医疗器械中的环氧乙烷检测

医疗器械由于其特殊用途，往往需要做灭菌处理，这样在产品质量控制过程中，灭菌剂的残留量就需要得到监控。

作为医疗器械中经典的检测项目，其检测需要的硬件配置已逐渐固定。有一定实力的医疗器械厂家都会配有HS-GC-FID，即带有顶空进样器和氢火焰检测器的气相色谱仪（ECH的检测根据需求可选择ECD检测器或FID检测器）。

环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。

环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最、好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中。

标准

GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

安捷伦7820A气相色谱仪

l 所有进样口和检测器均采用电子气路控制 (EPC)，能够确保优异的重现性以及可靠的准确度和精度

l 与传统的手动气路系统相比，电子气路调节 (EPR) 通过压力/流量的高精度数字显示以及卓越的易用性能实现了手动操作的简便性

l 易学易用的软件 — 可选择多种 OpenLAB CDS 软件产品。

l 7820A GC 的 DA Express 数据分析软件对于只有基本的数据分析需求的用户是一个易于使用的替代方案。

l 简化的气相色谱前面板按键和显示屏可提供序列信息、仪器条件和运行状态，从而最、大限度减少操作失误

l 支持 7693A 自动液体进样器和样品盘（不具备加热器/混合器/条形码）、50-样品自动液体进样器和 PAL3 自动进样系统。

l 性能经过优化，能够提高产能并且适用于所有常规应用，包括那些必须符合法规要求的应用

l 进样口的最、佳选择：针对大口径柱和所有毛细管柱的分流/不分流进样口；针对宽口径毛细管柱和填充柱的填充柱进样口，用于直接柱上进样的可编程冷柱头进样口。

l 检测器的最、佳选择：火焰离子化检测器 (FID)；热导检测器 (TCD)；微电子捕获检测器 (micro-ECD)；氮磷检测器 (NPD)；以及单波长火焰光度检测器增强版 (FPD+)

l 通过互补的软件键盘和显示屏，用户可以在系统连接至积分仪或第三方软件时对其进行控制