉您，能！而且是四场视频回放，一次拿走！

化学药品的质量直接关联用药安全。而化药中的杂质是影响药品质量的关键原因。这些检测杂质所应用的仪器在药品质量控制环节中发挥了举足轻重的作用。2020年是新版药典颁布的年份。关于化学药品杂质检测技术有哪些新变化？安捷伦可以提供哪些解决方案呢？仪器信息网邀请安捷伦市场与应用团队来介绍有关化药杂质的相关内容。仪器信息网： 2020新版药典中关于化学药品杂质检测技术的内容有哪些新变化？安捷伦市场与应用团队：我们注意到2020版药典相对于2015版在化学药品杂质检测这一部分有了较大的程度的修订和增加，总体上来说体现为与国际标准更加接近、更适应行业发展需求以及对于药品安全性的监管更加严格。本次涉及到的变动主要体现为以下几方面：1.《9102药品杂质分析指导原则》的修订：杂质的确定、研究和检查分析增加了参考ICH Q3A、Q3B、Q3D、Q2A、Q2B部分，体现了我国加入ICH之后积极与国际标准接轨的意愿，也为本土药企更好的开拓海外市场奠定基础。另外，确定了原料药和制剂质量标准应包括已鉴定杂质外、未鉴定杂质、非特定杂质以及杂质总量，对整体药品杂质的质量控制非常严格，这同时也要求药企建立完善的杂质全面检测控制方案，保障药品的安全性。2.《0861 残留溶剂测定法》的修订：主要体现为对药品常见的残留溶剂列表及其限度进行了增加和修改，增加了三乙胺、异丙基苯和甲基异丁基酮及其限度，降低了乙二醇的限度；同时，增加了使用“中等极性色谱柱”时常见有机溶剂在等温法测定时相对于丁酮的保留参考值，充分适应行业发展的趋势。3．增加了《遗传毒性杂质控制指导原则》：本指导原则弥补了我国药品安全检测指导文件方面的缺失。原则中包含遗传毒性杂质的分类及限度制定方法，以及危害评估方法，包括数据库文献检索评估、(Q)SAR评估以及AMES实验评估等。4. 增加了《元素杂质限度和测定指导原则》：本原则明确了需要检测的金属元素杂质以及其不同机型允许的元素杂质浓度和每日允许暴露量。是对药物安全检测管理的进一步完善，为行业质控提供了指导意见。仪器信息网：关于化学药品中杂质的检测项主要有哪些？ 对于这些检测项，目前药典中规定的检测方法是什么？安捷伦市场与应用团队：药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。原料药物中的杂质可能源于合成过程或起始物料、中间体、溶剂、催化剂，以及反应副产物等其它来源。在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。药物中各种杂质的数量将影响最终药品的安全性。因此，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。许多监管机构都在关注杂质的控制：如国际协调会议（ICH）、美国食品药品管理局（USFDA）、欧盟药管局（EMA）、加拿大药品与健康管理局、日本药物和医疗器械管理局（PMDA），和澳大利亚健康和老龄化的治疗用品部。除此之外，很多官方药典，如英国药典（BP）、美国药典（USP）、日本药典（JP）和欧洲药典（EP）也越来越多地加入了对原料药和药品制剂中杂质限量水平的规定。化学药品中杂质的主要检测项为有机杂质、无机（元素）杂质以及残留溶剂如原料药、辅料检测相关项目，基因毒性杂质检测等。药典中描述对于残留溶剂一般采用色谱法，对于其他杂质并未明确规定或建议用那种检测方法。目前根据我们国外和国内研发和应用团队的经验总结，大致如下：1. HPLC: 非挥发性杂质分析，安捷伦 1200 Infinity系列，其中1290 Infinity可以进行二维液相分析，对于复杂的难分离的成分有很好的分析作用；2. LC-MS: 对已知杂质的确认和未知杂质初步结构评估的有效分析工具。如安捷伦 6100系列，6500系列Q-TOF，6400三重四级杆系列。3. GC & GC-MS: 试分析大量杂质的首选技术，如卤化物、磺酸盐和环氧化合物。如安捷伦 7690 GC系列等。4. ICP-OES & ICP-MS: 强大的多元素分析技术，用于分析金属杂质。如安捷伦 700系列ICP-OES以及7700系列ICP-MS。对于遗传毒性物质不同的检定限，有以下方法：（注：主要综合参考目前药典委公布的征求意见稿。）仪器信息网：安捷伦在化药杂质检测方面可提供哪些仪器产品和解决方案？安捷伦市场与应用团队：安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的领导者，为全世界的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识，以帮助客户获得他们所寻求的深入见解。作为能够为医药行业提供最广泛解决方案产品组合的公司之一，从疾病研究和药物发现到药物开发、制造和质量管理，安捷伦的解决方案为医药行业的各个环节提供了精确的分析结果。贯穿整个流程的完整解决方案意味着客户可以让产品更快进入市场，同时确保客户的仪器和流程符合最严格的法规要求。ICH 指南将原料药物相关杂质分为三个大类：有机杂质，无机杂质和溶剂残留。安捷伦现有产品线可完美覆盖上述主要的杂质检测需求，例如：1.顶空+气相色谱检测器（FID），顶空+气相色谱检测器和质谱检测器组合。后者可以更好地对溶剂残留相关化合物定性。安捷伦公司最新一代智能化GC产品提供了更加可靠便利的分析平台，顶空自动进样器独特的背压控制技术可精确控制顶空加压和充满定量环压力至0.001 psi，二者合体为化学药物的溶剂残留分析提供完美的解决方案。2.化药无机元素检测仪器方案有：方案一ICP-MS；方案二ICP-OES+GFAAS的组合。相比于同类产品，安捷伦ICP-MS的优势在于：1）标配耐高盐进样系统，可以耐受各类化药的盐度，包括NaCl注射液直接进样；2）可以实现一个碰撞模式完成ChP/USP元素杂质测试要求，方法简单快速，干扰去除彻底；3）100%有机溶剂溶解化药直接进样，前处理方法简单，分析稳定。安捷伦ICP-OES+GFAAS组合的优势在于：1）全新一代ICP-OES对于化药中限量较低的Pb，Cd等元素具有高灵敏度，可以满足口服类药物全元素分析；2）安捷伦 GFAAS（石墨炉原子吸收）化药分析具有单个样品分析速度快，分析成本低（石墨炉损坏小），灵敏度高等特点。3.以目前热门的基因毒性杂质检测为例，国内外权威监管部门如中检院、FDA、EMA同时采用安捷伦GCMS与LCMS进行了二甲双胍、沙坦类药物、雷尼替丁等相关基因毒性杂质的检测。4.此外，安捷伦具备完善的信息学、色谱柱与耗材、售后服务与培训支持体系，可帮助用户有效面对复杂的药品杂质分析挑战。 基于安捷伦GC产品平台和色谱柱等消耗品产线，提供预调试的药物残留溶剂分析仪系统和详实的应用资料可供参考：1. 5990-7625CHCN 使用安捷伦 7697A 顶空进样器进行 USP<467>溶剂残留的高精度分析2. 5991-0616CHCN 使用安捷伦特殊设计和测试的针对USP<467>的J&W DB-Select 色谱柱进行溶剂残留分析3. 5991-1834CHCN 采用配有 安捷伦 7697A 顶空进样器的 安捷伦 7890B 气相色谱仪分析 USP<467>残留溶剂4. 5991-9029ZHCN 使用 安捷伦 Intuvo 9000 气相色谱系统进行残留溶剂分析[Aglient] Gas ChromagraphyAglient 7890B气相色谱仪Aglient 7697A顶空自动进样器欲了解更多相关信息，请点击进入 专题页面《化学药物杂质与检测》浏览。

2020 年是“十三五”规划的收官之年，在即将到来的“十四五”规划中，生态环境监测技术的发展新趋势和新方向在哪里？哪些“关键技术”值得重点关注？如何抓住发展机遇，做好环境监测科研成果转化？这些问题是环境领域同仁共同关心的话题，带着这些疑问，听听权威专家们是如何分析的！图源：国家环境分析测试中心由国家环境分析测试中心主办，安捷伦协办的“国家环境分析测试中心 - 安捷伦 2020 环境分析新技术论坛”将于 6 月 30 日以线上直播的方式召开，诚邀环境监测和相关领域同仁共话“十四五”生态环境监测新技术，分享各合作实验室的最新研究成果，共襄盛会。会议日程届时权威专家云集，详细阐述效应导向分析(effect-directed analysis, EDA) 技术、非靶标筛选（Non-Target Screening）技术、新型污染物监测技术、复杂基质非常规污染物前处理技术、基于高分辨质谱的非靶标化合物筛查技术、应急监测技术、环境生物毒性综合监测技术、现代仪器分析技术等生态环境监测关键技术。

随着中国加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），中国药典的步伐也更加贴近 ICH 的相关要求以及指导原则。ICH-Q3D 元素杂质指导原则已进入到 Step4 的阶段，对于元素杂质的种类根据给药途径做了相应的限量要求，并对风险评估给出了建议。元素杂质可能来源于化药中原辅料、催化剂以及环境污染物，2020 版《中国药典》对于化药中元素杂质检测也进行了规范，首次提出元素杂质限度和测定指导原则。2020 版中国药典中关于化药元素检测有哪些修改和新增内容？胶囊用明胶空心胶囊 —— Cr 检测，为了增强检测方法的专属性，新增 ICP-MS 法为仲裁方法。相比于 2015 版药典，2020 版药典化药部分修订了元素杂质限度和测定指导原则。将药品中元素杂质 PDE 值的 30% 定义为控制阈值，作为元素杂质水平显著性的衡量指标。关于元素形态部分，元素杂质测定指导原则中指出当总砷测定量超过了限度，为证明无机态砷是否符合规定，则可能需要测定不同形态的砷量；对于有可能含有甲基汞的品种（例如，从鱼中得到的物质）的限度则应在各品种项下列出。元素杂质测定指导原则规定的限度不直接适用于原料药和辅料。针对 2020 版中国药典化药元素杂质的分析方法及限量，安捷伦的两套方案均可以更加高效，准确满足其要求。快速智能化方案 — 电感耦合等离子发射光谱法自 2015 版开始，电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）法作为化药元素杂质检测手段，被新增入中国药典。该方法具有快速、基质耐受性强等优势。安捷伦全新一代 ICP-OES 独有的超低检出限可以实现 24 个元素同时分析，充分满足 2020 版药典中元素杂质的限量要求：安捷伦 ICP-OES 业内首家实现水平垂直双观测的技术，对于药典中元素杂质不同的限度要求可以轻松应对。全新升级的光路系统，可以有效提升 Pb、As 等元素的检出能力，应对口服类用药不再有后顾之忧。在业内，安捷伦 ICP-OES 仪器首次配备智能定量大师 IntelliQuant，该模块将根据实际药品的分析智能化给出谱线的推荐星级排名，所以即便是元素分析新手，也不会因为谱线的选择而发愁，可以轻松实现化学药品的多元素同时分析；曾经有过选错谱线而造成假阳性的不堪经历将不再出现，让谱线选择交给强大的智能数据系统。全新安捷伦 ICP-OES 软件中的智能拓展 QC 功能，可以更加快速简单实现 ChP 方法学验证。图 1 Agilent 5800 ICP-OES测试低浓度Pb的标准曲线（根据药典限值）图 2 Agilent ICP-OES 智能拓展 QC 功能全能高效方案 — 电感耦合等离子体质谱法电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），因其快速多元素同时测定、质谱干扰少、检出限低以及专属性强等优势，已然撑起各国药典的检测大梁，成为元素杂质分析的首选技术。针对 2020 版药典化药限量要求，安捷伦 ICP-MS 系统的硬件及软件也有更好的应对方案。1、软件内置药典元素杂质指导原则方法针对 2020 版药典要求，安捷伦 ICP-MS 的 MassHunter 软件内置中国药典以及 ICH 和 USP 化药分析方法，一键调用，看似复杂的方法验证，软件已都内置好，只需根据给药途径进行选择，便可以轻松达成方法到报告的完美工作流。图 3 MassHunter 中预设“元素杂质测定指导原则”方法2、化药测定，消解有困难，直接有机进样元素杂质检测，传统的化药前处理方式就是水溶、酸溶、湿法消解或者微波消解。但对于某些含有复杂官能团的化学药，常会遇到以上几种方式都处理不了情况，这可怎么办？对于安捷伦 ICP-MS 来说，最简单的方式就是 100% 有机溶剂溶解后直接进样。What？ICP-MS 能耐 100% 有机溶剂吗，分析还能稳定吗，是否需要很强的参数调节经验？这些问题是来自很多药厂 ICP-MS 分析猿的心声。安捷伦 ICP-MS 拥有 20 年左右的有机样品直接分析经验，第一批使用 100% 有机溶剂直接进样的客户都是在 21 世纪初，直至今日该技术已经过 4-5 代的迭代，可实现有机分析方法内置化，无需优化常见的有机分析参数即可直接进样分析。图 4 有机样品分析方法内置化有机溶剂溶解样品后，24 个元素都可以稳定分析吗？一个新的问题又出现了，接下来可以看看针对 2020 版中国药典中 24 元素，安捷伦 ICP-MS 测试 DMSO 溶解的这 24 类元素的表现。图 5 DMSO溶解 24 元素标准曲线 （根据药典限值）3、方法学验证，专业的工作流安捷伦是业内唯一家推出 2020 版中国药典化药中 24 元素配套标液的厂商，该标液可以满足口服和注射给药类型的样品测试。商品化的 2020 版药典的分析服务方案，由制药行业资深工程师在客户现场采用客户提供药品进行方法验证和培训指导，同时附带全流程 SOP。对于难做的、易挥发、不稳定的元素，您所想要的 know-how 或许就能在这一本专业的 SOP 中探寻到。图 6 Agilent 制药行业元素分析完整方案对于元素杂质的控制是药品整体控制策略的一部分，采用专属性更强的方法可以更好确保元素杂质的测试和评估，安捷伦快速智能的 ICP-OES 方案突破传统仪器的检出能力，可以满足药典中口服类药物全元素的测试；全能高效的 ICP-MS 方案标配高基体引入系统，内置有机进样方法，可以高效完成 100% 有机溶剂溶解进样，兼顾高效和准确性，可以更好保证符合药典的测试。                                                                                           【安捷伦】供稿