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密封完整性验证仪器
密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测,以满足相应检测要求,并关注方法灵敏度的考察,明确检测方法的检出能力。在方法验证时,应结合所选择的方法开展方法学的研究,包括以下几方面:
1.专属性,指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如,示踪气体(真空模式)氦质谱检测泄漏时,包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏,或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。
2.准确度,正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装(即不泄漏)的能力。
3.精密度,该方法产生可靠、可重复数据的能力。
4.检测限,是泄漏检查方法能够检出的最小泄漏率(或泄漏大小),又称检出限。
5.定量限,指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的最低泄漏率或泄漏大小,且测定结果符合准确度和精密度要求。
6.线性,指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。
7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的区间。
8.耐用性,指在方法参数有刻意的小变化时,该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力,显示方法正常使用期间的适用性。
作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业,已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价,研发出的系列化产品覆盖了多种方法,像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有专业团队,能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。
技术参数
指标 参数
真空度 0--100kPa
检测孔径精度 <3μm
设备操作 自带HMI
内部压力 常压
测试系统 真空传感器技术
真空来源 外接真空泵
测试腔 根据样品定做
检测原理 真空衰减法/无损检测
主机尺寸 500mmX360mmX320mm(长宽高)
重 量 18Kg
环境温度 20℃-30℃
相对湿度 80%,无凝露
工作电源 220V
密封完整性验证仪器
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产品货期: 7天
整机质保期: 1年
培训服务: 安装调试现场免费培训;额外提供免费培训;提供付费培训
真空衰减法密封性测试仪
型号:Leak-S-/ 面议SUS生物袋完整性测试仪
型号:Leak-SUS- 面议正压瓶盖密封试验仪
型号:MFY-06 面议储液袋完整性测试仪
型号:Leak-SUS 面议真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。具有多孔成分的包装,例如具有多孔盖材料的托盘,也可以通过掩蔽多孔包装成分的真空衰减来测试。 为了进行测试,首先将测试样品放置在与泄漏测试系统气动连接的紧密配合的排放测试室中,泄漏测试系统配备有外部真空源。测试室必须独特地设计成包含测试包。带有可移动或柔性部件的测试样品需要适当的工具来分别限制这些部件的移动或膨胀。具有多孔组分的样品需要掩蔽多孔材料。在测试开始时,将测试室加上测试系统死区排空一段预定的时间。 测试所选择的目标真空度是根据评估的测试样本类型预先确定的。然后将真空源与测试系统隔离。
口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装,虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准,口服固体药用包装瓶有以下几种: 对于其中“密封性”试验方法项目描述:取本品适量,于每个瓶内装入适量的玻璃球(模拟药品填充体积),盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器中,用水侵没,抽真空至真空度27Kpa,维持2min,瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到,采用ASTM D3078中,将样品侵没在水或者其他适合的液体中,在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。
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