为医疗器械量身打造的质量控制解决方案

Introduction

赛多利斯拥有超过150年值得信赖的服务，并经过验证具有创新、高质量和可靠性，精密称量、超纯水、过滤等多个系统的协力合同，可在工艺开发、原料测试等多个环节实现简单可靠的质量控制。

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下载本篇《为医疗器械量身打造的质量控制解决方案》白皮书，采用智能稳健的解决方案控制产品质量，为进一步拓展市场铺平道路。

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探索确保可靠质量控制的工艺步骤

赛多利斯在研发与工艺开发、原料测试、过程中控制、最终放行检测这些环节中的各个步骤均配套相应解决方案。


研发与工艺开发

质量控制从设计阶段开始，持续整个产品生命周期。它是成功商业化的重要活动，确保增强产品的生命持续和合规生产。



重量剂量准确度评估

药物递送装置的准确性对患者安全来说至关重要。为了避免因用药过量或不足导致的失败或变化，您必须检查药物是否随时间以恒定速率给药。我们的称重方案能够提供随时间推移而变化的流量、质量或体积的关键参数，这是源于天平的这些特点：

- 以最高的精度确定最小样品量的重量

- 确保并检查设备上药物摄取的精确度

- 可以在不稳定的环节中也快速稳定

细胞毒性——研发中的生物相容性

细胞毒性检测是一种标准生物相容性测试，用于评价药物递送系统或材料的毒性水平或潜在刺激性。

Incucyte® 活细胞分析系统非常适合在稳定的培养箱环境中进行非入侵式的监测，进行实时、定量的活细胞成像和分析：

- 24小时不间断的可视化和量化细胞行为

- 进行长时间的细胞随时间推移而变化的动力学监测

原料测试

成品的质量取决于原材料的质量。为防止器械缺陷和损害患者安全，原材料必须稳定且可安全使用。



医用级塑料的水分测定

虽然原材料和包装材料的特性和吸湿性并不相同，但它们都需要特定的含水量以确保成品的外观和功能。在这种情况下，含水量测定精确与否显得尤为重要，Mark 3HP水分分析仪凭借如下特点能够胜任这份工作：

- 能测量到的最低含水量精确至0.005%

- 能同时处理多达4个样品

- 即使是非常干燥的样品，也能保证最高的精度

- 符合无菌屏障系统的EN868

得益于此，即使是最小的偏差也能被Mark 3HP水分分析仪捕获

颗粒物分析

GMP附录1要求医疗器械必极其干净。而颗粒来源非常丰富，可能来自原材料或环境、服装、机械加工和润滑剂。它们会影响生物相容性和安全性，因为它们为微生物生长构建了额外的接触面，也可能寄居在患者的毛细血管系统中。为解决这一类问题，赛多利斯配套：

- Arium® Pro VF提供超纯水、无颗粒冲洗

- 具有优异保留率的硝酸纤维素膜过滤器

- Cubis® II Ultra-Micro天平，具有防风、防静电的功能

微生物水检测和生物负荷

通常，对微生物污染情况的评估必须在水、原材料中和医疗器械灭菌前就进行。薄膜过滤法是评估液体（如生产工艺期间使用的纯化水或冲洗液）微生物污染的首选方法。我们的Microsart®微生物计数方案有助于高效、准确地检测潜在的致病性或腐败性微生物：

- 使用即用型无菌过滤设备可节省时间

- 最大程度降低二次污染和假阳性的风险

- 符合法规

过程中控制

定期进行过程中质量控制检测，以确定所有生产阶段均符合产品质量和质量标准。



冲洗&无菌制备

医疗器械系统的生产需要高纯水（去离子水、反渗透水、EDI超纯水），这些水均属于去离子水，不含细菌或颗粒等杂质。为获得此类高纯水不必大费周章，赛多利斯Arium® Comfort II水系统能够轻松做到这一点，并且为您提供这些便利：

- 基本质量参数一目了然

- 具备收藏夹功能，可直接访问反复使用的容量

- 最佳的杂质截留率

- 袋式水箱技术可避免二次污染

最终放行检测


固体材料和液体的密度测定

涂层、3D打印、塑料、金属-保证原材料具有规定密度对于器械的稳定性和安全性至关重要。偏差可能会对成品的性能产生重大影响，但这些仅用一个天平就能做到：

- 可以检查固体、液体和糊剂的密度，甚至是密度超过3g/cm3的高粘性或固体材料

- 提高测量精确度和工艺安全性

- 文件结果符合21 CFR第11部分、EU GMP附录11、USP第41章等标准的规定

除此之外，赛多利斯仍有很多可供选择的解决方案没有列举，如工艺自动化、内毒素水平测试、纳米颗粒研究等，同时我们也会根据您的个体需求为您打造量身定制的解决方案， 化繁为简让一切变得轻松。

Cubis® II 实验室天平

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