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紫杉醇(Paclitaxel)最初是从红豆杉科红豆杉属(Taxus)植物的树皮中提取得到的二萜类化合物,具有独特抗癌活性,曾被美国国立癌症研究所认为是近15~20年来肿瘤化疗的最重要的进展。紫杉醇注射液功效主治
卵巢癌和
乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、
食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏
淋巴瘤等。
USP对紫杉醇
[1]以及紫杉醇注射液
[2]的含量测定系统方法(系统方法参见色谱<621>通则*):
流动相:水-乙腈 11:9(即 55:45),如需要时可适当调整比例。
洗脱:等度,1.5mL/min
[1]
色谱柱:5um, 4.6
[1] 或 4.0
[2] mmID x 250mmL,L43(即:PFP,全氟苯基)
检测:UV227nm
要求:拖尾因子0.7-1.3范围内
[1];紫杉醇峰的保留时间在6.0-10.0min范围内
[2]
*USP Chromatography <621>允许调整范围如下而仍具有法规依从性:
- 色谱柱粒径可减小(但减小程度最多为50%)
- 柱长度可调整±70%
- 流速可调整±50%
使用沃特世最新产品XSelect™ HSS PFP色谱柱(3.5um, 4.6x150mm, PN186005862),流速1mL/min,可对混标得到如下分离效果,满足对紫杉醇定量分析的要求。沃特世公司也提供更多规格XSelect HSS PFP色谱柱以满足不同应用与需要。
适当调整流动相,如降低乙腈浓度至42%v/v,即可获得更完全可靠的紫杉醇分离度如下:
关于沃特世XSelect™ HSS PFP柱产品:
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是目前市场上稳定性最好的、最具重现性的PFP(全氟苯基)柱
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基于沃特世HSS(高强度硅胶)颗粒,有完全对等的ACQUITY UPLC亚二微米柱,可供未来无忧升级至UPLC技术平台
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独特的PFP(全氟苯基)键合相对碱性化合物和平面状芳香族化合物具有独特选择性
(产品手册请见:
http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=134643659,欢迎垂询索取中文资料)
[1] USP34, 3798, Assay of Paclitaxel Monograph.
[2] USP34, 3799, Assay of Paclitaxel Injection Monograph.