医疗器械注册经理/专员

15k-30k·12薪

经验要求 5-10年| 本科| 苏州市| 招聘人数 1| 关注人数 195

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职位描述

职责描述
1.负责公司ISO13485质量体系的规划与建立
2.负责医疗产品在国内外的注册认证工作，包括注册计划，注册检验，注册资料撰写，注册申报，现场注册及评审沟通
3.负责跟进和解读国内外医疗器械相关政策法规和要求，向公司相关部门输入法规要求
4.负责制定国内外注册计划，组织协调解决产品注册过程中的问题，保证注册过程顺利进行
5.负责组织撰写注册申报资料，审核并提交
6.负责与相关政府部门及外部机构沟通交流，确保产品注册检验，注册申报，评审和审批的顺利进行
7.负责所有产品注册申报资料的备份归档工作
8.负责医疗器械注册证的更新和维护工作

岗位要求
1.具有YY/T 0287（ISO 13485）和 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书
2.本科及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学等专业背景优先
3.从事医疗器械（二类或三类）注册工作5年以上，有完整国内二类或三类医疗器械注册经验者优先，有创新产品注册经验者优先
4.熟悉中国医疗器械政策法规标准，了解美国，欧盟注册法规和指南优先
5.具有较强的文字撰写能力，英语听书读写熟练
6.具有良好的沟通能力，组织能力，解决问题的能力
7.做事认真细致，主动性条理性强，自我学习能力强并能承受一定的工作压力，有高度责任感和良好的团队合作精神

安全提示: 严禁招聘者做出任何损害求职者合法权益的违法违规行为，包括但不限于扣押求职者证照、索要求职者财物、诱导求职者异地入职、异地参加培训、违法违规使用求职者简历等，一经发现，立即举报

工作地点

苏州工业园区金鸡湖大道88号（SISPARK 7期，人工智能产业园）

公司信息

北京清谱科技有限公司

科学仪器类

50-99人 | 北京 | 民营

0 在招职位

公司介绍

清谱科技是由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办的高科技企业，团队与清华大学及美国普渡大学深度合作，主营高端质谱检测设备的研发、生产和服务，为现场检测、科学研究等领域提供实时、准确、简便的检测方案。公司拥有一支高学历、高素质的技术团队，专注于高端质谱分析产品的开发、生产和制造，依托于技术团队十多年积累的五代质谱仪器、十余项关键技术成果进行进一步研发优化和产学研转化，拥有国际前沿的便携式质谱开发经验，技术实力雄厚，设计了多款便携式质谱仪器，MS Mate质谱仪原位电离离子源及ΩAnalyzer脂质双键定位分析系统等产品，其中Mini β小型质谱分析系统获得2017年“BCEIA金奖”和“2017年科学仪器行业优秀新产品”奖。

公司地址

北京市海淀区学研大厦B座1103

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