11月25日 生物药质量属性监测(MAM)
干货内容 | |||
14:00-15:00 | 多属性监测方法(MAM)应用 | 张晓夕 赛默飞色谱与质谱 全球制药/生物制药应用工程师 | |
Thermo Scientific MAM 2.0 介绍 | |||
Q&A 互动环节 | |||
15:00-15:30 | Orbitrap Exploris MX 新品介绍 | 闫凌 赛默飞色谱与质谱 | |
国际领先药企/药物研发机构的MAM策略 | |||
典型用户案例分享:安进、辉瑞和NIBRT |
辉瑞是一家领先的研究型生物制药公司,致力于利用科学原理、技术创新和公司全球资源为人类提供治疗产品,延长人类寿命并大大改善他们的生存质量。辉瑞公司与 Thermo Fisher Scientific 通过合作已成功开发强大的多站点“未来实验室”,通过实施 MAM 促进生物治疗药物的发展:
MAM 能够通过一次检测直接测量多个 PQAs,以更高的效率提高对产品的认识
辉瑞公司目前正在实施 MAM 开发项目,支持对 PQA进行非 GMP 监测,并对其 MAM 工作流程进行“实际工作环境”评估,以便进行后期开发
迄今为止,MAM 数据与传统检测方法的结果非常吻合,对于一些处于开发阶段的项目,MAM 实时或通过对当前和以前的数据集进行回顾性分析,获得了特定 PQA的关键信息,可帮助解决关键结构功能研究中存在的问题
辉瑞计划在圆满完成方法验证以及必要的合规性和风险评估后的 3-5 年内,在 QC 实验室实施 MAM