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LC-MS/MS 法测定辛伐他汀的药物一致性评价方法学考察
2018/03/13 08:33
阅读：357
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方案摘要：
产品配置单：
赛默飞 Vanquish Flex UHPLC系统
型号： Vanquish Flex UHPLC
产地： 德国
品牌： 赛默飞
¥100万 - 200万
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方案详情：
建立一种测定人体血浆中辛伐他汀的 LC-MS/MS 方法，
辛伐他汀 d6 作为内标，采用乙腈沉淀蛋白，离心后上
清液用水复溶的前处理方法。分析柱为 Thermo Hypersil
Gold (100 mm*2.1 mm，3μ) 色谱柱，用 PH 值为 4.0 的
2.00 mM 醋酸铵水溶液与乙腈梯度洗脱。离子源为可加
热电喷雾离子源（HESI），正离子检测，扫描方式为多
反应监测（SRM），辛伐他汀和内标的监测离子对分别
为 m/z 436.2 → 199.1 和 442.3 → 199.1。 分 析 时 间
为 5.5 min，辛伐他汀在 0.05-50 ng/mL 浓度范围内线性
良好。辛伐他汀定量下限为 0.05 ng/mL。本方法的灵敏度、
精确度和准确度、基质效应、回收率等符合生物样品分析
要求，本方法符合法规要求，可以用于药物生物等效性一
致性评价的研究。
辛伐他汀是由土曲霉内提炼而得，最早是由默克药厂所开
发，并于 1992 年开始进入医疗用途。该药列名于世界卫
生组织基本药物清单，属于基础医疗体系必备药物之一 [1] 。
作为一种口服降血脂药物，常见商品名“Zoctor”。该品
会在运动、节食，和减肥时服用，以避免发生血脂升高。
此外辛伐他汀也可降低高心脏病风险者发作的机会。 严
重副作用包含肌病变、肝脏伤害，以及血糖升高。常见副
作用则有便秘、头痛，和恶心。有肾脏问题者宜降低剂量。
有证据显示妊娠期间服用该药物会对胎儿造成伤害，哺乳
期间不得使用该品。辛伐他汀属于 HMG-CoA 还原酶抑
制剂，借此抑制肝脏制造胆固醇。鉴于辛伐他汀的广泛用
途，越来越多的生产厂开始生产或仿制辛伐他汀制剂。为
了方便进行辛伐他汀的生物等效性一致性评价，本文建立
一种灵敏、快速、可靠的 LC-MS/MS 检测方法 , 并按中
国药典按照（CFDA）的指导原则进行了方法学验证。
建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/
MS 方法，经方法学验证本方法的专属性、精密度和准
确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析
法规要求，适用于药物生物等效性一致性评价研究。
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