STIER施启乐实验室自动洗瓶机

实验室试剂管理及溶液配制

试剂管理是实验室日常管理中不可或缺的环节，好的试剂管理机制能减少试剂耗材损耗，规避过期风险，同时提升实验室工作与管理效率。 一、试剂与溶液配制管理 1. 化学药品（试剂）贮存 （1）实验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内。贮存室内阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 （2）化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁明火,消防灭火设施器材完备, 以防一旦事故发生造成伤害和损失。 （3）化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，必须配备有效的消防和防护设备，化学药品贮存室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。 （4）盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、避光的材质制成, 取用方便。 （5）化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。 （6）食品级化学试剂应单独存放，与非食品级化学试剂隔离，远离危险品。 （7）化验室化学试剂的贮存由检验主管负责。 （8）化学试剂保管员必须每周检查一次温湿度表，并记录。超出规定范围应及时调整，试剂发生颜色改变、浑浊等变化时, 须立即处理。 （9）进出的化

检测分析实验室常用104个概念

1 色谱分析法 ：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2 色谱法的分离原理 ：当混合物随流动相流经色谱柱时，就会与柱中固定相发生作用(溶解、吸附等)，由于混合物中各组分物理化学性质和结构上的差异，与固定相发生作用的大小、强弱不同，在同一推动力作用下，各组分在固定相中的滞留时间不同，从而使混合物中各组分按一定顺序从柱中流出。这种利用各组分在两相中性能上的差异，使混合物中各组分分离的技术，称为色谱法。 3 流动相 ——色谱分离过程中携带组分向前移动的物质。 4 固定相 ——色谱分离过程中不移动的具有吸附活性的固体或是涂渍在载体表面的液体。 5 色谱法的特点：(1)分离效率高，复杂混合物，有机同系物、异构体。(2)灵敏度高，可以检测出μg.g-1(10-6)级甚至ng.g-1(10-9)级的物质量。(3)分析速度快，一般在几分钟或几十分钟内可以完成一个试样的分析。(4)应用范围广，气相色谱：沸点低于400℃的各种有机或无机试样的分析。液相色谱：高沸点、热不稳定、生物试样的分离分析。(5)高选择性:对性质极为相似的组分有很强的分离能力.。不足之处：被分离组分的定性较为困难。 6 色谱分析法的分类 ：按两相状态分类，按操作形式分类，按分离原理分类。

施启乐小课堂：活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性［1 － 2］，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 截至目前，国内共有1 家企业获批生产药用炭原料药，1家企业获批生产纳米炭原料药，4家企业获批生产药用炭片，1家企业获批生产药用炭胶囊，未查询到活性炭(供注射用)获批。活性炭在国内注射剂领域已应用多年，但针对活性炭给注射剂带来的潜在风险报道较少，本文主要针对活性炭在注射剂生产过程中的潜在风险进行探讨。 1 活性炭质量标准概述 《中华人民共和国药典》2010 年版未收录活性炭，国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”( 如767型等)用于注射剂的生产应用，此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB /T 13803． 4-1999 针剂用活性炭》生产。《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称ChP2015)二部收录了“药用炭”，四部收录了药用辅料“活性炭(供注射用)”。USP41，BP2018 和EP9． 0均收载了“活性炭”( activatedcharcoal)。各国药典相关标准对比见表1。

施启乐小课堂：实验原始记录和检测报告的相关规定

按：本文摘自CNAS2019年12月25日发布并实施的CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》。 检测报告和校准证书相关要求的认可说明 1. 目的和范围 1.1 本文件明确了CNAS对检测报告和校准证书（以下简称“报告”）的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求，是对CNAS-CL01（等同采纳ISO/IEC 17025）相关条款的进一步解释和说明，目的在于统一对标准的理解，确保认可评审和管理的一致性。 1.2 本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可活动。 2. 实验室出具报告的要求 2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2） a) 样品信息准确，并且必须是实测样品。 示例1：客户送测样品A、B和C，声称是三种型号对应同一原型产品，实验室实际测试的是B样品。实验室在报告的样品信息描述中，只能声明被测样品是B，不应列入A和C的信息，因该信息是由客户提供，实验室未进行验证。如果实验室通过验证能够证明A、B、C三种型号确实是对应同一原型产品，实验室可以在报告中列出三种型号的信息，但应声明被测样品是B，同时报告型号验证结果和相应的支持数据或信息。 示例2：实验室在对客户产品的第一次测试中发现有些项目是不合格的，客户对产品进行了改进，再次送检。第二次测试如果只是测试了不合格项目，实验室出具的报告应只包括此次测试的项目。如果客户要求将第一次测试合格的项目也纳入到报告中，出具完整的测试合格报告，实验室应在报告中以清晰的方式标明第一次测试合格和第二次测试合格的数据，并说明第二次测试数据为第一次测试不合格经客户对样品进行改进后测试的数据，必要时给出原不合格数据以及客户所做的改进工作说明。