药品稳定性试验箱

• 产品简介

SHH- SD- 2TA系列产品专用于制药行业进行药物稳定性测试，以确定药物有效期和影响因素。此系列产品的最大优势包括能够保证稳定可靠的温湿度试验条件、在短期和长期试验中获得精准的温湿度条件和超长的使用寿命。产品符合国家药典、GMP、FDA及ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验。

- 制造执行标准（技术条件）：参照GB/T 10586-2006

• 特点

符合FDA 21CFR Part 11

- 用户管理

用户可分配不同权限，实现三级权限管理

可对用户账户权限进行控制与管理，防止非授权更改设置

- 审计追踪

运行数据、操作日志、报警日志完整记录

操作历史和报警记录，可按照时间、用户进行查询

多重数据记录

- 数据记录频率为1分钟可记录10年数据；即使停电，数据
也不会丢失
- 控制器内部4G循环数据储存，可通过内置SD卡导出
- 控制器采集频率可调
- 实时电脑数据记录
- 微型打印机纸质记录，打印频率可调

长期稳定试验环境模拟

- 空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿
- 空气循环装置：鼓风风机系统
- 加热方式：电加热系统
- 加湿方法：电热蒸汽加湿器
- 供水方式：自动循环供水系统；使用现场无特殊水电要求
- 制冷方式：多套进口耐热型制冷压缩机组（其中1套辅助）

节能静音智能

- 低能耗设计，减少使用成本
- 静音型设计，超低运行噪音
- 触摸屏显示，直观精确，更易操作

双门设计

- 通过玻璃内门观察试料，可使试验数据变化达到最小
- 外门具备双锁双重保护，防止非授权人士接触药品，影响试验
- 开关门权限控制，并可形成日志（选配）

集中控制&远程监控

- 一台电脑可同时连接同系列多台设备，最多可达30个仪表
- 使用互联网和Sims软件可实现异地远程调试和监控功能
- 连接电脑可进行权限控制，数据实时记录

安全保护

- 独立工作室超温保护
- 加湿系统断水保护
- 制冷压缩机过载保护
- 手机短信报警系统
* 断电和温湿度超差短信报警，一张电/话/卡可管理多达15台设备

恒温恒湿控制

- 空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿
- 空气循环装置：鼓风风机系统
- 加热方式：电加热系统
- 加湿方法：电热蒸气加湿器
- 供水方式：自动循环供水系统；包括专用水箱，水泵及进水管系统
- 制冷方式：多套进口耐热型制冷压缩机组（其中一套备用）

电子数据记录

- 无纸记录仪

  独立记录和监测
  标准USB及SD卡接口导出电子数据
  通过医药专用软件管理电子数据
  数据记录频率为15分钟可记录3年数据；即使停电，数据也不会丢失

- 触摸屏控制器

  控制器内部64M循环数据储存，通过内置SD卡导出
  包括：设定值，测量值，日期，真实时间
  采集频率可调，设置采集频率1分钟时可存储10年数据

- RS485接口
  连接电脑进行实时电脑数据记录

集中控制&远程监控

- 一台电脑可同时连接同系列多台设备，最多可达30个仪表
- 使用互联网和Sims软件可实现异地远程调试和监控功能

节能静音智能
- 低能耗设计，减少使用成本
- 静音型设计，超低运行噪音
- 触摸屏显示，直观精确，更易操作

双门设计
- 通过玻璃内门观察试料，可使试验数据变化达到最小
- 外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验

行业标准

- 符合 FDA 21 CFR Part 11
- 满足ICH，cGMP及国家药典中相关要求
- 制造执行标准（技术条件）：参照GB/T 10586-2006

安全保护

- 独立工作室超温保护
- 加湿系统断水保护
- 制冷压缩机过载保护
- 手机短信报警系统
 * 断电和温湿度超差短信报警，一张sim卡可管理多达15台设备

售后服务

- 自验收合格起，保修一年，终身维修
- 设备提供符合国际标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务
- 软件提供文件和验证服务

• 参数

* 尺寸：（ D×W×H）（ 深×宽×高）

* 运行功率是开启1套制冷机做40℃，75%R.H实测结果

* 设备使用条件：环境温度：5~35℃； 环境湿度：≤85%R.H