片剂和胶囊的检验

Introduction
根据欧洲药典，为确保剂量单位的一致性，必须对含有25 mg及以上活性物质的片剂和胶囊进行检验。在单剂量药物中，给定数量单位的活性物质量的均匀性对于防止剂量不足或过量非常重要。这些标准化的检查包括含量的均匀性、崩解时间、溶解度和重量的均匀性。

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下载本篇《片剂和胶囊的检验》应用亮点，了解如何使用Cubis® II MCA天平和QApp片剂检查轻松进行重量测试，来帮助保持你的产品安全、有效和合规。

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Cubis® II MCA天平配有片剂送料器和片剂检验的QApp软件，为根据药典对片剂和胶囊进行检查提供了方便的解决方案。具有创建任务角色的用户可以创建新产品并设置产品参数。对于待测试产品，必须对产品类型（片剂或胶囊）、标称重量、最小上下公差、最大上下公差及合理性值进行定义（图1）。此外，还可以设置计算模式。可以打开或关闭动态公差进行结果计算。

图1：片剂检验产品参数设置

如果关闭，则使用固定公差计算结果。打开动态公差后，可根据平均值计算允许限值，并在每次样品测量后重新计算，或根据测量所有样品后的平均值计算允许限值。此外，需设置合理性值，以识别超出合理范围的所测样品重量。不合理的样品将被排除在结果计算之外。

在测试过程中，用户可以设定样品数量。如果片剂测量，则由用户手动或通过连接的片剂送料器自动将样品逐个放置在天平上，直到测量到指定数量的样品。对于胶囊测量，则首先由用户确定或输入空胶囊的平均重量值。

如果使用固定公差或动态公差对结果进行了评估，并在每次采样后重新计算，则会显示公差条。如果测量的样品重量在设定的最小允许下限和上限范围内，公差条将显示为绿色；如果重量在最小公差和最大公差之间，公差栏颜色则切换为黄色；如果样品重量超出两个限值，公差条则显示为红色。操作人员可在测量每个样品的过程中通过该条码的颜色获得视觉反馈。

图2：公差条颜色可说明所测样品重量是否在允许公差范围内。绿色=最小公差内的样品重量，黄色=最小和最大公差之间的样品重量，红色=超出最大公差的样品重量

测量完指定数量的片剂后，软件会创建并显示汇总统计数据。报告将显示实测片剂或灌装重量值的均值、最小值和最大值，通过测试的测试样品的标准差、总计数及超出了最小公差、最大公差或合理性范围的数量（图3）。软件还可以创建累积统计数据，以汇总多批次测量的结果，并计算通过测试或超出最小公差、最大公差或合理性范围的样品数量。

图3：片剂检查统计报告（左）及汇总条形图（右）

Cubis® II 实验室天平

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