施启乐P3000D实验室洗瓶机

医疗器械产品清洗过程确认验证

清洗过程确认需证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。 1.工作小组成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员来自生产部、质量部、研发部等部门。过程验证小组制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.确认方案包括如下内容： （1）验证目的； （2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由； （3）过程确认小组成员组成及各自的职责； （4）所采取的清洗流程及清洗方法； （5）确认的清洁过程参数； （6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则； （7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态； （8）需保留的记录。 3.过程确认环节及要求分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。 （1）安装确认（IQ）：指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。需包括以下内容： 1.清洗过程的环境符合要求； 2.清洗过程中使用的溶剂符合要求； 3.清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染； 4.使用设备清洗的，具有设备随机

动物实验的生物安全防护

生命科学的许多研究领域都依赖于动物实验。但是如果在动物实验中忽略一些细节，则可能带来一定的安全隐患，有时候还会引起严重的后果。从事动物实验的工作人员充分认识动物实验生物安全防护的重要性，提高动物实验生物安全防护意识，可减少或尽可能杜绝实验过程中的自身感染、环境污染以及实验室感染等事件发生。 动物实验安全防护一般分为实验前、实验中以及实验后三个阶段。 实验前：基本防护 实验人员在操作时容易被血液/体液污染或被器械、针头刺伤，存在安全隐患，所以在实验前应做好最基本的防护：穿戴好必要的防护器具，如手套、口罩、帽子、鞋套和工作服，必要时穿上胶靴和戴上护目镜（或面屏）。 不同级别的环境对着装的要求不同： ?普通环境穿实验服，戴口罩、帽子和手套。 ?抓取和保定大动物如兔、犬、猴等，需要戴围裙和长袖橡胶手套，以免被动物抓伤或咬伤。 ? 进入屏障环境穿无菌隔离服，戴口罩、帽子和手套，更换清洁拖鞋。 实验中：意外事故防护 动物实验常见意外事故的类型： （1）实验者刺伤或切割伤：刺伤常发生在麻醉、给药、采样等过程；切割伤常发生于手术、解剖等过程。 （2）实验者被动物抓咬伤：常发生于采血、麻醉、体温测定等过程。 （3）动物逃逸：常发生于保定、麻醉、垫料更换等过程。 针刺伤、切割伤、抓咬伤处理： 虽然实验动物属于清洁级动物，饲养环境也属于SPF级，但是一旦被实验动物咬到，仍需要正确的处理方法，避免因其他病菌引起感染： （1）立即终止实验，将实验动物放回笼具中。 （2）马上处理伤口。 ①如果轻度咬伤，无出血或出血量较少时，尽快用清水、肥皂水反复冲洗受伤部位，尽量去除动物口腔内的液体，并用碘伏或75%酒精消毒皮肤或伤口局部。 ②如果有出血，需用手挤压伤口，使血液流出，并用流动水反复冲洗伤口1-2分钟。然后用碘伏或75%酒精充分消毒皮肤或伤口局部，对伤口用纱布或创可贴进行包扎止血。必要时可以考虑注射破伤风抗毒素和使用抗生素以防止其他病菌感染（常用鼠疫、出血热和破伤风三联疫苗）。伤口较大，出血较多时，应送医院进行治疗。 ③详细了解该批动物的来源和疫苗接种情况，视咬伤程度决定是否应注射狂犬疫苗、抗血清或免疫球蛋白。 （3）做好相关记录：填写实验意外事故记录表，包括伤者姓名、受伤时间、地点、伤口性质、有无出血等信息。发生动物咬伤时，应详细记录伤人动物的种类、动物来源、动物级别、实验目的或名称以及使用的试剂等。 动物逃逸处理： （1）立即停止实验，捕捉动物。在未抓获逃逸动物前，实验人员不得离开动物实验室，避免动物逃出实验室进入公共区域。 （2）小型啮齿类动物在实验前发生逃逸，应立即用长柄镊子，快速、稳准夹住动物尾根部，捕获动物后放入笼具中，待动物情绪稳定后再行实验；如果动物逃逸迅速、难以使用镊子抓取时，可使用专用的动物捕捉网进行捕获。 （3）在实验过程中发生动物逃逸，应对动物逃逸路线及动物喷溅出的血液、分泌物进行擦拭消毒，并组织二次消杀。 （4）啮齿类小动物逃逸经常发生，一般情况下，捕获动物后可以继续实验，但仅限于实验室内；当动物逃出实验室后，即使捕获动物，原则上不宜再继续使用。 做好预防工作，防患于未然 （1）熟练掌握操作技术（如抓取、保定、灌胃、注射、采血、麻醉、处死等），动物抓取时，需采用专用抓取工具、防护用具，避免被动物抓伤、咬伤、挠伤，导致感染。 （2）使用合适的动物固定器。 （3）确保动物充分麻醉后再行操作。 （4）动物实验操作中，应将饲养笼盒放置在超净工作台中操作，保障实验动物在饲养及操作过程中均处在屏障环境中，防止动物性气溶胶扩散。 （5）动物实验时尽量做到动作轻柔，从而减少气溶胶的产生。 （6）实验室配备急救箱并含下列物品：脱脂棉、纱布、创可贴、75%酒精、碘伏、双氧水、抗生素等。 试验后：废弃物处理 动物试验过程中会产生很多废弃物，包括废液、固体废料、动物尸体等。处理方法有化学方法和物理方法两种，化学方法即用化学试剂进行消毒处理，物理方法常采用高温灭菌和焚烧等手段。各类废弃物应分类存放，用恰当的消毒方式及时处理。例如实验动物尸体须用专用塑料袋包装、消毒后存入冰柜冷冻，专人管理，并定期由持有动物尸体和废弃物处置许可证的机构运走,及时进行无害化处理。 施启乐动物实验室清洗系列，包括柜式笼盒清洗机、隧道式笼盒清洗机、揭盖式饮水瓶清洗机、垫料倾倒台等产品，可帮助各类动物实验室实现高效卓越洁净。

实验室常用玻璃仪器用途及注意事项

在分析工作中，玻璃器皿使用、养护得当，不仅能够保证实验结果的准确度和精确度，还能从一定程度上减少损耗，降低实验室成本，做到开源节流。 今天，和大家分享下常见的实验室玻璃器皿主要用途和使用注意事项，希望能给大家以后的工作带来一些帮助。

施启乐小课堂：活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性［1 － 2］，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 截至目前，国内共有1 家企业获批生产药用炭原料药，1家企业获批生产纳米炭原料药，4家企业获批生产药用炭片，1家企业获批生产药用炭胶囊，未查询到活性炭(供注射用)获批。活性炭在国内注射剂领域已应用多年，但针对活性炭给注射剂带来的潜在风险报道较少，本文主要针对活性炭在注射剂生产过程中的潜在风险进行探讨。 1 活性炭质量标准概述 《中华人民共和国药典》2010 年版未收录活性炭，国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”( 如767型等)用于注射剂的生产应用，此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB /T 13803． 4-1999 针剂用活性炭》生产。《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称ChP2015)二部收录了“药用炭”，四部收录了药用辅料“活性炭(供注射用)”。USP41，BP2018 和EP9． 0均收载了“活性炭”( activatedcharcoal)。各国药典相关标准对比见表1。