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真空衰减法密封性测试仪
真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。具有多孔成分的包装,例如具有多孔盖材料的托盘,也可以通过掩蔽多孔包装成分的真空衰减来测试。
为了进行测试,首先将测试样品放置在与泄漏测试系统气动连接的紧密配合的排放测试室中,泄漏测试系统配备有外部真空源。测试室必须独特地设计成包含测试包。带有可移动或柔性部件的测试样品需要适当的工具来分别限制这些部件的移动或膨胀。具有多孔组分的样品需要掩蔽多孔材料。在测试开始时,将测试室加上测试系统死区排空一段预定的时间。
测试所选择的目标真空度是根据评估的测试样本类型预先确定的。然后将真空源与测试系统隔离。
在短暂系统平衡之后,使用绝对或差压传感器在预定的时间长度内监测腔体内压力的上升(即,真空衰减)。超过使用负控制建立的预定通过/失效极限的压力增加表明容器泄漏。可参考ASTM F2338。
应用
1. 可测试无孔、刚性或柔性包装,或具有多孔部件的包装。
2. 可以测试包含气体、液体和/或固体材料的包装:当暴露于测试真空条件时,具有非固定部件的柔性包装或包装需要工具来分别限制包装的膨胀或移动。工具化使柔性封装密封应力最小化,并保持在泄漏路径上的一致的封装体积和压差条件。
带有多孔成分的包装可以通过使用特殊工具或阻塞辅助物来掩蔽多孔成分来测试,以使穿过多孔成分的气流最小化。气体顶空必须在大气压下或在显著大于测试真空条件的压力下。
技术参数
指标 参数
真空度 0--100kPa
检测孔径精度 <3μm
设备操作 自带HMI
内部压力 常压
测试系统 真空传感器技术
真空来源 外接真空泵
测试腔 根据样品定做
检测原理 真空衰减法/无损检测
主机尺寸 500mmX360mmX320mm(长宽高)
重 量 18Kg
环境温度 20℃-30℃
相对湿度 80%,无凝露
工作电源 220V
真空衰减法密封性测试仪
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产品货期: 7天
整机质保期: 1年
培训服务: 安装调试现场免费培训;额外提供免费培训;提供付费培训
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国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中,提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。 对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装,防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型(多剂量滴眼剂瓶)包装封口设计有过滤器、塞子等,允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量(BFS)滴眼剂也需要密封完整性的评估。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准,能够完成滴眼剂瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说,我们给出制药企业常用的几种方法。
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