产品信息
产品名称： 1000ml HDPE广口试剂瓶
产品规格： 1000ml
制作工艺： 注塑、注吹工艺
材 料： HDPE
包装方式： 纸箱
质量体系： ISO13485
质量标准： YBB00122002-2015
应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase
产品优势：
√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有极好防漏效果；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；
产品技术信息表
表1. 质 量 控 制 情 况
Table 1. Quality Profile
项 目 Items | 经济型 Commercial | 无菌级 Sterility Grade | 无酶级 Nuclease-free Grade | 生物级 Biological Grade |
原 材 料 Resins Used | 国产医用 Domestic | 进口医用 Imported | 进口医用 Imported | 进口医用 Imported |
质量指标 Specification | ||||
外观 Appearance | ● | ● | ● | ● |
尺寸 Size | ● | ● | ● | ● |
容积 Capability | ● | ● | ● | ● |
密封性 Leakproof | ● | ● | ● | ● |
跌落性能 Drop resistant | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 Microbiological Purity | ● | |||
无菌Sterility | ● | ● | ||
无热源（内毒素）Endotoxin | ● | ● | ● | |
无人类DNA Free human-DNA | ● | |||
无DNase/RNase Free DNase/RNase | ● | |||
表 2. 法 规 符 合 性 情 况
Table 2. Regulatory Complies Profile
项 目 Item | 经济型Commercial | 无菌级 Sterility Grade | 无酶级 Nuclease-free Grade | 生物级 Biological Grade |
原 材 料 Resins Used | 国产医用 Domestic | 进口医用 Imported | 进口医用 Imported | 进口医用 Imported |
食品接触塑料制品法规 Regulation | ||||
欧盟：10/2011/EC (PIM) 及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM) | ● | ● | ● | ● |
美国： FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016 | ● | ● | ● | ● |
药典符合性 Pharmacopeia Complies | ||||
USP 39 <661> 塑料容器 USP 39 <661> Containers | ● | ● | ● | |
EP 9.0 章节3.1.3 聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3 Polyolefins | ● | ● | ● | |
EP 9.0章节3.1.5 注射用和滴眼用聚乙烯类产品 EP 9.0< 3.1.5> | ● | ● | ● | |
生物相容性 Biocompatibility | ||||
ISO 10993-5 细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity | ● | ● | ● | |
ISO 10993-10 皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests | ● | ● | ● | |
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test | ● | ● | ● | |
USP <85> 内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test | ● | ● | ● | |
USP <87> 体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro | ● | ● | ● | |
USP <88> 体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI | ● | ● | ● | |
表 2. 法 规 符 合 性 情 况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
项 目 Item | 经济型 Commercial | 无菌级 Sterility Grade | 无酶级 Nuclease-free Grade | 生物级 Biological Grade |
原 材 料 Resins Used | 国产医用 Domestic | 进口医用 Imported | 进口医用 Imported | 进口医用 Imported |
动物来源 Animal Origin | ||||
TSE/BSE 申明 | ● | ● | ● | ● |
过敏源 Allergen | ||||
无过敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
杂 质 Elemental Impurity | ||||
ICH Q3D | ● | ● | ● | |
环境影响 Environment Impact | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性 Leakproof | ||||
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation | ● | ● | ● | ● |
颗粒 Particulates | ||||
USP <788> 和 EP 2.9.19 | ● | ● | ● | |
溶出物 Extractables | ||||
USP <661> 塑料制容器 | ● | ● | ● | |
灭菌 Sterilization | ||||
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. | ● | ● | ||
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