UPLC技术获美国药典认可

Waters

2016/08/04 17:35

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　　作为全球制药行业法规标杆，美国药典(USP)在制药行业拥有广泛的影响力。而在今年更新的最新版本USP中，收录了大量基于UPLC技术的各论(monograph)，其中截止2016年年底将生效的品种高达57个。这说明监管机构已经认可UPLC作为一个成熟的技术，可以被广泛应用于药物检测领域。

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USP收录UPLC品种名录(部分)

　　UPLC方法被大量收录于药典，说明企业在制定新药标准时，可以充分享受UPLC技术带来的优势。同时，由于HPLC方法之前已经被大量应用于药品检测，要提高效率，会存在如何转换以及转换后如何被监管机构认同的担忧。对于此类担忧，USP通则<621>中规定：已有USP方法在由5μm粒径更换为亚2μm粒径方法时(柱化学一致)，在保持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下，对进样量与流速相应修改后，可只对修改后的方法进行确认而无需进行全验证。这为用户使用UPLC方法提供了法规上的依据。

沃特世UPLC系统及亚2μm粒径色谱柱

　　针对这一热点问题，中国药典-沃特世联合实验室撰写了“超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证”文章，近期发表在了《药物分析杂志》(2016年第7期)。文中阐述了HPLC方法向UPLC方法如何进行转换，以及转换后需要进行哪些关键的验证项目。这一研究成果为企业和药检所进行方法转换提供了指导，促进UPLC技术的推广应用，从而实现提高药物分析效率及节能环保的目的。

“超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证”论文预览

　　中国药典-沃特世联合实验室进行了数种药物HPLC与UPLC方法的转换工作，流速和进样体积按前述公式计算，梯度洗脱程序按方法转换软件进行转换，并根据分离度和分析时间进行人工优化，简单方便。转换后的方法灵敏度和分离度均有提高，分析时间大大缩短，溶剂消耗减少数倍。实验室对转换后的方法进行了全面验证，结果除HPLC方法分离度略逊UPLC方法外，其他均一致，从实际案例证明了UPLC方法与HPLC方法转换的可行性。