随着2015版中国药典的实施以及病原微生物对人类健康的影响，制药企业越来越重视药品的无菌检查。   为了让无菌检查能够最大限度的反应整批产品的质量情况，避免出现假阴性或者假阳性，制药企业需要关注实验流程的每一个细节，包括操作风险、取样数量风险、A级环境维持和监测风险、SOP方法验证、培养基的适用性检查、仪器设备的排气和产热风险、实验耗材的风险控制等等。   赛多利斯拥有国际领先的无菌检测产品，其制造工厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准，产品的设计及生产完全符合 CHP/EP/USP 相关要求。我们能够为用户提供设备和耗材的产品合格证、Coa证书、验证报告以及设备的3Q认证。   为了帮助广大用户进一步降低无菌检测风险，体验我们高质量、操作便捷的无菌检测产品，我们重磅推出“无菌检测系统免费送”活动。我们将根据您提出的申请，与您一起优化实验方法，签订耗材合作协议，您即可免费获得价值16万的进口无菌检测泵！数量有限，请尽快申请哦！         立即申请 → http://survey.sartorius.com.cn/jq/12821687.aspx         活动时间：即日起-2017.12.31     Sterisart®NF无菌检测系统    符合人体工学，小巧紧凑     无菌检测泵头：易清洁，光滑无死角    无菌检测泵底部：无颗粒释放免维护，对层流环境无任何干扰    具条形扫描功能，使用方便 产品详情          立即申请 → http://survey.sartorius.com.cn/jq/12821687.aspx     耗材推荐：无菌滤筒       独立无菌包装        有防泡沫设计        带有自密封隔膜的滤筒可以无菌采样        提供验证报告和COA证书 产品详情      *赛多利斯保留该活动的最终解释权。 想获取更多产品信息、活动内容和技术干货吗？扫一扫下方二维码了解更多  赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 网站：www.sartorius.com.cn

要滤我是1st，手感好，过滤老司机的首选！ 除菌过滤是指通过微孔滤膜的物理拦截作用，来除去流体中（包括液体和气体）所有的微生物，是生命实验普遍采用的灭菌方式。蛋白溶液、培养基和缓冲液等普遍采用过滤的方式除菌，具有速度快，条件温和，不改变热敏成分的优点。作为过滤老司机首选的除菌针头滤器16541-k，为了帮助您更加有效的除菌，我们特推出限时免费申请试用活动！活动时间：即日起-2017.4.21 市面上的针头滤器可谓品类繁多，为何16541会成为过滤老司机的首选呢？让我们来看看老司机列出的五大理由： 1.可靠的除菌过滤：如何区分“假除菌”和“真除菌”？ 满足“金标准”，即细菌挑战验证，才是真除菌。赛多利斯在制药领域拥有数十年的经验，严格的质量控制体系，强大的研发能力，提供高质量的除菌过滤产品，16541便是其中的佼佼者，轻松一滤，完美除菌。 2.pes滤膜：pes，称为聚醚砜，是一种表面疏松，深层致密的高分子微孔滤膜。 赛多利斯提供优质的改良聚醚砜滤膜，极大降低了对蛋白的吸附性，具有流速高，通量大的优点，是除菌过滤的首选材质，保证每次过滤都有一个良好体验，也是16541深受欢迎的重要原因。 3. 28mm有效膜直径：“滤器直径”和“有效膜直径”是一个容易混淆的概念； 真正关乎过滤的是“有效膜直径”，16541在同样33mm的滤器直径中，把有效膜直径做到了28mm，这意味着有更大的膜过滤面积；而滤器外壳则采用了独特的低保留体积设计，尽可能避免了样品的损失；这些特点保证了每次过滤都有一个良好的使用体验。 4.手感轻盈：过滤都会有阻力，特别是针头滤器，要我们自己用手去推，用者自知。 我们需要一个手感轻盈的针头滤器。16541由于拥有28mm的有效膜直径，高达6.2cm2的膜面积，在所有的针头滤器中过滤阻力最小，手感自然妥妥哒，过滤老司机怎能错过！5. 姿势多：除了常规的用注射器过滤之外，还有新姿势哦！ 赛多利斯出了新款的瓶口分液器，可以连接针头滤器，轻松实现0.2-60ml范围内的多次连续分液。这种分液方式的可靠性更高，能有效避免无菌分液过程中的染菌风险。该瓶口分液器能整体湿热灭菌，具有很高的化学兼容性，是16541的过滤好搭档，过滤老司机诚意推荐。 还在等什么，赶紧来申请吧！申请方式：关注“赛多利斯实验室”官方微信，点击菜单“爱发现”—“针头滤器免费试用”，即可申请。*赛多利斯保留本次活动的最终解释权。

2017年4 月19 日，由中国制药装备行业协会主办的第53届（2017年春季）全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会（53th CIPM China 2017）将在青岛国际博览中心隆重举行。作为中国制药行业最大规模的会展之一，中国国际制药机械博览会一直是洞察市场最新动态和了解最新技术与产品的最佳渠道，同时一直致力于将最前沿的行业动态和技术发展呈现给制药界同行。作为全球领先的生物制药工艺完整解决方案的提供商，赛多利斯中国(Sartorius China)将盛装亮相此次展会。本次展会上展示的产品涵盖了纯化过滤、流体管理及实验室技术等产品。届时，我们还将组织丰富的现场活动，诚邀您的光临与参与！(展位号S2-29）展会期间，赛多利斯技术专家将从如何设计先进的低风险过滤解决方案、如何从风险评估角度考虑并设计工艺验证方案及一次性生物工艺袋应用三个方面与参会老师进行分享与探讨。2017年4月20日 13:00-14:30 S4馆内侧二层会议室13:00-13:30 一次性使用系统应用的风险评估和工艺验证 沈亮 法规事务经理 赛多利斯中国13:30-14:00 GMP条件下的除菌过滤完整测试风险分析及解决方案 潘俊华 下游过滤与纯化技术高级产品应用专家 赛多利斯中国14:00-14:30 一次性生物工艺袋在工艺应用中的安全保障策略 任雪芸 一次性流体管理技术经理 赛多利斯中国产品展示青岛国际博览中心 展位号S2-29，我们期待您的到来！现在起，关注“赛多利斯实验室”官方微信，获取更多活动内容和技术干货吧！

　　　　2017年4 月19 日，由中国制药装备行业协会主办的第53届(2017年春季)全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会(53th CIPM China 2017)将在青岛国际博览中心隆重举行。作为中国制药行业最大规模的会展之一，中国国际制药机械博览会一直是洞察市场最新动态和了解最新技术与产品的最佳渠道，同时一直致力于将最前沿的行业动态和技术发展呈现给制药界同行。　　作为全球领先的生物工艺完整解决方案和实验室仪器的供应商，赛多利斯中国(Sartorius China)将盛装亮相此次展会。本次展会上展示的产品涵盖了纯化过滤、流体管理、实验室称重、微生物检测等产品。届时，我们还将组织丰富的现场活动，诚邀您的光临与参与!　　同期技术交流会，我们不见不散　　展会期间，赛多利斯技术专家将从如何设计先进的低风险过滤解决方案、如何从风险评估角度考虑并设计工艺验证方案及一次性生物工艺袋应用三个方面与参会老师进行分享与探讨。　　　　2017年4月20日 13:00-14:30　　　　青岛国际博览中心 S4馆内侧二层会议室　　　　沈亮　　法规事务经理　　赛多利斯中国　　13:00-13:30　　一次性使用系统应用的风险评估和工艺验证　　　　潘俊华　　下游过滤与纯化技术　　高级产品应用专家　　赛多利斯中国　　13:30-14:00 　　GMP条件下的除菌过滤完整测试风险分析及解决方案　　　　　　任雪芸　　一次性流体管理技术经理 　　赛多利斯中国　　14:00-14:30　　一次性生物工艺袋在工艺应用中的安全保障策略　　产品展示　　　　Sartocheck® 4 plus完整性测试仪　　　　除菌过滤 & 病毒清除技术　　　　Flexel® 磁力混匀系统　　　　无菌传输系统　　　　无菌连接技术　　　　无菌断开技术　　　　切向流过滤技术　　　　微生物限度检测　　　　实验室纯水系统　　　　实验室天平　　现场还有丰富的精彩活动哦～　　　中国国际制药机械博览会　　制药用户们: 去年来了收获颇多，今年必须去

　　2017年3月12日-14日由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CACLP)举办的“第十四届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会”在青岛国际会展中心隆重召开，该展会目前是中国体外诊断行业规模最大、专业性最强、影响力最广的博览会。　　赛多利斯( Sartorius )携众多明星产品和技术亮相此次盛会，期间展示了包括硝酸纤维素膜、移液器、实验室过滤/超滤、实验室纯水系统等系列产品，并就展出产品与相关领域的技术人员进行了深入的交流与探讨。　　此次，赛多利斯面向IVD行业呈现的核心技术与产品有:　　Unisart® CN110硝酸纤维素膜　　　与传统产品相比，新的CN110具有优化的表面结构及高蛋白吸附能力，能够很大程度上减少样品和试剂用量，高爬速和高灵敏度的特性也非常适合乳胶颗粒或其它粘稠样品。　　　　UniSart StructSure®硝酸纤维素膜　　较以往硝酸纤维素膜主要以单一形状应用于简单侧向流或渗滤产品不同，此项新技术能够将膜塑刻出不同图案，并在膜区域周围形成天然疏水屏障从而保持膜部分功能完好，从而轻松实现多通道的单独免疫反应以及混合或复合通道网络的联合免疫反应。与此同时，UniSart StructSure®系列膜均可与现有快速检测的生产设备兼容。　　Prospenser高端瓶口　　分液器　　轻松分液　　　　Prospenser是高品质的瓶口分液器，具有出色的耐化学性。它们具有安全性、便捷性，且可定制，使其完美符合各种分液需求。　　　　Centrisart®离心机　　终极高速度以及可靠的性能　　赛多利斯实验室离心机系列，从非常紧凑且节约空间的微量离心机一直到总容量高达1600毫升的通用台式离心机，所有赛多利斯离心机都具备高品质的质量，非常舒适并易于操作且符合GS安全标准。　　在本次展会上，赛多利斯销售和技术人员同客户进行了愉快充分的沟通。现场吸引了众多专家和行业观众的关注。

  作为国际领先的实验室产品与服务的供应商，赛多利斯（Sartorius）隆重推出全新的高端瓶口分液器Prospenser和Prospenser Plus，以及数字滴定仪Biotrate。其精心设计让日常分液和滴定变得更加便捷。 瓶口分液和滴定是日常理化分析、有机溶剂移取的理想工具。全新产品的独特设计更具安全性、便捷性，并且可定制，充分满足各种分液的需求。同时，还能够帮助细胞培养和生物实验进行更加高效、快捷、安全和经济的培养基分装。Prospenser和Prospenser Plus是高品质的瓶口分液器，具有出色的耐化学性。Prospenser和Prospenser Plus可连接Minisart® 针头滤器直接进行除菌过滤；后部配有通用接口可用于干燥管或滤器的连接；Prospenser Plus还配有介质再循环系统，极大地避免浪费。Biotrate是一种功能先进的优质数字滴定仪，具有高耐化学性，为精确、安全地滴定各种液体提供了智能解决方案。得益于其大而清晰的电子显示屏、平滑的操作轮以及360°旋转分液头，Biotrate使用起来十分地轻松便捷。  现在关注“赛多利斯实验室”官方微信，获取更多活动内容和技术干货！

2017年3月12日-14日由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（caclp）举办的“第十四届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会”在青岛国际会展中心隆重召开，该展会目前是中国体外诊断行业规模最大、专业性最强、影响力最广的博览会。赛多利斯( sartorius )携众多明星产品和技术亮相此次盛会，期间展示了包括硝酸纤维素膜、移液器、实验室过滤/超滤、实验室纯水系统等系列产品，并就展出产品与相关领域的技术人员进行了深入的交流与探讨。 此次，赛多利斯面向ivd行业呈现的核心技术与产品有:1、unisart® cn110硝酸纤维素膜   与传统产品相比，新的cn110具有优化的表面结构及高蛋白吸附能力，能够很大程度上减少样品和试剂用量，高爬速和高灵敏度的特性也非常适合乳胶颗粒或其它粘稠样品。 2、unisart structsure®硝酸纤维素膜  较以往硝酸纤维素膜主要以单一形状应用于简单侧向流或渗滤产品不同，此项新技术能够将膜塑刻出不同图案，并在膜区域周围形成天然疏水屏障从而保持膜部分功能完好，从而轻松实现多通道的单独免疫反应以及混合或复合通道网络的联合免疫反应。与此同时，unisart structsure®系列膜均可与现有快速检测的生产设备兼容。                                                                                3、prospenser高端瓶口分液器，轻松分液     prospenser是高品质的瓶口分液器，具有出色的耐化学性。它们具有安全性、便捷性，且可定制，使其完美符合各种分液需求。4、centrisart®离心机，终极高速度以及可靠的性能赛多利斯实验室离心机系列，从非常紧凑且节约空间的微量离心机一直到总容量高达1600毫升的通用台式离心机，所有赛多利斯离心机都具备高品质的质量，非常舒适并易于操作且符合gs安全标准。      在本次展会上，赛多利斯销售和技术人员同客户进行了愉快充分的沟通。现场吸引了众多专家和行业观众的关注。想获取更多产品信息、活动内容和技术干货吗？扫一扫下方二维码了解更多  赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com网站：www.sartorius.com.cn

　　作为生物制药和实验室技术的领先合作伙伴，赛多利斯于2017年3月3日签署了一份收购美国Essen BioScience公司的协议。　　Essen BioScience是药物研发和基础研究领域中细胞分析技术与仪器的先驱和领导者，该公司由SFW投资集团注资，SFW集团是一家专业的私人股权公司，为致力于分析工具和相关服务的中型企业提供投资。本次交易已提交反垄断调查，预期将于2017年第一季度末结束。　　赛多利斯将耗资3.2亿美元收购Essen BioScience。在过去几年间，Essen BioScience已实现了两位数的高额增长，2017年销售额预计约6000万美元，盈利能力维持在较高水平。公司总部设在美国密歇根州的Ann Arbor，在英国和日本设有销售实体，当前雇员约150人。　　通过2016年对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域;而此次收购则将显著扩大其生物分析的业务范畴。　　“有了Essen实时活细胞分析平台，我们的实验室业务又新增加了一项关键技术，用于提升和加速药物开发。这项强大的技术将与我们的IntelliCyt业务协同发挥作用。今后，赛多利斯将有能力为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析服务。”　　——赛多利斯首席执行官Joachim Kreuzburg　　在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。十多年来，Essen BioScience专注于研究用于实时活细胞成像和数据分析的仪器、软件和试剂。该技术提供的信息不仅加速了新药开发的进程，还为病理研究提供了新的视角和理解。　　“加入赛多利斯集团，并与IntelliCyt共同组建行业领先的细胞分析产品组合，这令我们感到非常激动。这不仅是确立Essen市场领导地位的良机，也使我们可以继续为生命科学领域开发、引进更多革新性解决方案。此外，我们相信与赛多利斯的整合将为我们的员工、客户以及业务合作伙伴的持续成长和发展带来特殊的机遇。”　　——Essen公司的总裁兼首席执行官　　Brett Williams谈到。　　赛多利斯将会更新其实验室业务部门2017年的财务指南，以及交易结束后赛多利斯集团的财务指南。　　(本报道包含针对赛多利斯集团未来发展的声明，由于该声明基于假设和评估，具有一定的风险和不确定因素，因此，我们不保证声明中的内容会真实发生。)　　关于Essen BioScience　　Essen BioScience公司在1996年成立于美国密歇根州Ann Arbor，研发生产的仪器、软件、试剂以及耗材可帮助研究者对大多数的细胞处理过程进行实时定量和遥感成像。　　IncuCyte®系统是一种实时定量活细胞分析平台，可在标准实验室培养箱内进行全天候的自动采集和分析成像，实现对细胞行为过程实时的可视化和量化。该系统可帮助研究者对数天和数周内的活细胞进行定时地全动态测量，因此可为实时的动态生物学过程提供深入的了解。

l  独特的细胞分析平台，适用于基础研究和药物研发，具有广泛的用户基础l  此次收购显著地扩大了赛多利斯的生物分析业务范畴 德国哥廷根，2017年3月3日 — 作为生物制药和实验室技术的领先合作伙伴，赛多利斯于今日签署了一份收购美国Essen BioScience公司的协议。Essen BioScience是药物研发和基础研究领域中细胞分析技术与仪器的先驱和领导者，该公司由SFW投资集团注资，SFW集团是一家专业的私人股权公司，为致力于分析工具和相关服务的中型企业提供投资。本次交易已提交反垄断调查，预期将于2017年第一季度末结束。 赛多利斯将耗资3.2亿美元收购Essen BioScience。在过去几年间，Essen BioScience已实现了两位数的高额增长，2017年销售额预计约6000万美元，盈利能力维持在较高水平。公司总部设在美国密歇根州的Ann Arbor，在英国和日本设有销售实体，当前雇员约150人。 通过2016年对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域；而此次收购则将显著扩大其生物分析的业务范畴。“有了Essen实时活细胞分析平台，我们的实验室业务又新增加了一项关键技术，用于提升和加速药物开发。”赛多利斯首席执行官Joachim Kreuzburg谈到，“这项强大的技术将与我们的IntelliCyt业务协同发挥作用。今后，赛多利斯将有能力为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析服务。” 在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。十多年来，Essen BioScience专注于研究用于实时活细胞成像和数据分析的仪器、软件和试剂。该技术提供的信息不仅加速了新药开发的进程，还为病理研究提供了新的视角和理解。  “加入赛多利斯集团，并与IntelliCyt共同组建行业领先的细胞分析产品组合，这令我们感到非常激动。这不仅是确立Essen市场领导地位的良机，也使我们可以继续为生命科学领域开发、引进更多革新性解决方案。此外，我们相信与赛多利斯的整合将为我们的员工、客户以及业务合作伙伴的持续成长和发展带来特殊的机遇。” Essen公司的总裁兼首席执行官Brett Williams谈到。赛多利斯将会更新其实验室业务部门2017年的财务指南，以及交易结束后赛多利斯集团的财务指南。 本报道包含针对赛多利斯集团未来发展的声明，由于该声明基于假设和评估，具有一定的风险和不确定因素，因此，我们不保证声明中的内容会真实发生。 关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的制药和实验室设备供应商，包含两大业务部门：生物工艺部门和实验室产品与服务部门。生物工艺部门拥有广泛产品组合，业务主要集中在一次性使用解决方案，旨在帮助客户生产安全有效的生物技术药品和疫苗。实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材和服务，致力于为开展实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供服务并满足其需求。公司成立于1870年，在全球110多个国家设立了生产和销售中心。 关于Essen BioScienceEssen BioScience公司在1996年成立于美国密歇根州Ann Arbor，研发生产的仪器、软件、试剂以及耗材可帮助研究者对大多数的细胞处理过程进行实时定量和遥感成像。IncuCyte®系统是一种实时定量活细胞分析平台，可在标准实验室培养箱内进行全天候的自动采集和分析成像，实现对细胞行为过程实时的可视化和量化。该系统可帮助研究者对数天和数周内的活细胞进行定时地全动态测量，因此可为实时的动态生物学过程提供深入的了解。 ——关注“赛多利斯实验室”官方微信，获取更多活动内容和技术干货！                                              

前言　　生物制药行业的竞争变得越来越激烈，但同时也正享受着其取得的巨大成功——生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。很多生物药名列最畅销药品榜，一些药品已经成为重磅药物。伴随着投资资金的流入，生物技术股票已然跑赢大盘。　　2015年9月Sandoz推出首个美国FDA批准在美国境内使用的生物仿制药Zarxio(filgrastim-sndz)1。来自生物仿制药的竞争压力已然到来，这迫使生物制药企业寻求最优的工艺，以获得最高的效率和最低的成本。图1显示了Evaluate Pharma 2016年的分析数据，并且展示了目前制药行业的竞争程度，处于III期临床开发中的药物，有一半以上需要与至少一个同类产品竞争。业内人士预计，III期临床开发中的药品约1/4需要与三种以上同类产品争夺市场份额。药品开发者必须获得更高的效价和更优的工艺，才有可能在这个竞争日益激烈的环境中胜出。　图1 Ⅲ期药物开发阶段的激烈竞争　　生物制药企业对于更高生产效率的需求进一步加剧了其所面临的挑战。发现靶标分子、保护知识产权、将产品推向市场惠及广大患者，每一个环节都是一场激烈的竞赛。在这场竞赛中，生物制药企业必须对抗其对手，任何失败都将对药物开发项目的成功产生巨大影响，在这种环境下开发最优的生物工艺则使挑战变得更加复杂。　　产品最先进入市场、具有最大治疗优势的制药企业将占有最大的市场份额(见图2)。他们需要为其产品开发一个引人注目的策略，满足所有股东的需求。对于第二个进入市场的企业，其平均收益为第一家企业的88%;而第三个进入市场的企业，预计仅能获得第一家企业一半的收益。　　图2 占有的市场份额与时间(进入市场)及治疗优势的关系：除第一个推出的/最佳的药物外，其他药物所占市场份额有限　　如果制药企业提前推出候选药物，其在整个药品生命周期内所获得的额外收益在图3中显示。该收入不包括额外销售月份的收入，但构成了产品整个生命期所获得的商业利益。在有五家竞争企业的最激烈竞争情况下，仅缩短一个月的开发时间就能带来额外4?400万欧元的收入。生物药开发时间缩短4个月则可产生1.74亿欧元的额外收入。　　图3 通过提前商业化在药品生命周期内获得的额外收入(以百万欧元计)　　为解决加速进入临床的需求，生物制药企业可能不得不改变传统做法，以加速药品商业化进程。他们会寻求比自身更具效率、效能的外包服务机构，从而加快生物药品的整个开发过程。生物制药企业自身不再需要进行细胞系或分析方法的开发。通过外包给能够提供“现成”服务的公司，可在不增加员工数量的情况下加速开发进程。同类生物药品的平台生产方法能够缩短工艺开发时间。高通量的筛选工具也已被广泛应用，帮助企业掌握最优的平台工艺参数。这可以缩短数周开发时间。　　质量源于设计(QbD)理念的应用以及对工艺稳健性的关注，使得整个生物制药行业受益匪浅，它确保了良好的产品质量以及卓越的生产运营。然而，本文作者认为，稳定可靠且研究透彻的工艺更有可能在首次规模放大时就获得成功，避免使项目延误数月的重复工作。定义工艺的设计空间将有助于生物药品在全球生产网络中的转移。这种网络必须是非常灵活的，可用于生产系列药品，并且可以应对需求的高峰和低谷。　　幸运的是，稳定可靠且高度受控的生物制造工艺不再依赖于资本密集的不锈钢生产设施。一次性使用技术已发展成熟，被广泛用于稳定可靠的商业化生产工艺。一次性使用技术的应用可以缩短时间，显著降低设计、建造及调试生产设施的成本。同时，如果产品临床试验失败，或者因竞争者率先占领市场而造成商业失败，那么低成本的设施投入则具有更低的资金风险。　　另一方面，如果市场需求超出了预期，比如企业发现药品具有新的适应症或在其它国家取得了上市批准，一次性使用技术将有助于企业在全球范围内建造可复制的生产设施，快速实现工艺转移和产能扩张。而在过去，企业仅依赖于专用的不锈钢设施，很容易导致生产瓶颈的出现。　　及时引入稳定可靠且灵活的生产平台。近几年赛多利斯的行业分析预测，对于生物制药行业的领导者，自适应的全球生物制造能力将具有战略性作用。生物药的特异性以及日益激烈的市场竞争正在降低新药预估销售额的峰值。投资者发现识别出生物重磅药物并使之商业化非常困难。　　图4显示了2008年至2013年间药品预估销售额峰值降低的趋势。企业在药品生命期内连续扩展多个目标适应症的策略，也使得药品达到销售额峰值所需的时间增加。　　图4 2008-2013年上市药物的预估销售额峰值(按上市年份)　　为维持其增长轨迹，投资者必须有足够的候选产品管线，并能有效对其进行管理。这些产品管线越来越多样化，增加了管理的复杂性。通过将灵活性引入全球生产设施中，生物制药企业可以对不确定性进行管理，并且防范针对小众病群的、多样的药物候选管线所带来的风险。　　灵活的生产能力可以使生物制药企业根据其收集的临床表现数据来更改运营方法。这使其能够根据临床试验数据来调整药品每年的生产数量。生产的灵活性让运营经理可以更容易地作出决定——是否扩建全球生产设施，是否进入不同地区快速增长的市场。政府要求本地生产，以此作为批准上市的前提条件;或者通过高额进口税收限制海外生产。生物药品的本地生产对生产者通常是有利的，因为其简化了供应链。　　图5显示了近年来生物制药行业扩大的生产能力及其扩展的地理范围。通过全球生产网络有效地进行工艺转移，这将成为企业必须掌握的核心能力。幸运的是，伴随着众多数字化技术在其他行业的应用，这些技术也同样使生物制造工艺发生着变革。先进的过程分析技术帮助工艺工程师建立生物工艺运行的数字指纹图谱，并可以与新设施的指纹图谱进行比对，从而对工艺转移进行干预，确保所有地点的产品质量属性相匹配。　　图5 主要生物制药公司的本地化生产趋势(选例*)　　生物制药行业通过提高运行效率和缩短产品开发时间来应对逐渐升级的竞争。为实施其增长策略，各公司将需要灵活的全球运行系统，以便对市场需求中的不确定性因素作出反应。本文作者预计生物制药企业将面临日益复杂的全球供应链，必须通过专注于质量及技术的稳健性、提供长期供应保证、以及改善产品递送效率，来对变化中的市场动态作出反应。供应商必须完全具备递送产品/服务以及为全球客户提供支持的能力。所有这些领域的创新将有助于该行业继续成长，即使其已经较为成熟。　　【参考文献】　　【1】 Peters RC. Framing Biopharma Success in 2016: Corporate Restructuring, Regulatory Initiatives, and Biosimilars Will Shape Biopharma Development in 2016. BioPharm Int. 29(1) 2016: 8–11.　　　本文作者：Stefan Schlack，系Sartorius Stedim Biotech 市场与产品管理高级副总裁　　本文来源：《制药业》

　　近日，赛多利斯接连发生多起高层人事变动。　　赛多利斯日前宣布任命Gerry MacKay为其实验室产品与服务部门(LPS)的市场、销售和服务执行副总裁，即日生效。 MacKay将接替前任Michael Melingo的角色，向CEO Joachim Kreuzburg博士报告，并成为赛多利斯主要管理机构——集团执行委员会的成员。Gerry MacKay　　Gerry MacKay曾在Entegris，Mykrolis和Millipore担任高级职位，后加入合同测试服务公司BioOutsource，担任首席执行官。2015年通过收购BioOutsource，Gerry MacKay加入赛多利斯。赛多利斯首席执行官Joachim Kreuzburg表示：“我们非常高兴Gerry在Sartorius接受了这个具有挑战性的新职位，他在全球生物制药市场的丰富经验将有助于加强赛多利斯LPS部门在生物制药和相关应用技术领域的实力。”Rainer Lehmann　　此前，赛多利斯还宣布了一项人事变动：任命Rainer Lehmann为赛多利斯集团执行董事，自2017年3月1日起生效。Rainer Lehmann将接替Joerg Pfirrmann，接管执行理事会的财务，信息技术和全球业务流程的职责。　　Rainer Lehmann(41岁)，拥有工商管理学位，自1999年以来一直在赛多利斯工作，担任各种财务职位。2004年，他转任了两年Biesterfeld AG的集团领导岗位。返回赛多利斯后，Rainer Lehmann接管赛多利斯北美公司的财务部门，协调了拉丁美洲几家集团公司的设立，并从2016年起任集团业务流程部门高级副总裁。Joerg Pfirrmann　　Joerg Pfirrmann于2016年10月宣布不能在执行委员会延长任期。经双方同意，Joerg Pfirrmann将于2017年2月28日辞去董事会职务，负责监督财务，人力资源管理和信息技术职能。　　此外，赛多利斯首席执行官兼执行董事会主席Joachim Kreuzburg博士将担任人力资源管理部门的领导，除履行执行当前的职责外，还将担任劳资关系执行官的职务。Reinhard Vogt将继续负责市场营销，销售和服务委员会。　　由于赛多利斯公司监事会成员的任期将在今年年度股东大会结束时届满，监事会还决定将其提案提交年度股东大会，以选举股东代表参加监督委员会。

　　药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平和质量控制能力，蒲公英制药技术论坛携手赛多利斯，为广大制药同仁带来精彩的“无菌药品生产与放行交流会”。　　会议时间与地点　　北京站　　　　2017年3月29日 9:00-17:00　　北京亮马河饭店 | 二层万黛AB厅　　北京市朝阳区东三环北路8号　　(近地铁十号线亮马河站)　　上海站　　　2017年3月31日 9:00-17:00　　长荣桂冠酒店 | 二层桂冠3厅　　上海市浦东新区祖冲之路1136号　　(近地铁二号线金科路站)　　主办单位： 蒲公英制药技术论坛　　协办单位： 赛多利斯中国　　参会对象　　无菌药品生产企业中从事工艺开发、生产、质量管理与控制、验证管理等的相关人员;以及从事药品生产监管相关工作的人员。每家单位限2人参会。　　参会方式　　本次研讨会免注册费，会议期间提供免费午餐，参会代表交通及住宿费请自理。　　报名截止日期为2017年3月24日　　注：会议名额有限，我们会在您提交注册信息后一周内通知您是否报名成功。　　更多会议详情，请咨询：　　赛多利斯市场部 张女士　　Tel: 021-68785302

　　“妖怪不可怕，SUS也不可怕。关键是要去试一下，使用风险评估的方式去评估。”参加了2016年的无菌流体管理一次性使用技术培训课程的客户如此总结道。作为生物制药行业未来的发展趋势，一次性使用技术创新地互补了传统生物工艺设备的不足，降低了相关前期投资成本，缩短了生产周期。作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯致力于为本土制药企业传播最新的技术理念和应用经验，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知。2017，我们将延续此前受好评的授课模式，从基础开始，为您揭开一次性使用技术的神秘面纱。　　在本课程中，我们不仅请到了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作，身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，并和专家一起讨论分析一次性使用系统的风险评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的了解学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，名额紧张，欢迎大家速来抢板凳喔!　　课程亮点：　　三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施;手把手教您玩转无菌流体管理的一次性使用基本技术。　　讲师简介：沈亮赛多利斯中国区法规事务经理　　华中科技大学生物化学与分子生物学硕士。多年来致力于制药行业的无菌保障工艺验证和相关工艺合规咨询，涉及除菌过滤工艺、一次性使用技术、工艺风险分析与评估、药品最终包装与容器、毒理学评价等方面，帮助国内外的制药企业符合法规机构对无菌保障工艺的验证需求。刘国瑞赛多利斯中国一次性产品应用专家　　长春生物制品所免疫学硕士。5年GLP实验室及GMP车间工作经验。曾致力于生物制药工业上游工艺研究，涉及克隆株构建筛选，培养基开发优化，哺乳动物细胞大规模培养平台建立。近年来专注于无菌流体管理的一次性使用技术在生物制药行业的工艺开发和生产方面的应用。肖丽赛多利斯中国应用中心经理　　德国斯图加特大学生物化学博士。20年生物技术行业背景。近年来致力于生物制药行业的员工培训，帮助企业和科研院所定制员工培训课程，具有丰富的校企合作和教学经验。　　报名信息　　为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。　　课程费用：3000 元 / 人　　费用包含培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。　　　　更多培训详情，请咨询：　　赛多利斯培训部 肖女士　　Tel: 021-68785095　　赛多利斯中国　　电话：400.920.9889 / 800.820.9889　　传真：021.68782332

酒香无惧巷深，百闻不如一见 ——无菌流体管理一次性使用技术培训课程3月22日虚位以待，等你来！“妖怪不可怕，SUS也不可怕。关键是要去试一下，使用风险评估的方式去评估。”参加了2016年的无菌流体管理一次性使用技术培训课程的客户如此总结道。作为生物制药行业未来的发展趋势，一次性使用技术创新地互补了传统生物工艺设备的不足，降低了相关前期投资成本，缩短了生产周期。作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯致力于为本土制药企业传播最新的技术理念和应用经验，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知。2017，我们将延续此前受好评的授课模式，从基础开始，为您揭开一次性使用技术的神秘面纱。在本课程中，我们不仅请到了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作，身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，并和专家一起讨论分析一次性使用系统的风险评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的了解学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，名额紧张，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点：三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转无菌流体管理的一次性使用基本技术。 讲师简介：            报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：3000 元 / 人费用包含培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。报名链接： http://survey.sartorius.com.cn/jq/12054598.aspx更多培训详情，请咨询：赛多利斯培训部      肖女士Tel: 021-68785095E-mail: lisa.xiao@sartorius-stedim.com   赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

鸡年伊始,带着新年的小激动——来参加赛多利斯除菌过滤工艺高级培训吧!   在非最终灭菌的无菌药品的工艺过程中，除菌过滤工艺是至关重要的步骤，这其中也涉及到不同过滤器的使用，过滤器的选择、工艺的可放大性、安全性和经济性环环相扣。赛多利斯是如何协助客户实现相关法律法规与生产工艺的有机结合，怎样确保过滤工艺安全性的呢？本次赛多利斯学院邀请到技术专家和法务专家与您共同探讨过滤技术中的精髓，助您实现过滤工艺中风险控制和过程控制的双赢。l  过滤工艺的优化和放大l  完整性测试原理和方法l  解读液体无菌过滤PDA No.26技术报告l  风险评估和工艺验证l  过滤器选型及完整性相关试验操作l  过滤器相关案例分析讲师简介：Christian  Boecking，赛多利斯亚太区验证服务高级项目经理， Marburg大学人类生物学博士，Gie?en-Friedberg应用技术大学生物制药硕士。在制药工艺的项目开发、法规要求和风险评估方面拥有丰富经验。特别专长于过滤器的验证和合规。主导参与了全球制药企业几百个无菌工艺的验证项目。潘俊华 赛多利斯下游过滤与纯化技术产品应用专家，有近10年抗体和重组蛋白纯化工艺研发及生产放大的丰富经验，熟悉国内外纯化技术发展趋势，精通单抗、疫苗、重组蛋白等下游纯化工艺开发和优化，近年来专注超滤、微滤、除病毒、膜层析等技术在生物制药下游工艺中的应用。 课程内容简介：报名信息：为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8-16人。课程报名链接：http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007526.aspx微信扫一扫，亦可报名课程费用：4000元/人费用包含培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。更多培训详情，请咨询：赛多利斯培训部      董女士Tel: 021-68785363E-mail: wenjuan.dong@sartorius-stedim.com

正月十五闹元宵，新年利是开门红观灯会、猜灯谜、赏梅花、闹元宵，赶快抓住春节的尾巴，掀起春节狂欢的小高潮。你的元宵节打算怎么过？快来赛多利斯官微里抽取价值500元的新年利是吸头套装，赛多利斯移液家族给你满满当当全是爱，红红火火开门红！每一套足足有10盒！现在起至2017年2月28日，关注赛多利斯实验室官方微信，在后台中回复我要吸头+您的姓名+公司+手机+邮箱既可抽取价值500元的赛多利斯吸头套装，总共有10个名额！看看这么重磅的新年大礼是否会花落你家呢？扫一扫，即可参与抽奖特别说明：1.       本活动仅限实验室用户参与。2.       本活动获奖名单将于2017年3月3日于赛多利斯实验室官微中公布。本活动最终解释权归赛多利斯（上海）贸易有限公司所有。了解Optifit吸头最好的吸头——Sartorius 的高级移液器吸头Sartorius 向您提供精确的移液器吸头，与所有Sartorius 和大多数其他品牌移液器一起使用都有极好的可重复性和准确度。所有吸头和槽都可高温高压消毒。可供您选择的规格有：单层盒装、无菌单层盒装、补充装和散装的吸头。Sartorius 所有的吸头都在洁净室制造，生产过程遵循药品生产管理规范(GMP)。从吸头的研发到生产，我们都严格遵照ISO 9001和ISO13485标准。经纯度认证的吸头都是在ISO 8级洁净室中制造，避免污染的发生，并且每个批次的吸头都会进行DNase、RNase和内毒素的检测。 预灭菌的吸头适合对纯度有要求的实验室工作。赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

　　近日，Sartorius公布其2016年年度财报，根据财报数据，生物工艺解决方案部门和实验室产品及服务部门都得以动态增长，并实现了在年中提出的财务目标。Sartorius公司首席执行官兼执行董事长Joachim Kreuzburg博士　　首席执行官Joachim Kreuzburg表示：“2016年对Sartorius而言，在运营和战略上都非常成功。 作为生物制药行业的供应商，我们的生物过程解决方案部门正在继续强劲扩张，该部门面向一个非常活跃的市场，并在北美重要市场获得市场份额;我们的实验室产品和服务部门在报告期得以有机增长，实现预期目标，并且由于最近的两次收购，已大大提高了其战略定位，特别是在生物制药实验室客户领域。”　　业务发展　　Sartorius在2016财年的固定货币销售收入增长了18.2%，达到13.003亿欧元，高于一年前的11.148亿欧元。所有地区均取得两位数增长。亚洲/太平洋地区和美洲地区增长速度最快，销售额分别增长21.2%至2.858亿欧元，及增长21.0%至4.454亿欧元。这一显著增长的原因，在亚洲归功于一些大型设备项目，而在美洲，则由于单次使用产品市场份额的进一步增长以及最近收购带来的超额增长。而在欧洲、中东、非洲地区，Sartorius的销售额增长了14.7%，达到5.691亿欧元。　　报告期内的收益相对于销售额再次超额增长。 Sartorius因此实现基本EBITDA增加23.6%至3.254亿欧元，其各自的保证金从23.6%升至25.0%。本集团相关净利润由1.047亿欧元增长23.5%至1.326亿欧元。　　本集团主要财务指标继续保持强劲水平，尽管在2016年进行了三次收购。报告期末，公司的股权比率为42.0%，净债务与基本EBITDA的比率为1.5。　　鉴于其持续强劲的有机增长，Sartorius加快了其投资计划的实施。除了在德国哥廷根扩建集团总部外，该公司还开始在波多黎各Yauco扩大其一次性使用的过滤器和袋生产厂。报告年度的资本支出从1.131亿欧元增加到1.521亿欧元;资本支出与销售收入的比率由2015年的10.1%增长至11.7%。　　Sartorius在2016年年底全球员工人数为6,911人，比上一年度增加了11.7%(726人)。其中有77人因收购而加入公司。　　业务部门　　生物工艺解决方案部门致力于一次性生产制造生物制药产品，在报告年度再次成为增长引擎。在持续的动态市场环境下，该部门的销售额增长了22.1%，以恒定货币计算为9.75亿欧元。有机生长约20%，收购贡献约2个百分点。在规模经济的驱动下，生物过程解决方案部门的基本EBITDA相对于销售额增长了27.5%，达到2.735亿欧元。该部门的利润率达到28.0%，而去年同期为26.5%。　　实验室产品及服务部主要为制药部门和公共研究提供仪器和消耗品。其固定货币的销售收入增长7.9%至3.253亿欧元。在2016年中期收购的公司IntelliCyt和ViroCyt为这一收益贡献了约3个百分点。该部门的基本EBITDA增长6.5%至5,190万欧元。因为规模经济的积极影响被最近的收购暂时摊薄，其利润率为16.0%。　　2017年展望　　Sartorius预计2017年将进一步增长盈利。 具体来说，集团全年销售收入的管理项目将增长约8%至12%。 公司的基本EBITDA保证金预计将比上年同期的25.0%提高约0.5个百分点。 由于进一步投资强劲的有机增长，公司的资本开支比率约为12%至15%。　　管理层预计生物工艺解决方案部门的销售额将增长约9%至13%，该部门的基本EBITDA保证金将比上年同期的28.0%上升约半个百分点。 对于部分取决于总体经济趋势的实验室产品及服务部门，Sartorius预测，假设总体稳定的经济环境，销售额将增加约6%至10%，该部门的基本EBITDA保证金将上升约1个百分点。

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2017年1月11日，无菌工艺保障技术交流会在上海张江高科技园区圆满落幕。本次技术交流会由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办，为期两天的会议吸引了来自上海药品审评核查中心和全国生物制药领域的160余位代表参会。赛多利斯集团过滤技术全球副总裁Rene Faber博士为交流会致开幕辞。他展示了近年来国内外相关制药法规的更新，并提到随着一次性使用技术日益广泛地应用在生物工艺各个环节，对一次性使用产品合规性的要求也日渐严格。赛多利斯作为一次性使用技术的先驱，一直致力于为生物工艺提供从研发到生产全面的一次性使用产品和技术支持，帮助在研药品更快进入市场，同时降低成本、高效生产，从而提高制药企业的市场竞争力。上海药品审评核查中心副主任、首席认证员张华女士就“无菌工艺缺陷项和改进意见”发表演讲。张主任介绍了近年GMP检查中发现的主要问题，并分别从“加深对产品和工艺的理解”、“提高质量风险管理的能力”、“完善质量管理体系的运行”三个方面提出了相应的改进和完善建议。同时，她还从无菌药品生产、参数放行、先进制造技术方面，阐述了对未来的展望与思考。赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理Christian Boecking博士发表了题为“FDA在除菌过滤工艺验证中的监管角度”的演讲。他首先详细介绍了制药企业在进行工艺验证时所依据的各类法规，强调在工艺验证开展之前，需要结合对工艺和产品以及法规要求的深入理解，对验证内容进行准确判断，以达到事半功倍的效果。通过分享真实案例，他展示了制药企业在验证工作中的一些常见问题，强调现代制药思维、质量风险管理及贯穿工艺始终的质量体系应用的重要性。药品微生物专家柴海毅先生发表了题为“环境监测-培养基的质量控制”的演讲。他指出假阴性一直是环境微生物监测最大的风险，造成假阴性的原因主要是由环境监测方法的适用性及环境监测培养基的适用性试验引起的。由于环境监测适用性试验中的一些非常规操作也有可能促使微生物滋生，因此中国药典、USP和FDA中均明确规定无论是在培养还是预培养过程中都需评估污染率。赛多利斯集团过滤技术亚太区市场总监Ulrich Br?utigam先生发表了题为“过滤应用的质量保证和新型过滤技术”的演讲。他分享了赛多利斯在过滤器生产过程中如何严格执行质量控制，包括膜生产、对膜制造过程进行质量追踪检查、对生产人员严格培训等等。同时介绍了创新过滤膜技术，涉及创新的褶皱方式、接缝工艺、工艺参数监控等多个方面。海正药业生物药生产总监虞骥先生与大家分享了“培养基模拟灌装在生物制药工艺的应用”。他介绍了国内外法规指南对于培养基模拟的定义和要求，结合工艺流程展示了培养基模拟在疫苗和重组疫苗、血液制品和生化药物、重组蛋白和抗体等生物制品中的应用。同时分享了在培养基模拟过程中的重要注意事项，包括对培养基模拟的前置条件和最差条件的掌控，以及对一些干扰活动的控制。赛多利斯集团法国验证实验室负责人Isabelle Uettwiller 博士与大家分享了“可提取物/浸出物的行业标准与合规实践”。她对可提取物和浸出物进行了详细的介绍，并分享了国际法规对于可提取物和浸出物的监管更新。USP和ASTM等都对可提取物和浸出物起草了相关的指导文件，且有USP相关章节对验证工艺条件和风险评估的内容做出了明确的要求。赛多利斯提供的可提取物指南非常全面，涵盖了符合监管要求的组件性能鉴定、物化和生物相容性测试以及可提取物研究，同时赛多利斯的Confidence® 验证服务会基于法规要求和行业标准进行风险评估，针对特定组件和特定工艺条件下的浸出物数据，用于市场授权和监管目的。                       赛多利斯集团亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士分享了“欧盟修订中的GMP无菌药品附录内容”。Petra女士指出监管机构一直期望制定基于风险管理的合规性文件，同时结合行业专家建议，以期在合规性、成本与产品质量、患者安全性之间作出平衡。她提出2017年将发布许多修订案，例如有关无菌药品生产的欧洲GMP指南的附录1，并详细阐述了以除菌级过滤器为焦点的风险评估趋势的各个方面，以及这些方面如何影响生产过程中过滤器的使用。最后她与大家分享了从欧洲GMP指南的角度出发，如何看待风险管理和特定工艺指南的发展历史。楚天华通医药设备有限公司的研发总监石建华先生分享了“注射用水的两种制备工艺及比对分析”。石先生展示了制药用水系统的组成并分享了美国药典、欧洲药典及中国药典对注射用水的要求。他指出维持制药用水系统质量的本质是通过质量源于设计理念，控制制药生产过程中的微生物负荷与颗粒物负荷。上海药品审评核查中心GMP部副部长颛孙燕女士分享了“上海市无菌药品GMP检查情况介绍”。颛孙副部长首先展示了过去一年上海GMP检查的结果，同时针对主要缺陷问题进行了原因分析，涉及方面包括：偏差管理、变更控制、确认与验证、生产管理、微生物控制、环境监测及共线生产等问题。罗氏制药中国区质量总监王董明先生分享了“对药品生产工艺设备相关数据可靠性（DI）分析”。演讲主要讲述了DI概述、基于案例分析的DI评估和风险管理以及DI的重要性。他指出DI管理贯穿于产品整个生命周期，牵涉到药品从供应商到内部生产运营，再到最终客户的完整供应链，因此做好DI管理至关重要。他指出目前企业在DI管理方面无论是公司内部还是行业外部环境都存在很多问题，同时阐述了DI评估的判断体系、风险控制点及其产生的数据管理方式（纸质数据和电子数据）。深圳朗润生物制药工艺总监崔铁民先生发表了“浅谈验证工作宜早不宜迟”的演讲。他展示了制药企业生产过程中关于验证的误区和问题，并结合法规定义和要求讲述工艺验证的本质是验证产品、工艺的控制策略以及对工艺的控制能力，因此产品与工艺的控制策略是工艺验证的基础。验证工作需要从“检验控制质量”、“生产质量阶段”到“设计质量阶段”贯穿药品的整个生命周期。通过了解验证的内外在需求，在工艺设计过程中切实运用好QbD理念。最后他提出企业需要关注合规、关注质量，尽早开展验证工作，尽量避免由药品质量问题造成销售延期带来的损失。赛多利斯中国区法规事务经理沈亮先生分享了“一次性使用系统应用的风险评估和工艺验证”。他指出，一次性技术已经在药包材、医疗器械和制药工艺设备中广泛使用，制药企业生产成本的节省也促进了一次性技术的推广。他首先阐述了目前国内外法规和行业标准对一次性使用系统的应用指导，同时就“如何依据法规要求对SUS应用在制药工艺中的风险进行识别评估”、“如何对SUS供应商进行管理和评估工艺验证”的相关内容进行了深入探讨。赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

中国上海 2017年1月11日 ---- 生物制药行业国际领先的供应商Sartorius Stedim Biotech（SSB）今日正式启用上海验证服务实验室。来自制药行业的用户、合作伙伴以及媒体记者共同参加了盛大的启用典礼。赛多利斯生物工艺部门亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士、实验室产品与服务部门亚太区副总裁Eirik Pettersen先生、过滤技术全球副总裁Rene Faber博士、ISPE中国区执委雷继峰先生、烟台荣昌生物董事长林健先生、GSK中国疫苗事业部和浙江天元生物药业（GSK集团企业）采购总监关明先生出席典礼，共同为上海验证服务实验室剪彩。关明（左一）、雷继峰（左二）、Eirik Pettersen（左三）、Joerg Lindenblatt（右三）、林健（右二）和Rene Faber（右一）共同为上海验证服务实验室剪彩上海验证服务实验室为用户定制专属的除菌过滤器验证服务。国内制药用户将享有SSB验证专家的近距离服务，更加方便、快捷地完成过滤器的除菌过滤工艺验证。 Joerg Lindenblatt博士在开幕致辞中讲道：“上海验证服务实验室为广大制药用户提供完全符合GMP和 GLP规范的高质量服务，为强劲增长的中国制药市场提供全面的工艺验证研究。新的实验室是赛多利斯全球验证服务的一部分，以全球统一的标准服务于中国的广大用户。” 结合上海验证服务实验室和上海应用中心，SSB为中国生物制药行业提供全面的延伸服务，帮助国内用户在要求严苛的制药市场中实现最高的质量标准，加速成功的步伐。 上海验证服务实验室占地面积约370平方米（3982 平方英尺），实验室配备了用于微生物测试和理化测试的最新设备，为工艺验证研究提供全面的验证数据，完全符合法规要求。作为二级生物安全实验室，新的验证服务实验室通过多种安全保护措施，能够处理特定的微生物和药品溶液。  关于 Sartorius Stedim BiotechSartorius Stedim Biotech是一家全球领先的供应商，其产品和服务帮助生物制药行业安全而高效地开发与生产药物。作为完整解决方案的提供者，Sartorius Stedim Biotech为您提供全面的产品组合，覆盖生物制药工艺几乎所有的步骤。公司专注于一次性使用技术和增值服务，以满足制药行业快速变化的技术需求。Sartorius Stedim Biotech总部位于法国欧巴涅，并在巴黎泛欧交易所主板上市。公司在欧洲、北美和亚洲设立了自己的生产与研发基地，拥有国际化的销售网络，是一家全球性公司。赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

　　药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航!　　会议组织　　主办单位：中国食品药品国际交流中心　　支持单位：赛多利斯中国　　会议主题　　部分演讲人　　王董明，上海罗氏制药质量总监　　尹放东，礼来公司技术与制造科学总监　　崔铁民，朗润(深圳)生物制药有限公司工艺总监　　Dr. Isabelle Uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，ASTM专家、 SFSTP专家　　Petra Motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，PDA专家　　Ulrich Braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监　　Dr. Christian Boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理　　沈亮，赛多利斯中国法规事务经理　　还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。　　会议信息　　时间：2017年1月10日-11日　　地点：万和昊美艺术酒店　　上海市浦东新区祖冲之路2299号(近广兰路地铁站)　　会议注册　　本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提　　供两个参会名额。　　立即在线报名　　报名截止日期为2017年1月4日。　　会议咨询　　张小姐　　电话：021-68785302　　E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com

亲爱的朋友们，伴随着冬日的皑皑瑞雪，时光的车轮又留下了一道深深的印痕，2017年即将来临。在这辞旧迎新之际，第一件事就是 -- 更换台历！ 为了感谢各位用户对赛多利斯的支持，赛多利斯官微特别推出有奖问答送精美台历活动，通过下方二维码进入赛多利斯官方微信，进入爱互动-2017精美台历，点击图文，回答一个简单的小问题，便可赢取一份精美的赛多利斯2017年台历！在2016年的最后几天快快疯抢精美台历吧！扫一扫，一键关注赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

   药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享cfda、ema、fda及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航！会议组织主办单位：中国食品药品国际交流中心支持单位：赛多利斯中国会议主题部分演讲人王董明，上海罗氏制药质量总监尹放东，礼来公司技术与制造科学总监崔铁民，朗润（深圳）生物制药有限公司工艺总监dr. isabelle uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，astm专家、 sfstp专家petra motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，pda专家ulrich braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监dr. christian boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理沈亮，赛多利斯中国法规事务经理还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。会议信息时间：2017年1月10日-11日地点：万和昊美艺术酒店上海市浦东新区祖冲之路2299号（近广兰路地铁站）会议注册本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提供两个参会名额。在线报名：http://survey.sartorius.com.cn/jq/10971008.aspx 报名截止日期为2017年1月4日。会议咨询张小姐 电话：021-68785302e-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方微信，了解最新资讯：

什么是cnas校准：cnas认证，为中国合格评定国家认可委员会的认证英文缩写，中国合格评定国家认可委员会是在原中国认证机构国家认可委员会(cnab)和中国实验室国家认可委员会(cnal)基础上合并重组而成的。获得cnas认证表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。cnas校准就是由取得cnas认可的专业校准机构对设备或仪器进行校准并出具带cnas标识的校准报告。为什么要进行cnas校准：    或许您会有这样的疑问：我是专业的检测实验室，设备已检定并有检定证书，我为什么要进行cnas校准呢？原因是：1．如果企业审计要求通过 iso/iec 17025:2005 即《检测和校准实验室能力认可准则》的，设备应进行cnas校准。cnas 与多个国际组织（如 ilac，国际实验室认可合作组织）与区域组织（如 aplac，亚太实验室认可合作组织）实现了互认。实验室获得 cnas 认可有利于消除非关税贸易技术壁垒，使产品获得国际认可。2．企业使用的设备进行cnas校准，可以让企业产品测试测量更加规范化、系统化，更好的满足数据可靠性和溯源的要求；    为什么cnas校准能够更好的满足数据可靠性和溯源性的要求？大家可以从cnas校准、检定和性能测试的差别中找到答案。                  可见， cnas校准服务除了cnas证书之外，它还包括了许多高附加值的服务，例如：一旦设备出现超差会提供免费的偏差修正服务，提供的校准报告上会出现各项指标详细的偏差数据，而不仅仅是结论性的通过、未通过。从而能够更好地保证数据的可靠性和可追溯性。3. 企业自身发展的需要。设备进行 cnas校准可有利于企业发展，有助于国际间的合作交流，增强市场、政府及社会各方对企业产品的质量信心，以及增强与企业的合作信心。    所以，赶快为你的设备进行cnas校准服务吧，现在移液器cnas校准服务还有免费活动呢！活动详情请访问 https://www.sartorius.com.cn/zh/detail/pr_20161115_cnas_pipette_one_stop_service/赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方微信，了解最新资讯：

vivaspin® turbo高性价比的选择！即日起-2016年12月12日购买vivaspin® turbo系列产品的用户可享受8折优惠，且每订购一盒还可获赠两盒vivaspin® turbo sample装的产品（每盒2支），型号自选。数量200份，先到先得。签订订单时请注明促销编码llfad00134。活动时间：2016.12.01— 12.12立即申请请访问http://survey.sartorius.com.cn/jq/10417631.aspx产品信息：vivaspin® turbo 4 | vivaspin® turbo 15两大产品优势：最快速& 最高回收率? 光滑的内部设计——确保整个离心过程中保持最快的过滤速度 ? 特有的尖角死体积收集器——可以收集小体积浓缩液，保证最高的回收率 ? 高化学兼容性——耐受ph1-14 ? 聚苯乙烯外壳——能够耐受naoh 以及多种有机溶剂，同时可以抵抗因外界环境导致的破裂（例如10% 乙腈）订购信息：赠品信息：每订购一盒产品即可从中任选两盒赠品更多Vivaspin® Turbo 4信息         更多vivaspin® turbo 15信息    立即订购      *活动期间每个客户所获赠品数量不超过20盒,总量有限，先到先得。*提交采购意向的客户须在2016-12-31日前完成正式合同，否则优惠政策失效。*该活动的最终解释权归赛多利斯所有！赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方微信，了解最新资讯：

 世界各地的生物制药研发团队在生物药和疫苗研发中都面临同一困境：他们必须提高生产率，以符合严格的预算和截止期限，同时需保持或提高数据准确性。 为了满足市场需求，越来越多的生物制药公司采用高通量生物反应器技术，该技术可通过高通量工艺开发来优化微生物发酵和细胞培养过程。《白皮书》从开发者需克服的最常见障碍开始分析，发现自动化已从一种“可有可无”的技术，发展为保持生物药和疫苗工艺开发竞争优势的必要技术。 用高通量、一次性、全自动的生物反应器加速您的工艺开发，《白皮书》带您进入ambr250时代，发现研发新模式。 内容概要1. 引言2. 代价巨大的故障和生产减速3. 进入ambr®250时代4. 提高生产率5. 人员和实验室的快速整合6. 卓越的放大性7. 要点：什么是投资回报(ROI)?8. 结论  点击“下载白皮书”了解最新的技术内容 随着生物药和疫苗的研发面临更激烈的竞争和缩减的预算，您必须采用能够加速工艺开发和优化的技术。  富士胶片迪奥欣生物技术的上游工艺研发运营部负责人西蒙·杜瓦博士（SimonDewar）称：“ambr®250是微生物发酵的最前沿技术。我从事发酵工作25年，这是我见过的唯一最好的工艺缩放发酵系统，它的设计如此完美，改变了一切"   赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方微信，了解最新资讯：

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“ connect upstream 助您加速进入临床 ” 我们都想知道如何加速进入临床，那么让我们一起来看看“行业大佬”药明康德是如何做到的？  药明康德发表的案例分析文章《shortening timelines for upstream bioprocessing of protein-based therapeutics》阐述了他们如何通过把传统的摇瓶和台式生物反应器替换为自动化的小型和微型生物反应器，从而将上游工艺的开发时间从22周缩短到16周的方法。 开发过程的自动化使药明康德能够以更少的资源来确定细胞的培养工艺。工艺数据结果表明ambr® 15微型生物反应器和200升的biostat str® 一次性生物反应器之间具备高度可比性。 这简直。。。太牛掰了！ 立即点击下载该技术文章https://www.connect-upstream.com/fileadmin/media/content/Speed_to_Clinic/case-study_protein-based-therapeutics.pdf?utm_medium=stam&utm_source=inxmail&utm_campaign=connect%20upstream%20I&utm_content=ww%20201606 浏览connect upstream，了解更多“加速进入临床”的方法。请点击链接：https://www.connect-upstream.com/zh/speed-to-clinic/  赛多利斯中国                        电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方微信，了解最新技术、资讯与活动：

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