中药是中华民族的宝贵遗产，为中华民族的健康和繁衍作出巨大贡献。中药材品种繁多，来源广泛，且其本身所含成分复杂，药效通常为多组分联合作用，这使得中药质量控制研究成为中药发展的难点。长期以来，中药质量不一致、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和开拓国际市场的重要因素。
为此，仪器信息网梳理了中药质量控制的解决方案、使用的仪器以及研究进展，制成此专题，供广大中药研究领域的用户参考。
赛默飞：飞检频繁，中药企业当如何应对？
近年飞检频繁，不通过的中药企业占半数以上之多。淘汰掉落后、弱小的中药企业，存留下来的优势企业必然面临着提升中药质量，往技术水平高、附加价值高的制剂类型转型（如配方颗粒）。伴之而来的是对先进分析技术的需求，需要更精准，更全面，更高效率的分析仪器来解决检测实验室日益提高的分析通量和检测需求。
海能：便捷、高效、环保，4大仪器助力中药质量控制
中医药作为中国独特的传统医学,中药质量控制也是发展中医药学的重点之一。海能作为国产仪器生产厂家之一，也为此贡献出自己的努力。任芳对其中多款产品的分析方法、性能特点以及相关解决方案等内容进行了详细介绍。
以下内容摘自《中国药典》中药质量控制相关方法及检测内容，由仪器信息网编辑整理。
| 方法类别 | 技术方法 | 检测内容 |
| 光谱法 | 紫外-可见分光光度法 | 鉴别、杂质检查、定量测定 |
| 红外分光光度发 | 化合物的定性、结构分析、含量测定 | |
| 荧光分光光度法 | 激发出荧光物质的定性分析 | |
| 原子吸收分光光度发 | 呈原子状态的金属元素和部分非金属元素 | |
| 拉曼光谱法 | 对化合物进行定性、定量分析 | |
| 电感耦合等离子体原子发射光谱法 | 多元素同时测定 | |
| 质谱法 | 提供分子质量和结构信息，定量测定可采用内标法或外标法 | |
| 电感耦合等离子体质谱法 | 多元素同时测定，元素形态及其价态分析 | |
| 核磁共振波谱 | 提供分子中原子的链接方式、空间的相对取向等定性的结构信息； 在结构鉴定的基础上，利用分子特定集团的质子数与相应谱峰的峰面积之间的关系进行定量测定 | |
| X射线衍射法 | 检测样品的三维立体结构（含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂）或成分（主成分及杂质成分、晶型种类及含量）分析 | |
| 色谱法 | 纸色谱法 | 样品纯度检查 |
| 薄层色谱法 | 鉴别、检查或含量测定 | |
| 高效液相色谱法 | 对供试品进行分离测定 | |
| 离子色谱法 | 常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类 、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等物质的定性和定量分析 | |
| 分子排阻色谱法 | 根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术 | |
| 气相色谱法 | 对物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离 | |
| 超临界流体色谱法 | 兼具气相色谱和液相色谱的特点，进而在较低温度下分离难以挥发 、热不稳定性和相对分子质量大的物质 | |
| 电泳法 | 带电荷的蛋白质、交替、大分子或其他粒子 | |
| 毛细管电泳 | 根据供试品中各组分淌度（单位电场强度下的迁移速度）和分配行为的差异而实现分离 | |
| 其他技术方法 | 物理常数测定法 | 相对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、pH值、渗透压摩尔浓度、粘度、热分析等值的测定 |
| 限量检查法 | 硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁、铵、砷、重金属等指标检测 | |
| 特性检查法 | 溶液颜色、不溶性微粒、融变时限、片剂脆度、含量均匀度、粘附力、结晶性等值测定 | |
| 生物检查法 | 无菌性、异常毒性、抑菌效力、过敏反应等检查方法 | |
| 生物活性检测法 | 抗生素微生物检定、青霉素酶及其活力、细胞色素C活力测定、肝素、胰岛素、宫缩素、玻璃酸酶等检测 | |
| 含量测定法 | 固体总量、唾液酸、磷、硫酸铵、氢氧化铝、氧化钠、钾钠离子、苯酚、氮/蛋白质等测定 | |
| 化学残留物测法 | 乙醇、聚乙二醇、聚山梨醇、磷酸三丁酯、游离甲醛、羟胺残留等 测定 | |
| 微生物检测法 | 支原体、外源病毒因子、鼠源性病毒等检测 | |
| 生物活性/效价测定法 | 指充足 乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、人用狂犬病疫苗、破伤风抗毒素等效价测定 |
赛默飞：针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法
由 Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM 三重四极杆质谱仪和 UltiMate™ 3000 Rapid Separation LC Systems 快速分离液相系统构成的高效液相色谱-质谱联用仪系统完全可以满足《中国药典》 2 0 1 5 年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。
海能：真假优劣“闻“出来 ---中药指纹图谱建立新技术
中药指纹图谱通常采用色谱或光谱法获得，气相离子迁移谱（GC-IMS）技术结合了气相色谱的高分离度与离子迁移谱的高灵敏度，无需样品前处理，固液样品直接装瓶，仪器自动进样分析后可快速得到样品的挥发性物质指纹图谱
海能：ALC10黄曲霉毒素测定仪对中药饮片中黄曲霉毒素的测定应用报告
应用ALC10黄曲霉毒素测定仪可以高效、快捷、准确的完成药典中规定的黄曲霉毒素测定实验。线性，及保留时间重现性良好；系统充分满足方法对分离度、对称拖尾等系统适应性的要求。
赛默飞：中药分析完整解决方案
赛默飞拥有色谱、质谱、微量元素分析产品线，仪器性能能够有效的满足中药企业和科研机构对于指纹图谱、含量测定、成分表征，中药产地溯源、农药残留、真菌毒素、重金属残留、辅料检测和物质基础及代谢组学研究的全部需求，帮助复杂的中药研究从抽象到具体，从未知到悉知。
赛默飞：加速溶剂萃取 - 固相萃取 - 气相色谱法 (ASE-SPE-GC) 分析中药中 17 种有机氯农药残留
2012 年4 月推出的全新一代 TRACE 1310 GC 能够完全满足《中国药典 (2010 版 )》对检测灵敏度，精密度的要求。以及 TRACE 1310 GC 完全由 Chromeleon 7.1 软件控制，该软件直观易懂，简单易用，直接利用自带导航操作即可轻松应对纷繁复杂分析需求。
海能：凯氏定氮法测定清开灵颗粒中氮含量
中药材消解总体难度不大，属于较易消解的范畴。但是一般像农产品或者中药材类的样品中，茎杆部分可能不存在硅酸盐以及其他组分，使用硝酸-双氧水的体系不能消解至无残渣。因此，如若消解后液体较为浑浊，采用6mL浓硝酸-2mL双氧水-1mL氢氟酸的消解酸组合进行消解。
海能：微波消解中药材解决方案
中药材消解总体难度不大，属于较易消解的范畴。但是一般像农产品或者中药材类的样品中，茎杆部分可能存在硅酸盐以及其他组分，使用硝酸-双氧水的体系不能消解至无残渣。因此，如若消解后液体较为浑浊，采用6mL浓硝酸-2mL双氧水-1mL氢氟酸的消解酸组合进行消解。
赛默飞：加速溶剂萃取 - 固相萃取 - 气质联用法 (ASE-SPE-GC-MS) 分析中药中的农药多残留
采用赛默飞世尔加速溶剂萃取和全新一代单四级杆气相色谱质谱联用仪，样品前处理时间极大缩短了，每个样品的提取时间在 20min 左右；35min 内能够分析检测 49 种农药残留，使得实验室能够应付大批量样品的分析检测。
海能-百合中品种鉴定检测
使用G.A.S.公司的FlavourSpec®风味分析仪，在无需样品前处理前提下，直接加热百合粉末，顶空进样后可快速检测中药材百合中的挥发性有机组分，仪器配备的强大功能软件可给出样品的气相离子迁移谱图、挥发性有机物的Gallery Plot图、PCA等，用户一眼便能看出样品间的共性与差异
养正消积胶囊中齐墩果酸和乌苏酸检测
采用 acclaim C30 色谱柱测定齐墩果酸OA和乌苏酸UA含量，两者分离度3.56，较C18色谱柱上1.54的分离度有较大改善，能够明确地对两化合物进行定量，本方法可应用于其他品种中OA和UA 的含量测定，具有较强的推广意义。
药材和饮片中二氧化硫残留量检测
此山药饮片二氧化硫的平均含量为230.98mg/Kg。国家药典委员会规定山药，牛膝，粉葛等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超400mg/kg,此山药合格。
灵芝粉中多糖含量检测
其提取是采用水提醇沉淀法，该热水提取是在索氏提取仪中完成；而含量测定使用的是苯酚-硫酸法结合紫外分光光度计，灵芝多糖在酸性环境下水解为单糖，并迅速脱水生成糖醛衍生物，然后与苯酚生成橙黄色化合物，在特定波长下，以比色法测定。
中药中含量分析检测
赛默飞拥有色谱、质谱、微量元素分析产品线，仪器性能能够有效的满足中药企业和科研机构对于指纹图谱、含量测定、成分表征，中药产地溯源、农药残留、真菌毒素、重金属残留、辅料检测和物质基础及代谢组学研究的全部需求，帮助复杂的中药研究从抽象到具体，从未知到悉知。
细辛中脂素检测产
同时采用亚 2 μm Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 色谱柱和传统 5 μm 色谱柱分析细辛 (Asari Radix Et Rhizoma) 中的活性化合物细辛脂素。亚 2 μm 色谱柱提高了分离度，并缩短了分析时间。
药品包装材料中溶出物检测
实验过程中发现在160℃左右时，胶囊突然放出大量的气体，压力由80psi直接升至360psi，所以消解0.5g空心胶囊对一般的微波消解罐是很大的考验，采用100mL的消解罐，压力可达3-4MPa，用50-70mL消解罐压力可达6-8MPa，因此必须采用大容量耐高压的消解罐才能保证0.5g胶囊安全消解。
阿胶，鹿角胶，龟甲胶鉴别
由 Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM 三重四极杆质谱仪和 UltiMate™ 3000 Rapid Separation LC Systems 快速分离液相系统构成的高效液相色谱-质谱联用仪系统完全可以满足《中国药典》 2 0 1 5 年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。
赛默飞：中药经典名方orbitrap一站式解决方案之成分表征和有害残留物监控
让真假中草药在消费者面前一辨究竟，如何利用现代科学的理论和方法深入研究中药的物质基础和化学组成，是将中药科学发展成为现代科学的关键要素。
赛默飞：这些年，被药典推“宠”的检测器—CAD
8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容。随着2020年版《中国药典》颁布的临近，飞飞带您一起来回顾下这些年各国药典的变化。
中药企业用户产品技术交流会——海能显身手
我国医药行业保持较快增长，药品质量与安全更是受到极大关注。为保证药品质量可控、确保人民用药安全，2015年新版《中国药典》颁布实施。以中药材和饮片中二氧化硫、黄曲霉毒素的检测为例，国家药典委员会都做出了明确规定。
赛默飞：共推中药一流学科建设 | 赛默飞与成都中医药大学签署合作协议
2018年11月26日，全球科学服务领域的赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与成都中医药大学（以下简称：成中医）签署合作框架协议。
核磁、质谱等多种分析技术在中药质量控制中的应用
近年来，随着人们用药安全意识的普遍提升，中药质量标准不一致、临床安全性及有效性的不稳定性和不确定性越来越受到被行业内外诟病。而各种分析技术的快速发展，极大的推动了中药质量控制的进步
拟立项《中药混合均匀度与水份快速检测 近红外光谱法》公告
按照我会标准化工作委员会(SCIS)的标准制定工作流程，经过我会标准化工作委员会的前期项目筛选和审核，拟制定如下标准：《中药混合均匀度与水份快速检测 近红外光谱法》
中药分析与液质联用系统共发展——访北京中医药大学中药现代研究中心宋月林博士
以前一直认为是液质联用系统的技术进步促进了中药分析的发展，其实另一方面，中药分析不仅促进了我国中药行业健康快速发展，促使其‘有理可依’，很大程度上也促进了液质联用系统技术的进步，二者是相辅相成的。
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