治疗性单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的领域,国外近百亿美元销售额的单抗药物将在未来几年中专利保护陆续到期,引发了全球制药行业的一轮热潮。同时新型ADC(抗体药物偶联物,Antibody-Drug Conjugate)的研究开发也得到了广泛关注。
与小分子药物相比,抗体的结构复杂且天生具有“非均一性(Heterogeneity)”特点,分子本身的某些微小变化如糖基化修饰或者三维结构改变对药物活性和免疫原性有很大影响,因此法规监管机构要求将理化分析表征作为抗体质量研究的基础,其中LC/MS是非常关键的分析平台;另一方面,对于抗体药物代谢研究,LC/MS以其特有的专属性和高效率也得到了更多的关注。
本次网络研讨会将以抗体药物结构分析和表征为主线,通过具体的抗体药物分析表征应用案例介绍Waters公司基于UNIFI信息学平台的方案和工作流程如何帮助生物制药企业满足法规监管机构日益严格的要求,从控制仪器、采集数据到数据处理和生成报告,所有环节在一个软件平台自动完成。
讲座主要内容:
1、中国发展抗体药物的市场机遇;
2、LC/MS技术在抗体药物分析表征上和比较性研究上的应用进展;
主讲人:陈曦,实验中心经理,沃特世科技(上海)有限公司。
陈熙博士在生物大分子药物分析研究方面有丰富的实战经验,进行过多个抗体分子的分析表征研究。目前,陈博士是沃特世科技(上海)有限公司生物制药应用部经理,负责生物大分子应用开发团队,以及为生物制药领域的客户提供应用支持。陈博士于美国Clark University获得博士学位,博士期间主要研究方向为蛋白质化学,其中包括用液质连用技术进行双硫键的定性研究;在国内就读于北京大学。陈博士已经发表了多篇LC/MS应用文章。