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使用Q Exactive HF-X高分辨质谱 平台对培非格司亭(Neulasta)及其 生物类似药进行对比

2020/05/26 15:28

阅读:190

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应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/05/26
检测样品:
化药制剂
检测项目:
含量测定
浏览次数:
190
下载次数:
参考标准:
国标

方案摘要:

粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony-st imulatingfactor,G-CSF)是肿瘤病人化疗后提升白细胞的标准疗法,其中重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocytecolonystimulating factor,rhG-CSF)已经广泛应用于化疗和放疗引起的白细胞数减少症[1]。成熟的内源性人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)由174个氨基酸构成,分子量为18-20kDa。 利用基因工程技术,Amgen公司在1991年上市了大肠杆菌发酵的短效版G-CSF非格司亭(Neupogen),2001年上市了长效版G-CSF培非格司亭(Peglgrastim,Neulasta)Neupogen和Neulasta两者的区别在于长效版使用了PEG的修饰技术,使CSF 的分子量和体积变大,延长了半衰期,从而把化疗周期内的注射次数从7-10次减少到1次注射,增加了临床使用的便利。

产品配置单:

分析仪器

赛默飞Q Exactive HF LCMS 系统

型号: Q Exactive HF LCMS 系统

产地: 美国

品牌: 赛默飞

¥750万 - 1000万

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Vanquish Horizon UHPLC 系统

型号: Vanquish Horizon UHPLC 系统

产地: 美国

品牌: 赛默飞

¥50万 - 100万

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分析软件

赛默飞TraceFinder软件

型号: TraceFinder

产地: 美国

品牌: 赛默飞

¥5万 - 10万

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方案详情:

在本文的研究中,我们在Q Exactive HF-X平台上对PEG修饰的Neulasta及其生物类似药分子量进行了测定,并计算了其数均分子量、质均分子量和PEG多分散性,以评估类似药与原研药

的相似程度。从结果中可以看出,相比于原研药,生物类似药的分子量整体向高质量端平移,表明PEG修饰链的分布有所差异;得益于Orbitrap高分辨质谱平台的优异性能,对于高度复杂

的PEG修饰样品,仍然能够实现相邻质谱峰间的基线分离,从而准确测得其分子量用以评估PEG修饰链的分布,从而对产品进行评估。


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