Cubis® II医药合规性设计

Overview

赛多利斯的Cubis® II依照美国FDA数据完整性原则设计，该原则要求数据准确、清晰易读、同步、原始和可追溯（ALCOA）。

Cubis® II天平配有制药软件包，包含所有支持遵守共同规定的技术控件。通过其他过程控件和系统来长期存储数据，可实现完全合规。

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《Cubis® II医药合规性设计》白皮书介绍了Cubis® II系列天平的设计高度合规性，符合监管部门的要求。

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Cubis® II天平系列专为可定制模块化而设计，这意味着用户可为成千上万种不同的配置选择许多硬件和软件。共有45个称重模块、7个防风罩、2个显示与控制单元及5个软件包可供选择，包括逾60个软件应用程序。

MCA高端的7英寸显示屏和特定的QApp 制药软件包结合在一起，可提供完全符合制药标准的实验室天平系统需要的所有功能，以此满足制药行业的要求（图1）。

本软件包的配置在制药行业处于先进水平，其设计重点在于关注出色的连接性、数据完整性和数据处理：

- 全面的用户管理提供“单键登录”选项，以集中组织内的用户管理；

- 高级的审计追踪功能可提供完全可追溯性，而报告功能便于进行有效的审查；

- 无需大量工作，使用新打印流程和电子签名的无纸化工作自动备份/存档功能可确保数据安全。

根据ALCOA (+)的规定，Cubis® II生成的数据遵循其为准确可靠的纸质和电子记录定义的数据完整性标准的关键原则。现代化数据处理以各种方式支持安全存储。

Cubis® II制药软件包提供所有技术来确保您符合FDA指令21CFR第11部分和欧盟附件11标准的要求。通过额外的过程控件和系统来长期存储数据，可实现完全合规（图2）。

用户管理

Cubis® II天平为通过访问控制实现用户管理提供了两种选择。本地用户管理可以根据您的密码策略来配置。符合“21 CFR Part 11”的密码规则可轻松实施。此外，Cubis® II还可以集成到公司的域名中，以实现单点登录。在这种情况下，将自动执行公司定义的密码规则。

电子签名

在Cubis® II天平中，用户电子签名可用于签署称重过程的最终报告。基于安全密码，用户名和密码的组合完全符合21CFR的要求。

审计追踪

Cubis® II天平的审计追踪是一个带时间戳的防篡改电子日志文件，允许重建与记录的创建、修改和/或删除相关的事件。可以轻松显示、过滤和导出数据（图3）。

此外，Cubis® II天平包含一个“Alibi存贮器”。系统将称重数据自动存储在环形缓冲区中。

报告功能

样品日期和时间、软件版本、天平ID、用户ID、批次编号等数据均可纳入符合GxP的称重报告中，并可打印或导出为签名的电子版PDF文件。

如果出现错误，用户则可将不正确的数据组标为无效，并添加所需的注释，之后才可继续操作（图4）。此数据组不可删除或隐藏，而会与正确的数据组一起显示，并可通过划掉文本标记为无效。

备份和存档

Cubis® II可自动执行定时的备份操作。该系统能够上传文件共享上的数据或将数据导出到其它系统。归档很容易实现，并且完全符合要求。

时间同步

可靠的记录必须有可追溯至UTC的准确时间。因此，Cubis® II天平通过网络时间协议（NTP）自动同步时间。时间同步配置的所有更改限于获授权人员并要登录Audit Trail。

电子记录

电子记录应受保护，以免受到任何窜改。Cubis® II天平保存所有文件的同时计算出MD5校验和，该校验和存储在审计追踪文件中，另外还存储在一个单独的MD5文件中。

接口

Cubis® II通过其硬件和软件提供几乎所有通用的可配置接口。条形码扫描仪、打印机或存储设备等其他硬件也可以通过以太网、USB-A、-B和-C以及传统的RS 232串行端口连接到天平上。

连接器可通过各种协议（如Windows文件服务器（SMB）或安全文件传输协议（FTPS））将数据传输到文件服务器上。外部硬盘驱动器可以附加到独立的系统上。

网页接口

每台集成到公司网络中的Cubis® II天平均可由获授权用户通过标准的网页浏览器使用加密的https连接访问（图5）。该网络应用也可用于查看Audit Trail数据或Alibi内存。

任务、配置文件和连接器

称重流程由任务和配置文件组合创建而成，执行任务就会将PDF文件导出至服务器，以进行数据存档，同时也会将称重方案打印输出至默认的打印机（图6）。

每个打印配置文件都与可利用Cubis® II的所有支持接口的连接器相关联。

保存称重方案

执行称重任务时，可将天平内校功能设为强制，以免在未对天平进行适当调整的情况下记录重量。最近一次调整结果会显示在天平状态中心，并记录在Audit Trail中。此外，天平也会测量水平状态，并在天平未正确调平时建议用户启动自动调平程序。

Summary

Cubis® II系列天平的设计将高性能称量与端到端数据完整性结合在一起，并由个性化启用QApp的工作流程作支持。此外，新系列的技术进步包括个性化的样品支架、全自动调水平、消除静电的集成式除静电装置以及手势控制处理。控制状态中心会显示信息、警告或错误、及环境条件。所有硬件均经过设计，可提高任务的工效学和效率，并确保结果零错误。

QApp 制药软件包开发考虑到GAMP 5指南，并通过集成式Audit Trail （出色的用户管理系统）满足21CFR第11部分的要求，同时进行完全合规的数据处理。