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赛默飞三重四极杆气质联用仪TSQ 8000 Evo应用于药物中低含量基因毒性杂质分析研究
2019/08/07 16:16
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方案摘要：
产品配置单：
赛默飞TSQ™ 9000三重四极杆GC-MS
型号： TSQ 9000
产地： 新加坡
品牌： 赛默飞
¥150万 - 200万
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赛默飞TRACE 1300系列 模块化气相色谱仪
型号： TRACE 1300
产地： 意大利
品牌： 赛默飞
¥50万 - 100万
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方案详情：
药品安全直接关系人类健康，近年来成为研究热点。以抗生素类药物为例，它的使用挽救了无数人的生命。与此同时,临床不良反应也客观存在,每年有数以万计患者的健康乃至生命与相关药源性疾病有关。这些不良反应的发生除与药物本身的药理活性有关外,与药品中的杂质尤其是毒性杂质也有很大关系。而药物的生产工艺决定了其杂质来源各异、种类众多、成份复杂且含量较低。基因毒性杂质是指直接或间接损伤细胞 DNA，产生致突变和致癌作用的物质。常用的缩写为 PGLs 和 GTLs。可能产生基因毒性杂质的环节为：1）新药合成；2）原料纯化；3）存储运输（与包装物接触）等。有关基因毒性杂质的问题，通常使用相关指南，如 2007 年实施的 EMEA（欧洲药品局），该指南为限制新活性物质中的基因毒性杂质提供了解决问题的框架和具体作法。2008 年 12 月 FDA 发布的 Guidance for industry---Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products:Recommended Approaches.主要内容：1）指南发布的背景；2）原料药和制剂中的基因毒性杂质生成的预防方法；3）基因毒性杂质的分析方法、处理方法和减少方法等；4）上市申请和临床研究申请的可接受限度；5）草药原料药和制剂中基因毒性杂质的评估指南。
这里有必要引入 TTC 概念，TCC Threshold of Toxicological Concern：毒性物质限量，也叫做毒理学关注门槛。一个未知基因毒性数据杂质的 TTC=1.5 微克/天。因此,有必要建立一种高灵敏度、高选择性的基因毒性杂质分析方法。
越来越多的药企及相关机构开始采用串接质谱技术解决此问题。本文应用赛默飞三重四极杆气质联用仪 TSQ 8000 Evo 建立了药物中三种常见杂质（4-硝基卞醇、氨基乙腈盐酸盐及 4-氯乙酰乙酸乙酯）的分析方法。以4-硝基卞醇为例，其是合成抗生素亚胺培南的主要原料。而4-硝基苄醇对眼睛、呼吸系统和皮肤有刺激性，甚至部分毒理学数据表明其具有一定的致突变性。
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