中药分析方法开发费时费力？这时候，你需要QbD！

赛默飞色谱与质谱

2019/05/15 10:11

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中医药堪称中华文明的瑰宝，其发展已上升至国家战略，随着国家对中医药产业的支持力度不断加大，从政府组织、学术机构、再到医药企业，对中药配方颗粒及经典名方质量研究的关注度都在不断提高。中医药堪称中华文明的瑰宝，其发展已上升至国家战略

《赛默飞中药配方颗粒及经典名方现代化质量评价研讨会》

5月13日，《赛默飞中药配方颗粒及经典名方现代化质量评价研讨会》在赛默飞上海总部成功举办。会议邀请到中国科学院上海药物研究所研究员/中药现代化中心副主任吴婉莹教授、军事医学研究院辐射医学研究所研究员马百平教授、中国中医科学院中药研究所科技开发处刘安处长、上海中医药大学科技实验中心研究员张宁教授、中国中医科学院中药研究所副研究员孙伟教授。

多位嘉宾分别以“从经典走向“精”典”、“特色电雾式检测器在中药研究中的应用”、“配方颗粒及经典名方研究进展”、“古代经典名方物质基准质量评价的思考”、“运用组学手段研究中草药有效成分的合成机制”等多个主题进行了分享，现场气氛热烈，从现代科学角度挖掘配方颗粒和经典名方的药用价值，探讨创新研究思路和方法，助力中医药焕发新活力！

高度关注：中药分析方法开发费时费力的问题

本次会议中，中药分析方法开发费时费力的问题受到关注。中药成分复杂，需要高效液相色谱方法（HPLC）进行中药质量评价，然而传统的常规方法开发存在着颇多问题和挑战：

中药成分复杂，需要高效液相色谱方法（HPLC）进行中药质量评价，然而传统的常规方法开发存在着颇多问题和挑战：

● 需要优化参数较多想节约时间同时筛选所有参数，又担心难得到合适方法

● 结果数据依靠人工分析，效率低且容易出错

● 无法验证方法稳定性和可靠性

● 方法开发过程是否符合审计追踪标准？

● 方法开发过程中，不能实时预测结果

● 海量数据整理让人望而却步

一款可靠耐用的LC方法开发软件，大大提高中药分析方法开发效率！

Fusion QbD系统

图1 Fusion QbD、 Chromeleon CDS色谱数据软件以及U3000高效液相系统的交互流程

Fusion QbD是一款基于QbD原则的LC方法开发软件，赛默飞应用工程师将其搭载在UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件，建立了人参指纹图谱的快速分析方法。

整个方法开发过程只需要3天，极大提高了方法开发的效率。

快速筛选：筛选出最佳的色谱柱、柱温以及一般梯度条件

方法优化：从第一阶段确定的色谱柱、柱温和一般梯度条件开始，对梯度进行优化实验，以确定最佳的LC方法。

方法确认：将确定的最佳实验方法应用于人参指纹图谱的研究，对比红参和人参指纹图谱的差异。

实验工作流程包括快速筛选、方法优化以及方法确认三个阶段。最终确定的分析方法时长33分钟，15种不同极性的人参皂苷分离度均大于1.5，分离效果良好。

图2 最佳方法色谱图（点击查看大图）

采用所开发方法对红参和人参药材样品进行分析。对比后可知，红参相比人参，保留时间在16~32分钟范围内的大部分色谱峰面积归一化含量都明显升高（绿框标出），说明红参在蒸制过程中，多种人参皂苷发生了结构转化。

图3 红参、人参、及人参皂苷标准品的色谱图对比（红色为红参，蓝色为人参，黑色为人参皂苷标准品）（点击查看大图）

采用Fusion QbD系统方法开发软件，结合HPLC或UHPLC系统，可满足并快速完成中药多组分定量、指纹图谱方法开发工作。通过科学的实验设计，可使开发的方法具有更好的耐用性，便于从研发到QC的转移。Fusion QbD与Chromeleon 7.2的无缝衔接，即使入门级操作人员也可独立完成整个方法开发流程。