利曼中国：纯水和注射用水中总有机碳含量测定

2017-11-27 13:35

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资料摘要：

水，尤其是纯水（PW）和静脉注射用水（WFI）在制药行业起着至关重要的作用，生产和保证水的清洁度需要严格的质量控制和精确的分析方法，美国药典（USP）和日本药典（JP）已经将总有机碳（TOC）分析用于验证PW和WFI清洁度的标准之一。衡量TOC系统的适用性，美国药典要求含量为0.5 mgC/L的1,4-苯醌的回收率大于90%。日本药典要求十二烷基苯磺酸的回收率大于90%。该应用报告将按照如上要求进行测试。另外该方法将采用0.05 mgC/mL，而不是目前常用的0.5 mgC/L标准品，对Teledyne Tekmar’s TOC 分析仪进行系统适用性的验证。

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